【正文】 表中增加了對壓力傳感器的具體要求。六、意見征集及采納情況在本次指導原則修訂過程中，經(jīng)實地調(diào)研及網(wǎng)絡公開收集意見。收到的意見及采納情況如下：序號收到意見采納情況1增加對實質(zhì)性等同判定表中對關鍵器件如CPU、傳感器的等同性判斷基準指標，增加等同判定表的可操作性。采納。在實質(zhì)等同判定表中增加判斷指標，并公開征求意見。2建議在產(chǎn)品結構中追加泵閥一體式的結構類型，目前歐姆龍在產(chǎn)的產(chǎn)品（如HEM6228622型手腕式電子血壓計）中已有此種結構。采納。新增相應產(chǎn)品結構框圖。3在主要技術指標中建議增加產(chǎn)品壽命相關的項目：袖帶剝離、袖帶接口插拔的壽命要求。這些項目目前并未在行業(yè)標準中進行要求。不采納。產(chǎn)品壽命（使用次數(shù)）在產(chǎn)品研究資料中具有要求，企業(yè)應提交相關資料。在技術指標中不宜強制加入行業(yè)標準未做規(guī)定的要求。4建議刪除或修改出廠檢驗項目。采納。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，刪除了技術要求中的出廠檢驗項目。產(chǎn)品出廠檢驗相關項目在生產(chǎn)要求中進行要求。5建議產(chǎn)品檢測要求整合“袖帶標識、最大袖帶壓”等9項檢驗內(nèi)容。同上。6注冊單元劃分實例，建議將“關鍵部件不同，不同材料結構的袖帶和氣囊”修改為“不同規(guī)格的袖帶和氣囊”。采納。7對于閥門的檢測，建議考慮主機的性能進行驗證。不采納。閥門的要求在行業(yè)標準YY0670—2008中已有相應要求。8“智能”不刪除，理由：行業(yè)中已經(jīng)廣泛應用，如果沒有的話，今后個別省認定不可寫的話，會產(chǎn)生區(qū)域歧視，對公平競爭不利。不采納。根據(jù)目前對國家局網(wǎng)站的查詢，涉及“智能”作為產(chǎn)品名的電子血壓計確實有一定數(shù)量，但電子血壓計產(chǎn)品的“智能”目前尚無相關定義，文中的“智能”描述可能作為特征詞成為產(chǎn)品命名的依據(jù)，不利于規(guī)范產(chǎn)品命名。企業(yè)的理由如“個別省認定不可寫的話，會產(chǎn)生區(qū)域歧視，對公平競爭不利。”是指導原則具體執(zhí)行時可能產(chǎn)生的一致性問題，建議在執(zhí)行層面進行監(jiān)督。9細胞毒性：修改成不超過2級。理由：—2009中文解釋，只有超過2級，才是具有細胞毒性的效果。（，那上面沒有這句話。）袖帶是短時間接觸皮膚的一般部品，保存時也沒有特殊的要求，只要不會產(chǎn)生細胞毒性的效果，就可以認為是安全的。采納。但這兩種標準均可能在進行生物學評價時作為考慮依據(jù)。本指導原則鼓勵企業(yè)參考最新的國際標準，故擬在保留原GB/T —2009中相關的要求。10P6：YY0466——2009采納。應采用現(xiàn)行有效的行業(yè)標準。在本次指導原則修訂過程中，經(jīng)審校專家組審校后，收到的意見及修改情況如下：序號收到意見采納情況1二級目錄及正文的字體使用的不是規(guī)定字體按要求的字體進行修改。2二（四）中行距與其他部分不一致統(tǒng)一為“固定值26磅”。3編制說明中行距與正文不一致統(tǒng)一為“固定值26磅”。4（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求：（1）修改“影像”為“影響”，此處為錯字。5產(chǎn)品臨床評價要求根據(jù)《關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）》，產(chǎn)品臨床評價要求根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。產(chǎn)品臨床評價要求的依據(jù)修改為《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》6附件中關鍵參數(shù)、關鍵部件對比，缺少對比項目，如《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》規(guī)定的“與人體接觸部件的制造材料，軟件核心功能”，以及11—16項。附件中對比項目：“與人體接觸部件的制造材料，軟件核心功能”在原文中根據(jù)血壓計產(chǎn)品特點以“袖帶和氣囊的材質(zhì)、尺寸”和“軟件組件：血壓判定算法部分”、“除血壓判定算法外的軟件”進行了具體分解描述。原文中的前者描述不夠全面，故進行了增補，增加“產(chǎn)品與人體接觸部件的說明”作為前提，后者不再增加描述。增補了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》12—16項。第11項禁忌癥原文中列入適用范圍中，按要求重新分行。7注冊單元劃分的原則和實例/技術結構：產(chǎn)品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。——關鍵部件不同的，例如：影響血壓判定算法的嵌入式軟件不同、不同壓力傳感器、不同規(guī)格的袖帶和氣囊等。結構組成相同，關鍵部件不同的，可選取多個型號的典型產(chǎn)品，但建議可作為一個注冊單元。不采納。注冊單元劃分還涉及單元內(nèi)性能、安全和電磁兼容測試典型產(chǎn)品的選擇，造成操作復雜。8二、技術審查要點（二）產(chǎn)品的結構和組成，建議在某些機型的描述中增加“橡膠球”，因為手動加壓電子血壓計配有“橡膠球?！痹诩夹g審查要點（二）產(chǎn)品結構和組成中修改語句為電子血壓計的主機結構通常包括氣泵(或橡膠球)、……。9技術審查要點（八）建議不要重復行標中的條文，直接說明符合哪項標準，如“符合YY 0670—2008要求”。刪除條文具體內(nèi)容并修改為：1. 電子血壓計產(chǎn)品應符合YY 0670—2008中規(guī)定的要求（ 系統(tǒng)整體的有效性）。2. 電子血壓計產(chǎn)品應符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境II組和機械環(huán)境II組的要求。 3. 電子血壓計產(chǎn)品應符合GB —2007中規(guī)定的要求。4. 電子血壓計產(chǎn)品應符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。10技術審查要點（九）建議增加電磁兼容型號覆蓋的操作原則原文“應考慮功能最齊全、風險最高的產(chǎn)品”實際已考慮性能要求、安全性能和電磁兼容性能。同一注冊單元內(nèi)功能最齊全的產(chǎn)品可認為能夠覆蓋單元內(nèi)其他產(chǎn)品。11技術審查要點（十二）內(nèi)容描述與編制說明中描述不一致，建議統(tǒng)一已統(tǒng)一描述，修改了標題、美國FDA數(shù)據(jù)庫名稱。12技術審查要點（十三）“和YY/—2009中的相關要求”，建議改為“和YY/T —2009等標準中的相關要求”已按建議修改，文中增加“等標準”。13（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求，建議刪除具體出廠檢測項目已刪除具體出廠檢測項目14，建議給出可接受標準增加建議的可接受標準：電子血壓計袖帶（或腕帶）的生物相容性要求應至少符合以下要求：細胞毒性0級（或依據(jù)ISO —2009 Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超過2級）；應無遲發(fā)型超敏反應；皮膚刺激應不大于1級。該要求為原調(diào)研中根據(jù)以往審評經(jīng)驗給出，見上表意見及采納中第9條。此要求原在起草小組內(nèi)部審評會議中取消，理由為生物相容性為評價性要求，不宜列出具體指標。15編制說明：GB/—2003 《技術抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》建議改為GB/T —2003 《技術抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》已修改，增加空格16編制說明：GB/T2829—2002 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》建議改為GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》已修改，增加空格17編制說明：YY0670—2008建議改為YY 0670—2008已修改，增加空格18編制說明：《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公共》建議改為《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》已修改，此處為打字錯誤。19（五）中《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》建議改為《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》已修改七、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由上海醫(yī)療器械注冊行政審批人員、技術審評人員、上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所專家共同組成，編寫過程中調(diào)研了國內(nèi)大、中、小型電子血壓計生產(chǎn)企業(yè)，與高血壓研究機構以及ESH成員共同探討指導原則中各個方面的內(nèi)容，盡量確保指導原則的正確、全面、實用。編寫單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心61 /