【正文】 點是通過系統(tǒng)地問和答弄清真正的原因。如果真正的原因沒有弄清，那么就不可能確定適當的防范措施。結果很多時候，只重視改進操作規(guī)程和指導，并將問題錯誤地歸于操作者。通過不斷追究“為什么，為什么”，追索真正的原因。從發(fā)生原因、流出原因，或硬件、軟件兩方面追究。從理論上追究發(fā)生的機制。根據再現試驗結果找到發(fā)生問題的背后原因也很重要。在追究原因時，要有效運用特性要素圖。4 如何填寫“解決問題的5原則工作表”參閱圖表37的有關解釋。P69 初物管理要領1 目的規(guī)定了供方的初物管理程序，確保初期產品的品質，以達到品質保證的目的。2 適用范圍適用于供方生產并提供給我公司的原材料、零部件等。3 初物的定義所謂初物是指屬于下面「初物管理項目表」中所列情況的對象批量是由供方搬入我公司的產品。初物管理項目No.項目No.項目1設計變更7工裝夾具變更2新的供方8模具變更3材料變更9檢驗方法變更4加工條件、加工方法的變更10作業(yè)者變動5工序系列的變更11捆扎樣式、包裝外形的變更6機械變更12對策品4 初物管理的運用（1）、初物管理項目表中的有關變更零部件從工序中發(fā)出時，必須提前進行品質檢驗，掌握其品質狀況。（2）、公司內的初物管理，根據變更零部件的重要度及其對質量的影響程度，將初物區(qū)分為下述三種管理，并相應規(guī)定其運用程序。其管理區(qū)分按照初物管理項目一覽表（附表－1）進行管理。P72168。 初物管理區(qū)分表管理區(qū)分內容手續(xù)備注A對初物品的適用期限進行管理，并根據零部件的重要度和其對質量的影響程度，事先進行必要的品質確認供方必須在初物發(fā)生前1個月向我公司品質管理部提出初物事前報告書的申請并進行品質商談（資料）初物事前報告書品質數據關聯(lián)資料B對初物品的品質確認及適用期限進行管理將初物品搬入我公司時，應附上初物卡及檢驗數據—C由供方進行自主管理由供方進行品質確認及流動管理—（3）、“管理區(qū)分A”的有關內容發(fā)生變更時，原則上應在初物搬入前1個月向我公司的品質管理部提交“初物事前報告書”（附表－2），進行品質商談并取得承認。（4）、“管理區(qū)分A”的初物事前報告書中，在取得變更切換承認產品及相當“管理區(qū)分B”中產品的初物品搬入時，須在產品實物上貼附我公司的“初物品卡”（附表－3）。另外，在搬入時應向我公司品質管理部提交初物檢驗成績表，接受品質判定。5 初物自主管理“管理區(qū)分C”是由供方進行自主管理的項目。發(fā)生變更時由供方實施初物檢驗，并對適用期限進行記錄及管理，當發(fā)運的初物品不只一個包裝箱時，則必須每箱使用初物品輔助卡6 標準類的更改、作廢由變更而引起過程品質管理表的記載內容須更改時，應迅速將改正后的版本提交給我公司品質管理部。P73附表1 初物管理項目一覽表No.項目初物內容零部件對象管理區(qū)分ABC1設計變更*新的設計零部件*設計變更全部零部件○2新的供方*增加新的分供方（含增加分供方內的工廠）*變更新的分供方（含變更分供方內的工廠）*我公司進貨地點變更*內作品變?yōu)橥庾髌分匾０擦悴考鹬匾悴考?材料變更*提供材料的分供方變更*供方提供材料變?yōu)槲夜咎峁┎牧?我公司提供材料變?yōu)楣┓教峁┎牧?材料的變更(含防銹油、潤滑油)重要保安零部件○重要零部件○4加工條件、加工方法的變更*鑄造、鍛造方法變更*燒結條件變更（加工、溫度、時間、其他）*熱處理條件變更（溫度、時間、加熱方法、冷卻方法、其他）*橡膠、合成樹脂的成形條件變更*焊接條件變更*切削條件變更*加工基準及安裝方法變更*電鍍、涂裝條件變更重要保安零部件○重要零部件○一般零部件○5工序系列變更*工序的順序變更*由臨時工序變?yōu)檎焦ば?由正式工序變?yōu)榕R時工序重要保安零部件重要零部件○一般零部件○6機械變更*使用新的機械*機械修改或修理后*工序集約化、平面布置更改重要保安零部件○重要零部件○一般零部件○7工裝夾具變更*新做或改造工裝夾具*加工基準改變重要保安零部件重要零部件○一般零部件○8模具變更*模具更新、改變或改重要保安零部件重要零部件○一般零部件○9檢驗方法變更（重要工序）*QA機器及檢測基準改變重要保安零部件重要零部件○一般零部件○10作業(yè)者變動*重要保安工序的作業(yè)者變動重要保安零部件○11捆扎樣式、包裝外形的變更*捆包樣式及載體改變全部零部件○12對策品*對市場索賠、顧客進貨索賠的對策后的產品全部零部件○P74 特采申請的處理1 目的本要領規(guī)定了對于不能滿足我公司品質規(guī)格的零部件進行特別采用時的程序。2 特采適用的基準 基本條件。，應對品質基準、規(guī)格（圖紙、仕樣書、工程品質管理表）進行規(guī)定。、產品性能及市場服務的影響程度進行討論。 零部件的缺陷等級的適用基準缺陷等級定義適用A級對產品的性能及性能上的缺陷帶來致命 影響或可能造成人身傷害不予承認B級造成產品性能故障或降低商品價值原則上不予承認C級對產品的性能幾乎無影響可作為特別采用對象3 特采的申請方法進行特采申請時，在“特采申請書”（附表—1）上填寫必要事項，并附上品質數據提交給我公司的資材部門。4 特采的決定和通知，決定是否采用?！疤夭缮暾垥毕蚬┓桨l(fā)出是否采用的通知。5 特采品的搬入在搬入被同意特采的貨品時，請用初物品卡表示此批量為特采品。另外，請附上特采申請書的復印件。P78 體系審查（QAV）1 目的體系審查(QAV)的目的是評價供方質量管理體系的持續(xù)適宜性，充分性和有效性以使其不斷持續(xù)改進。2 范圍體系審查QAV是GSA在適當的時候以第一級供方為對象進行的。QAV的頻率由零件的重要度/難易度及品質保證體制的水平決定。參考流程圖―――圖表49。3 準備GSA的負責部門將提出進行體系審查（QAV）的日期，一般在調查日期前一個月提出。臨近QAV日期時，把確定的小組名單和草擬的議程交供方。 參加調查者的級別應從供方的高級管理層開始。供方應為GSA小組準備好質量保證指導書，以確保他們能了解公司的質量體系的確認項目。GSA在進行QAV的兩周前將實施日期與實施內容通知供方。4 工程審查體系審查（QAV1內容如下：（使用品質保證體系判定表進行檢驗） 介紹GSA小組和供方的人員及職務。 確認供方質量保證指導書的內容，指導書應包括下列項目： 質量保證體系項目 質量管理體系和組織機構。 質量方針。 教育和培訓。 二級供方的管理。 內部質量審核。 規(guī)格及設計管理。 標準類的管理。P84 制造管理體系的項目 工具、設備的管理。 零件管理。 檢查用機器的管理。 工程管理。 最終檢查及可靠性試驗。 不良對策及特采。注意：對供方體系進行體系審查(QAV)時，雙方都了解評審內容，以便有改進的機會，雙方應自由地、開放地討論提出的問題，而不應對抗。 對實際工作地點及實際結果進行評審。 在供方有關人員討論以證實他們對質量體系的理解程度。 在完成了事實的調查后，GSA小組與供方進行討論，并將雙方意見一致的問題歸納起來，記錄在體系審查(QAV)報告中。5 總結會 讓供方接受被提出的問題。在會上GSA小組通常會向供方的高級管理層說明QAV的評價結果。通常（通常由于缺少時間準備），這些文件將在一周內提供給供方。供方應自覺自主進行改進 體系審查(QAV)報告將留給供方進行分析和答復防范措施，GSA須對防范措施進行推進與確認。 供方在兩周內把QAV報告連同結果或改善的對策的提案交回GSA，然后安排跟進會議，更詳細地討論改善對策的內容。 體系審查(QAV)報告即告完成，其復印件將會被發(fā)至GSA有關的高層管理層和部門。P85注意：當發(fā)現了某問題后，供方應在全機構中采取防范對策，而不應只是限制于所提出的特殊問題。如：如果發(fā)現一個工程品質管理表過時時，就應檢查并更新所有工程品質管理表，以便使評審獲得最大的效果。6 確認供方的對策當供方完成了防范措施后，GSA可能安排與供方一起，在供方處對這些措施的有效性進行確認。7 作成體系審查(QAV)報告的文件標準的體系審查（QAV）文件表格按如下方式填寫：體系審查(QAV)報告總結表（圖表50）1. 填寫被評審的供方的名稱。2. 填寫調查的日期。3. 供方在相應的地方簽名和注明日期。4. GSA在相應的地方簽名和注明日期。5. GSA應填寫供方回復QAV（最好是雙方已經同意）的日期。6. 填寫進行供方評審的地點。7. GSA小組應填寫評審結果概要。8. 填寫供方參加人員的姓名、各自部門及職位。 9. 填寫昭和參加人員的姓名、各自部門及職位。10. GSA填寫對供方糾正措施提案的意見。如果不同意供方的答復，應填寫第二次回復日期，并把報告交還供方作進一步行動。注意：如果供方第二次答復不能被滿意地認可，接著要進行另外一次體系審查(QAV)，以確定其不符合的原因。P8611. 在最后認可所有改進措施后，GSA小組應填寫相應的簽名及完成日期。12. 當供方執(zhí)行完所有措施，如結果令GSA小組滿意時（有時要經QAV“跟進”調查進行確認），小組應簽字，填寫日期表明報告完成。8 體系審核（QAV）報告文件――續(xù)表――圖表5113. 給檢查項目編號。14. 填寫檢查項目。15. 填寫提出問題的詳細內容和理由。16. 填寫檢查項目的評定等級。即： O＝合格△＝需改進（次要的方面不符合要求）＝需立即改進（主要的方面不符合要求）17. 供方填寫問題的原因。18. 供方填寫詳細的臨時對策。19. 供方填寫永久對策內容。20. 供方填寫擔當責任者。21. 供方的完成對策日期。22. GSA是認可與日期。P87SU－X3σX－SU3σCpk＝(1K)T6σM－X2（M－X）T / 2T＝SU－X3σX－SU3σT6σCpm＝SU－SLkσm46 / 46