【正文】 　　美容（祛痤瘡）　　美容（祛黃褐斑）　　美容（改善皮膚水份）　　美容（改善皮膚油份） 祛痤瘡　　祛黃褐斑　　改善皮膚水份　　改善皮膚油份　　改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）　　改善胃腸道功能（促進消化）　　改善胃腸道功能（潤腸通便）　　改善胃腸道功能（對胃粘膜有輔助保護作用） 調(diào)節(jié)腸道菌群　　促進消化　　通便　　對胃粘膜有輔助保護功能　?。ǘ┕δ軐W(xué)試驗　　1．功能學(xué)試驗方法、評價指標、判定標準等與現(xiàn)行規(guī)定一致的，不需補做或重做功能學(xué)試驗。　　2．功能學(xué)試驗方法、評價指標、判定標準等與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補做功能學(xué)試驗；動物功能學(xué)試驗評價方法、指標和判定標準等基本相同或未發(fā)生變化，需增加人體試食試驗的，按現(xiàn)行規(guī)定補做人體試食試驗?！　。?）依據(jù)1996年版技術(shù)規(guī)范進行功能學(xué)試驗的，需重做或補做的功能學(xué)試驗項目：　　功能名稱 需重做或補做的試驗項目　　1 免疫調(diào)節(jié) 重做動物功能試驗　　2 延緩衰老 補做人體試食試驗　　3 促進生長發(fā)育 補做人體試食試驗　　4 減肥 重做動物功能試驗和人體試食試驗　　5 耐缺氧 重做動物功能試驗　　6 抗輻射 重做動物功能試驗　　7 調(diào)節(jié)血脂 重做人體試食試驗?！　? 改善記憶 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗?！　? 抗疲勞 運動試驗為爬桿試驗的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動物功能試驗?！　。?）原功能學(xué)試驗依據(jù)為協(xié)作標準或無統(tǒng)一試驗依據(jù)的，與現(xiàn)行規(guī)定不符的，按現(xiàn)行規(guī)定重做或補做的試驗項目?！　?．配方原料用量調(diào)整的，需按現(xiàn)行規(guī)定重做功能學(xué)試驗?！　∑摺⒍纠韺W(xué)技術(shù)審評要點　?。ㄒ唬┡浞皆霞坝昧课催M行調(diào)整的，產(chǎn)品不需重新進行毒理學(xué)試驗?！　。ǘ┊a(chǎn)品配方中原料每日食用量增加的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理學(xué)試驗。　?。ㄈ┡浞街兴褂玫男略衔催M行毒理學(xué)評價的，應(yīng)按照食品新資源安全性評價的有關(guān)要求進行毒理學(xué)評價并提供相關(guān)資料?！　“?、功效成分/標志性成分及檢測方法技術(shù)審評要點　　（一）未制定功效成分/標志性成分指標的（甲殼素為單一原料的產(chǎn)品除外），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、工藝、保健功能等具體情況制定合理的功效成分/標志性成分指標及其檢測方法。增訂的功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)科學(xué)、合理，并符合現(xiàn)行規(guī)定的要求，且應(yīng)提供指標檢測的穩(wěn)定性試驗報告并說明指標制定的依據(jù)?！　。ǘ┡浞胶蠖巩慄S酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定的要求增訂功效成分/標志性成分指標，并補充功效成分/標志性成分指標穩(wěn)定性試驗。　　九、質(zhì)量標準技術(shù)審評要點　?。ㄒ唬┮韵虑闆r的產(chǎn)品，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定的要求修訂產(chǎn)品質(zhì)量標準的相應(yīng)內(nèi)容，并在編制說明中詳細說明修訂的內(nèi)容及依據(jù)?！　。弧　?；　　、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的。　?。ǘ┌船F(xiàn)行規(guī)定及國家相關(guān)標準對質(zhì)量標準技術(shù)指標進行修訂的，應(yīng)提供相關(guān)試驗報告?！　∈⑸a(chǎn)工藝技術(shù)審評要點　　配方有變化的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相關(guān)資料?！　∈?、技術(shù)審評結(jié)論及其判定依據(jù)　　保健食品再注冊申請的技術(shù)審評應(yīng)嚴格按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等相關(guān)要求進行，并參照《保健食品技術(shù)審評結(jié)論及其判定依據(jù)》及以下原則進行判定。　?。ㄒ唬┓犀F(xiàn)行規(guī)定或者補充相關(guān)資料后符合現(xiàn)行規(guī)定的，審評結(jié)論為“建議予以再注冊”?！　。ǘ┓舷铝星闆r的，審評結(jié)論為“補充資料再審”。　　1．需按現(xiàn)行規(guī)定修改產(chǎn)品名稱的；　　2．原輔料名稱、配方書寫格式不規(guī)范，需修改后重新審評的；　　3．原料用量需按現(xiàn)行規(guī)定補充食用安全性依據(jù)等相關(guān)資料的：　　4．標簽、說明書、質(zhì)量標準等需按現(xiàn)行規(guī)定進行修訂的；　　5．需按照現(xiàn)行規(guī)定補充相關(guān)試驗及品種鑒定報告的；　　6．試驗報告不規(guī)范或需檢驗機構(gòu)出具解釋說明的；　　7．需補充產(chǎn)品的安全性、功能依據(jù)等相關(guān)資料的；　　8.消費者對產(chǎn)品的安全性提出質(zhì)疑的；　　9.其它需要補充資料的?！　。ㄈ┓舷铝星闆r之一的，審評結(jié)論為“建議不予再注冊”：　　1．保健食品配方組成與現(xiàn)行規(guī)定不符的；　　2．保健食品原輔料種類、品種不符合現(xiàn)行規(guī)定的；　　3．保健食品原料等級、質(zhì)量要求及用量等與現(xiàn)行規(guī)定不符且未按要求進行調(diào)整的；　　4．保健食品配方原料個數(shù)、新原料個數(shù)與現(xiàn)行規(guī)定不符的；　　5．新原料未按要求提供安全性毒理學(xué)評價及食用安全資料的，或新原料安全性毒理學(xué)試驗報告顯示可能存在食用安全性問題的；　　6．營養(yǎng)素補充劑中補充維生素和礦物質(zhì)的種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的；　　7．產(chǎn)品功能學(xué)試驗報告結(jié)果為陰性的；　　8．功能學(xué)、毒理學(xué)試驗報告顯示產(chǎn)品可能存在食用安全性問題的；　　9．產(chǎn)品上市銷售后存在食用安全性問題的；　　10．產(chǎn)品質(zhì)量標準技術(shù)指標檢測結(jié)果與現(xiàn)行規(guī)定及國家相關(guān)標準的要求不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；　　、理化等指標的檢測結(jié)果與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因的?！　∈?、本技術(shù)審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋?！　‘敱＝∈称废嚓P(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等發(fā)生改變時，應(yīng)當及時修訂本技術(shù)審評要點12 / 12