qa培訓(xùn)試題-資料下載頁
2025-08-05 01:22本頁面
【正文】 濾器正常使用三個月進行清洗或壓差接近初始壓差的____倍時必須清洗，并及時填寫記錄。二、名詞解釋：（每題5分）待驗：印刷包裝材料：放行：污染：交叉染污：批：QA上崗前培訓(xùn)試題答案一、填空題生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)操作規(guī)程批 名稱、批號、取樣日期、取樣人貯存要求代表性每件 +1 /2+1檢驗報告 完整 密封原料 輔料 包裝材料6 1與藥品直接接觸 印刷包裝材料1藥品生產(chǎn)活動1物料 設(shè)備 儀器 試劑 服務(wù)1正常范圍1可接受標(biāo)準(zhǔn)1唯一性的數(shù)字和（或）字母1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程 操作規(guī)程 記錄 報告1每季度1塵粒數(shù) 微生物數(shù)化妝和佩帶飾物2吸煙和飲食 非生產(chǎn)用物品2待驗2先進先出 近效期先出2標(biāo)識2專門區(qū)域內(nèi) 密閉容器內(nèi)2操作規(guī)程 需求量2銷毀并記錄2隔離區(qū)內(nèi)2兩個 全部批號一3記錄、存放和處理323月3232二、名詞解釋等驗：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。印刷包裝材料：是指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒、復(fù)合膜等。放行：是指對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。污染：是指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。交叉污染：是指不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。
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