醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:16本頁(yè)面
【正文】 國(guó)境內(nèi)代理人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。E．產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫(xiě)。F．操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員，填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”。若選擇的是其他，請(qǐng)注明具體操作人員。G．有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說(shuō)明書(shū)來(lái)填寫(xiě)，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H．生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的成品時(shí)的日期和時(shí)間，根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫(xiě)。 I．停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間。J．植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)植入的具體時(shí)間。K．事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報(bào)告時(shí)認(rèn)為針對(duì)該事件的原因分析已是最終評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)在此注明該報(bào)告為最終報(bào)告。L．事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。M．事件報(bào)告狀態(tài)：指報(bào)告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥監(jiān)部門(mén)。填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”，可多選。 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做出初步分析評(píng)價(jià)。?。▍^(qū)、市）、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：A．關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)B．是否符合報(bào)告要求：是指可疑不良事件是否屬于應(yīng)報(bào)告的事件。C．事件發(fā)生原因分析：是指結(jié)合報(bào)告信息分析可疑不良事件的發(fā)生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、產(chǎn)品原因等。報(bào)告人，根據(jù)報(bào)告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”。6 / 6
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