【正文】 醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的法律適用規(guī)則及缺陷克服——“齊二藥”案的再思考及《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條的解釋論楊立新 中國人民大學(xué)法學(xué)院 教授 , 岳業(yè)鵬 中國人民大學(xué)法學(xué)院 民商法博士研究生2013226 20:59:25　　來源：政治與法律 2012年第9期　　關(guān)鍵詞: 醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任 齊二藥案 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 不真正連帶責(zé)任 　　內(nèi)容提要: 《侵權(quán)責(zé)任法》第七章規(guī)定了三種醫(yī)療損害責(zé)任的類型，最具特色的當(dāng)屬關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的規(guī)定，其確立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對此承擔(dān)類似于銷售者的責(zé)任的規(guī)則。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中責(zé)任承擔(dān)的爭議主要緣起于“齊二藥”案?！褒R二藥”案的判決需要進(jìn)一步反思，《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條的規(guī)定在實(shí)踐中可能會導(dǎo)致一系列負(fù)面的后果?？紤]到醫(yī)療活動的特殊性及人類健康的福祉，免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無過錯責(zé)任是未來法律的發(fā)展趨勢。　　《侵權(quán)責(zé)任法》第七章規(guī)定了三種醫(yī)療損害責(zé)任的類型，即醫(yī)療倫理損害責(zé)任、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任及醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任，[1]構(gòu)成了醫(yī)療損害責(zé)任完整的類型體系。[2]其中，最具特色的當(dāng)屬關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的規(guī)定。根據(jù)北京市衛(wèi)生法研究會醫(yī)療糾紛調(diào)解中心2007 年統(tǒng)計(jì)，因醫(yī)療器械、藥物、血液制品侵權(quán)的案件 52 例，%。[3]《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條專門就醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的承擔(dān)作出明確規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償?！睂τ谶@一規(guī)定究竟應(yīng)當(dāng)如何適用，以及該規(guī)定是否存在缺陷并且怎樣克服等問題，筆者試圖作出解析?！　∫?、“齊二藥”案引發(fā)的爭議及對醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任立法的影響　　（一）“齊二藥”案引發(fā)的爭議　　醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任本質(zhì)上屬于產(chǎn)品責(zé)任范疇，通過《產(chǎn)品質(zhì)量法》等規(guī)范調(diào)整并無太大問題。該問題受到人們強(qiáng)烈關(guān)注乃至提出在醫(yī)療損害責(zé)任中單獨(dú)規(guī)定的要求，是由建國以來最大的一起假藥致害事件即“齊二藥”案所引發(fā)?！　?006 年 4 月，位于廣州市天河區(qū)的中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院（以下簡稱“中山三院”）發(fā)現(xiàn)該院先后出現(xiàn)多例急性腎衰竭癥狀患者，而這些患者均使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱“齊二藥”）生產(chǎn)的亮菌甲素注射劑，因此初步斷定該藥物存在問題，隨即停止使用該藥并及時上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。2006 年 7 月 19 日，國務(wù)院總理溫家寶主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，認(rèn)定這次假藥事件是一起因藥品生產(chǎn)企業(yè)“齊二藥”的采購和質(zhì)量檢驗(yàn)人員嚴(yán)重違規(guī)操作、使用假冒藥用輔料制成假藥投放市場并致人死亡的惡性案件。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，“齊二藥”違反有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”冒充輔料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，而二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，導(dǎo)致腎功能急性衰竭。[4]僅“中山三院”使用的亮菌甲素注射劑已造成 14 人死亡，其中 11 名受害人將“中山三院”、銷售商“金蘅源”、“省醫(yī)?！薄⑸a(chǎn)商“齊二藥”告上法院，索賠總額達(dá) 2000萬元左右。2008 年 7 月 15 日，廣州市天河區(qū)人民法院判決賠償金額為 350 萬元，四被告承擔(dān)連帶責(zé)任。2008 年 12 月 10 日，廣州市中級人民法院做出維持原判的終審判決?！　￡P(guān)于本案醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的認(rèn)定，廣州市天河區(qū)人民法院（2008）天法民一初字第3240號民事判決書認(rèn)定，涉案藥品亮菌甲素注射液屬于假藥，構(gòu)成《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的缺陷產(chǎn)品，并由此判決藥品生產(chǎn)者及銷售者依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》共同承擔(dān)賠償責(zé)任，[5]廣州市中級人民法院(2010)穗中法民一終字第 1363 號民事判決書亦肯定了該觀點(diǎn)，并無爭議。本案耐人尋味之處在于對醫(yī)院責(zé)任的認(rèn)定。二審法院通過被告“中山三院”有償并加價向患者提供涉案假藥亮菌甲素注射液的事實(shí)，認(rèn)定其構(gòu)成銷售者，并與其他被告承擔(dān)連帶責(zé)任，引發(fā)爭議。法院經(jīng)審理認(rèn)為：“中山三院屬于涉案假藥的銷售者。在目前我國‘以藥補(bǔ)醫(yī)’、‘以藥養(yǎng)醫(yī)’的機(jī)制下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一方面通過藥品加價的方式獲取大量的收益，另一方面卻不欲作為藥品銷售者以劣藥、假藥等缺陷產(chǎn)品對患者造成的損害承擔(dān)賠償責(zé)任，這顯然于理不合，亦與權(quán)利和義務(wù)相統(tǒng)一之法律原則相悖。”“本案中，中山三院作為一個非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以 36 元 / 支的價格購入該藥，然后以 46 元 / 支的價格提供給患者，加價高達(dá) 28%，其行為與藥品經(jīng)營企業(yè)通過賣藥獲得收入的銷售行為雖然表現(xiàn)形式不同，但并無本質(zhì)區(qū)別?！盵6]該種認(rèn)定立即引起社會議論。為了消除當(dāng)事人及社會公眾的疑慮，廣州市中級人民法院還專門安排主審法官舉行“齊二藥”案判后答疑，針對案件當(dāng)事人對法院判決的疑問進(jìn)行解釋說明，[7]足見其爭議及影響之大。　?。ǘ褒R二藥”案對醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任立法的影響　　無疑，該案的判決是具有“開創(chuàng)性”的，不僅首次要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品缺陷承擔(dān)銷售者的責(zé)任，[8]還突破目前法律規(guī)定要求四被告承擔(dān)連帶責(zé)任。[9]“齊二藥”案件的發(fā)生暴露了我國藥品質(zhì)量監(jiān)管的諸多漏洞，加上 2003 年發(fā)生的龍膽瀉肝丸事件、2006 年發(fā)生的安徽華源“欣弗”抗生素事件、2008 年江西博雅生物制藥股份有限公司免疫球蛋白致人死亡事件等，這些惡性藥品安全事件一次次沖擊社會公眾可以接受的底線，并使得本已異常嚴(yán)峻的醫(yī)患矛盾火上澆油。盡管該案的民事賠償暫時告一段落，[10]受害人也得到了較充分的救濟(jì)，但其引發(fā)的爭議卻并未停歇，對社會的影響也遠(yuǎn)非局限于該案件本身。　　該案審理過程中的爭論曾經(jīng)左右著《侵權(quán)責(zé)任法》數(shù)稿草案對待醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的態(tài)度，也最終促成了《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任的立場。藉著“齊二藥”案的輿論基礎(chǔ)，《侵權(quán)責(zé)任法》第 59 條下了一劑“猛藥”，認(rèn)定醫(yī)院在醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任中應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與銷售者同樣的責(zé)任。由此，與各國對藥品、醫(yī)療器械等通過產(chǎn)品責(zé)任法解決侵權(quán)責(zé)任的思路不同，由于醫(yī)院在責(zé)任承擔(dān)中的介入，我國的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任實(shí)際上兼具了醫(yī)療損害責(zé)任及產(chǎn)品責(zé)任的雙重屬性。[11]　　“齊二藥案”的影響　　由王利明教授主持的中國人民大學(xué)民商事法律科學(xué)研究中心承擔(dān)教育部重大科研項(xiàng)目“中國民法典學(xué)者建議稿及立法理由”，在該成果第八編“侵權(quán)行為編”第六章“事故責(zé)任”中的第二節(jié)專門規(guī)定了“醫(yī)療損害侵權(quán)責(zé)任”。該建議稿第 1988 條規(guī)定：“在醫(yī)療活動中，因醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、血液、血液制品或醫(yī)療設(shè)備的缺陷造成他人損害的，適用關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定?！薄耙罁?jù)前款，無法查明加害人的，適用關(guān)于共同危險(xiǎn)行為的規(guī)定?！钡?1989 條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供血單位或者血液制品生產(chǎn)者能夠證明自己已盡到最大的注意義務(wù)仍然無法避免損害的，不承擔(dān)賠償責(zé)任，但應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際情況給予適當(dāng)補(bǔ)償。[12]該建議稿采納了醫(yī)療產(chǎn)品損害準(zhǔn)用產(chǎn)品責(zé)任規(guī)定的觀點(diǎn)?！　∮蓷盍⑿陆淌谥鞒值摹肚謾?quán)責(zé)任法草案建議稿》在第五章“事故責(zé)任”的第三節(jié)專門規(guī)定了“醫(yī)療事故責(zé)任”。該建議稿第 136 條分兩款規(guī)定了缺陷醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任：“藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及其他醫(yī)療用品存在缺陷，造成患者損害的，適用本法關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定?！薄坝糜谥踩牖蜉斎氲娜梭w組織、器官存在缺陷，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者供應(yīng)單位能夠證明已采取必要檢驗(yàn)技術(shù)并盡到合理注意義務(wù)的，不承擔(dān)賠償責(zé)任，但應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際情況給予適當(dāng)補(bǔ)償?！痹摻ㄗh稿同樣肯定醫(yī)療產(chǎn)品缺陷適用產(chǎn)品責(zé)任規(guī)定，主要因?yàn)椋海?）該類物品均符合產(chǎn)品的特征；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供該類產(chǎn)品有營利目的；（3）司法實(shí)踐中一直按照產(chǎn)品侵權(quán)處理。[13]另外，該建議稿規(guī)定了“用于植入或輸入的人體組織、器官存在缺陷”的責(zé)任，包括血液、移植器官、精子等，原則上適用過錯推定原則，例外情形下承擔(dān)公平分擔(dān)損失規(guī)則?！　×夯坌墙淌谥鞒帧埿聦毥淌谪?fù)責(zé)起草的《中國民法典侵權(quán)行為法編草案建議稿》于第二章“自己的侵權(quán)行為”第三節(jié)“專家責(zé)任”中，在規(guī)定專家責(zé)任一般問題的基礎(chǔ)上規(guī)定醫(yī)療事故責(zé)任的主要規(guī)則，以解決司法實(shí)踐中急需解決的問題。該建議稿第 46 條第 2款規(guī)定，因血液制品、藥品、醫(yī)療器械等有缺陷致患者遭受損害的，適用產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定。就血液瑕疵責(zé)任，同條第 1 款規(guī)定，輸血感染造成不良后果的，如醫(yī)師無過錯，不承擔(dān)損害賠償責(zé)任。其同樣對血液與一般醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，前者適用過錯推定的原則。　　這些立法建議都是在“齊二藥案”已經(jīng)發(fā)生，還沒有做出判決之前提出的，沒有受到這個案件判決的影響，都認(rèn)為醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任應(yīng)當(dāng)適用產(chǎn)品責(zé)任的法律規(guī)定?！　?.“齊二藥案”判決對立法的影響　　在“齊二藥案”的影響下，《侵權(quán)責(zé)任法》二審稿專章規(guī)定的“醫(yī)療損害責(zé)任”中分兩條分別規(guī)定了藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷責(zé)任及其輸入不合格血液的損害責(zé)任。[14]其第 61 條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向生產(chǎn)者請求賠償。醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，屬于生產(chǎn)者等第三人責(zé)任的，有權(quán)向生產(chǎn)者等第三人追償?！逼涞?62 條規(guī)定：“因輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償。醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，屬于血液提供機(jī)構(gòu)責(zé)任的，有權(quán)向血液提供機(jī)構(gòu)追償?！痹摋l規(guī)定完全采納了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療產(chǎn)品銷售者地位的意見，確定缺陷醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者血液提供者承擔(dān)不真正連帶責(zé)任?；谖覈t(yī)療體制改革的現(xiàn)狀，藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械等通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供并收取