【正文】 準備，應(yīng)對作業(yè)準備的狀況進行驗證。請問組織是否對作業(yè)準備進行了驗證？◆作業(yè)準備人員是否得到了作業(yè)指導(dǎo)書？◆組織使用何種方法進行作業(yè)準備的驗證（末件比較或統(tǒng)計方法）？。方法使用正確否？√√√√◆◆組織是否識別了關(guān)鍵過程設(shè)備？◆組織是否建立了有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)？這個系統(tǒng)是否至少包括：（1）有計劃的維護活動。（2）設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護。（3）備件的管理。 （4）將維護目標（設(shè)備完好率、設(shè)備總效率）形成文件，并予以評價和改進?！艚M織是否采用了預(yù)見性維護方法？√√√√生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制運行控制運行控制◆◆組織是否建立和實施了生產(chǎn)工裝的管理體系，是否為工裝和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供了資源，這個體系是否包括：（1）建立工裝維護和修理的設(shè)施并確保配備適宜的人員；（2）工裝的貯存、失效工裝的修復(fù)；（3）控制工裝的準備，包括工裝的設(shè)計、制造和驗證；（4）制定易損工裝的更換計劃，確保易損工裝配件的可提供，以防止影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)中斷；（5）控制工裝設(shè)計的更改并保存更改文件，包括工裝更改等級；（6）控制工裝的修改，防止因修改不當而導(dǎo)致的不合格，根據(jù)顧客的要求通知顧客，在進行工裝的修改時應(yīng)對有關(guān)文件進行修訂；（7）對工裝進行標識以防止誤用導(dǎo)致不合格，標識應(yīng)明確工裝的狀態(tài)，諸如在用、修理、或廢棄；（8）如其中任何一項工作被外包，組織應(yīng)對外包進行監(jiān)視?！獭躺a(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制運行控制運行控制◆◆組織能否制定滿足顧客要求的、準時的、由訂單驅(qū)動的生產(chǎn)計劃？ ◆是否建立了支持生產(chǎn)計劃的信息系統(tǒng)，這個系統(tǒng)能否在生產(chǎn)過程的關(guān)鍵階段提供生產(chǎn)信息？ ◆組織的生產(chǎn)計劃能否滿足顧客的要求？√√√√◆◆為使組織了解其外部發(fā)生的不合格，組織應(yīng)建立并保存一個信息溝通過程，使組織在服務(wù)過程中獲得的外部信息能夠與組織內(nèi)部的制造、工程和設(shè)計部門進行溝通，以確保采取有效的措施。請問組織是否這樣做？√√◆◆當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織是否驗證以下項目的有效性：（1）組織的任何一個服務(wù)中心；（2）任何專用工具或測量設(shè)備；（3）服務(wù)人員的培訓(xùn)?！躺a(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認運行控制運行控制◆組織內(nèi)有哪些特殊過程？◆是否對特殊過程進行了確認？確認時考慮了哪些因素？是否對確認的程序和方法進行了規(guī)定？◆在什么情況下進行再確認？◆組織內(nèi)有哪些特殊過程？◆對特殊過程是否都進行了確認？a)是否有對特殊過程進行確認的方法和程序，這些文件中是否包含有對特殊過程進行評審和批準的準則以及設(shè)備認可、人員鑒定、過程再確認的要求。b)對特殊過程的參數(shù)是否進行連續(xù)的監(jiān)視并做好記錄。c)從事特殊過程的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并取得資格認可。d)特殊過程所使用的設(shè)備及從事特殊過程的人員是否經(jīng)過鑒定并保存有鑒定記錄。e)是否為特殊過程偏制了作業(yè)指導(dǎo)書和相應(yīng)的記錄表格?！粼谑裁辞闆r下需對特殊過程進行再確認？在規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時或過程更改時，是否進行了再確認？◆特殊過程的操作人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書進行操作？ √√√√√√◆——補充◆組織是否對生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程進行了確認（不是僅僅只對特殊過程，）？√標識和可追溯性標識和可追溯性◆是否以適宜的方式在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程對產(chǎn)品進行標識？是否制定了有關(guān)標識的規(guī)定？標識用的標簽等是否得到了有效管理？◆當有可追溯性要求時（可能是自身規(guī)定或合同要求），其產(chǎn)品的標識是否具有惟一性，并加以記錄？ 注意：在ISO/TS16949中，要求在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程對產(chǎn)品進行標識，而不再提適當時?！羰欠裼形募?guī)定以適宜的方式對產(chǎn)品進行標識？◆是否在進料接受、生產(chǎn)、安裝、交付等階段對產(chǎn)品進行標識？◆標識的方法、方式是否有明確規(guī)定？◆產(chǎn)品/物料移動后是否能及時移植標識（必要時），是否作出了規(guī)定？◆對標識的管理（如標簽、印章等的管理）是否作出了明確的規(guī)定？是否有效實施？◆對有可追溯性的場合，是否對每個或每批產(chǎn)品進行惟一性標識？◆對于可追溯性標識是否有規(guī)定性記錄？是否做了記錄，是否能夠達到追溯的目的？√√√√√√√√√√√√√標識可追溯性標識可追溯性◆用哪些方法對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)進行標識？◆對檢驗和試驗狀態(tài)標識是否有管理規(guī)定？◆各種物料、過程中產(chǎn)品、成品的檢驗狀態(tài)標識是否合適、正確？◆用標簽、印章或區(qū)域表示產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識的管理是否符合要求？◆存放的方式是否能區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品？◆標識的方法是否正確，是否隨著檢驗和試驗狀態(tài)變化而更改標識？◆是否保護好檢驗狀態(tài)標識？√√√√√√顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)運行控制運行控制◆是否對顧客的財產(chǎn)進行了標識、驗證、保護和維護？◆組織里有哪些是顧客的財產(chǎn)？ ◆顧客財產(chǎn)是否得到了標識、驗證、保護和維護?！粢呀?jīng)標識的顧客財產(chǎn)是否分類擺放，是否存在混雜的情況?！獭獭獭獭獭纛櫩拓敭a(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用情況時，是否記錄，是否向顧客報告？◆當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用情況時，是如何記錄并向顧客報告的?！纛櫩陀袩o意見？√√◆◆對于顧客所有的設(shè)備、量具和工裝，是否進行了永久性標記，以使所屬關(guān)系清晰可見并可以確定？◆是否對顧客所有的生產(chǎn)工裝進行了維護？√√√產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護運行控制運行控制◆是否對產(chǎn)品提供了防護（標識、搬運、包裝、貯存和保護）？◆是否對產(chǎn)品防護（標識、搬運、包裝、貯存和保護）作了具體的規(guī)定？◆書面的規(guī)定是否切合實際，是否是有效版本？◆如何做好生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的防護工作（包括包裝、搬運、保護等工作）？有無在制品、半成品管理辦法？√√√√√◆產(chǎn)品包裝、防護標志是否充分及適當？◆有無包裝、防護標識（如堆碼標識、小心輕放標識等）的規(guī)定，是否按規(guī)定執(zhí)行？◆發(fā)貨時，是否做好了發(fā)貨標識？√√√◆搬運的方法和手段是否有效？能否防止產(chǎn)品變質(zhì)或損壞？◆是否有搬運的規(guī)定和管理辦法。搬運工具、方法、場地是否都適宜？◆現(xiàn)場搬運過程是否符合要求，是否做到了保證產(chǎn)品不受損傷？◆危險品的運輸是否有特別的規(guī)定并按規(guī)定實施？運輸單位是否有資格？√√√√√◆產(chǎn)品的包裝管理◆是否對包裝過程、標志過程作出了明確規(guī)定？◆包裝使用的材料、標志是否符合要求？◆現(xiàn)場包裝、標志過程是否符合要求？◆隨機帶的文件是否齊全？√√√√√產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護運行控制運行控制◆產(chǎn)品的貯存和保護◆是否有產(chǎn)品貯存和保護的規(guī)定，是否包括防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)的措施，是否作了恰當?shù)娜霂祢炇?、保管、出庫的?guī)定？貫徹情況如何？◆是否做到了按規(guī)定時間間隔檢查產(chǎn)品庫存狀態(tài)（如有規(guī)定的話）？◆貯存庫房的環(huán)境條件是否適宜，安全措施是否適當？◆倉庫貯存的產(chǎn)品是否有保護措施，如防雨、防曬、防霉、防變質(zhì)等措施，是否進行了適當隔離，這些措施是否能有效地保護產(chǎn)品質(zhì)量？◆有失效期限的物資是否得到了有效的控制？◆危險品的管理是否有特別的規(guī)定并按規(guī)定實施？◆倉庫是否有區(qū)域劃分，比如不合格品區(qū)域，以防止不同狀態(tài)物品的混淆？◆是否采取措施保證產(chǎn)品不損壞，不丟失地安全到達目的地。向外發(fā)貨時，是否做好了有關(guān)記錄？◆現(xiàn)場賬、卡、物是否一致？√√√√√√√√√√√√√√產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護運行控制運行控制◆◆組織是否按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況？◆組織建立的庫存管理系統(tǒng)能否在確保交付的情況下，優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期以使其庫存量最底？◆組織是否以對待不合格的類似方法控制過期產(chǎn)品（超過了保質(zhì)期或保存期限的產(chǎn)品）？√√√√√監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量績效測量和監(jiān)視◆監(jiān)視和測量裝置的配置◆是否對監(jiān)視和測量所需的監(jiān)視和測量裝置進行了識別？是否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？◆監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否滿足規(guī)定要求？ √√√◆監(jiān)視和測量裝置的校準◆是否在使用前或按規(guī)定的周期對監(jiān)視和測量裝置進行校準和檢定？其依據(jù)是否可追溯到國際或國家標準？無標準時是否有可依據(jù)的文件？◆是否保存了檢定、校準的記錄？◆校準人員有無上崗證？◆有無校準狀態(tài)標簽？校準標志是否在有效期內(nèi)？◆不適合貼標簽時，如何識別校準狀態(tài)？√√√√√√√√監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量績效測量和監(jiān)視◆監(jiān)視和測量裝置的使用◆是否明確了設(shè)備管理的責(zé)任部門和責(zé)任人？◆是否規(guī)定了防止校準失效的調(diào)整方法？◆是否有必要的調(diào)整設(shè)備的使用說明書/作業(yè)指導(dǎo)書？◆如何按規(guī)定調(diào)整測試設(shè)備，如何防止因調(diào)整不當引起校準失效？◆測試人員有無上崗證？√√√√√√◆監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時的處理◆當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時，是否復(fù)評以前測量結(jié)果的有效性，如何評定? ◆是否根據(jù)評定結(jié)果，采取了相應(yīng)糾正措施（如產(chǎn)品的再檢驗）？√√◆監(jiān)視和測量裝置的保管◆有無防止在搬運、維護和貯存期間損壞或失效的措施（包括工作環(huán)境、貯存條件等）？◆措施是否得到貫徹？√√◆監(jiān)視和測量軟件的管理◆用于監(jiān)視和測量的軟件，使用前是否予以確認并在必要時進行再確認？√監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量績效測量和監(jiān)視◆◆控制計劃中提及的測量系統(tǒng)是否都進行了MSA？◆MSA所使用的分析方法及接受準則是否符合顧客的要求？√√√◆◆所有的設(shè)備都應(yīng)提供校準/驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)，記錄應(yīng)包括：（1）設(shè)備標識，如果是自己校準，應(yīng)包括校準設(shè)備所依據(jù)的測量標準；（2）由于制造工藝和產(chǎn)品更改對測量設(shè)備所引發(fā)的修訂；（3）在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)；（4）對超出規(guī)范條件下（監(jiān)測設(shè)備偏離校準狀態(tài)）影響的評估；（5）校準/驗證后，符合規(guī)范的說明；（6）在可疑產(chǎn)品或材料（可疑產(chǎn)品或材料是指監(jiān)測設(shè)備偏離校準狀態(tài)后測試的產(chǎn)品和材料）已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。請問是否這樣做？√監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量績效測量和監(jiān)視◆◆◆組織內(nèi)部實驗室設(shè)施是否有一個確定的范圍，能進行哪些檢驗、試驗或校準服務(wù)？◆實驗室是否至少規(guī)定并實施了以下方面的技術(shù)要求：（1）實驗室程序的充分性，程序的數(shù)量和描述的詳略程度應(yīng)確保實驗過程的受控和試驗結(jié)果的準確有效；（2）實驗室人員的能力，其能力應(yīng)基于教育背景和工作經(jīng)歷；（3）對試驗樣品和試驗過程進行控制，確保試驗結(jié)果的準確有效和可追溯性；（4）試驗和校準應(yīng)該依據(jù)國際和國家標準（可行時），并滿足顧客的要求。應(yīng)保證試驗和校準結(jié)果可溯源到相關(guān)標準；（5）有關(guān)實驗結(jié)果應(yīng)經(jīng)有關(guān)人員評審簽字?！獭獭瘫O(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量績效測量和監(jiān)視◆◆◆外委的試驗/校準項目是否包括在受委托的實驗室范圍內(nèi)？◆委托的實驗室是否具有進行外委試驗/校準的能力，是否滿足下列條件： （1）應(yīng)有證據(jù)表明外部實驗室對顧客是可以接受的，或；（2）實驗室應(yīng)依據(jù)GB/T15481（idt ISO/IEC17025）獲得認可；（3）顧客的評價或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足要求的證據(jù)；◆對于某一設(shè)備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務(wù)可由原設(shè)備制造廠進行，此時組織應(yīng)確保其是有能力的。請問組織如何確保其有能力？√√√環(huán)境、職業(yè)健康安全運行控制運行控制運行控制◆是否確定了與重大環(huán)境因素、風(fēng)險有關(guān)的運行與活動◆重大環(huán)境因素、重大職業(yè)健康安全風(fēng)險有哪些？◆