【正文】 隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制實(shí)施及向國外的學(xué)習(xí)，相關(guān)差距越來越小。國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)的差異主要體現(xiàn)在產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)上。醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)主要包括自動(dòng)控制技術(shù)、流體設(shè)計(jì)和控制技術(shù)、軟件控制和識(shí)別技術(shù)、試劑合成技術(shù)等。 （1）自動(dòng)控制技術(shù) 醫(yī)療器械的自動(dòng)控制主要包括各種運(yùn)動(dòng)部件的控制和系統(tǒng)液體精確分配的控制，如樣本進(jìn)樣器、全自動(dòng)生化分析儀樣本針和試劑針自動(dòng)加樣部件、系統(tǒng)液體精確定量部件等。目前國內(nèi)與國外在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的合理性、結(jié)構(gòu)運(yùn)行的穩(wěn)定性和可靠性等方面有一定的差距，同時(shí)結(jié)構(gòu)的加工精度和選用的材質(zhì)也有一定的差距。例如全自動(dòng)生化分析儀，國外單機(jī)最高可達(dá)到2,400次測(cè)試/ 小時(shí)，截至2022年末，國內(nèi)只有迪瑞醫(yī)療品牌的單機(jī)可以達(dá)到1,600次測(cè)試/小時(shí)。 （2）流體設(shè)計(jì)和控制技術(shù) 由于流體設(shè)計(jì)和控制技術(shù)起步較晚，基礎(chǔ)研發(fā)實(shí)力和相關(guān)人員設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)的不足，加上上游工業(yè)發(fā)展水平的局限，國內(nèi)流體設(shè)計(jì)和控制的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)與國外差距明顯。目前通過相關(guān)的流體仿真軟件解決了部分技術(shù)問題，但是在材料的應(yīng)用和具體實(shí)施方面與國外的水平還有一定的距離。國內(nèi)的平面流式技術(shù)已應(yīng)用于尿沉渣產(chǎn)品，迪瑞醫(yī)療和邁瑞醫(yī)療等少數(shù)幾家掌握的鞘流技術(shù)已應(yīng)用于五分類血..細(xì)胞產(chǎn)品。 （3）軟件控制和識(shí)別技術(shù) 隨著科技的進(jìn)步，軟件的多線程實(shí)時(shí)控制和調(diào)度、相關(guān)控制流程的算法、圖像的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)大量應(yīng)用到醫(yī)療產(chǎn)品，雖然目前與國外還有差距，由于網(wǎng)絡(luò)的普及，相關(guān)的信息與國外幾近同步，相關(guān)技術(shù)的差距會(huì)越來越小。迪瑞醫(yī)療采用的多核CPU并行處理技術(shù)已應(yīng)用于尿沉渣產(chǎn)品的多線程控制。 （4）試劑合成技術(shù) 由于試劑直接決定產(chǎn)品的臨床表現(xiàn)，因此試劑在本行業(yè)技術(shù)差別最大，也是各企業(yè)技術(shù)封鎖最嚴(yán)密的領(lǐng)域。目前，市場(chǎng)上的進(jìn)口試劑價(jià)格昂貴，國內(nèi)抗原抗體的制備成本較高，患者檢驗(yàn)成本居高不下，近年來各企業(yè)對(duì)該項(xiàng)技術(shù)的投入不斷增加。 行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式 （1）采購模式根據(jù)年度生產(chǎn)計(jì)劃制定全年采購計(jì)劃，與供應(yīng)商簽訂年度訂單，并根據(jù)實(shí)際情況簽訂臨時(shí)訂單。 （2）生產(chǎn)模式以銷定產(chǎn)、適量備貨。一般的安全庫存能滿足公司13個(gè)月的銷..售。 （3）銷售模式以經(jīng)銷商銷售為主、直銷為輔；公司建立營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)以協(xié)助經(jīng)銷商銷售并提供技術(shù)支持和售后服務(wù)。體外診斷企業(yè)的銷售渠道具有很強(qiáng)的共用性，當(dāng)一種產(chǎn)品打通渠道并獲得客戶認(rèn)可后，企業(yè)能夠不斷通過該渠道推薦其他產(chǎn)品。 行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征 （1）周期性醫(yī)療器械行業(yè)沒有明顯的周期性。 （2）區(qū)域性我國形成了長(zhǎng)三角、珠三角和京津環(huán)渤海灣三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值和銷售額占全國總量的80%以上18。以深圳為中心的珠三角憑借電子產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的優(yōu)勢(shì)，以研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品為主，如監(jiān)護(hù)設(shè)備和超聲診斷、伽馬刀、X刀等設(shè)備。以上海為中心的長(zhǎng)三角憑借機(jī)電一體化制造優(yōu)勢(shì)，主要生產(chǎn)開發(fā)以出口為導(dǎo)向的中小型醫(yī)療器械。以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)依托北京的科研實(shí)力，主要從事高技術(shù)數(shù)字化醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)。 ..（3）季節(jié)性醫(yī)療器械行業(yè)沒有明顯的季節(jié)性。 五、上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性、發(fā)展?fàn)顩r及其對(duì)本行業(yè)的影響 體外診斷行業(yè)的上游行業(yè)包括生物、材料、化工、電子、機(jī)械等基礎(chǔ)行業(yè)，體外診斷行業(yè)下游行業(yè)為直接面向終端消費(fèi)市場(chǎng)的衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)，主要是各級(jí)醫(yī)院、疾控中心、獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 上游行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r及其對(duì)本行業(yè)發(fā)展的影響 電子行業(yè)主要提供公司產(chǎn)品所需的電子儀表和檢測(cè)設(shè)備；生物行業(yè)主要為公司提供可靠的生物信息檢測(cè)和轉(zhuǎn)換技術(shù)及指標(biāo)；材料行業(yè)主要提供公司設(shè)備的結(jié)構(gòu)材料、抗腐材料及部分特殊材料。隨著我國以上行業(yè)的高速發(fā)展和生產(chǎn)效率的提高，近年電子儀表、檢測(cè)設(shè)備、集成芯片、結(jié)構(gòu)材料、電子檢測(cè)元器件等的價(jià)格呈持續(xù)下降趨勢(shì)，生物信息檢測(cè)和轉(zhuǎn)換技術(shù)更加成熟和完善，顯著降低了體外診斷產(chǎn)品成本，提升了技術(shù)水平，有效促進(jìn)了體外診斷行業(yè)的發(fā)展。 體外診斷行業(yè)上游行業(yè)決定了原材料或半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。由于體外診斷行業(yè)產(chǎn)品對(duì)原材料品質(zhì)要求高、需求品種多而繁雜，國內(nèi)目前的技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展暫時(shí)還難以滿足要求，主要以進(jìn)口為主，特別是芯片、高精度不銹鋼管、高精度傳動(dòng)產(chǎn)品..和電磁閥等材料。隨著體外診斷行業(yè)核心產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，國內(nèi)與之緊密相關(guān)的材料和制造行業(yè)將得到快速發(fā)展，上述原材料國產(chǎn)化將成為大勢(shì)所趨，從而有效降低全行業(yè)的生產(chǎn)成本，促進(jìn)體外診斷行業(yè)產(chǎn)品的進(jìn)一步推廣。同時(shí)，上游行業(yè)的不斷發(fā)展和完善也將促進(jìn)體外診斷行業(yè)產(chǎn)品不斷推陳出新。 下游行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r及其對(duì)本行業(yè)發(fā)展的影響 體外診斷行業(yè)下游行業(yè)企業(yè)主要為各級(jí)醫(yī)院、疾控中心、獨(dú)立檢測(cè)機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們健康狀況及保健意識(shí)的提高，大部分國家政府著力完善醫(yī)療保障政策，帶動(dòng)各國對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療需求的快速發(fā)展。同時(shí)，隨著國內(nèi)醫(yī)療保障體系的逐步完善，衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)得到快速發(fā)展。未來在國家政策和資金的大力支持下，將有利于提升衛(wèi)生醫(yī)療的需求，特別是體外診斷產(chǎn)品需求，促進(jìn)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)保持較快的增長(zhǎng)。 六、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及行業(yè)主要企業(yè)簡(jiǎn)況 國外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高及設(shè)備制造精密的優(yōu)勢(shì)，在全球高端體外診斷市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位。該等企業(yè)主要集中在美國、德國、瑞士、日本等國，其他歐洲國家在一些專業(yè)項(xiàng)目上有一定優(yōu)勢(shì)。 國內(nèi)體外診斷廠商大部分為中小企業(yè)，在高端市場(chǎng)無法形成競(jìng)爭(zhēng)力。國內(nèi)廠商技術(shù)力量相對(duì)薄弱，但操作靈活、在成本價(jià)格上具..有明顯優(yōu)勢(shì)，具有較高的性價(jià)比，在中低檔品種上具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于中低端體外診斷產(chǎn)品主要是依靠國家財(cái)政集中采購后配備給相應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品的性價(jià)比十分重要，未來在中低端醫(yī)療設(shè)備方面，國產(chǎn)設(shè)備仍具有比較明顯的優(yōu)勢(shì)。 此外，隨著高端體外診斷產(chǎn)品研發(fā)投入的增加及鼓勵(lì)自主創(chuàng)新政策的實(shí)施，我國體外診斷產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)能力和精密電子設(shè)備制造能力大幅提升，包括迪瑞醫(yī)療在內(nèi)的國內(nèi)若干企業(yè)在某些產(chǎn)品上達(dá)到國際先進(jìn)水平，逐步打破國外產(chǎn)品在國內(nèi)高端市場(chǎng)的壟斷格局。在我國產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)的情形下，全球體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)逐步向中國轉(zhuǎn)移，我國體外診斷行業(yè)出口呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)。國外主要企業(yè)（1）瑞士羅氏羅氏始創(chuàng)于1896年，總部位于瑞士巴塞爾，在制藥和診斷領(lǐng)域，是世界領(lǐng)先的以研發(fā)為基礎(chǔ)的健康事業(yè)公司之一。作為世界上最大的生物科技公司，羅氏提供從早期發(fā)現(xiàn)、預(yù)防、診斷到治療的創(chuàng)新產(chǎn)品與服務(wù)。羅氏是體外診斷領(lǐng)域、抗腫瘤藥品和移植藥品的全球領(lǐng)先者，在其他關(guān)鍵疾病領(lǐng)域如自身免疫性疾病、炎癥、代謝和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等同樣表現(xiàn)活躍。羅氏集團(tuán)共擁有約80,000名員工。 ..（2）美國雅培雅培公司于1888年在美國芝加哥由雅培醫(yī)生創(chuàng)辦，歷經(jīng)百年發(fā)展，如今的雅培公司已發(fā)展成醫(yī)藥及營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。該公司共有50,000名員工，分布在全球四十四個(gè)國家，分別從事生產(chǎn)、分銷及聯(lián)營(yíng)業(yè)務(wù)。雅培產(chǎn)品在為世界一百三十個(gè)國家的患者服務(wù)。 （3）美國貝克曼庫爾特貝克曼庫爾特是一家開發(fā)和銷售儀器、生化試劑、軟件及自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室處理產(chǎn)品的公司。該公司的產(chǎn)品能夠支持從前沿醫(yī)學(xué)研究到患者血液檢測(cè)各個(gè)階段的生物醫(yī)學(xué)分析。公司銷售額的70%來自臨床診斷市場(chǎng)，30%來自生物醫(yī)學(xué)研究市場(chǎng)。公司客戶包括遍布全球的制藥和生物技術(shù)公司、大學(xué)、醫(yī)療學(xué)院、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、醫(yī)師辦公室以及診斷實(shí)驗(yàn)室。 （4）日本 SYSMEXSYSMEX株式會(huì)社是一家跨國企業(yè)，創(chuàng)建于1968年，原名為日本東亞醫(yī)用電子株式會(huì)社，主要從事臨床檢驗(yàn)設(shè)備及試劑的開發(fā)、制造和銷售。公司總部設(shè)在日本的神戶市，在亞洲、歐洲、美洲等地區(qū)的近三十個(gè)國家設(shè)有海外機(jī)構(gòu)。SYSMEX在血細(xì)胞分析、凝血分析、尿沉渣分析領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，為全球著名的體外診斷產(chǎn)品制造商。 ..（5）西門子醫(yī)療系統(tǒng)集團(tuán)總部設(shè)在德國愛爾蘭根，是全球醫(yī)療領(lǐng)域最大的設(shè)備和解決方案供應(yīng)商之一。其業(yè)務(wù)涉及用于診斷與治療的影像系統(tǒng)，電子醫(yī)學(xué)和聽力技術(shù)；向醫(yī)院、診所提供優(yōu)化業(yè)務(wù)流程、提高工作效率的IT解決方案；以及從數(shù)據(jù)管理到疾病預(yù)防、治療和護(hù)理過程管理的系列服務(wù)。其研發(fā)、生產(chǎn)和銷售則延伸到了世界各地，目前在120多個(gè)國家設(shè)有代表處。國內(nèi)主要企業(yè) （1）邁瑞醫(yī)療邁瑞醫(yī)療是國內(nèi)高科技醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商，產(chǎn)品涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗(yàn)及試劑、數(shù)字超聲、放射影像四大領(lǐng)域，在世界各地形成強(qiáng)大的分銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。2022年9月邁瑞公司作為中國首家醫(yī)療設(shè)備企業(yè)在美國紐交所成功上市。截至2022年末，公司員工超過6,400人，億美元。 （2）科華生物上?？迫A生物工程股份有限公司創(chuàng)立于1981年，是中國規(guī)模最大的醫(yī)療診斷用品產(chǎn)業(yè)基地?？迫A生物是國內(nèi)首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業(yè)公司，融產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有醫(yī)療診斷領(lǐng)域完整產(chǎn)業(yè)鏈。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)..療檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)等四大領(lǐng)域。截至2022年末，公司員工人數(shù)1,031人，凈利。 （3）中生北控中生北控生物科技股份有限公司是中國科學(xué)院控股的高新技術(shù)企業(yè)，以體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及其售后服務(wù)為主業(yè)。2022 年 2 月 27 日，中生北控在香港聯(lián)交所成功上市。截至 2022 年末，公司員工人數(shù) 718 人，2022 年度營(yíng)業(yè)收入為 億元，凈利潤(rùn)為 億元。