凍干粉針劑工藝規(guī)程詳解-資料下載頁
2025-08-10 13:50本頁面
【正文】 陰涼處保存。有效期暫定一年半項目YBH1690200中國藥典2005企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀應(yīng)為白色或類白色結(jié)晶性粉末。應(yīng)為白色或類白色結(jié)晶性粉末。比旋度+115?！?30。+115?！?30。鑒別(1)供試品主峰的保留時間應(yīng)與克林 霉素磷酸酯對照品主峰的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致(光譜集614圖)。 (1)供試品主峰的保留時間應(yīng)與xxxx對照品主峰的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致(光譜集614圖)。檢查結(jié)晶性應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定酸度～～溶液的澄清度≤2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液≤(水溶液)溶液的顏色≤黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液≤黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液不溶性微粒每份供試品中含10181。ｍ以上的微粒不得過6000粒，含25181。ｍ以上的微粒不得過600粒。，含25181。ｍ以上的微粒不得過300粒?？梢姰愇锊坏脵z出可見異物。如檢出其他可見異物數(shù)量≤5個。如檢出其他可見異物數(shù)量≤4個有關(guān)物質(zhì)如有顯雜質(zhì)峰，與對照溶液主峰面積比較，（%）各雜質(zhì)峰面積的和，%。％，％。水分%%細菌內(nèi)毒素每1mgxx中含內(nèi)毒素的量。無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定含量（按無水物計）%%比容項 目國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)YBB00052002內(nèi) 控 限 度外觀表面色澤應(yīng)均勻，不得有污點、雜質(zhì)、氣泡、裂紋、缺膠、粗糙、膠屑、海綿狀、毛邊；不得有除邊造成的殘缺或鋸齒現(xiàn)象；不得有模具造成的明顯痕跡。同左穿刺落屑≤5粒。同左熾灼殘渣，依法檢查（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣≤％?！?5％項目國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00372003企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)外觀瓶蓋應(yīng)清潔，無殘留潤滑劑、毛刺和損傷和注塑飛邊，塑料應(yīng)與鋁件完整結(jié)合。同左顏色塑料顏色有深綠、藍色、淺綠、紫色四種，“億邦制藥”字跡清晰，公司標(biāo)志明顯。（物料代碼：51－016），、 g用藍色鋁塑組合蓋（物料代碼：51－011），（物料代碼：51－017），（物料代碼：51－015）。同左公稱尺寸 應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定設(shè)備名稱設(shè)備規(guī)格材料數(shù)量電機設(shè)備備注CDDA－08全自動膠塞清洗機257014002000生產(chǎn)能力：4萬只/箱次不銹鋼112KW上海欣麗QCL60立式超聲波洗瓶機生產(chǎn)能力：4000～18000瓶/小時不銹鋼1長沙楚天GMS900隧道式層流滅菌烘箱生產(chǎn)能力30000～40000萬瓶/小時不銹鋼190KW上海華東KFG－120抗聲素玻璃瓶螺桿分裝機17008001750生產(chǎn)能力：20～120瓶/分不銹鋼1上海華東制藥機械廠KGL250八頭多功能軋蓋機16007001870生產(chǎn)能力：250瓶/分不銹鋼1上海華英KK916不干膠印字貼標(biāo)機200013201424生產(chǎn)能力：43米/分不銹鋼2上海煌佳折紙機DE81上海華音機械半自動捆扎機FP9011不銹鋼1華展包裝機械XBCYXC1000正壓脈動臭氧滅菌柜9607501400不銹鋼1南京鑫寶脈動真空滅菌菌柜YXQMG20YXQMG202不銹鋼33KW張家港華菱醫(yī)療設(shè)備有限公司DMH3型對開門百級凈化烘箱124015701920不銹鋼115KW南京鑫寶BS124S電子天平――不銹鋼2賽多利斯電子稱――不銹鋼1梅特勒－托利多名 稱代號單 位消耗定額xxxx原粉32011成品率95℅～105%西林模制瓶 (7ml、10ml、12ml、)管制瓶（20ml、30ml）500050005000500150013萬支/萬支1000膠塞51001萬個/萬支1000鋁蓋510151－0151－0151－017萬個/萬支1000瓶簽70017001700170017001700170070021萬張/萬支1000說明書520152015201520152018千個/萬支1000中盒54015401540154015401540154054021千個/萬支100紙箱55015501550155015501550155055021個/萬支1000膠帶91001卷/萬支1打包帶90001卷/萬支色帶56001卷/萬支6．勞動定額序號崗 位人/班班/日崗位人數(shù)1洗瓶、洗膠塞4282分裝72143軋蓋2244洗消1335包裝342686公用工程1337管理224總 計104克林原料粉物料平衡=已分裝產(chǎn)品數(shù)量/（本批實際使用量1000/標(biāo)準(zhǔn)裝量）100%（標(biāo)準(zhǔn)范圍：92～108）西林瓶物料平衡=用于產(chǎn)品量/（來料總量－洗瓶崗位剩余量－分裝崗位剩余量）100%（標(biāo)準(zhǔn)范圍：90～110）膠塞物料平衡=用于產(chǎn)品量/（清洗總量－剩余量）100%（標(biāo)準(zhǔn)范圍：90～110）鋁塑蓋物料平衡=（用于產(chǎn)品量+剩余量）/來料總量100%（標(biāo)準(zhǔn)范圍：90%～110%）標(biāo)簽物料平衡=（用于產(chǎn)品數(shù)+貼標(biāo)報廢數(shù)+包裝報廢數(shù)+留樣數(shù)+附入批記錄數(shù)+剩余數(shù)）/實際來料數(shù)100%（合格標(biāo)準(zhǔn)：100%）說明書物料平衡=（用于產(chǎn)品數(shù)+報廢數(shù)+留樣數(shù)+附入批記錄數(shù)+剩余數(shù)）/來料總數(shù)100%（合格標(biāo)準(zhǔn)：100%）中盒物料平衡=（用于產(chǎn)品數(shù)+報廢數(shù)+留樣數(shù)+附入批記錄數(shù)+剩余數(shù)）/來料總數(shù)100%（合格標(biāo)準(zhǔn)：100%）紙箱物料平衡=（用于產(chǎn)品數(shù)+報廢數(shù)+剩余數(shù)）/來料總數(shù)100%（合格標(biāo)準(zhǔn)：100%）成品率=實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量100%=本批成品量/（本批實際使用量1000/標(biāo)準(zhǔn)裝量）100%（合格標(biāo)準(zhǔn)：95～105%）
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