藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)-資料下載頁(yè)
2025-10-12 13:15本頁(yè)面
【正文】 本好轉(zhuǎn)或病愈后遺留下來的某種組織器官的缺損或功能障礙，如患脊髓灰質(zhì)炎后遺留下肢癱瘓?；蛞蚣膊?dǎo)致機(jī)體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈，如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。死亡：因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的結(jié)果。應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。注意：有后遺癥和死亡病例應(yīng)在備注中附補(bǔ)充報(bào)告（病歷資料）；本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。十一、原患疾病應(yīng)為明確的疾病名稱。出現(xiàn)“無病”、“有肺炎史”等是不正確的。無原患疾病如傳染病預(yù)防用藥、疫苗預(yù)防用藥、妊娠期婦女預(yù)防用藥等保健預(yù)防用藥比較多，可以表述為“其他必要的預(yù)防措施”。第五篇：藥品不良反應(yīng)上報(bào)表填寫注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)上報(bào)表填寫注意事項(xiàng)為了保障藥品不良反應(yīng)上報(bào)表的填寫質(zhì)量，使藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作更好地在我院開展，特對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)表的填寫注意事項(xiàng)做如下總結(jié)：一、定義：藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。ADR≠藥品質(zhì)量問題、ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)，因此在上報(bào)的時(shí)候不要有所顧忌。二、報(bào)告原則可疑即報(bào)（報(bào)告人認(rèn)為產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥品即可上報(bào)）及時(shí)上報(bào)三、填寫要求內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、名稱規(guī)范、過程完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清晰、報(bào)告人簽字四、各項(xiàng)目填寫要求表頭（1）編碼不用填（2）報(bào)告類型：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說明書描述不一致或更嚴(yán)重的，按新的不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。一般：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)以外的所有藥品不良反應(yīng)（3）報(bào)告單位：醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者基本信息（1）患者一般信息如實(shí)填寫（年齡和出生日期填一項(xiàng)即可），注意詢問有無既往藥品不良反應(yīng)事件及家族藥品不良反應(yīng)。（2）原患疾?。夯颊咚嫉乃屑膊?，填寫規(guī)范完整不得略寫不得使用英文縮寫。若患者患有多種疾病應(yīng)盡量完整填寫所有疾病。（3）相關(guān)重要信息：如果患者存在其中的情況應(yīng)如實(shí)填寫，過敏史一般是指有無食物、花粉等過敏史。用藥信息（1）懷疑用藥：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。（2）并用藥品：指發(fā)生次藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等（但不包括治療不良反應(yīng)時(shí)使用的藥品），而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與此次不良反應(yīng)無關(guān)。填寫并用藥品的意義：并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥物之間相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外解釋，故請(qǐng)認(rèn)真填寫。（3）批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字+1字母+8位數(shù)字。（4）商品名稱：填寫藥品商品名，如果沒有或不知道商品名填寫“無”或者“不詳”。（5）通用名稱：填寫完整的通用名（包括劑型）。例如：乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液不得簡(jiǎn)寫成“左氧沙星”或“左氧氟沙星注射液”。（6）生產(chǎn)廠家：填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)全稱，不得簡(jiǎn)寫。（7）生產(chǎn)批號(hào)：填藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如12034。注意不要與藥品生產(chǎn)日期及有效期混淆。（8）用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日次數(shù)。例如：5mg，口服，每日2次。不得寫1支，口服，每日2次。若是靜脈給藥應(yīng)注明是靜脈滴注或靜脈推注等。（9）用藥起止時(shí)間：使用藥品的開始時(shí)間和停止時(shí)間，用藥時(shí)間大于一年時(shí)，填寫2014年1月1日2015年1月1日；用藥時(shí)間小于一年時(shí)，填寫6月5日6月7日；用要時(shí)間不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。如9:009:30。（10）用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐西林發(fā)生不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。不良反應(yīng)名稱：對(duì)明確藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：患者從年月日開始使用，1次/日，靜滴，日患者胸腹部出現(xiàn)丘疹、劇烈瘙癢感，繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹，瘙癢。不得填寫：藥品不良反應(yīng)或藥物過敏。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：如實(shí)填寫即可。不良事件的描述：一般套用格式：患者因何病入院，何原因何時(shí)給予何藥物（包括并用藥）如何治療，何時(shí)出現(xiàn)何種不良反應(yīng)（包括癥狀，體征，檢查），何時(shí)采取何種措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、體征、治療措施、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)結(jié)果：如實(shí)填寫，若有后遺癥要注明表現(xiàn)，若患者死亡應(yīng)填寫直接死因及死亡時(shí)間。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià):報(bào)告人應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)不良反應(yīng)與懷疑藥品是否有關(guān)給予客觀評(píng)價(jià)并簽名。報(bào)告單位評(píng)價(jià)：報(bào)告人不用填。附：肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥后反應(yīng)停止或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，反應(yīng)再次出現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性）；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素影響。很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能排除。可能無關(guān)：ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后待評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料無法補(bǔ)充。后三種情況報(bào)告人基本不選。報(bào)告人信息：如實(shí)填寫，盡量完整并簽名。報(bào)告單位信息及生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔碓磮?bào)告人不填
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