【正文】 注：對內(nèi)部和外部顧客均應當加以考慮。 顧客滿意度－補充顧客對組織的滿意應通過對（產(chǎn)品）實現(xiàn)過程績效的持續(xù)評價進行監(jiān)視。績效的指標應基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于：——交付零件的質(zhì)量性能；——顧客生產(chǎn)中斷,包括售后退貨；——按計劃交付的績效（包括超額運費情況）；——關于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。組織應對制造過程的績效進行監(jiān)視，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（），本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。應編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄（）。負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（）。注：作為指南，參見ISO 19011。 質(zhì)量管理體系審核組織應審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 制造過程審核組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。 產(chǎn)品審核組織應以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當階段對其產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標簽等。內(nèi)部審核應覆蓋所有與質(zhì)量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。當內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時，應適當增加審核頻次。注:每類審核應當使用特定的檢查表。組織應具有資格審核本標準要求的內(nèi)部審核員（）。 過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。注：當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。 制造過程的監(jiān)視和測量組織應對所有新的制造過程（包括包裝和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結果應形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導書。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接收準則。組織應保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的——測量技術；——抽樣計劃；——接收準則；——當未滿足接收準則時的反應計劃。應記錄重要的過程事件，如更換工裝、機器修理等。組織應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同并經(jīng)顧客批準。組織應保持過程更改生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員()。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（）均以圓滿完成產(chǎn)品之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。注:當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出：——測量的類型；——適當?shù)臏y量方法；——要求的能力和技術。 全尺寸檢查和功能試驗應根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準,按控制計劃的規(guī)定, 對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行的完整測量。 外觀項目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供：——適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明；——適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（DOI）的標準樣品?！庥^標準樣品及評價設備的維護和控制；——對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。 不合格品控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品：a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品；b）經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預期的使用或應用；d）當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行檢驗，以證實符合要求。應保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準的讓步的記錄（）。 不合格品的控制－補充狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品，應歸類為不合格品（）。 返工產(chǎn)品的控制返工指導書，包括重新檢驗要求，應易于被適當?shù)娜藛T得到并使用。 通知顧客一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應立即通知顧客。 顧客特許無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當前批準的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應保持授權的期限或數(shù)量方面的記錄。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當?shù)臉俗R。此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品。在提交顧客批準前，組織應與供方就其提出的任何要求達成一致。 數(shù)據(jù)分析ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息：a）顧客滿意（)；b）與產(chǎn)品要求的符合性()；c）過程和產(chǎn)品的特性和趨勢,包括采取預防措施的機會（）；d）供方（）。質(zhì)量和運行績效的趨勢應與實現(xiàn)目標的進展進行比較,并形成措施以支持：確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先順序；確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃；及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。注：應當將數(shù)據(jù)與競爭對手和/或合適的基準加以比較。 改進 持續(xù)改進ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 改進 持續(xù)改進組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 組織的持續(xù)改進組織應確定一個持續(xù)改進的過程。 制造過程的改進制造過程改進應持續(xù)的關注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。注1：在控制計劃中將受控特性形成文件。注2：持續(xù)改進是當制造過程有能力且穩(wěn)定或當產(chǎn)品特性可預測且滿足顧客要求時實施的。 糾正措施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；e）記錄所采取措施的結果（）；f）評審所采取的糾正措施的有效性。 解決問題組織應有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應采用此方式。 防錯組織應在糾正措施的過程中使用防錯方法。 糾正措施的影響組織應將糾正措施和實施的控制應用于其它類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。 拒收產(chǎn)品的試驗/分析組織應對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進行分析。組織應盡可能縮短該過程的周期。應保存分析的記錄。而且在要求時可以提供。組織應進行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。注：與拒收產(chǎn)品分析有關的周期應當與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 預防措施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結果（）；e） 評審所采取的預防措施的有效性。附錄A（規(guī)范性附錄）控制計劃 控制計劃的階段適當時，控制計劃應覆蓋三個不同的階段：a) 樣件：對樣件制造中將進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織應有樣件控制計劃。b) 試生產(chǎn)：對樣件制造后，全面生產(chǎn)前將進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。試生產(chǎn)被定義為產(chǎn)品實現(xiàn)過程中樣件制造后可能要求的一個生產(chǎn)階段。c) 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的形成文件的描述。每個零件應有一個控制計劃，但是在很多情況下，系列控制計劃可以覆蓋采用通用過程生產(chǎn)的多個相似零件?？刂朴媱澥琴|(zhì)量策劃的一項輸出。 控制計劃的要素組織應制定至少包括以下內(nèi)容的控制計劃：a) 基本數(shù)據(jù)——控制計劃編號；——發(fā)布日期和修訂日期（若存在）；——顧客信息（見顧客要求）；——組織名稱/指定的現(xiàn)場；——零件編號；——零件名稱/描述；——工程更改等級；——覆蓋的階段（樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）；——主要聯(lián)系人；——零件/過程步驟編號；——過程名稱/作業(yè)描述。b) 產(chǎn)品控制——與產(chǎn)品有關的特殊特性；——其他要控制的特性（編號、產(chǎn)品或過程）；——規(guī)范/公差。c) 過程控制——過程參數(shù)；——與過程有關的特殊特性；——制造用機器、卡具、夾具、工具。d) 方法——評價測量技術；——防錯；——樣本容量和頻次；——控制方法。e) 反應計劃和糾正措施——反應計劃（包括或引用）；——糾正措施。參考文獻[1] ISO 9004:2009 質(zhì)量管理體系 績效改進指南[2] ISO 19011:2002 質(zhì)量及環(huán)境管理體系審核指南[3] ISO 10012:2003 測量設備質(zhì)量保證要求[4] ISO/IEC17025:2005 檢測和校準實驗室認可準則[5] IATF 關于ISO/TS 16949:2009 的指南30 / 3