衛(wèi)生部公布保健食品可用和禁用物品清單-資料下載頁
2025-07-29 19:21本頁面
【正文】 美容（祛痤瘡） 美容（祛黃褐斑） 美容（改善皮膚水份） 美容（改善皮膚油份） 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 改善胃腸道功能（調節(jié)腸道菌群） 改善胃腸道功能（促進消化） 改善胃腸道功能（潤腸通便） 改善胃腸道功能（對胃粘膜有輔助保護作用） 調節(jié)腸道菌群 促進消化 通便 對胃粘膜有輔助保護功能 （二）功能學試驗 1．功能學試驗方法、評價指標、判定標準等與現行規(guī)定一致的，不需補做或重做功能學試驗?！ ?．功能學試驗方法、評價指標、判定標準等與現行規(guī)定不一致的，應按照現行規(guī)定重做或補做功能學試驗；動物功能學試驗評價方法、指標和判定標準等基本相同或未發(fā)生變化，需增加人體試食試驗的，按現行規(guī)定補做人體試食試驗?！ 。?）依據1996年版技術規(guī)范進行功能學試驗的，需重做或補做的功能學試驗項目： 功能名稱 需重做或補做的試驗項目 1 免疫調節(jié) 重做動物功能試驗 2 延緩衰老 補做人體試食試驗 3 促進生長發(fā)育 補做人體試食試驗 4 減肥 重做動物功能試驗和人體試食試驗 5 耐缺氧 重做動物功能試驗 6 抗輻射 重做動物功能試驗 7 調節(jié)血脂 重做人體試食試驗。 8 改善記憶 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現行規(guī)定重做人體試食試驗。 9 抗疲勞 運動試驗為爬桿試驗的，按現行規(guī)定重做動物功能試驗?！ 。?）原功能學試驗依據為協作標準或無統(tǒng)一試驗依據的，與現行規(guī)定不符的，按現行規(guī)定重做或補做的試驗項目?！ ?．配方原料用量調整的，需按現行規(guī)定重做功能學試驗。 七、毒理學技術審評要點 （一）配方原料及用量未進行調整的，產品不需重新進行毒理學試驗?！ 。ǘ┊a品配方中原料每日食用量增加的，應按照現行規(guī)定重做毒理學試驗?！ 。ㄈ┡浞街兴褂玫男略衔催M行毒理學評價的，應按照食品新資源安全性評價的有關要求進行毒理學評價并提供相關資料?！ “恕⒐πС煞?標志性成分及檢測方法技術審評要點 ?。ㄒ唬┪粗贫üπС煞?標志性成分指標的（甲殼素為單一原料的產品除外），應根據產品配方、工藝、保健功能等具體情況制定合理的功效成分/標志性成分指標及其檢測方法。增訂的功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應科學、合理，并符合現行規(guī)定的要求，且應提供指標檢測的穩(wěn)定性試驗報告并說明指標制定的依據?！ 。ǘ┡浞胶蠖巩慄S酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應按現行規(guī)定的要求增訂功效成分/標志性成分指標，并補充功效成分/標志性成分指標穩(wěn)定性試驗?！ 【拧①|量標準技術審評要點 ?。ㄒ唬┮韵虑闆r的產品，應按照現行規(guī)定的要求修訂產品質量標準的相應內容，并在編制說明中詳細說明修訂的內容及依據?！ ?； ??； 、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的?！ 。ǘ┌船F行規(guī)定及國家相關標準對質量標準技術指標進行修訂的，應提供相關試驗報告?！ ∈⑸a工藝技術審評要點 配方有變化的，應按現行規(guī)定提供相關資料?！ ∈?、技術審評結論及其判定依據 保健食品再注冊申請的技術審評應嚴格按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等相關要求進行，并參照《保健食品技術審評結論及其判定依據》及以下原則進行判定?！ 。ㄒ唬┓犀F行規(guī)定或者補充相關資料后符合現行規(guī)定的，審評結論為“建議予以再注冊”?！ 。ǘ┓舷铝星闆r的，審評結論為“補充資料再審”?！ ?．需按現行規(guī)定修改產品名稱的； 2．原輔料名稱、配方書寫格式不規(guī)范，需修改后重新審評的； 3．原料用量需按現行規(guī)定補充食用安全性依據等相關資料的： 4．標簽、說明書、質量標準等需按現行規(guī)定進行修訂的； 5．需按照現行規(guī)定補充相關試驗及品種鑒定報告的； 6．試驗報告不規(guī)范或需檢驗機構出具解釋說明的； 7．需補充產品的安全性、功能依據等相關資料的； 8.消費者對產品的安全性提出質疑的； 9.其它需要補充資料的?！ 。ㄈ┓舷铝星闆r之一的，審評結論為“建議不予再注冊”： 1．保健食品配方組成與現行規(guī)定不符的； 2．保健食品原輔料種類、品種不符合現行規(guī)定的； 3．保健食品原料等級、質量要求及用量等與現行規(guī)定不符且未按要求進行調整的； 4．保健食品配方原料個數、新原料個數與現行規(guī)定不符的； 5．新原料未按要求提供安全性毒理學評價及食用安全資料的，或新原料安全性毒理學試驗報告顯示可能存在食用安全性問題的； 6．營養(yǎng)素補充劑中補充維生素和礦物質的種類不符合現行規(guī)定的； 7．產品功能學試驗報告結果為陰性的； 8．功能學、毒理學試驗報告顯示產品可能存在食用安全性問題的； 9．產品上市銷售后存在食用安全性問題的； 10．產品質量標準技術指標檢測結果與現行規(guī)定及國家相關標準的要求不符，產品質量不合格的； 、理化等指標的檢測結果與按配方量、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因的?！ ∈?、本技術審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋?！ ‘敱＝∈称废嚓P法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等發(fā)生改變時，應當及時修訂本技術審評要點12 / 12
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