【文章內容簡介】 項注冊一般需要 12 個月，其注冊流程如下：開辦 I、II、III 類醫(yī)療器械生產企業(yè)應具備的條件包括：注：根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定，體外診斷試劑生產企業(yè)的生產條件應同時滿足《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》三個法規(guī)的要求。 根據國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2022 年 2 月頒布的《關于出具醫(yī)療器械產品出口銷售證明書的管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械[2022]34..號），醫(yī)療器械產品出口銷售證明書的取得條件為：CE 認證和 FDA 認證的主要取得條件如下：醫(yī)療器械生產存在行業(yè)標準。..行業(yè)主要法律法規(guī) 醫(yī)療器械行業(yè)是國家鼓勵大力發(fā)展的行業(yè)，受政策影響較大，同時也屬于監(jiān)長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 招股說明書 1166 管嚴格的行業(yè)。國家食品藥品監(jiān)督管理局以《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》為核心，制定和頒布了一系列醫(yī)療器械生產監(jiān)督的法律、法規(guī)，對醫(yī)療器械生產、經營實行嚴格的監(jiān)督管理。我國頒布的有關醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律、法規(guī)如下：..行業(yè)主要政策 （1）生物產業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃 2022年4月28日，國家發(fā)改委出臺《生物產業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃》，是我國第一次將生物產業(yè)作為國民經濟和社會發(fā)展的一個重要戰(zhàn)略產業(yè)進行整體規(guī)劃部署。該《規(guī)劃》要求加快發(fā)展生物醫(yī)學材料、生物人工器官、臨床診斷治療設備，建設若干國家工程中心和實驗室，加強自主創(chuàng)新，在一批關鍵技術或部件上實現(xiàn)重點突破，實現(xiàn)產業(yè)化。提升和穩(wěn)定量大面廣的生物醫(yī)學工程產品質量，擴大產品出口，初步改變高端產品依靠進口的局面，形成一批具有自主知識..產權的重大專利產品并進入國內外市場；形成510家年銷售收入數十億元的骨干企業(yè)。 （2）衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃綱要2022年5月30日，國務院同意衛(wèi)生部制定的《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃綱要 》，規(guī)劃綱要要求到 2022年，在全國初步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度框架，使我國進入實施全民基本衛(wèi)生保健國家行列。 （3）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革政策 2022年4月6日，國務院發(fā)布《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，明確提出“到2020 年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立” 和“開發(fā)生產適合我國國情的醫(yī)療器械” 的目標；4月7日，國務院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20222022）》，要求各級政府切實保障改革所需資金，提高財政資金使用效益，初步測算，20222022年各級政府需要投入8,500 億元，其中中央政府投入3,318億元。 （4）促進生物產業(yè)加快發(fā)展的若干政策 2022年6月2日，國務院印發(fā)《促進生物產業(yè)加快發(fā)展若干政策通知》，提出加快培育生物產業(yè)，加快把生物產業(yè)培育成為高技術領域的支柱產業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。加快發(fā)展生物醫(yī)學材料、臨床診斷治療康復設備等。 ..（5）關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整指導意見 2022年10月9日，工信部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整指導意見》，明確提出要在醫(yī)療器械領域，針對臨床需求大、應用面廣的醫(yī)學影像、放射治療、微創(chuàng)介入、外科植入、體外診斷試劑等產品，推進核心部件、關鍵技術的國產化，培育200個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平、年銷售收入超過1,000萬的先進醫(yī)療設備。 （6）醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃 2022年1月18日，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五” 專項規(guī)劃》，明確指出：醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性。產業(yè)總體目標為到2022年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。明確指出：重點支持高性能免疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀、高性能五分類血細胞分析儀、自動微生物檢測分析儀等重點產品、核心部件及新型診斷試劑，力求改變我國高端產品依賴進口、國產產品可靠性差、長期跟蹤仿造的情況。 ..二、行業(yè)發(fā)展狀況 醫(yī)療器械行業(yè) 醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業(yè)，綜合了各種高新技術成果，是將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術等高新技術結合起來的行業(yè)。具有行業(yè)壁壘高、波動小、集中度不斷提高的特點。與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械工業(yè)基礎薄弱，規(guī)模較小，發(fā)展較為滯后。但同時我國落后的醫(yī)療器械裝備水平與社會日益增長的醫(yī)療需求間矛盾巨大，刺激了我國近年來醫(yī)療器械市場的快速增長，增速顯著高于我國GDP及其他國家醫(yī)療器械市場的增長速度。 （1）全球醫(yī)療器械產業(yè)增長迅速 近年來，全球醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，平均增速達 7%左右，是同期國民經濟增長速度的兩倍左右。醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速，2022年全球醫(yī)療器械總銷售額為 3,360 億美元，較 2022 年的 3,000 億美元增長 12%。據中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計及預測，2022 年全球醫(yī)療器械總銷售額超過 3,700 億美元，預計 20222022 年可保持 7%以上的年增長率。..（2）我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)?？焖贁U張 近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)平均增速在25%左右，遠高于同期國民經濟平均增長水平。20222022年，我國醫(yī)療器械年銷售額如下圖所示：我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間廣闊，主要背景因素在于以下幾個..方面： 1）人均GDP的增加將直接帶動醫(yī)療費用的快速增長 發(fā)達國家健康產業(yè)占GDP比例為8%15% ，而我國僅為 2%，國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展空間巨大。從世界主要國家的發(fā)展經驗來看，在人均GDP 達到較高水平時，醫(yī)療衛(wèi)生費用的支出將進入快速拉升期。隨著我國經濟的持續(xù)快速增長及人均GDP 的提高，我國醫(yī)療費用支出也將快速增長，促進醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。 2）人口規(guī)模、人口老齡化及城市化進程加快促進醫(yī)療器械市場增長 目前，我國人口占世界總人口的20%，而醫(yī)療器械市場規(guī)模僅占全球的5%左右，我國的人口規(guī)模奠定了醫(yī)療器械巨大的市場潛力8。除人口因素外，人口老齡化和城市化進程加快也將促使醫(yī)療器械市場快速增長。截至2022年末，我國60歲及以上老年人口已達到，人口老齡化使得老年人常見病、慢性病的日常護理等醫(yī)療服務需求升級，城市快節(jié)奏的生活及空氣污染使得城市居民更易患上慢性病和產生其他對身體不利的健康問題，這些都將增加醫(yī)療器械市場需求。 3）醫(yī)療器械產品分布結構調整及更新?lián)Q代將形成一塊巨大的市場 目前我國醫(yī)療資源區(qū)域分布不均衡，城鎮(zhèn)人口占有絕大多數醫(yī)療資源，基層醫(yī)療機構僅擁有較少的醫(yī)療資源，三線城市和農村醫(yī)療器械嚴重匱乏。醫(yī)療衛(wèi)生改革重點加大鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，社區(qū)衛(wèi)生服..務中心等基層醫(yī)療機構建設，具有廣泛銷售渠道的本土生產企業(yè)將成為直接受益者。截至2022年末，10，大部分縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院及農村衛(wèi)生院的醫(yī)療裝備水平較低，大量的設備需要更新?lián)Q代。 （3）醫(yī)療器械制造業(yè)逐步向中國、巴西等發(fā)展中國家轉移 2022年全球醫(yī)療器械主要市場分別為美國、歐盟、日本，共計占比為72%，中國醫(yī)療器械市場占全球市場比率約為5%11 。近年來，以中國為代表的發(fā)展中國家依托低成本競爭優(yōu)勢和本土研發(fā)能力的提升，市場占有率不斷提升，使得醫(yī)療器械制造業(yè)逐步向中國、巴西等發(fā)展中國家轉移。 （4）我國醫(yī)療器械產業(yè)逐步向價值鏈上游轉移 醫(yī)療器械產業(yè)上游主要環(huán)節(jié)為產品設計與研發(fā)、原材料供應，中游業(yè)務包括外協(xié)生產與設備集成，下游是分銷商渠道與醫(yī)療機構等終端用戶。產業(yè)鏈關系如下圖所示：產品研發(fā)、設計、分銷及品牌建設是醫(yī)療器械產業(yè)價值鏈上的關鍵點，亦是產生行業(yè)主要利潤的關鍵環(huán)節(jié)。產業(yè)價值鏈如以下流程圖所示：..經過長期發(fā)展，美國、歐盟、日本等國家醫(yī)療器械產業(yè)已步入成熟階段，大型跨國企業(yè)通過掌控研發(fā)和銷售環(huán)節(jié)，占據價值鏈關鍵環(huán)節(jié)，從而獲取較高的利潤率。以中國為代表的發(fā)展中國家主要從事加工生產，利潤率較低。目前中國、巴西等發(fā)展中國家正通過自主創(chuàng)新和研發(fā)積累，推動本土醫(yī)療器械產業(yè)向價值鏈上游轉移。體外診斷行業(yè) 體外診斷產品，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測來獲取臨床診斷信息的醫(yī)療器械產品及其附件，該附件包括試劑、試紙等配套產品。在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域，體外診斷產品正發(fā)揮著越來越大的作用。 ..（1）全球 IVD 市場規(guī)模及用戶 全球 IVD 產業(yè)細分市場主要包括生化、免疫、血液及血細胞、分子生物學等。2022 年度，全球 IVD 市場規(guī)模為 億美元。IVD 產品的用戶較多，具體如下圖所示：（2）全球體外診斷市場快速增長 隨著人們醫(yī)療衛(wèi)生“預防為主 ”觀念的深入及消費水平的提升，全球體外診斷市場規(guī)?？焖贁U張。根據Frost and sullivan的高級職員王文華統(tǒng)計及預測，20222022年全球體外診斷市場規(guī)模各年的增長%%之間，具體如下圖所示：..（3）市場份額主要由北美