醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄備案樣冊doc-資料下載頁
2025-07-17 19:27本頁面
【正文】 （由質(zhì)管員選定相關(guān)的質(zhì)量制度檢查考核）檢查崗位 檢查日期 檢查人員制度名稱 標(biāo)準(zhǔn)分 考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)得分 扣分原因 負(fù)責(zé)人注：制度欄應(yīng)包含企業(yè)所制定的各項質(zhì)量制度。41 / 51員工培訓(xùn)簽到表編號: RXYYZQ0382022培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時間 培訓(xùn)地點授課人 培訓(xùn)課時培訓(xùn)目的 培訓(xùn)對象培 訓(xùn) 簽 到 情 況姓名 崗位 姓名 崗位42 / 51養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總表編號：RXYYZQ0392022 ——年 季度重點品種數(shù) 有質(zhì)量問題醫(yī)療器械類別檢查品規(guī)數(shù)一般品種數(shù) 首營品種 近效期品種 長期存儲品種 品規(guī)數(shù) 占庫存%備注分析意見：養(yǎng)護(hù)員：年 月 日質(zhì)管員意見： 年 月 日經(jīng)理意見： 年 月 日注：該表每季一份并注意做好分析意見。 43 / 51質(zhì) 量 信 息 收 集 編號：RXYYZQ0402022信息具體內(nèi)容及來源 信息具體內(nèi)容及來源收集人。 年 月 日 收集人： 年 月 日采取的措施及處理意見經(jīng)理：質(zhì)量管理員： 年 月 日采取的措施及處理意見經(jīng)理：質(zhì)量管理員： 年 月 日44 / 51質(zhì)管員對醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、工作監(jiān)督管理指導(dǎo)記錄 編號：RXYYZQ0412022時間： 接受監(jiān)督指導(dǎo)人員：監(jiān)督管理指導(dǎo)內(nèi)容：質(zhì)管員簽字：接受監(jiān)督人員簽字：45 / 51質(zhì)量事故報告分析編號：RXYYZQ0422022發(fā)生時間： 發(fā)生地點：責(zé)任崗位： 責(zé)任人：報告崗位： 報告日期：分析報告人：詳細(xì)情況（包括事故原因、處理過程、處理結(jié)果）：經(jīng)驗教訓(xùn)：預(yù)防措施：46 / 51供貨單位質(zhì)量管理體系及信譽調(diào)查表編號：RXYYZQ0442022企業(yè)性質(zhì)企業(yè)名稱（蓋章）電話號碼注冊地址 傳真號碼生 產(chǎn)經(jīng) 營方 式生產(chǎn)□批發(fā)□生產(chǎn)經(jīng)營范圍 一類醫(yī)療器械□ 二類醫(yī)療器械□ 三類醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號備案材料營業(yè)執(zhí)照號是否通過認(rèn)證 ?通過□ ? 未通過□ 證書號 機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量體系文件、設(shè)施設(shè)備及管理情況主要人員 姓名 學(xué)歷 專業(yè) 技術(shù)職稱 質(zhì)量工作年限法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理員質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)人數(shù) 職工總數(shù) 質(zhì)量人員占總職工 %質(zhì)量管理制度 項 質(zhì)量職責(zé) 項 操作程序 項常溫庫面積倉庫總面積 陰涼庫面積 冷庫面積自有運輸車輛 冷藏車數(shù)量 冷藏箱數(shù)量計算機(jī)系統(tǒng) 按 GSP要求建立 滿足經(jīng)營全過程管理 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)自動監(jiān)測、記錄、上報□調(diào)控設(shè)備能夠有效運行□ 評價情況（以下內(nèi)容由藥店質(zhì)管員評價）服務(wù)質(zhì)量評價信息反饋情況： ? 及時□ ? 一般□ ? 不及時□變更資料資料提供情況：? 及時□ ? 一般□ ? 不及時□召回醫(yī)療器械處理情況： ? 及時□ ? 一般□ ? 不及時□質(zhì)量體系評價質(zhì)量管理體系：? 健全□ ? 一般□ 不健全□能否發(fā)生業(yè)務(wù)：? 能□ 否□評價人：日期： 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢函 編號：RXYYZQ045202247 / 51供貨單位 生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械名稱 到貨數(shù)量批號 規(guī)格效期查詢內(nèi)容： 年 月 日被查單位回復(fù)內(nèi)容： 年 月 日情況核實： 年 月 日處理結(jié)果：年 月 日 查詢?nèi)耍? 收 貨 記 錄編號：RXYYZQ0462022供應(yīng)商 收貨人員 接收日期 流水 流水號48 / 51溫控方式 運輸工具 接收時間 起運日期到貨溫度狀況 運輸方式 單據(jù)屬性 起運時間發(fā)貨地址 運單號 運輸時間（小時）承運單位 運輸車輛 總件數(shù)備注 駕駛員身份證 駕駛員生產(chǎn)廠商 通用名稱 型號 規(guī)格 批號 數(shù)量收貨地址 收貨單位 發(fā)貨日期制單人 采購訂單引入 審核標(biāo)志 審核人審核日期49 / 51采 購 記 錄編號：RXYYZQ0472022醫(yī)療器械名稱 規(guī)格(型號) 數(shù)量 價格 購貨日期 產(chǎn)地 生產(chǎn)廠商 供貨單位采購員50 / 51醫(yī) 療 器 械 拒 收 報 告 單編號：RXYYZQ0482022 拒收人：供貨單位：拒收原因：（質(zhì)量問題）采購員意見： 年 月 日質(zhì)管員意見： 年 月 日經(jīng)理意見： 年 月 日51 / 51醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見書編號：RXYYZQ0492022醫(yī)療器械質(zhì)量方面的意見：（包括：外觀、內(nèi)在、包裝質(zhì)量，并請具體列出醫(yī)療器械名稱、規(guī)格(型號)、數(shù)量、生產(chǎn)批號或序列號、廠名、產(chǎn)地、進(jìn)貨日期、具體情況）工作質(zhì)量方面的意見：（包括：供應(yīng)情況、服務(wù)態(tài)度等）建議與要求： 反映日期： 年 月 日 反映單位：（蓋章）
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