【正文】 免責(zé)事由，但由于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任是醫(yī)療領(lǐng)域的一種特殊的產(chǎn)品責(zé)任，應(yīng)當(dāng)適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》關(guān)于生產(chǎn)者免責(zé)的規(guī)定。由于生產(chǎn)者實(shí)際上承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的最終責(zé)任，根據(jù)舉重以明輕的解釋規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)然可以援引此規(guī)則進(jìn)行抗辯。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第 41 條第 2 款規(guī)定，生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：其一，未將產(chǎn)品投入流通的；其二，產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的；其三，將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。其中第三項(xiàng)肯定了發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的抗辯?！　〖词乖诳茖W(xué)技術(shù)高度發(fā)展的 21 世紀(jì)，許多不治之癥還在威脅著人類的健康，需要不斷發(fā)展醫(yī)學(xué)水平，積累醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)?！笆撬幦侄尽保鴮?duì)藥品危險(xiǎn)的容忍也是基于倫理的、經(jīng)濟(jì)的和發(fā)展的考慮。醫(yī)療活動(dòng)本身就是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜的探索活動(dòng)，其中蘊(yùn)涵的風(fēng)險(xiǎn)永遠(yuǎn)無法完全避免，為人類所帶來的福祉也難以估量?！　∫虼?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)藥學(xué)發(fā)展需要更為寬松的進(jìn)步空間。從這個(gè)角度講，發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的抗辯在醫(yī)療損害領(lǐng)域就具有特殊重要的意義。因此，在處理醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛時(shí)，應(yīng)當(dāng)妥善處理《侵權(quán)責(zé)任法》第 54 條與第 59 條規(guī)定的關(guān)系。如果醫(yī)療產(chǎn)品的使用已構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的必要組成部分的，確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任應(yīng)當(dāng)適用第 54 條規(guī)定的過錯(cuò)責(zé)任原則，而非第 59 條。另外，確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任承擔(dān)，要綜合考量醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)、藥品加價(jià)程度等具體因素，在救濟(jì)受害患者及保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利益之間保持平衡。 　　注釋:　　[1]關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的稱謂，學(xué)者觀點(diǎn)未盡一致。王利明教授在其專著《侵權(quán)責(zé)任法研究（下冊(cè)）》中稱之為“醫(yī)療領(lǐng)域的特殊產(chǎn)品責(zé)任”。另有學(xué)者認(rèn)為，《侵權(quán)責(zé)任法》將藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械定性為醫(yī)療產(chǎn)品，而將血液制品定性為非醫(yī)療產(chǎn)品，二者統(tǒng)稱為“醫(yī)療物品責(zé)任”。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定，最高人民法院 2011 年 2月 18 日修訂的《民事案件案由規(guī)定》（法〔2011〕41 號(hào)）第九部分第 351（2）項(xiàng)明確規(guī)定了此類糾紛案由為“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛”。為實(shí)踐統(tǒng)一及行文方便，本文在論述與引注中均稱為“醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任”。　　[2]參見楊立新：《中國醫(yī)療損害責(zé)任制度改革》，《法學(xué)研究》2009 年第 4 期?！　3]參見《北京市醫(yī)療糾紛調(diào)解中心 2007 年處理醫(yī)療糾紛情況》，載全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)民法室編：《侵權(quán)責(zé)任法立法背景與觀點(diǎn)全集》，法律出版社 2010 年版，第 765 頁?！　4]詳細(xì)案情請(qǐng)參見 ，2011 年 8 月 21 日訪問?！　5]參見廣州市天河區(qū)人民法院（2008）天法民一初字第 3240 號(hào)民事判決書?！　6]參見廣州市中級(jí)人民法院(2010)穗中法民一終字第 1363 號(hào)民事判決書?！　7]參見新華網(wǎng) ?！　8]參見練情情：《主審法官在接受記者采訪時(shí)認(rèn)為判決醫(yī)院承擔(dān)民事責(zé)任是個(gè)突破》，《廣州日?qǐng)?bào)》2009 年 2 月28 日?！　9]該案審判長直言不諱地表示，“這個(gè)判決最核心的問題，是在我國法律沒有明確規(guī)定承擔(dān)連帶責(zé)任的前提下，我們作了突破”。參見蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學(xué)評(píng)論》2010 年第 4 期。　　[10]據(jù)相關(guān)人士透露，2009 年 1 月初，中山三院已依據(jù)新修訂的《民事訴訟法》正式向廣東省高級(jí)人民法院提出再審申請(qǐng)，具體進(jìn)展尚不得而知。參見蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學(xué)評(píng)論》2010 年第 4 期?！　11]楊立新：《論醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任》，《政法論叢》2009 年第 4 期?！　12]參見王利明主編：《中國民法典學(xué)者建議稿及立法理由?侵權(quán)行為編》，法律出版社 2005 年版，第 269272 頁?！　13]參見楊立新主編：《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法草案建議稿及說明》，法律出版社 2007 年版，第 270271 頁?！　14]具體內(nèi)容請(qǐng)參見中國人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心侵權(quán)法研究所網(wǎng)站 ?！　15][16]全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)民法室編：《侵權(quán)責(zé)任法立法背景與觀點(diǎn)全集》，法律出版社 2010 年版，第788 頁，第 90 頁?！　17]具體內(nèi)容請(qǐng)參見中國人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心侵權(quán)法研究所網(wǎng)站，2011 年 9 月 20 日訪問?！　18]參見張新寶：《侵權(quán)責(zé)任法立法的利益衡量》，《中國法學(xué)》2009 年第 4 期?！　19]楊立新：《中國醫(yī)療損害責(zé)任制度改革》，《法學(xué)研究》2009 年第 4 期。　　[20]楊立新：《〈侵權(quán)責(zé)任法〉改革醫(yī)療損害責(zé)任制度的成功與不足》，《中國人民大學(xué)學(xué)報(bào)》2010 年第 4 期?！　21]參見《藥品管理法》第 102 條。需要注意的是，該法將血液制品視為藥品的一種。本文同意該觀點(diǎn)，雖血液制品原材料特殊，但經(jīng)加工成為血液制品后完全符合藥品的概念，也符合產(chǎn)品的一般范疇。　　[22][30][37]劉鑫、張寶珠、陳特主編：《侵權(quán)責(zé)任法“醫(yī)療損害責(zé)任”條文深度解讀與案例剖析》，人民軍醫(yī)出版社 2010年版，第 128 頁，第 127 頁，第 130 頁。　　[23]參見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第 3 條?！　24]參見《醫(yī)療器械分類目錄》?！　25]劉鑫、王岳、李大平：《醫(yī)事法學(xué)》，中國人民大學(xué)出版社 2009 年版，第 274 頁。　　[26]宋躍晉：《藥品缺陷的法律分析》，《河北法學(xué)》2010 年第 11 期。　　[27]參見 ?！　28]有學(xué)者提出對(duì)處方藥與非處方藥予以區(qū)分，處方藥缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)為以醫(yī)師的預(yù)期為基礎(chǔ)，兼進(jìn)行藥品成本效益分析；非處方藥判別標(biāo)準(zhǔn)則采消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)。另外對(duì)藥品設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、說明缺陷及觀察缺陷設(shè)定了不同的判斷方法。此觀點(diǎn)可資參考。參見宋躍晉：《藥品缺陷的法律分析》，《河北法學(xué)》2010 年第 11 期。　　[29]《侵權(quán)法重述第三版：產(chǎn)品責(zé)任》，肖永平、龔樂凡、汪雪飛譯，法律出版社 2006 年版，第 382 頁?！　31]參見高圣平主編：《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法立法爭點(diǎn)、立法例及經(jīng)典案例》，北京大學(xué)出版社 2010 年版，第 495 頁?！　32]楊立新：《論醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任》，《政法論叢》2009 年第 2 期；王利明：《侵權(quán)責(zé)任法研究》（下冊(cè)），中國人民大學(xué)出版社 2011 年版，第 414 頁?！　33]張海燕：《血液及血液制品的法律規(guī)制》，《經(jīng)濟(jì)與法》2002 年第 11 期?！　34]參見[美]肯尼斯?S?亞伯拉罕、阿爾伯特?C?泰特選編：《侵權(quán)法重述——綱要》，許傳璽、石宏等譯，法律出版社 2006 年版，第 117 頁?！　35]徐愛國：《血液制品瑕疵的責(zé)任性質(zhì)》，載中國民商法律網(wǎng) ，2011 年 8 月 28 日訪問。　　[36]廈門大學(xué)林偉奮教授通過成本效益分析及與醫(yī)改政策的協(xié)調(diào)等角度，亦得出同樣結(jié)論。參見林偉奮：《論血液感染歸責(zé)原則》，參見民商法網(wǎng)刊 ?！　38]參見王勝明主編：《〈中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法〉條文理解與立法背景》，人民法院出版社 2010 年版，第 232頁?！　39]參見河南省南陽市中級(jí)人民法院[1998]南民初字第 109 號(hào)民事判決書。該案二審中，雙方達(dá)成和解協(xié)議。參見河南省高級(jí)人民法院(2000)豫法民終字第 340 號(hào)民事調(diào)解書?！　40]此處主要指藥品、醫(yī)療器械、消毒藥劑缺陷所造成的損害。關(guān)于血液不合格造成的損害，前文已有論述，此處不再贅述?！　41][42][48]王利明：《侵權(quán)責(zé)任法研究》（下冊(cè)），中國人民大學(xué)出版社 2011 年版，第 412 頁?！　43]張新寶：《侵權(quán)責(zé)任法原理》，中國人民大學(xué)出版社 2005 年版，第 229230 頁?！　44]《侵權(quán)法重述第三版：產(chǎn)品責(zé)任》，肖永平、龔樂凡、汪雪飛譯，法律出版社 2006 年版，第 407408 頁?！　45]參見 Vergott v. Desert Pharm. Co, Inc. 案中，醫(yī)院對(duì)開胸術(shù)所必用導(dǎo)管的破裂不承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。Hector v. CedarsSinai Med. ，醫(yī)院對(duì)植入病人體內(nèi)的有缺陷的心臟起搏器不承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任?！　46]See Newmark v. Gimbel’s Inc.,258 A. 2d 697, 703( 1969)　　[47]此作法也并未獲得法院預(yù)期的掌聲，在審議《法院工作報(bào)告》時(shí)出現(xiàn)了“代表一邊倒，力挺醫(yī)院喊冤”的場(chǎng)面。參見練情情等：《代表一邊倒 力挺醫(yī)院喊冤》，《廣州日?qǐng)?bào)》2009 年 2 月 28 日。　　[49]參見蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學(xué)評(píng)論》2010 年第 4 期?！　50]參見全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)民法室編：《侵權(quán)責(zé)任法立法背景與觀點(diǎn)全集》，法律出版社 2010 年版，第 808 頁?！　51][53]參見《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6 號(hào)）?！　52]Veedfald v rhus Amtskommune(Case C203/99)[2003]1 ，：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥產(chǎn)品侵權(quán)中的責(zé)任研究》，《中國衛(wèi)生法制》2010 年第 5 期。　　 29 / 29