【正文】 Ramp。D部﹑品質保證部﹑生產部及市場部﹐及將結果記錄在新產品研試記錄和試味確認表中。 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出能滿足輸入的要求﹐樣辦由Ramp。D送交顧客驗證。驗證的結果或需要再次做樣辦的要求﹐會加以記錄。 設計和開發(fā)確認新會廠為確保產品能夠滿足顧客的規(guī)定或應用的要求﹐其設計和開發(fā)過程應按所策劃的安排進行。所有設計輸出的文件和數據(包括產品配方﹑工藝﹑包裝﹑原物料及產品標準)。需經Ramp。D經理審核﹐簽名確認后正式生效。 設計和開發(fā)更改的控制所有關于產品設計和開發(fā)的更改﹐由相關部門提出﹐由Ramp。D作評審﹐當確定更改后﹐交付相應部門作設計更改。如有需要﹐作重新設計及開發(fā)流程處理。更改評審的結果和任何要求的措施應予以記錄。相關文件﹕新產品設計控制程序 采購 采購過程新會廠為確保所采購的產品能符合內部及顧客的規(guī)定要求﹐由采購部負責人按《供貨商評估程序》執(zhí)行。特別針對供方及采購的產品的質量控制的方法和有效性﹐以提高采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的良好影響。新會廠根據供方產品的品質﹑價格﹑付運﹑供方內部管理及其服務態(tài)度評價和選擇供方。詳見《供貨商評估程序》?！豆┴浬淘u估表》建立選擇﹑評價和重新評價的準則。評價的結果及根據評價采取的措施由采購部負責記錄。 采購信息采購申請單清楚地說明訂購產品的數據﹐包括﹕a) 產品\物料\外判工作﹐詳列相關規(guī)格及要求﹔b) 因應不同項目的負責部門﹔c) 如有需要﹐對供貨商要求有關質量管理體系的數據。所有相關規(guī)定的要求,必須詳列于采購單或采購合同。 采購產品的驗證新會廠由品質保證部負責《原料檢驗程序》﹐對采購的產品﹑物料及半成品進行檢驗活動﹐以確保采購的產品符合規(guī)定要求。如其它項目或工程由指定部門進行驗證。當新會廠或顧客提出在供方貨源處進行驗證時﹐新會廠應在采購單中規(guī)定驗證活動的安排和產品放行的方法。相關文件﹕采購程序﹑供貨商評估程序 生產和服務的提供新會廠由生產部制定生產策劃﹐包括各生產程序及生產流程圖﹐使各生產程序均在受控的條件下進行。受控條件包括：a) 如有需要﹐由部門主管編寫作業(yè)指導書﹔b) 所有員工均經相關培訓﹔c) 確保生產設備有定期保養(yǎng)及維護﹔d) 所有測量設備由認可機構或資格員工校準﹔e) 制定與產品相關的標準及檢驗準則﹔f) 確保生產過程在受控下進行﹔g) 確保產品交付前必須由 QA 檢驗產品﹔h) 產品采用適當包裝及運輸以確保交付時的產品質量。相關文件﹕生產管理程序﹑倉庫管理程序﹑進出口程序 生產和服務提供過程的確認當生產提供過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視與測量來驗證時﹐將列為特殊工序名單內﹐特殊工序管理包括﹕a) 特殊過程名單由運作經理或QA經理批核﹔b) 所有使用設備列于特殊設備名單內﹐按一般設備管理程序處理﹔c) 特殊工序操作員工列為特殊工種﹐必須接受培訓及有上崗證明﹔d) 必須按相關作業(yè)指導書﹑及相關設備參數執(zhí)行﹔e) 相關工序的紀錄由生產部經理審核。相關文件﹕設備管理程序﹑生產管理程序 標識和可追溯性a) 新會廠在生產實現(xiàn)的全過程﹐使用合適的方法﹐例如﹕掛牌﹑標貼去標識產品。b) 檢驗過程則以標貼﹐對產品的狀態(tài)進行標識。c) 倉庫以區(qū)域標示﹑標貼作標識。相關文件﹕倉庫管理程序﹑生產管理程序 顧客財產顧客財產指客戶提供所有物料﹑知識產權。所有客戶供應物料﹐由倉務部作適當標識﹐存放至指定地方。當生產中發(fā)現(xiàn)丟失﹑損壞或不適用的情況﹐生產部應予以記錄并由物流部報告顧客。相關文件：倉庫管理程序 產品防護新會廠倉庫管理程序包括﹕倉務收貨程序﹑產成品交付程序﹑搬運儲存程序及領發(fā)料程序。以上程序可以保證﹕a) 生產過程中﹐以適當的的工具運送產品﹐以確保內部交付質量﹔b) 倉庫按物料存放規(guī)定﹐確保倉庫產品質量得以保證﹔c) 交付按訂單內的數據進行包裝﹐運輸人員須輕拿輕放﹐以確保產品質量。 測量和監(jiān)控裝備的控制a) 新會廠生產設備的測量和監(jiān)控由工程部負責﹔b) 品質保證部設備的測量和監(jiān)控由品質保證部負責﹔c) 為確保結果有效﹐必要時設備應﹕d) 定期進行由認可實驗室進行校準或驗證﹐或由指定及受培訓員工校正﹐所有校正均記錄在校正記錄表﹔e) 必要時進行調整；f) 校準合格后進行標識﹔g) 如校準不合格﹐設備將編上不合格字樣及禁止使用字樣﹐交工程部或品質保證部處理﹔h) 防止在搬運﹑維護和貯存期間受到損壞和失效；i) 當發(fā)現(xiàn)測量設備校準不符合時﹐對經由此測量設備測量的產品作重檢并記錄注明﹔j) 用于測量規(guī)定要求的計算機軟件﹐在初次使用前必須由工程師加以確認﹐并在必要時予以重新確認。相關文件：設備校正程序﹑儀器校正程序 8． 測量、分析和改進 總則新會廠將策劃和確實執(zhí)行所規(guī)定措施以確保公司業(yè)績和相關方滿意。所需措施包括監(jiān)控﹑測量﹑分析和持續(xù)改進過程：a) 按在線控制一覽表所制定檢測點證實產品的符合性；b) 為確保質量管理體系的符合性﹐每半年進行內部審核及管理評審；c) 按質量程序﹐來評審質量管理體系有效性的改進。方法的應用及應用程度按各程序的準則﹐包括針對質量方針﹑質量目標﹑生產過程及客戶滿意度的統(tǒng)計。 監(jiān)控和測量生產計劃部定期以問卷調查方式﹐測量客戶滿意程度﹐將結果加以分析﹐并交管理評審討論﹐如有需要﹐制定改進計劃。品質保證部收集顧客投訴﹐并將結果加以分析。相關文件﹕生產計劃程序﹑顧客投訴程序 內部審核新會廠確保建立有效的內部審核程序﹐進行定期內部審核﹐以確定質量管理體系是否：a) 符合新會廠所確定的計劃安排﹔b) 符合ISO9001﹕2000標準﹔c) 符合新會廠質量管理體系的要求﹔d) 得到有效地實施和保持。安排受過內審培訓﹐而又成功通過內審考試的員工進行內審。內審員不得審核屬于自己部門的工作。管理者應確保不符合項目及時采取措施﹐消除已發(fā)現(xiàn)的不符合項及其產生的原因。對糾正預防措施的執(zhí)行情況加以檢驗其有效性﹐并記錄驗證結果。有關文件：內部審核程序 過程的監(jiān)控和測量新會廠品質保證部制定中間產品測試及檢驗程序和在線控制一覽表確保生產過程中每批產品均符合要求。當檢測的產品不符合要求時﹐通知生產部作調整﹐調整后使用。如果再抽樣檢測結果都不符合標準范圍﹐按照不合格品處理程序去執(zhí)行。相關文件﹕中間產品測試及檢驗程序﹑在線控制一覽表﹑HACCP危害分析作業(yè)指導書 產品的監(jiān)控和測量品質保證部負責制定產品測試及檢驗程序﹐每批產品必須進行測試﹐符合指針后﹐由品質保證部主管/經理或運作經理放行。如有不符合﹐則執(zhí)行不合格品處理程序相關文件﹕產品測試及檢驗程序﹑HACCP危害分析作業(yè)指導書 不合格產品的控制新會廠品質保證部負責制定《不合格品處理程序》。確保不合格產品得到識別和控制﹐以防止非預期的使用或交付。品質保證部及相關部門負責調查不合格品的成因﹐并且采取措施預防其原來預期的使用。所有不合格品必須經有關授權人員批準﹐適當時經顧客批準﹐才可以作出批準使用﹑讓步﹑返工或報廢等措施。當產品需要回收的時候﹐QA經理和Ramp。D經理會根據產品質量特性及安全系數等 ﹐對不合格品作出合理的評價及建議下列措施﹕a) 放行﹐后依《糾正措施程序》執(zhí)行﹔b) 通知香港廠技朮服務部總監(jiān)﹐以便決定是否召開“危機管理委員會”(Crisis Management Committee, CMC)會議﹐并由CMC決定是否進行產品回收。相關文件﹕不合格品處理程序 數據分析新會廠為確保質量管理體系的適宜性和有效性﹐以及評價質量管理體系的有效性可以持續(xù)改進的地方﹐確定下列部門要收集和分析數據﹕a) 生產計劃部負責顧客滿意度的統(tǒng)計分析﹔b) 品質保證部負責質量的統(tǒng)計及分析﹐包括顧客投訴﹔c) 生產部負責對生產工藝或技朮異常項目進行統(tǒng)計及分析﹔d) 采購部負責評估供貨商能力﹔e) 品質保證部負責對質量管理體系不符合項的統(tǒng)計及分析。相關文件﹕統(tǒng)計及數據分析程序 改進 持續(xù)改進新會廠使用戴明循環(huán)概念，以實踐持續(xù)改進的行動。通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來促進質量管理體系有效性的持續(xù)改進。 改正措施新會廠由品質保證部負責制定糾正措施程序，以消除不合格項產生的原因，防止不合格項的再發(fā)生。糾正措施報告由品質保證部經理或主管發(fā)出。品質保證部或相關部門調查不合格項產生的原因。并且提出應該采取的糾正措施。相關部門需按計劃執(zhí)行糾正措施﹐并且由品質保證部/內審員審查措施的有效性。最后由管理者代表﹑QA經理或主管批準后才可存檔。糾正措施適用于 ﹕a) 不合格品﹔b) 顧客投訴﹔c) 供貨商﹔d) 內部審核的不符合項。相關文件﹕糾正措施程序 預防措施新會廠由品質保證部負責制定預防措施程序﹐以消除潛在不合格項的原因﹐防止不合格項發(fā)生。預防措施報告由品質保證部經理或主管發(fā)出。品質保證部或相關部門調查不合格項產生的原因。并且提出應該采取的預防措施。相關部門需按計劃執(zhí)行預防措施﹐并且由品質保證部/內審員審查措施的有效性。最后由管理者代表﹑QA經理或主管批準后才可存檔。預防措施適用于 ﹕a) 不合格品﹔b) 顧客投訴﹔c) 供貨商﹔d) 內部審核的不符合項。相關文件﹕預防措施程序6 新會廠的衛(wèi)生和食品安全質量保證體系 食品衛(wèi)生法為保證食品衛(wèi)生﹐防止食品污染﹐保障消費者身體健康﹐新會廠嚴格遵守中華人民共和國《食品衛(wèi)生法》的規(guī)定。并在此基礎上全面推行GMP和HACCP管理體系﹐以保證食品的安全性。 GMP體系GMP是良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)的縮寫。它是一種在食品生產全過程中保證食品具有高度安全性的良好生產管理系統(tǒng)﹐是國際上普遍采用的食品生產先進管理方法。新會廠GMP體系﹐要求各生產廠具備合理的生產過程﹐良好的生產設備﹐正確的生產知識﹐完善的質量控制以及嚴格的操作程序和食品質量管理體系﹐從而有效地保證產品的衛(wèi)生質量。 ISO9001/HACCP體系HACCP是危害分析關鍵控制點(Hazard Analysis Critical Control Point)的簡稱﹐它是一個以預防食品安全為基礎的食品控制體系﹐并且被國際權威機構﹐包括聯(lián)合國食品衛(wèi)生法典委員會(CODEX)和美國食品與藥物管理局(FDA)認可為生產安全食品的最有效的體系。HACCP適用于鑒別影響食品安全的微生物﹑化學和物理危害。HACCP最大的優(yōu)點是它使食品生產將以最終產品(即檢驗不合格)為主要基礎的控制觀念﹐轉變?yōu)樵谏a環(huán)境下鑒別并控制住潛在的危害(即預防不合格品)的預防性方法。新會廠的HACCP體系是一種建立在良好操作規(guī)范(GMP)和標準衛(wèi)生操作規(guī)范(SSOP)基礎之上的食品安全質量保證體系。根據ISO15161的指引﹐本公司的HACCP體系與ISO9001體系在應用上是兼容的﹐目的是強化本廠持續(xù)預防問題和解決問題的作用﹐使食品安全體系更加有效﹐從而增加顧客的滿意度。 HACCP原則新會廠的HACCP體系由以下7個原則組成﹕原則1﹕進行危害分析原則2﹕確定關鍵控制點(CCP)原則3﹕制定每個關鍵控制點的關鍵限量原則4﹕建立每個關鍵控制點的監(jiān)控程序原則5﹕建立關鍵控制點可能出現(xiàn)偏差時的糾正措施原則6﹕建立確認HACCP體系有效運行的驗證程序原則7﹕建立記錄和文件 ISO 9001/HACCP推行委員會(核心小組)成員及職責顧 問﹕香港廠制造總監(jiān)﹑香港廠技朮服務部總監(jiān)﹑新會廠總經理組 長﹕領導HACCP體系﹐由技朮總監(jiān)兼任 副 組 長﹕管理HACCP體系﹐由QA經理兼任 其 它﹕ Ramp。D經理/主管和 危害分析﹑確定關鍵控制點(CCP)QA經理/主管 判定關鍵控制點的關鍵限量 糾正措施﹑驗證HACCP運作經理/生產經理/主管 制定和執(zhí)行監(jiān)控程序工程經理/工程師 用具﹑設備﹑廠房設計應科學﹑合理﹑完善物流經理 原料及成品的儲運HR經理/主管 HACCP培訓和教育文控專員 聯(lián)絡﹑記錄 相關文件a) 管理評審程序b) 工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范)c) 生產管理程序d) HACCP危害分析工作表e) HACCP方案表