【正文】 并且基于多方論證的方法.產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)包含顧客應(yīng)用(產(chǎn)品)(P1)和概念性(產(chǎn)品)(P2).設(shè)計(jì)活動(dòng)必須按以下認(rèn)可的方法開展: 質(zhì)量功能展開(QFD),價(jià)值分析,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，F(xiàn)MEA，F(xiàn)TA，DFM，DFA，模型，模擬，可靠性。必須明確定義組織內(nèi)外各項(xiàng)設(shè)計(jì)活動(dòng)的職責(zé)(由誰(shuí)負(fù)責(zé)),確保(負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的)個(gè)人完全意識(shí)道為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所負(fù)的責(zé)任.如果外包相應(yīng)的活動(dòng),必須有采購(gòu)人員涉及. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求,和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考. 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則必須由組織定義,必要時(shí)必須由顧客批準(zhǔn).對(duì)于屬性數(shù)據(jù)抽樣,接收水平必須是零缺陷. (see ) 保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品,正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密.必須明確指定保密經(jīng)理負(fù)責(zé)專利權(quán)(保密),劃分保密級(jí)別,實(shí)施措施和結(jié)構(gòu)(硬考貝和電子化的文檔),維護(hù)機(jī)密性(與顧客,承包商,供應(yīng)商),樣品的保密…必須審核保密方法.QHeadings針對(duì)條款Sub.Cri.Questions/Criteria問題/標(biāo)準(zhǔn)Rep.Observations資料(報(bào)告)611保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的各個(gè)階段過(guò)程是否實(shí)施?這些階段是否與質(zhì)量管理系統(tǒng)的其它過(guò)程的要求一致?622實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必須的(要求)是否以過(guò)程和文檔的形式明確識(shí)別?是否提供必須的資源?633驗(yàn)證、確認(rèn)、跟蹤、檢測(cè)和試驗(yàn)活動(dòng)是否與要求相符?644保存的、用來(lái)證明產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和成果的記錄是否滿足要求?即使負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場(chǎng)，(記錄)是否易于查閱?651是否參考了顧客的要求?組織是否定義了接收標(biāo)準(zhǔn),相應(yīng)的部分是否得到顧客的批準(zhǔn).661是否有職員負(fù)責(zé)保密,保護(hù)企業(yè)的專門知識(shí)(專利,安全)?是否定義, 實(shí)施和審核保密條列?7．1．4更改控制組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定和驗(yàn)證。確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形，配合和功能（包括性能，和/或耐久度）。必須由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說(shuō)明書的要求，必須被滿足。注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。、 與顧客相關(guān)的過(guò)程必須為此活動(dòng)建立文件化的程序.任何新的提議必須系統(tǒng)化的通知顧客,而且該提議必須根據(jù)現(xiàn)有參照物而確認(rèn),現(xiàn)有的參照物是指用來(lái)開發(fā)已確認(rèn)的概念性項(xiàng)目.(可靠的質(zhì)量,最好的成本,最少的延遲).任何新的或修正后的開發(fā)項(xiàng)目,必須服從于經(jīng)過(guò)核實(shí)的顧客的要求,以確保顧客的需求(明示或暗示)被充分的理解且用組織的工作語(yǔ)言正確的表述。顧客的需求以互動(dòng)的調(diào)查表的方式進(jìn)行分析(P1),或質(zhì)量功能展開的方式分析（P2）。 確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求.組織必須確定：a) 顧客指明的要求，包括供貨和供貨后的要求。b) 顧客沒有明示的，但有必要明確的或可能被用的要求。c) 與產(chǎn)品相關(guān)的法定或規(guī)定的要求d) 組織確認(rèn)的任何附加的要求。注1 供貨后的活動(dòng)包括任何顧客合同或訂貨（規(guī)定的）售后產(chǎn)品服務(wù)。注2 這些要求包括回收，環(huán)境景響，以及根據(jù)組織的產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程知識(shí)確認(rèn)的性能。（見7。3。2。3）注3 服從條款c），包括所有的政府條款，安全，環(huán)境規(guī)定，適用于材料的獲得，貯藏，處置，回收，消除或處理 組織必須在特殊特性的選擇,文件化和控制方面證明與顧客要求相一致控制(特殊)特性必須包括于功能規(guī)范.QHeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRep.Observations671是否建立有(相應(yīng)的)過(guò)程和必要的程序來(lái)區(qū)別、文檔化、審核、批準(zhǔn)產(chǎn)品和過(guò)程的改變或修改?681是否有文字化的顧客要求審核程序(貫穿整個(gè)使用周期)?是否應(yīng)用?691是否從顧客處獲得具體的要素，并根據(jù)產(chǎn)品的定義，進(jìn)行試驗(yàn)？702是否有系統(tǒng)地使用雙向聞?dòng)嵄碚{(diào)查顧客的要求?是否列出顧客暗示的（要求的）特殊的活動(dòng)?(CAD, 鑒定，分供應(yīng)商，解決問題方法)？713是否將所有相關(guān)的政府、安全、環(huán)境規(guī)定應(yīng)用于材料的獲取、貯藏、處理、回收、消除和處置？724（為了）完成顧客的要求，是否明確的定義必要的（組織）內(nèi)部產(chǎn)品補(bǔ)充要求（包括價(jià)格/投資目標(biāo)）？731功能規(guī)范是否包括特殊（關(guān)鍵）特性？鑒定、文件化和對(duì)特殊特性的控制是否尊重顧客的要求？組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書，接受合同或定單及接受合同或定單的更改）。并必須確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定。b) 與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決。c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予保持（）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前，必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。當(dāng)要求投標(biāo)時(shí)（P1）成立項(xiàng)目組，（項(xiàng)目組）根據(jù)不斷的刨新原則，分析顧客的要求且確保正確的理解（顧客的要求）?；?dòng)式的調(diào)查表（和相關(guān)聯(lián)的內(nèi)部要求）必須系統(tǒng)化的用于確保顧客收到所期盼的等級(jí)的質(zhì)量評(píng)審顧客的要求必須包括但不局限于以下輸入167。 價(jià)格目標(biāo)/投資（CAA和IAR）；167。 開發(fā)，生產(chǎn)和設(shè)備管理要求；167。 建立準(zhǔn)則（最后期限，進(jìn)程，策劃，質(zhì)量保證，等等）167。 所有適用的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，圖紙，規(guī)定（安全，環(huán)境等等。167。 與產(chǎn)品性能相關(guān)的特性。167。 要求的可靠性特性。167。 安裝，配置或應(yīng)用要求。167。 適用性。167。 敏咸的特性。（例如：風(fēng)格、外表、顏色。等）167。 鑒定。167。 安全庫(kù)存，包裝，可維修性和產(chǎn)品要求審計(jì)。167。 任何顧客的特殊要求，包括質(zhì)量和質(zhì)量保證要求。167。 流通/供貨和銷售管理（EDI，等）167。 對(duì)供貨時(shí)間，首次供貨，數(shù)量等的要求。167。 潛在的不合理使用。167。 如果適用，服務(wù)要求。注：有些情況，如內(nèi)部銷售，對(duì)每一批的訂單都正式審計(jì)不太實(shí)際，以之代替的是評(píng)審相關(guān)的產(chǎn)品信息，比如 目錄或廣告材料?！a(bǔ)充以上注中的對(duì)正式評(píng)審要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)就法雷奧而言，所有的新的和修改后的產(chǎn)品，必須進(jìn)行顧客要求評(píng)審。QHeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRep.Observations741是否明確責(zé)任及必要的協(xié)調(diào)，來(lái)確保要求和規(guī)范被定義、適當(dāng)?shù)奈臋n化且相關(guān)的職責(zé)（單位）能調(diào)用和被通知？抱價(jià)要求與合同不一致的地方是否已予解決？是否達(dá)到滿足合同或定單要求的能力？752當(dāng)接到投標(biāo)時(shí)，是否系統(tǒng)化的成立項(xiàng)目組？763是否進(jìn)行經(jīng)濟(jì)分析，估計(jì)成本，設(shè)備及數(shù)量？組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，并包括風(fēng)險(xiǎn)分析可行性必須通過(guò)結(jié)構(gòu)化的、正式化的驗(yàn)證。必須通過(guò)數(shù)量化的數(shù)據(jù)來(lái)決定能力。對(duì)顧客要求評(píng)審的輸出包括但不限于以下：167。 滿足顧客的特殊要求；167。 就質(zhì)量方面進(jìn)行質(zhì)量先期策劃（包括顧客要求的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）。167。 建立、溝通和理解質(zhì)量計(jì)劃（見，）：其定義了各階段預(yù)防性和驗(yàn)證活動(dòng)（預(yù)防工具，測(cè)量和試驗(yàn)方法，根據(jù)預(yù)計(jì)的功能價(jià)值所設(shè)立的接受標(biāo)準(zhǔn)，控制限和特性，…..）。該質(zhì)量計(jì)劃定義的試驗(yàn)必須為失效試驗(yàn)。167。 組織內(nèi)部設(shè)計(jì)和制造的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，保證在必要時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)；167。 組織須有足夠的設(shè)備、人員能力來(lái)滿足合同要求，包括成本（要求）（項(xiàng)目成本、資源、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等167。 有效的策劃生產(chǎn)過(guò)程來(lái)滿足顧客最終產(chǎn)品要求。167。 經(jīng)濟(jì)分析。包含項(xiàng)目結(jié)論性要求的評(píng)審報(bào)告必須得到所有的同步工程負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息：b) 詢問、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改：c顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通——補(bǔ)充組織必須具有用顧客使用的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）與顧客聯(lián)系的相關(guān)人員必須接受過(guò)質(zhì)量培訓(xùn)，說(shuō)顧客的語(yǔ)言，且必須保持（更新）關(guān)鍵的顧客聯(lián)系人員姓名（數(shù)據(jù)庫(kù)）（開發(fā)、質(zhì)量、物流、采購(gòu)），…QHeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRep.Observations771Y確認(rèn)的、文檔化的制造可行性是否包括風(fēng)險(xiǎn)分析？設(shè)計(jì)文件中的尺寸和公差的測(cè)量方法是否與生產(chǎn)相一致？782是否建立產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（包括顧客要求的關(guān)鍵點(diǎn)）？是否系統(tǒng)化的分析了技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)？793Y在各項(xiàng)目階段，是否有完整的QAPpp）產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量保證計(jì)劃來(lái)定義詳細(xì)的預(yù)防和驗(yàn)證活動(dòng)？是否包含質(zhì)量目標(biāo)？804Y所有的相關(guān)的信息（可適用的文件目錄（表），（做出）決定的假設(shè)條件），在傳給顧客前是否通知了相關(guān)的職能（部門），得到負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，且通過(guò)組織的分析和評(píng)審？815如果更改產(chǎn)品要求，是否所有的相關(guān)文件被更改，相關(guān)的人員意識(shí)到這種更改？821是否定義了與顧客溝通的職責(zé)和范圍？是否保持了關(guān)鍵的顧客聯(lián)系名單？是否相關(guān)人員能用顧客的指定的語(yǔ)言與顧客溝通必要的信息？83.2對(duì)合同和/或訂單驗(yàn)證的記錄和預(yù)測(cè)的趨勢(shì)與估計(jì)、計(jì)劃、和報(bào)價(jià)相比是否一致？ 設(shè)計(jì)與開發(fā) 設(shè)計(jì)與開發(fā)注：，并且注重缺陷預(yù)防，而不是探測(cè)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃過(guò)程中，組織必須確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b) 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須管理參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。計(jì)劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展作相應(yīng)更新。每個(gè)項(xiàng)目必須被分解為詳細(xì)基礎(chǔ)的工作。必須在同顧客的協(xié)定中將關(guān)鍵路徑加以說(shuō)明和識(shí)別下來(lái)。必須運(yùn)用潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)它們進(jìn)行監(jiān)控，并必須確定改進(jìn)計(jì)劃。在有偏差和遇到困難的情況下，顧客必須得到通知，以便制訂出的一個(gè)補(bǔ)充行動(dòng)計(jì)劃。設(shè)計(jì)要求必須與人力資源（技能，培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)）和設(shè)備（CAD，試驗(yàn)臺(tái)…）相協(xié)調(diào)，以符合設(shè)計(jì)要求。 多方論證的方法組織必須采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括：建立/確定和監(jiān)控特殊特性建立和評(píng)審FMEA，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；– 建立和評(píng)審控制計(jì)劃。注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他相關(guān)人員。在法雷奧組織中，多方論證的方法就是指同步工程。對(duì)于每個(gè)新項(xiàng)目開發(fā)(P1 或 P2)，管理者必須任命項(xiàng)目負(fù)責(zé)人以控制項(xiàng)目直到預(yù)期目標(biāo)的完成。()項(xiàng)目經(jīng)理必須對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量保證計(jì)劃，計(jì)劃編制和預(yù)算負(fù)有主要的責(zé)任。項(xiàng)目經(jīng)理必須對(duì)照預(yù)定的目標(biāo)，管理并定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展過(guò)程，協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)人員和管理。測(cè)量并控制風(fēng)險(xiǎn)。采購(gòu)，質(zhì)量，工藝工程，研發(fā)部，銷售(P1) /市場(chǎng)人員(P2)必須在項(xiàng)目小組中。設(shè)計(jì)供應(yīng)商（零部件，工裝，設(shè)備）相關(guān)人員必須綜合列入項(xiàng)目小組人員。與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定，并保存記錄（）。這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律和法規(guī)要求；c) 適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)產(chǎn)生的信息；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。必須評(píng)估這些輸入的充分性。要求必須完整、不含糊并且相互之間不會(huì)矛盾“d)”包括顧客基本使用試驗(yàn)以完善產(chǎn)品定義注：特殊特性包括在要求中（）QHeadingsSub.Cri.Questions/CriteriaRep.Observations841為策劃和控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)，是否確定了職責(zé)、權(quán)限和必要的條件？852為確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，是否清楚的確定了項(xiàng)目階段并對(duì)最初的可行性分析和最終的評(píng)審分析進(jìn)行了策劃？在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中是不是及時(shí)更新此策劃？861每個(gè)新的開發(fā)項(xiàng)目是不是命名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人？是不是他/她的職責(zé)被定義的十分清楚？872他/她對(duì)質(zhì)量保證計(jì)劃，采購(gòu)和預(yù)算負(fù)責(zé)了嗎？項(xiàng)目負(fù)責(zé)人當(dāng)項(xiàng)目在初期遇到分歧、出現(xiàn)偏差或結(jié)果不一致，確認(rèn)使用正確方法了嗎？883是否使用多方論證的方法以確保滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)？包括了設(shè)計(jì)供應(yīng)商嗎？891Y有正規(guī)過(guò)程管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)積累（標(biāo)準(zhǔn)，指南，推薦，顧客和供應(yīng)商的反饋意見）嗎？系統(tǒng)化地使用它們以防止問題反復(fù)發(fā)生嗎？902考慮到了健康、安全法規(guī)的人性化設(shè)計(jì)了嗎？ Product design input 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出組織必須確定、文件化并評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：– 顧客要求（合同評(píng)審）如特殊特性（）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝；信息的利用：組織必須建立一個(gè)過(guò)程，以便將從先前設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)來(lái)源中獲