【正文】 注：對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)當(dāng)加以考慮。 顧客滿(mǎn)意度－補(bǔ)充顧客對(duì)組織的滿(mǎn)意應(yīng)通過(guò)對(duì)（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過(guò)程績(jī)效的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視。績(jī)效的指標(biāo)應(yīng)基于客觀(guān)數(shù)據(jù)，包括但不局限于：——交付零件的質(zhì)量性能；——顧客生產(chǎn)中斷,包括售后退貨；——按計(jì)劃交付的績(jī)效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）；——關(guān)于質(zhì)量或交付問(wèn)題的顧客通知。組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。 內(nèi)部審核ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（），本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（）。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。注：作為指南，參見(jiàn)ISO 19011。 質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 制造過(guò)程審核組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核以確定其有效性。 產(chǎn)品審核組織應(yīng)以確定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽等。內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。注:每類(lèi)審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。組織應(yīng)具有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（）。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類(lèi)型與程度。 制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過(guò)程（包括包裝和排序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證其過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供附加的輸入。過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書(shū)。這些文件應(yīng)包括制造過(guò)程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程要求中規(guī)定的制造過(guò)程能力或性能。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合規(guī)定的——測(cè)量技術(shù)；——抽樣計(jì)劃；——接收準(zhǔn)則；——當(dāng)未滿(mǎn)足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。應(yīng)記錄重要的過(guò)程事件，如更換工裝、機(jī)器修理等。組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和100%檢驗(yàn)。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員()。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）均以圓滿(mǎn)完成產(chǎn)品之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注:當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類(lèi)型，并得出：——測(cè)量的類(lèi)型；——適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法；——要求的能力和技術(shù)。 全尺寸檢查和功能試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),按控制計(jì)劃的規(guī)定, 對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行的完整測(cè)量。 外觀(guān)項(xiàng)目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀(guān)項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明；——適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品。——外觀(guān)標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制；——對(duì)從事外觀(guān)評(píng)價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。 不合格品控制ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品：a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；d）當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。 不合格品的控制－補(bǔ)充狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類(lèi)為不合格品（）。 返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書(shū)，包括重新檢驗(yàn)要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。 通知顧客一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。 顧客特許無(wú)論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿(mǎn)時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。此規(guī)定同樣適用于采購(gòu)的產(chǎn)品。在提交顧客批準(zhǔn)前，組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致。 數(shù)據(jù)分析ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a）顧客滿(mǎn)意（)；b）與產(chǎn)品要求的符合性()；c）過(guò)程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（）；d）供方（）。質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較,并形成措施以支持：確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序；確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃；及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。注：應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或合適的基準(zhǔn)加以比較。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。 制造過(guò)程的改進(jìn)制造過(guò)程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)的關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過(guò)程參數(shù)變差的控制和減少。注1：在控制計(jì)劃中將受控特性形成文件。注2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過(guò)程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)且滿(mǎn)足顧客要求時(shí)實(shí)施的。 糾正措施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實(shí)施所需的措施；e）記錄所采取措施的結(jié)果（）；f）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 解決問(wèn)題組織應(yīng)有一個(gè)確定的過(guò)程用于解決問(wèn)題，使根本原因得到識(shí)別并消除。若有顧客規(guī)定的解決問(wèn)題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 防錯(cuò)組織應(yīng)在糾正措施的過(guò)程中使用防錯(cuò)方法。 糾正措施的影響組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其它類(lèi)似的過(guò)程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析組織應(yīng)對(duì)顧客的制造廠(chǎng)、工程部門(mén)及經(jīng)銷(xiāo)商拒收的零件進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過(guò)程的周期。應(yīng)保存分析的記錄。而且在要求時(shí)可以提供。組織應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。 預(yù)防措施ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實(shí)施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果（）；e） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。附錄A（規(guī)范性附錄）控制計(jì)劃 控制計(jì)劃的階段適當(dāng)時(shí)，控制計(jì)劃應(yīng)覆蓋三個(gè)不同的階段：a) 樣件：對(duì)樣件制造中將進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。如果顧客要求，組織應(yīng)有樣件控制計(jì)劃。b) 試生產(chǎn)：對(duì)樣件制造后，全面生產(chǎn)前將進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。試生產(chǎn)被定義為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中樣件制造后可能要求的一個(gè)生產(chǎn)階段。c) 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，對(duì)產(chǎn)品/過(guò)程特性、過(guò)程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的形成文件的描述。每個(gè)零件應(yīng)有一個(gè)控制計(jì)劃，但是在很多情況下，系列控制計(jì)劃可以覆蓋采用通用過(guò)程生產(chǎn)的多個(gè)相似零件。控制計(jì)劃是質(zhì)量策劃的一項(xiàng)輸出。 控制計(jì)劃的要素組織應(yīng)制定至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃：a) 基本數(shù)據(jù)——控制計(jì)劃編號(hào)；——發(fā)布日期和修訂日期（若存在）；——顧客信息（見(jiàn)顧客要求）；——組織名稱(chēng)/指定的現(xiàn)場(chǎng)；——零件編號(hào)；——零件名稱(chēng)/描述；——工程更改等級(jí)；——覆蓋的階段（樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)）；——主要聯(lián)系人；——零件/過(guò)程步驟編號(hào)；——過(guò)程名稱(chēng)/作業(yè)描述。b) 產(chǎn)品控制——與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性；——其他要控制的特性（編號(hào)、產(chǎn)品或過(guò)程）；——規(guī)范/公差。c) 過(guò)程控制——過(guò)程參數(shù)；——與過(guò)程有關(guān)的特殊特性；——制造用機(jī)器、卡具、夾具、工具。d) 方法——評(píng)價(jià)測(cè)量技術(shù)；——防錯(cuò)；——樣本容量和頻次；——控制方法。e) 反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施——反應(yīng)計(jì)劃（包括或引用）；——糾正措施。參考文獻(xiàn)[1] ISO 9004:2009 質(zhì)量管理體系 績(jī)效改進(jìn)指南[2] ISO 19011:2002 質(zhì)量及環(huán)境管理體系審核指南[3] ISO 10012:2003 測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求[4] ISO/IEC17025:2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則[5] IATF 關(guān)于ISO/TS 16949:2009 的指南30 / 3