保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南-資料下載頁
2025-08-02 23:21本頁面
【正文】 批記錄原件，委托方是否留存復(fù)印件。批記錄至少包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄。4生產(chǎn)過程查閱批生產(chǎn)記錄1．檢查從投料至生產(chǎn)出最小銷售包裝的全過程是否都在同一企業(yè)完成（前處理除外）。2．前處理（如提取工藝）若有二次委托的，查看是否有二次委托手續(xù)。（應(yīng)留存二次委托合同和前處理批生產(chǎn)記錄）。5 標(biāo)簽和說明書查看產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書檢查產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書是否標(biāo)注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。八、處理措施1. 檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。2. 與企業(yè)溝通，核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確認(rèn)，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》，筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性(符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄)。3. 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改。不能當(dāng)場(chǎng)改正的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)《現(xiàn)場(chǎng)檢查意見書》，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，明確一定整改期限，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。4. 逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應(yīng)移交稽查部門，依法采取警告、責(zé)令召回，暫停生產(chǎn)，沒收違法所得，吊銷《保健食品生產(chǎn)許可證》等行政處罰措施。5. 若檢查中發(fā)現(xiàn)保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應(yīng)及時(shí)移送廣告管理行政管理部門。6. 要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查意見書》上簽字確認(rèn)，拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實(shí)施檢查的，應(yīng)由2名以上(包括2名)檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認(rèn)。7. 將日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。九、主要檢查方式1. 語言交流（1）積極主動(dòng)與領(lǐng)導(dǎo)層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量體系近期運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場(chǎng)情況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。（2）與企業(yè)中層和特殊崗位人員可采取面對(duì)面交流的方式，通過溝通來判斷人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。對(duì)于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應(yīng)視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)配要求。（3）對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時(shí)限。2. 文字資料（1）檢查文件中涵蓋的質(zhì)量體系過程，判斷質(zhì)量體系的全過程是否都已被識(shí)別。（2）檢查對(duì)識(shí)別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋了過程的全部。（3）檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場(chǎng)觀察的實(shí)際情況相一致。（4）檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)，是否恰當(dāng)。（5）檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量追溯。3. 現(xiàn)場(chǎng)觀察(根據(jù)工藝的不同，可包括前處理、制粒、填充、壓片、包裝現(xiàn)場(chǎng)；原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)；原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成品庫等)。（1）根據(jù)生產(chǎn)流程，查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)布局是否合理，有無反復(fù)交叉、往復(fù)的情況。生產(chǎn)場(chǎng)地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況(生產(chǎn)量和銷售量)是否匹配。（2）正常生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場(chǎng)地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一致。注意現(xiàn)場(chǎng)中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。（3）觀察生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際銷售情況是否匹配。在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，可以適時(shí)的詢問員工操作要求，判斷是否與文件規(guī)定一致。11 / 11
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