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2025-08-05 00:39本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)工藝和工藝控制 工藝流程圖XXXXXX，此處為制劑生產(chǎn)的整個(gè)流程圖。此處暫略。生產(chǎn)工藝流程圖。 工藝描述（1）稱量：稱取處方量的XXXX、乳糖、微晶纖維素、碳酸鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、聚山梨酯80、硬脂酸鎂。（2）粘合劑配制：量取處方量50%的純化水加熱至70～80℃，稱取處方量的羥丙基纖維素，加入熱水，邊加邊攪拌，加入剩余的純化水，加入聚山梨酯80，攪拌均勻。（3）制軟材將稱好的XXXX、乳糖、微晶纖維素、碳酸鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，加到槽型混合機(jī)中，混合30分鐘。邊攪拌邊噴入制備好的粘合劑，加完后繼續(xù)攪拌30分鐘。（4）制粒裝上18目篩網(wǎng)，用搖擺式顆粒劑制粒。（5）烘干將濕顆粒平鋪在托盤(pán)中裝入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，60℃烘干90分鐘。（6）整粒 裝上14目篩網(wǎng)，用搖擺式顆粒劑整粒。（7）總混 將顆粒加入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，加入硬脂酸鎂，混合30分鐘。（8）壓片裝上4*10mm異形沖，～；調(diào)整壓力至6～8kg，開(kāi)始?jí)浩?。?）配制包衣液 在配制罐中加入稱量好的95%乙醇和純化水，配制70%乙醇溶液，啟動(dòng)攪拌機(jī)，使液面剛好形成漩渦為宜。將包衣粉平穩(wěn)撒在漩渦液面上，加料完畢，再持續(xù)攪拌45分鐘，用120目篩網(wǎng)過(guò)濾。（10）包薄膜衣將片芯投入包衣鍋內(nèi)，開(kāi)啟熱風(fēng)機(jī)，使片芯預(yù)熱約10分鐘，開(kāi)啟噴槍，調(diào)整霧化壓力，使包衣液呈霧化狀態(tài)噴灑在片芯上沒(méi)保持出風(fēng)溫度在40℃左右，直至薄膜衣完整。（11）泡罩包裝用鋁塑泡罩包裝機(jī)雙鋁泡罩包裝，7片/板或14片/板。（12）外包裝紙盒1板/盒，1張說(shuō)明書(shū)/盒；封條：10盒/條裝箱：20條/箱。 主要的生產(chǎn)設(shè)備XXXX片主要的生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)量生產(chǎn)廠家槽型混合機(jī)CH50530kg/次泰州市天泰制藥機(jī)械廠搖擺式顆粒劑YK9040 kg/次XXXX熱風(fēng)循環(huán)烘箱1015 kg/次XXXX旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP193—6萬(wàn)片/小時(shí)XXXXXXX式糖衣機(jī)BY405 kg/次XXXX溫控包衣機(jī)BYG4XXXX自動(dòng)泡罩包裝機(jī)DPP250D510萬(wàn)片/小時(shí)XXXX43S噴碼機(jī)XXXXXXXXXXXXXX 大生產(chǎn)的擬定規(guī)模 XXXXX片注冊(cè)批規(guī)模為5萬(wàn)片，擬定大聲規(guī)模50萬(wàn)片，即注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模的十倍。 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 。 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。 XXXXX片關(guān)鍵步驟工藝參數(shù)及控制范圍表工序工藝參數(shù)監(jiān)控方法控制標(biāo)準(zhǔn)頻次過(guò)篩篩網(wǎng)目數(shù)復(fù)核80目1次/批混合時(shí)間計(jì)時(shí)干混30分鐘，濕混30分鐘1次/批制粒篩網(wǎng)目數(shù)復(fù)核18目1次/批烘干溫度顯示值60177。5℃1次/30分鐘時(shí)間計(jì)時(shí)90分鐘1次/批整粒篩網(wǎng)目數(shù)復(fù)核14目1次/批總混時(shí)間計(jì)時(shí)30分鐘1次/批壓片壓力設(shè)定6～8kg1次/批包衣熱風(fēng)溫度顯示值40177。5℃1次/30分鐘包衣鍋轉(zhuǎn)速設(shè)定4轉(zhuǎn)/分鐘1次/批泡罩包裝上加熱板溫度顯示值100177。10℃1次/30分鐘下加熱板溫度顯示值100177。10℃1次/30分鐘熱合板溫度顯示值160177。10℃1次/30分鐘 XXXXX片中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)樣品取樣方法項(xiàng)目檢測(cè)儀器及方法控制標(biāo)準(zhǔn)烘干在烘箱中取樣水分快速水分測(cè)定法3——5%總混在中轉(zhuǎn)站取樣含量HPLC壓片在中轉(zhuǎn)站取樣外觀目測(cè)片面平整光潔、無(wú)麻點(diǎn)，無(wú)卷邊、無(wú)裂片片重差異電子天平稱重≤177。%脆碎度脆碎度檢查法減失重量≤%包薄膜衣從涼片的不同地方取樣外觀目測(cè)色澤均勻、外觀光潔、完整增重電子天平稱量%成品包裝后取樣性狀目測(cè)薄膜衣片，除去薄膜衣片后顯白色含量均勻度紫外分光光度法符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)HPLC單雜質(zhì)≤%總雜質(zhì)≤%溶出度溶出度檢測(cè)儀15分鐘含量HPLC95%—105%微生物限度微生物限度檢查法細(xì)菌數(shù)≤500個(gè)/g；霉菌數(shù)≤50個(gè)/g；大腸埃希菌：不得檢出。 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)在三批中試樣品6個(gè)月的加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察后，進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證試驗(yàn)，、工藝驗(yàn)證報(bào)告和批生產(chǎn)記錄。檢測(cè)依據(jù)：XXXXX片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。 檢測(cè)結(jié)果：；。 XXXXX片工藝驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果表樣品來(lái)源檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果201104012011040220110403烘干水分%%%整粒整粒均勻度顆粒均勻顆粒均勻顆粒均勻總混混合均勻度（上中下左右5點(diǎn)取樣測(cè)含量）（%）上中下左右上中下左右上中下左右315833336.446.2896.286.106.016平均壓片外觀白色片，片面光潔，完整色澤均勻白色片，片面光潔，完整色澤均勻白色片，片面光潔，完整色澤均勻片重差異%～%%～%%～%脆碎度%%%包薄膜衣外觀薄膜衣完整光潔，色澤均勻薄膜衣完整光潔，色澤均勻薄膜衣完整光潔，色澤均勻泡罩包裝泡罩質(zhì)量密封良好密封良好密封良好檢測(cè)時(shí)間 ～ 三批工藝驗(yàn)證成品檢測(cè)結(jié)果表試驗(yàn)批號(hào)201104012011040220110403批量50000片50000片50000片性狀薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色鑒別（1）呈正反應(yīng)（2）符合規(guī)定（1）呈正反應(yīng)（2）符合規(guī)定（1）呈正反應(yīng)（2）符合規(guī)定含量均勻度符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%溶出度%%%含量測(cè)定%%%微生物限度符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定檢測(cè)時(shí)間 ～32
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