無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)doc-資料下載頁
2025-07-18 07:01本頁面
【正文】 e of Medical Devices, FDA）。五、參考文獻(xiàn)[1] Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991 [2] Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008[3] Guidance Technical Files and Design Dossiers forNon Active Medical Devices, T220。V S220。D Product Service GmbH, July 2008[4] 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [5] 王春仁，許偉，醫(yī)療器械加速老化實驗確定有效期的基本原理和方法，《中國醫(yī)療器械信息》2008年第14卷第5期六、起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 附件：貨架壽命驗證過程中涉及的部分標(biāo)準(zhǔn)一、基本要求和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 116071 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求 116072 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分 成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求二、包裝系統(tǒng)試驗方法標(biāo)準(zhǔn)：加速老化試驗指南；（ASTM F 1980）：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度；（ASTM F 88）：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞；（ASTM F 1140）：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏；（ASTM F 1929）：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)；（ASTM F 2096） D 4169 運輸集裝箱和系統(tǒng)性能測試 F 1608 透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗三、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)：滅菌包裹材料 要求和試驗方法。(EN 8682)：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法(EN 8683)：紙袋 要求和試驗方法；(EN 8684)：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗方法；(EN 8685)：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法；(EN 868)：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗方法；(EN 8687)：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法；(EN 8688)：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法；(EN 8689)：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法；(EN 86810) 14
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