醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的申報材料doc-資料下載頁
2025-07-17 19:29本頁面
【正文】 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有與從事本崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識，并具備初級以上（含初級）相關(guān)專業(yè)職稱?；蛴删哂懈咧幸陨衔幕潭热藛T。經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資格的人員擔(dān)任。10查人員名冊、檔案培訓(xùn)記錄現(xiàn)場抽查專業(yè)崗位人員檔案，無專業(yè)職稱或崗位資格的扣5分。項目序號考核內(nèi)容滿分得分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)第二部分 設(shè)施與設(shè)備二.營 業(yè) 設(shè) 施 與 設(shè) 備 *6企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、建筑面積不得低于40平方米， 柜臺及貨架結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。否決項 查現(xiàn)場及設(shè)設(shè)施營業(yè)面積低于40平方米不能通過。7醫(yī)療器械與其它商品同時經(jīng)營時，應(yīng)專柜存放；不宜設(shè)置樣品的，需設(shè)置有專用產(chǎn)品宣傳彩頁，并有明顯醫(yī)療器械資料標(biāo)識，避免與其它商品混淆。30 查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)混放一項，扣5分。8倉庫應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，狀態(tài)良好：溫濕度測定儀、適當(dāng)材料做成的底墊、避光設(shè)施、防蟲防鼠設(shè)施，通風(fēng)排水設(shè)施，符合安全要求的照明設(shè)施及消防設(shè)施；特殊庫房應(yīng)有相應(yīng)設(shè)施。15 查現(xiàn)場每缺一項設(shè)備或設(shè)施扣3分。9具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械性能要求的倉庫、設(shè)備與設(shè)施。有特殊儲存要求的醫(yī)療器械、危險品有專用倉庫或設(shè)施。倉庫周圍環(huán)境整潔，地面干燥，無粉塵、無有害氣體及污水等污染源。庫區(qū)內(nèi)地面平坦、整潔、無積水、無垃圾。庫房內(nèi)墻和項根表面光潔．地面平整、無縫隙。20 查現(xiàn)場按評分通則評分10 *醫(yī)療器械按其性能要求應(yīng)有分類儲存?zhèn)}間（或倉位），倉庫應(yīng)劃分以下專庫（區(qū)）并設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。25 查現(xiàn)場每缺一庫（區(qū)）扣3分，無標(biāo)志一項扣5分。11醫(yī)療器械按要求存放于相應(yīng)的庫中，并按其性質(zhì)分類存放；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫；性質(zhì)互相影響的醫(yī)療器械分庫；品名與外包裝易混淆的分區(qū)（隔垛）；危險品應(yīng)嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的專庫；效期醫(yī)療器械掛有效期標(biāo)志。20 查現(xiàn)場一項不符合扣4分12對庫存醫(yī)療器械應(yīng)按季檢查，做好養(yǎng)護(hù)．有詳細(xì)記錄，建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。10 查記錄、檔案未建立養(yǎng)護(hù)檔案扣10分；未按季循檢，少一季扣2分。 項目序號考核內(nèi)容滿分得分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)第三部分 制度與管理 章 制 度13制定以下制度：主要內(nèi)容完整：業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度；特殊管理醫(yī)療器械管理制度（含效期管理制度）；不合格醫(yī)療器械管理制度；退貨醫(yī)療器械管理制度；質(zhì)量事故報告制度；售后服務(wù)管理制度；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；各級質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量否決權(quán)制度；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)有質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報告制度。36 查制度（質(zhì)量體系文件）是否完備；看主要 內(nèi)容是否完整2．一項制度內(nèi)容不完整扣3分。14制度執(zhí)行情況有檢查考核，并有記錄24 抽查3項制度執(zhí)行考核記錄制度無檢查考核一項扣4分。15收集并保存相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。20 查資料缺一項扣4分。16對首次供貨單位應(yīng)確認(rèn)其法定資格和履行合同的能力。工商、商商購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。20 查資料無質(zhì)量條款此分全扣，無資格認(rèn)定每出一項扣5分。17醫(yī)療器械包裝和標(biāo)志符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。10 查醫(yī)療器械說明書一種不符合扣5分。四. 進(jìn) 貨*18經(jīng)銷的醫(yī)療器械應(yīng)有《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證》及授權(quán)書復(fù)印件，并加蓋供貨單位紅色印章。否決項 查資料此項不具備，申辦企業(yè)不能通過考核。19根據(jù)制度要求詳細(xì)填寫各項進(jìn)貨記錄，記錄項完整，無涂改。20 查進(jìn)貨記錄發(fā)現(xiàn)一筆記錄不合格扣2分項目序號考核內(nèi)容滿分得分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)第三部分制度與管理 量 驗 收20質(zhì)量驗收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對商品質(zhì)量進(jìn)行逐批或逐臺驗收，并有記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。25 查制度、查驗收記錄是否完整，查簽章發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)療器械無驗收記錄扣5分；記錄不完整一筆扣1分，無簽章一筆扣2分。六. 貯 存 與 養(yǎng) 護(hù)21退回醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放，有退貨記錄并保存三年；退回醫(yī)療器械經(jīng)驗檢驗合格后方能入合格品庫（區(qū)）10 查現(xiàn)場記錄無專人保管成不單獨存放各扣2分，記錄保存不符合要求或未驗收人庫各扣2分。22不合格醫(yī)療器械專庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、銷毀應(yīng)有完整的程序和記錄。10 查現(xiàn)場無專人保管或不單獨存放各扣2分。記錄保存不符合要求或未驗收入庫各扣2分。23依據(jù)出庫憑證所列項目對醫(yī)療器械進(jìn)行出庫復(fù)核并有記錄，記錄內(nèi)容完整。內(nèi)容包括；購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復(fù)核人簽名。15 查資料未復(fù)核或記錄無批號，發(fā)現(xiàn)一筆此分全扣，其他情況接通則評分。24建立用戶訪問或定期聯(lián)系制度，收集用戶對醫(yī)療器械、服務(wù)質(zhì)量的評價意見。對用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。認(rèn)真處理質(zhì)量問題的查詢、退換貨。20 查制度、資料按評分通則評分。25應(yīng)具備為所經(jīng)營的產(chǎn)品提供必要的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。10 查資料按評分通則評分。26質(zhì)量工作考核與獎懲掛鉤，企業(yè)設(shè)立質(zhì)量指標(biāo)考核計劃。10 查考核計劃按評分通則評分。27每年對職工進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識培訓(xùn)教育，有培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)效果有考核。10 查資料、考核表無計劃或無考核各扣2分?？己私Y(jié)論和建議一、 得分率分?jǐn)?shù)內(nèi)容應(yīng)得分實得分得分率第一部分第二部分第三部分總 分二、否決項部分三、考核結(jié)論（建議通過考核、建議整改后復(fù)核）四、考核組長意見簽字___________ 年 月 日五、企業(yè)法人代表意見 簽字___________ 年 月 日43 / 43
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