【正文】 V電壓，檢修用的電源電壓為 380V 和 220V。④距配電箱較近的用電設(shè)備采用導(dǎo)線穿鋼管埋地暗敷；較遠(yuǎn)設(shè)備采用電纜沿橋架內(nèi)敷設(shè)；所有出橋架至設(shè)備的線路均需穿鋼管保護(hù)。⑤各用電設(shè)備的控制，集中在配電室和現(xiàn)場控制。（5）廠區(qū)供電線路及戶外照明全廠的配電線路均采用鎧裝電力電纜，按照地埋要求深度墊沙蓋磚沿地直埋敷設(shè)。廠區(qū)道路照明均采用專用的馬路照明燈具，各燈具均采用暗裝電纜直埋敷設(shè)，路燈的控制全集中在門房內(nèi)。（6）全廠防雷、接地①本工程車間屬于Ⅱ類防雷建（構(gòu)）筑物。②生產(chǎn)廠房上采用避雷針或避雷帶防雷裝置，防雷接地的電阻要求小于 10Ω。其他凡超出 15 米高的建（構(gòu)）筑物均設(shè)防雷設(shè)施。③全廠各配電設(shè)備保護(hù)，均采用接零保護(hù)，供電站內(nèi)各配電設(shè)備外殼、變壓器的中性線均要求與接地網(wǎng)焊接，接地電阻要求小于 4Ω。凡距供電站的距離超過 50 米的用電單元，在電源入戶的零線均需做重復(fù)接地，其接地電阻小于 10Ω。通訊本項(xiàng)目所選廠址門前有通訊電纜架設(shè)的線路，通訊電話安裝方便，可以申請安裝模擬程控話機(jī)。（二） 給排水給水水源及水質(zhì)項(xiàng)目用新水由開發(fā)區(qū)水廠直接供給，生產(chǎn)用回收水由公司的回收水系統(tǒng)提供，可以滿足本項(xiàng)目水源及水質(zhì)要求。給水、排水量本項(xiàng)目年用水量約 4500T，年排生產(chǎn)、生活污水約 4000T。消防水源本項(xiàng)目消防水源接公司現(xiàn)有消防系統(tǒng)。供水管網(wǎng)本項(xiàng)目接公司現(xiàn)有供水系統(tǒng)，供水主管用 DN219 給水 PPR管，直埋敷設(shè)，為環(huán)狀管網(wǎng)。排水本項(xiàng)目生活排水較小，每天3m 3左右。將上述排水集中匯入公司水處理中心處理達(dá)標(biāo)后排入城市污水管網(wǎng)；生產(chǎn)制作純化水產(chǎn)生的一級濃水收集用于衛(wèi)生間的沖刷，二級濃水和蒸汽凝水收集后作為鍋爐用水，可以節(jié)約鍋爐水處理費(fèi)用，剩余的洗滌用水每天約10m 3左右，通過排水管網(wǎng)進(jìn)入公司水處理中心處理后排入開發(fā)區(qū)污水處理廠；由于本地區(qū)降水較少，而且廠區(qū)有3‰的排水坡度。廠內(nèi)排雨水采取自然排放形式，從廠區(qū)南面和北面排出廠外。（三）通風(fēng)生產(chǎn)車間根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，嚴(yán)格按照要求分成一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。本廠區(qū)地處北方，夏季無酷暑，周圍為農(nóng)田，自然通風(fēng)條件好，一般生產(chǎn)無需專門考慮生產(chǎn)工人夏季的防暑降溫措施。潔凈區(qū)域根據(jù)規(guī)范要求溫度控制在 18—26℃，相對濕度控制在 45—65%，采用中央空調(diào)控制，在產(chǎn)塵崗位安裝過濾器對產(chǎn)塵點(diǎn)進(jìn)行空氣處理，除塵后排出。（四）采暖采暖熱源由藥業(yè)有限公司鍋爐車間承擔(dān)。從鍋爐車間直接引室外管道接入綜合制劑車間，生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)采暖散熱器選用長翼型（大 60）鑄鐵散熱器，潔凈區(qū)采暖通過空調(diào)機(jī)組輸送熱風(fēng)。（五）計(jì)量、機(jī)修、化驗(yàn)、倉庫計(jì)量原料進(jìn)廠使用電子臺秤稱量，對于重量大的采用磅秤稱量。車間蒸汽用量采用蒸汽流量計(jì)進(jìn)行計(jì)量，用水量通過水表進(jìn)行計(jì)量，用電量通過電表進(jìn)行計(jì)量。機(jī)修藥業(yè)有限公司設(shè)機(jī)修車間以及機(jī)修設(shè)備，本項(xiàng)目設(shè)備日常保養(yǎng)和小型維修、中修和大修均可由其解決。化驗(yàn)公司中心化驗(yàn)室（實(shí)驗(yàn)樓）配置高效液相色譜儀、氣相色譜儀、生物顯微鏡、真空干燥箱、溶出儀、紫外分光光度計(jì)、旋光儀、崩解儀、分析天平、馬沸爐、冰柜、超凈工作臺等化學(xué)分析儀設(shè)備，可承擔(dān)公司及本項(xiàng)目的原料和成品化驗(yàn)及新產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)。倉庫公司設(shè)有成品庫和原輔料庫及公共零用倉庫，用以貯存產(chǎn)成品及生產(chǎn)用輔助材料等。第八章 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置一、組織機(jī)構(gòu)項(xiàng)目法人組織方案該項(xiàng)目由藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)實(shí)施。管理機(jī)構(gòu)組織方案和體系圖根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)運(yùn)營的特點(diǎn)和需要，藥業(yè)有限公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，副總經(jīng)理、總工程師對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。綜合制劑車間是公司下設(shè)的一個生產(chǎn)車間，日常生產(chǎn)和事務(wù)性工作由車間主任負(fù)責(zé)管理。詳見《綜合制劑車間組織機(jī)構(gòu)圖》 。綜合制劑車間組織機(jī)構(gòu)車間主任生產(chǎn)主任 設(shè)備員包 十 無 凍 輔裝 萬 菌 干 助組 級 生 機(jī) 生 生 產(chǎn) 組 產(chǎn) 產(chǎn) 組 組 組 機(jī)構(gòu)適應(yīng)性分析企業(yè)法人的組建方案符合《公司法》和國家有關(guān)規(guī)定的要求，項(xiàng)目的生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、財(cái)務(wù)等執(zhí)行機(jī)構(gòu)符合現(xiàn)代企業(yè)制度的公司治理機(jī)構(gòu)的要求，具有組織領(lǐng)導(dǎo)能力，創(chuàng)新管理能力和合作協(xié)調(diào)能力；各生產(chǎn)車間組織機(jī)構(gòu)的層次和運(yùn)作方式能滿足建設(shè)和生產(chǎn)運(yùn)營的要求，管理人員具豐富的藥廠工作和管理經(jīng)驗(yàn)，能夠適應(yīng)項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)運(yùn)營管理的要求，并承擔(dān)項(xiàng)目組織管理及生產(chǎn)運(yùn)營等責(zé)任。其他各崗位人員具有一定數(shù)量的、與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的、具備專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員和生產(chǎn)工人。二、人力資源配置生產(chǎn)作業(yè)班次該項(xiàng)目生產(chǎn)作業(yè)班為兩班制，每班工作為 8 小時。管理人員為正常工作制。年工作日為 300 天。（1）勞動資源數(shù)量人力資源配置詳見人力資源配置表:人 力 資 源 配 置 表表 10—1工作崗位 勞 動 定 員 數(shù) 量車間主任 1 人。技術(shù)人員 1 人。設(shè)備員 1 人生產(chǎn)工人 42 人。 總計(jì)：45 人（2）技能素質(zhì)要求企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；企業(yè)主管藥品管理生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理；生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能；企業(yè)所有人員必須滿足 GMP 對人員的基本要求。職工工資及福利人員工資按 萬元/人年。福利費(fèi)按工資總額的 14%計(jì)算。勞動生產(chǎn)率水平分析全員勞動生產(chǎn)率=全年度完成的銷售額/年平均在崗人數(shù)=3456/45= 萬元/人年。生產(chǎn)工人勞動生產(chǎn)率=全年度完成的銷售額/年生產(chǎn)工人人數(shù)=3456/45= 萬元/人年。員工來源及招聘方案管理人員、技術(shù)人員、供銷人員在藥業(yè)有限公司現(xiàn)有機(jī)構(gòu)人員基礎(chǔ)上，從社會聘用相關(guān)技術(shù)專業(yè)人員擔(dān)任；項(xiàng)目生產(chǎn)工人的招聘除聘用藥業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)熟練人員外，不足的需經(jīng)過嚴(yán)格的健康體檢、筆試、面試考核、擇優(yōu)從當(dāng)?shù)卮龢I(yè)人員中錄取。員工培訓(xùn)計(jì)劃新招聘的生產(chǎn)從業(yè)人員，經(jīng)公司綜合部組織學(xué)習(xí)藥品管理法、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理、安全管理、設(shè)備操作和清潔操作規(guī)程的培訓(xùn)，通過考試合格后，發(fā)放上崗證方可進(jìn)入車間工作。公司建立系統(tǒng)的培訓(xùn)制度，按年度制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，項(xiàng)目運(yùn)營后對員工要定期進(jìn)行專業(yè)技術(shù)、藥品管理、法律、法規(guī)及質(zhì)量意識的培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，考核合格者持證上崗，對于考核不合格人員，離崗接受再培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格的可以安排上崗，不合格的將被辭退。公司應(yīng)建立全員職工培訓(xùn)檔案。第九章 節(jié) 能一、設(shè)計(jì)依據(jù)國家頒布的現(xiàn)行有關(guān)節(jié)能和合理利用能源政策的有關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)；各有關(guān)專業(yè)提供的相關(guān)技術(shù)資料。二、設(shè)計(jì)原則貫徹國家節(jié)能和開發(fā)能源并重的方針；采用先進(jìn)合理的工藝和設(shè)備，優(yōu)先選用國家推薦使用的節(jié)能產(chǎn)品；推廣行之有效的“四新節(jié)能”：新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料。三、能耗分析本項(xiàng)目主要消耗的能源有電、水。能 耗 分 析 表表 11—1序號 項(xiàng)目 單位 耗量 折標(biāo)準(zhǔn)煤系數(shù) 折標(biāo)準(zhǔn)煤 T/a1 電 萬 Kwh/a 300 2 水 m3 4500 合計(jì) 每萬支產(chǎn)品能耗 以上的年需求量，可以完全滿足生產(chǎn)及生活的要求，蒸汽、水及電力的供應(yīng)完全沒有問題，所以公用系統(tǒng)不會制約生產(chǎn)。四、節(jié)能措施節(jié)能和合理利用能源是國家在經(jīng)濟(jì)發(fā)展和各項(xiàng)建設(shè)工程中的一項(xiàng)重要方針政策，醫(yī)藥行業(yè)作為國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，更需要在工程建設(shè)中采用先進(jìn)技術(shù)工藝和先進(jìn)節(jié)能設(shè)備達(dá)到節(jié)能的根本措施，為此在此次工程設(shè)計(jì)將采用高效能的設(shè)備，采用損耗少的先進(jìn)設(shè)備和聯(lián)動灌裝等技術(shù)，達(dá)到節(jié)能效果。綜合制劑車間采用聯(lián)動灌裝技術(shù)，膠塞洗、烘、滅菌一體化技術(shù)及真空冷凍干燥技術(shù)，最大化的節(jié)省了能源。輔助設(shè)備采用國家頒布和推廣的節(jié)能機(jī)電設(shè)備，如電機(jī)、水泵、高效風(fēng)機(jī)、照明等。根據(jù)不同介質(zhì)溫度及設(shè)備和管道外型、用途和所處的環(huán)境，選擇優(yōu)質(zhì)保溫材料，來減少能源損耗。車間和輔助廠房優(yōu)先考慮采用天然采光和自然通風(fēng)，車間走廊照明采用雙聯(lián)雙控，便于節(jié)能。供配電設(shè)備盡可能設(shè)置在負(fù)荷中心，以減少供配電線路的距離，降低電能損耗。照明采用合理的設(shè)計(jì)方案，使用效率高，利用系數(shù)高，配光合理，保質(zhì)率高的燈具，光源主要采用高效節(jié)能熒光燈。在保證使用功能和工程質(zhì)量并符合經(jīng)濟(jì)的原則下，通過在建筑設(shè)計(jì)和采暖設(shè)計(jì)中采用有效的技術(shù)措施，將采暖能耗控制在國家規(guī)定的水平，從而達(dá)到節(jié)約熱能的目的，具體措施如下：（1）建筑物根據(jù)當(dāng)?shù)貐^(qū)域，選擇密封性好的門窗和保溫隔熱性能好的且重量輕的建筑材料，使建筑物在冬季減少熱能損耗，夏季減少冷源的消耗。（2）建筑設(shè)計(jì)中樓梯間隔墻和戶門采取保溫措施，屋頂和外墻采用復(fù)合夾心板保溫。（3）在進(jìn)行室內(nèi)采暖系統(tǒng)設(shè)計(jì)時，應(yīng)當(dāng)使用雙管系統(tǒng)；在室外各環(huán)路及建筑物入口處采暖供水管（或回水管）路上安裝平衡閥或其他水力平衡元件，并進(jìn)行水力平衡調(diào)試，在采暖入口加裝熱量表。生產(chǎn)過程中調(diào)整好作業(yè)時間和順序，盡量避免出現(xiàn)設(shè)備空轉(zhuǎn)現(xiàn)象。杜絕管道的跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有效的節(jié)約能源。第十章 節(jié) 水一、施工過程中采用高效節(jié)水型新工藝、新科技、新設(shè)備、新材料。二、供水系統(tǒng)采用防滲、防漏措施，降低水資源無效消耗，提高水資源利用率。三、強(qiáng)制淘汰浪費(fèi)水的設(shè)備和管道材料，供水系統(tǒng)采用防滲、防漏措施，降低水資源無效消耗。四、根據(jù)工程建設(shè)，對所有的蒸汽凝結(jié)水和可以利用的水分類收集，用于總廠鍋爐的補(bǔ)給水和衛(wèi)生間的沖刷等，節(jié)約水資源。第十一章 環(huán)境影響評價(jià)一、編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)（1） 《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》 ；（2） 《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理法》 （86）國環(huán)字 003 號；（3） 《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)定》 （87）國環(huán)字 002 號；（4）省貫徹《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理辦法》的實(shí)施細(xì)則，（86）晉環(huán)字 2 號；（5）國務(wù)院 1998 年發(fā)布的《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》 ；（6）1999 年國家環(huán)境保護(hù)總局《關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價(jià)制度有關(guān)問題的通知》 ；（7）2022 年國家主席江澤民簽發(fā)的《中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法》 。采用的標(biāo)準(zhǔn)（1） 《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 （GB3095—1996）二級標(biāo)準(zhǔn)；（2） 《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》 （GB13271—91）二類原標(biāo)準(zhǔn)；（3） 《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》 （GB8978—1996） ；（4） 《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》 （GB1234890） ；（5） 《工業(yè)“三廢”排放標(biāo)準(zhǔn)》 。二、場址環(huán)境條件本項(xiàng)目所選廠址在市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，場地比較平坦，完成“四通一平” ，建設(shè)環(huán)境優(yōu)越。三、項(xiàng)目建設(shè)和生產(chǎn)對環(huán)境的影響環(huán)境空氣影響分析本項(xiàng)目為制劑生產(chǎn)線，無廢氣排出。水環(huán)境影響評價(jià)主要是少量生活污水和清潔廢水噪音環(huán)境影響分析主要是生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的噪音，制藥企業(yè)設(shè)備噪聲都不是很大，經(jīng)過建筑物的圍護(hù)結(jié)構(gòu)隔音都不產(chǎn)生大的噪聲，滿足國家對操作人員的噪聲要求，再通過綠化樹木，相鄰生產(chǎn)車間無相互干擾。固體廢物影響分析該項(xiàng)目加工生產(chǎn)過程產(chǎn)生的垃圾主要為廢包裝材料。四、環(huán)境保護(hù)措施環(huán)境保護(hù)設(shè)施與本項(xiàng)目同時設(shè)計(jì)，同時施工，同時投入運(yùn)行。廢水治理措施生活污水通過本廠污水處理站處理后排入開發(fā)區(qū)污水處理廠。生產(chǎn)用水主要是制作純化水和蒸餾水以及蒸汽凝水和洗滌用水。制作純化水產(chǎn)生的一級濃水收集用于衛(wèi)生間的沖刷，二級濃水和蒸汽凝水收集后作為總廠鍋爐用水，可以節(jié)約鍋爐水處理費(fèi)用，剩余的洗滌用水通過本廠污水處理站處理后排入開發(fā)區(qū)污水處理廠。噪音治理措施主要生產(chǎn)設(shè)備大都在車間內(nèi)，采用隔聲封閉后，廠界噪聲可達(dá)到《工業(yè)廠界噪聲二類標(biāo)準(zhǔn)》 ，對周圍環(huán)境影響不大。固體廢物治理措施廢包裝材料由專人負(fù)責(zé)回收。本項(xiàng)目無鍋爐安裝工程，不產(chǎn)生煙氣排放。第十二章 勞動安全衛(wèi)生與消防一、編制依據(jù)及采用的標(biāo)準(zhǔn) 《建設(shè)工程項(xiàng)目職業(yè)安全衛(wèi)生監(jiān)察的暫行規(guī)定》國勞字1996 年 10 月 1 日 3 號令； 《中華人民共和國消防條例》 （ 國務(wù)院公布） ； 《建筑物設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 （GBJ16—78） ； 《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 ； 《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)程》 （GBJ550057—94） ； 《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)場所電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GBJ50088） ； 《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GBJ140—90） ； 《工業(yè)企業(yè)噪音控制設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GBJ87—85） 。二、勞動安全衛(wèi)生措施方案安全生產(chǎn)最基本的條件就是保證人和機(jī)器設(shè)備在生產(chǎn)中的安全。員工是生產(chǎn)的決定因素，機(jī)器設(shè)備是主要的生產(chǎn)手段，沒有人和設(shè)備的安全，生產(chǎn)就不能順利進(jìn)行?！≡谲囬g內(nèi)部全部采用自動煙塵報(bào)警裝置，并安裝一套緊急照明系統(tǒng)。員工全部按照 GMP 的要求上崗前進(jìn)行相應(yīng)的安全及 GMP 的培訓(xùn)工作，并按照要求進(jìn)行相應(yīng)的體檢工作，對不符合藥品生產(chǎn)以及上崗前培訓(xùn)不合格的職工則不安