醫(yī)療器械質量管理記錄備案樣冊doc-資料下載頁
2025-07-17 19:27本頁面
【正文】 （由質管員選定相關的質量制度檢查考核）檢查崗位 檢查日期 檢查人員制度名稱 標準分 考核內容及評分標準得分 扣分原因 負責人注：制度欄應包含企業(yè)所制定的各項質量制度。41 / 51員工培訓簽到表編號: RXYYZQ0382022培訓內容培訓時間 培訓地點授課人 培訓課時培訓目的 培訓對象培 訓 簽 到 情 況姓名 崗位 姓名 崗位42 / 51養(yǎng)護質量信息匯總表編號：RXYYZQ0392022 ——年 季度重點品種數 有質量問題醫(yī)療器械類別檢查品規(guī)數一般品種數 首營品種 近效期品種 長期存儲品種 品規(guī)數 占庫存%備注分析意見：養(yǎng)護員：年 月 日質管員意見： 年 月 日經理意見： 年 月 日注：該表每季一份并注意做好分析意見。 43 / 51質 量 信 息 收 集 編號：RXYYZQ0402022信息具體內容及來源 信息具體內容及來源收集人。 年 月 日 收集人： 年 月 日采取的措施及處理意見經理：質量管理員： 年 月 日采取的措施及處理意見經理：質量管理員： 年 月 日44 / 51質管員對醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、工作監(jiān)督管理指導記錄 編號：RXYYZQ0412022時間： 接受監(jiān)督指導人員：監(jiān)督管理指導內容：質管員簽字：接受監(jiān)督人員簽字：45 / 51質量事故報告分析編號：RXYYZQ0422022發(fā)生時間： 發(fā)生地點：責任崗位： 責任人：報告崗位： 報告日期：分析報告人：詳細情況（包括事故原因、處理過程、處理結果）：經驗教訓：預防措施：46 / 51供貨單位質量管理體系及信譽調查表編號：RXYYZQ0442022企業(yè)性質企業(yè)名稱（蓋章）電話號碼注冊地址 傳真號碼生 產經 營方 式生產□批發(fā)□生產經營范圍 一類醫(yī)療器械□ 二類醫(yī)療器械□ 三類醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產/經營許可證號備案材料營業(yè)執(zhí)照號是否通過認證 ?通過□ ? 未通過□ 證書號 機構與人員、質量體系文件、設施設備及管理情況主要人員 姓名 學歷 專業(yè) 技術職稱 質量工作年限法定代表人企業(yè)負責人質量管理員質量管理機構負責人質量管理、采購、驗收、養(yǎng)護人數 職工總數 質量人員占總職工 %質量管理制度 項 質量職責 項 操作程序 項常溫庫面積倉庫總面積 陰涼庫面積 冷庫面積自有運輸車輛 冷藏車數量 冷藏箱數量計算機系統(tǒng) 按 GSP要求建立 滿足經營全過程管理 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)自動監(jiān)測、記錄、上報□調控設備能夠有效運行□ 評價情況（以下內容由藥店質管員評價）服務質量評價信息反饋情況： ? 及時□ ? 一般□ ? 不及時□變更資料資料提供情況：? 及時□ ? 一般□ ? 不及時□召回醫(yī)療器械處理情況： ? 及時□ ? 一般□ ? 不及時□質量體系評價質量管理體系：? 健全□ ? 一般□ 不健全□能否發(fā)生業(yè)務：? 能□ 否□評價人：日期： 醫(yī)療器械質量查詢函 編號：RXYYZQ045202247 / 51供貨單位 生產企業(yè)醫(yī)療器械名稱 到貨數量批號 規(guī)格效期查詢內容： 年 月 日被查單位回復內容： 年 月 日情況核實： 年 月 日處理結果：年 月 日 查詢人： 收 貨 記 錄編號：RXYYZQ0462022供應商 收貨人員 接收日期 流水 流水號48 / 51溫控方式 運輸工具 接收時間 起運日期到貨溫度狀況 運輸方式 單據屬性 起運時間發(fā)貨地址 運單號 運輸時間（小時）承運單位 運輸車輛 總件數備注 駕駛員身份證 駕駛員生產廠商 通用名稱 型號 規(guī)格 批號 數量收貨地址 收貨單位 發(fā)貨日期制單人 采購訂單引入 審核標志 審核人審核日期49 / 51采 購 記 錄編號：RXYYZQ0472022醫(yī)療器械名稱 規(guī)格(型號) 數量 價格 購貨日期 產地 生產廠商 供貨單位采購員50 / 51醫(yī) 療 器 械 拒 收 報 告 單編號：RXYYZQ0482022 拒收人：供貨單位：拒收原因：（質量問題）采購員意見： 年 月 日質管員意見： 年 月 日經理意見： 年 月 日51 / 51醫(yī)療器械質量、服務質量征詢意見書編號：RXYYZQ0492022醫(yī)療器械質量方面的意見：（包括：外觀、內在、包裝質量，并請具體列出醫(yī)療器械名稱、規(guī)格(型號)、數量、生產批號或序列號、廠名、產地、進貨日期、具體情況）工作質量方面的意見：（包括：供應情況、服務態(tài)度等）建議與要求： 反映日期： 年 月 日 反映單位：（蓋章）
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