【正文】 并且基于多方論證的方法.產(chǎn)品的實現(xiàn)包含顧客應(yīng)用(產(chǎn)品)(P1)和概念性(產(chǎn)品)(P2).設(shè)計活動必須按以下認可的方法開展: 質(zhì)量功能展開(QFD),價值分析,實驗設(shè)計，F(xiàn)MEA，F(xiàn)TA，DFM，DFA，模型，模擬，可靠性。必須明確定義組織內(nèi)外各項設(shè)計活動的職責(zé)(由誰負責(zé)),確保(負責(zé)設(shè)計的)個人完全意識道為達到質(zhì)量目標所負的責(zé)任.如果外包相應(yīng)的活動,必須有采購人員涉及. 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充作為質(zhì)量計劃的一部分,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求,和對技術(shù)規(guī)范的參考. 接收準則接收準則必須由組織定義,必要時必須由顧客批準.對于屬性數(shù)據(jù)抽樣,接收水平必須是零缺陷. (see ) 保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品,正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密.必須明確指定保密經(jīng)理負責(zé)專利權(quán)(保密),劃分保密級別,實施措施和結(jié)構(gòu)(硬考貝和電子化的文檔),維護機密性(與顧客,承包商,供應(yīng)商),樣品的保密…必須審核保密方法.QHeadings針對條款Sub.Cri.Questions/Criteria問題/標準Rep.Observations資料(報告)611保證產(chǎn)品實現(xiàn)的的各個階段過程是否實施?這些階段是否與質(zhì)量管理系統(tǒng)的其它過程的要求一致?622實現(xiàn)產(chǎn)品所必須的(要求)是否以過程和文檔的形式明確識別?是否提供必須的資源?633驗證、確認、跟蹤、檢測和試驗活動是否與要求相符?644保存的、用來證明產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和成果的記錄是否滿足要求?即使負責(zé)人不在現(xiàn)場，(記錄)是否易于查閱?651是否參考了顧客的要求?組織是否定義了接收標準,相應(yīng)的部分是否得到顧客的批準.661是否有職員負責(zé)保密,保護企業(yè)的專門知識(專利,安全)?是否定義, 實施和審核保密條列?7．1．4更改控制組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證。確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形，配合和功能（包括性能，和/或耐久度）。必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。當(dāng)顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。、 與顧客相關(guān)的過程必須為此活動建立文件化的程序.任何新的提議必須系統(tǒng)化的通知顧客,而且該提議必須根據(jù)現(xiàn)有參照物而確認,現(xiàn)有的參照物是指用來開發(fā)已確認的概念性項目.(可靠的質(zhì)量,最好的成本,最少的延遲).任何新的或修正后的開發(fā)項目,必須服從于經(jīng)過核實的顧客的要求,以確保顧客的需求(明示或暗示)被充分的理解且用組織的工作語言正確的表述。顧客的需求以互動的調(diào)查表的方式進行分析(P1),或質(zhì)量功能展開的方式分析（P2）。 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求.組織必須確定：a) 顧客指明的要求，包括供貨和供貨后的要求。b) 顧客沒有明示的，但有必要明確的或可能被用的要求。c) 與產(chǎn)品相關(guān)的法定或規(guī)定的要求d) 組織確認的任何附加的要求。注1 供貨后的活動包括任何顧客合同或訂貨（規(guī)定的）售后產(chǎn)品服務(wù)。注2 這些要求包括回收，環(huán)境景響，以及根據(jù)組織的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程知識確認的性能。（見7。3。2。3）注3 服從條款c），包括所有的政府條款，安全，環(huán)境規(guī)定，適用于材料的獲得，貯藏，處置，回收，消除或處理 組織必須在特殊特性的選擇,文件化和控制方面證明與顧客要求相一致控制(特殊)特性必須包括于功能規(guī)范.QHeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRep.Observations671是否建立有(相應(yīng)的)過程和必要的程序來區(qū)別、文檔化、審核、批準產(chǎn)品和過程的改變或修改?681是否有文字化的顧客要求審核程序(貫穿整個使用周期)?是否應(yīng)用?691是否從顧客處獲得具體的要素，并根據(jù)產(chǎn)品的定義，進行試驗？702是否有系統(tǒng)地使用雙向聞訊表調(diào)查顧客的要求?是否列出顧客暗示的（要求的）特殊的活動?(CAD, 鑒定，分供應(yīng)商，解決問題方法)？713是否將所有相關(guān)的政府、安全、環(huán)境規(guī)定應(yīng)用于材料的獲取、貯藏、處理、回收、消除和處置？724（為了）完成顧客的要求，是否明確的定義必要的（組織）內(nèi)部產(chǎn)品補充要求（包括價格/投資目標）？731功能規(guī)范是否包括特殊（關(guān)鍵）特性？鑒定、文件化和對特殊特性的控制是否尊重顧客的要求？組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審必須在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書，接受合同或定單及接受合同或定單的更改）。并必須確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定。b) 與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決。c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予保持（）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。當(dāng)要求投標時（P1）成立項目組，（項目組）根據(jù)不斷的刨新原則，分析顧客的要求且確保正確的理解（顧客的要求）。互動式的調(diào)查表（和相關(guān)聯(lián)的內(nèi)部要求）必須系統(tǒng)化的用于確保顧客收到所期盼的等級的質(zhì)量評審顧客的要求必須包括但不局限于以下輸入167。 價格目標/投資（CAA和IAR）；167。 開發(fā)，生產(chǎn)和設(shè)備管理要求；167。 建立準則（最后期限，進程，策劃，質(zhì)量保證，等等）167。 所有適用的標準，規(guī)范，圖紙，規(guī)定（安全，環(huán)境等等。167。 與產(chǎn)品性能相關(guān)的特性。167。 要求的可靠性特性。167。 安裝，配置或應(yīng)用要求。167。 適用性。167。 敏咸的特性。（例如：風(fēng)格、外表、顏色。等）167。 鑒定。167。 安全庫存，包裝，可維修性和產(chǎn)品要求審計。167。 任何顧客的特殊要求，包括質(zhì)量和質(zhì)量保證要求。167。 流通/供貨和銷售管理（EDI，等）167。 對供貨時間，首次供貨，數(shù)量等的要求。167。 潛在的不合理使用。167。 如果適用，服務(wù)要求。注：有些情況，如內(nèi)部銷售，對每一批的訂單都正式審計不太實際，以之代替的是評審相關(guān)的產(chǎn)品信息，比如 目錄或廣告材料?！a充以上注中的對正式評審要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)就法雷奧而言，所有的新的和修改后的產(chǎn)品，必須進行顧客要求評審。QHeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRep.Observations741是否明確責(zé)任及必要的協(xié)調(diào)，來確保要求和規(guī)范被定義、適當(dāng)?shù)奈臋n化且相關(guān)的職責(zé)（單位）能調(diào)用和被通知？抱價要求與合同不一致的地方是否已予解決？是否達到滿足合同或定單要求的能力？752當(dāng)接到投標時，是否系統(tǒng)化的成立項目組？763是否進行經(jīng)濟分析，估計成本，設(shè)備及數(shù)量？組織在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，并包括風(fēng)險分析可行性必須通過結(jié)構(gòu)化的、正式化的驗證。必須通過數(shù)量化的數(shù)據(jù)來決定能力。對顧客要求評審的輸出包括但不限于以下：167。 滿足顧客的特殊要求；167。 就質(zhì)量方面進行質(zhì)量先期策劃（包括顧客要求的關(guān)鍵節(jié)點）。167。 建立、溝通和理解質(zhì)量計劃（見，）：其定義了各階段預(yù)防性和驗證活動（預(yù)防工具，測量和試驗方法，根據(jù)預(yù)計的功能價值所設(shè)立的接受標準，控制限和特性，…..）。該質(zhì)量計劃定義的試驗必須為失效試驗。167。 組織內(nèi)部設(shè)計和制造的標準產(chǎn)品，保證在必要時得到顧客的批準；167。 組織須有足夠的設(shè)備、人員能力來滿足合同要求，包括成本（要求）（項目成本、資源、設(shè)施、實驗設(shè)備等167。 有效的策劃生產(chǎn)過程來滿足顧客最終產(chǎn)品要求。167。 經(jīng)濟分析。包含項目結(jié)論性要求的評審報告必須得到所有的同步工程負責(zé)人的批準。組織必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息：b) 詢問、合同或訂單的處理，包括對其的修改：c顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通——補充組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）與顧客聯(lián)系的相關(guān)人員必須接受過質(zhì)量培訓(xùn)，說顧客的語言，且必須保持（更新）關(guān)鍵的顧客聯(lián)系人員姓名（數(shù)據(jù)庫）（開發(fā)、質(zhì)量、物流、采購），…QHeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRep.Observations771Y確認的、文檔化的制造可行性是否包括風(fēng)險分析？設(shè)計文件中的尺寸和公差的測量方法是否與生產(chǎn)相一致？782是否建立產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（包括顧客要求的關(guān)鍵點）？是否系統(tǒng)化的分析了技術(shù)風(fēng)險？793Y在各項目階段，是否有完整的QAPpp）產(chǎn)品和過程質(zhì)量保證計劃來定義詳細的預(yù)防和驗證活動？是否包含質(zhì)量目標？804Y所有的相關(guān)的信息（可適用的文件目錄（表），（做出）決定的假設(shè)條件），在傳給顧客前是否通知了相關(guān)的職能（部門），得到負責(zé)人的批準，且通過組織的分析和評審？815如果更改產(chǎn)品要求，是否所有的相關(guān)文件被更改，相關(guān)的人員意識到這種更改？821是否定義了與顧客溝通的職責(zé)和范圍？是否保持了關(guān)鍵的顧客聯(lián)系名單？是否相關(guān)人員能用顧客的指定的語言與顧客溝通必要的信息？83.2對合同和/或訂單驗證的記錄和預(yù)測的趨勢與估計、計劃、和報價相比是否一致？ 設(shè)計與開發(fā) 設(shè)計與開發(fā)注：，并且注重缺陷預(yù)防，而不是探測。 設(shè)計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的策劃過程中，組織必須確定：a) 設(shè)計和開發(fā)的階段；b) 每個設(shè)計和開發(fā)階段相應(yīng)的評審、驗證和確認活動；c) 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。組織必須管理參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。計劃的輸出必須隨設(shè)計和開發(fā)的進展作相應(yīng)更新。每個項目必須被分解為詳細基礎(chǔ)的工作。必須在同顧客的協(xié)定中將關(guān)鍵路徑加以說明和識別下來。必須運用潛在風(fēng)險評估對它們進行監(jiān)控，并必須確定改進計劃。在有偏差和遇到困難的情況下，顧客必須得到通知，以便制訂出的一個補充行動計劃。設(shè)計要求必須與人力資源（技能，培訓(xùn)，經(jīng)驗）和設(shè)備（CAD，試驗臺…）相協(xié)調(diào)，以符合設(shè)計要求。 多方論證的方法組織必須采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實現(xiàn)，包括：建立/確定和監(jiān)控特殊特性建立和評審FMEA，包括降低潛在風(fēng)險的措施；– 建立和評審控制計劃。注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他相關(guān)人員。在法雷奧組織中，多方論證的方法就是指同步工程。對于每個新項目開發(fā)(P1 或 P2)，管理者必須任命項目負責(zé)人以控制項目直到預(yù)期目標的完成。()項目經(jīng)理必須對產(chǎn)品的質(zhì)量保證計劃，計劃編制和預(yù)算負有主要的責(zé)任。項目經(jīng)理必須對照預(yù)定的目標，管理并定期匯報項目進展過程，協(xié)調(diào)團隊人員和管理。測量并控制風(fēng)險。采購，質(zhì)量，工藝工程，研發(fā)部，銷售(P1) /市場人員(P2)必須在項目小組中。設(shè)計供應(yīng)商（零部件，工裝，設(shè)備）相關(guān)人員必須綜合列入項目小組人員。與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定，并保存記錄（）。這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律和法規(guī)要求；c) 適當(dāng)時，以前類似設(shè)計產(chǎn)生的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。必須評估這些輸入的充分性。要求必須完整、不含糊并且相互之間不會矛盾“d)”包括顧客基本使用試驗以完善產(chǎn)品定義注：特殊特性包括在要求中（）QHeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRep.Observations841為策劃和控制產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)，是否確定了職責(zé)、權(quán)限和必要的條件？852為確保目標的實現(xiàn)，是否清楚的確定了項目階段并對最初的可行性分析和最終的評審分析進行了策劃？在設(shè)計開發(fā)過程中是不是及時更新此策劃？861每個新的開發(fā)項目是不是命名項目負責(zé)人？是不是他/她的職責(zé)被定義的十分清楚？872他/她對質(zhì)量保證計劃，采購和預(yù)算負責(zé)了嗎？項目負責(zé)人當(dāng)項目在初期遇到分歧、出現(xiàn)偏差或結(jié)果不一致，確認使用正確方法了嗎？883是否使用多方論證的方法以確保滿足產(chǎn)品實現(xiàn)？包括了設(shè)計供應(yīng)商嗎？891Y有正規(guī)過程管理知識和經(jīng)驗積累（標準，指南，推薦，顧客和供應(yīng)商的反饋意見）嗎？系統(tǒng)化地使用它們以防止問題反復(fù)發(fā)生嗎？902考慮到了健康、安全法規(guī)的人性化設(shè)計了嗎？ Product design input 產(chǎn)品設(shè)計輸出組織必須確定、文件化并評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括：– 顧客要求（合同評審）如特殊特性（）、標識、追溯性和包裝；信息的利用：組織必須建立一個過程，以便將從先前設(shè)計項目、競爭對手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)來源中獲