3醫(yī)療器械安全有效基本要求清單docxdocx-資料下載頁
2025-07-15 11:16本頁面
【正文】 液壓和氣壓的端子和連接器。如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。否該產(chǎn)品在使用前或或使用中不需要進(jìn)行連接或重新連接。可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時(shí)，不應(yīng)達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。否該產(chǎn)品用于陰莖包皮過長或包莖的切割，不含熱源因此不會(huì)對(duì)人體造成危害的溫度。B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。否該產(chǎn)品不給患者提供能量或物質(zhì)，因此B11各款項(xiàng)均不適用。若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。否醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。否B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明，便于理解和使用。是產(chǎn)品說明書（產(chǎn)品說明書【五、使用方法】）醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。是產(chǎn)品說明書（產(chǎn)品說明書【五、使用方法】）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。否使用該產(chǎn)品的相關(guān)人員必須取經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生才能使用。B13標(biāo)簽和說明書考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識(shí)，標(biāo)簽和說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。是《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）（產(chǎn)品說明書）B14臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。是國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年 第43號(hào)公告中附件四臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗(yàn)審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。否依據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通知》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第12號(hào)通知）第41項(xiàng)，此產(chǎn)品豁免臨床。說明，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。（3）符合普遍接受的測試方法。（4）符合企業(yè)自定的方法。（5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。（6）臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）；。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。12
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