【正文】 程序》（GB1519311994）中對(duì)食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)。 附件2可用于保健食品的物品名單 （按筆劃順序排列） 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲 附件3保健食品禁用物品名單 （按筆劃順序排列） 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥?！　∫?、再注冊(cè)定義　　保健食品再注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，按照有關(guān)程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程?！　∪?、配方技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)　　主要從配方組成及用量是否符合現(xiàn)行規(guī)定，原輔料名稱是否規(guī)范，食用安全性等方面進(jìn)行審評(píng)?！　。ǘ┡浞?、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定　　1．配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定?！　?．原輔料等級(jí)、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告等相關(guān)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；降低原料用量的，可免做毒理試驗(yàn)。配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料?！　。?）配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，并應(yīng)對(duì)申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改。　　四、名稱技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個(gè)有效期結(jié)束?！　∥?、標(biāo)簽、說(shuō)明書技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定?！　。ǘ┡浞胶祯?、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定修改不適宜人群、注意事項(xiàng)等相應(yīng)內(nèi)容?！　。ㄋ模┎坏脭U(kuò)大適宜人群、縮小不適宜人群范圍?！　×?、功能學(xué)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)　　（一）保健功能名稱　　功能名稱與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范。 抗氧化　　改善記憶 清咽　　調(diào)節(jié)血壓 提高缺氧耐受力　　抗輻射 改善生長(zhǎng)發(fā)育　　改善骨質(zhì)疏松　　2．功能學(xué)試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)；動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法、指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)等基本相同或未發(fā)生變化，需增加人體試食試驗(yàn)的，按現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)?！　? 改善記憶 人體試食試驗(yàn)使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗(yàn)。　?。?）原功能學(xué)試驗(yàn)依據(jù)為協(xié)作標(biāo)準(zhǔn)或無(wú)統(tǒng)一試驗(yàn)依據(jù)的，與現(xiàn)行規(guī)定不符的，按現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做的試驗(yàn)項(xiàng)目?！　∑摺⒍纠韺W(xué)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)　?。ㄒ唬┡浞皆霞坝昧课催M(jìn)行調(diào)整的，產(chǎn)品不需重新進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。　?。ㄈ┡浞街兴褂玫男略衔催M(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)的，應(yīng)按照食品新資源安全性評(píng)價(jià)的有關(guān)要求進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)并提供相關(guān)資料。增訂的功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、合理，并符合現(xiàn)行規(guī)定的要求，且應(yīng)提供指標(biāo)檢測(cè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明指標(biāo)制定的依據(jù)?！　【拧①|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)　?。ㄒ唬┮韵虑闆r的產(chǎn)品，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定的要求修訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容，并在編制說(shuō)明中詳細(xì)說(shuō)明修訂的內(nèi)容及依據(jù)?！　。ǘ┌船F(xiàn)行規(guī)定及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行修訂的，應(yīng)提供相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告?！　∈?、技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)　　保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求進(jìn)行，并參照《保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)》及以下原則進(jìn)行判定。　?。ǘ┓舷铝星闆r的，審評(píng)結(jié)論為“補(bǔ)充資料再審”。消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的安全性提出質(zhì)疑的；　　9.　　（三）　　十二、本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)