保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南-展示頁
2025-08-11 23:21本頁面
【正文】 企業(yè)的檢查陪同人員。3. 根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況，主要包括：（1）企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況(如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品批準證書)；（2）企業(yè)質(zhì)量管理人員變動情況；（3）企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設(shè)備、主要原材料變化情況；（4）產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；（5）產(chǎn)品抽驗情況。檢查重點可以是許可情況、原料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制等《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》部分項目或全部項目。五、檢查計劃及準備1. 根據(jù)對影響產(chǎn)品質(zhì)量因素(人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境)的動態(tài)變化情況，選擇檢查內(nèi)容，制定現(xiàn)場檢查實施方案。（2）涉及企業(yè)秘密，負有保密之責(zé)，非取證之必要，不得復(fù)制企業(yè)文件。（6）具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。（4）能理解和掌握保健食品GMP審查條款，準確運用于檢查工作。（2）熟悉掌握國家有關(guān)保健食品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)。1. 中華人民共和國食品安全法及其實施條例2. 保健食品監(jiān)督管理條例（待頒布）3. 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB 1740519984. 保健食品監(jiān)督管理辦法（待制定）5. 保健食品批準證書及核準的產(chǎn)品配方、工藝6. 企業(yè)標準7. 其他相關(guān)法規(guī)文件四、檢查人員1. 現(xiàn)場檢查人員至少2名，并對所承擔(dān)的檢查項目和內(nèi)容負責(zé)。附件1保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南（征求意見稿）一、適用范圍本指南所指日常監(jiān)督檢查是指保健食品監(jiān)管部門對已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，按照《中華人民共和國食品安全法》及其他保健食品相關(guān)規(guī)定進行的監(jiān)督檢查工作。二、檢查原則依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實三、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的與保健食品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準編寫，當(dāng)以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時，應(yīng)考慮修訂本指南的必要性。2. 檢查人員應(yīng)符合以下要求：（1）遵紀守法，廉潔正派，實事求是。（3）熟悉保健食品生產(chǎn)工藝流程和企業(yè)標準結(jié)構(gòu)等基本常識，從企業(yè)標準中能夠查閱到原料控制標準、出廠檢驗項目、型式檢驗周期、組批規(guī)則、抽樣方案、說明書及標簽管理要求等信息。（5）具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見。 3. 注意事項（1）要尊重企業(yè)的權(quán)力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。（3）廉潔自律。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。2. 準備《現(xiàn)場檢查筆錄》、《現(xiàn)場檢查意見書》等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。4. 了解擬檢查產(chǎn)品的相關(guān)資料，如保健食品批準證書、企業(yè)標準等。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化情況。3. 檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認。4. 現(xiàn)場檢查流程圖可立即整改的現(xiàn)場整改到達企業(yè)，出示證件，說明來意制作《現(xiàn)場檢查筆錄》按照檢查要求進行監(jiān)督檢查需要限期整改的，制作《現(xiàn)場檢查意見書》督促企業(yè)整改監(jiān)督人員進行復(fù)查未進行改正或存在違法行為的，移交稽查部門處理七、檢查重點內(nèi)容以下列出的現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容，各地區(qū)可以此為參考，結(jié)合轄區(qū)實際情況，有針對性地選擇檢查內(nèi)容，并制定相應(yīng)的實施方案。1.
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