【正文】 降低生產(chǎn)藥品的質(zhì)量水平，同時(shí)企業(yè)不影響通過(guò)藥品銷售來(lái)取得經(jīng)濟(jì)效益。對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門來(lái)講，如何面對(duì)這一新問(wèn)題呢？委托生產(chǎn)藥品的行為是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然，對(duì)此只能因勢(shì)利導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)督管理，為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展服務(wù)。我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)千個(gè)，藥品生產(chǎn)能力嚴(yán)重過(guò)剩，生產(chǎn)結(jié)構(gòu)不合理。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)管理水平低、品種科技含量不高。原法中沒(méi)有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。這是造成我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)期處于低水平徘徊狀態(tài)的重要原因之一。它已經(jīng)不能適應(yīng)藥品生產(chǎn)的客觀實(shí)際。為了盡快提高我國(guó)藥品生產(chǎn)的整體水平、與國(guó)際市場(chǎng)接軌，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，為了提高企業(yè)準(zhǔn)入條件，并從源頭上遏制藥品生產(chǎn)的低水平重復(fù)、保證藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全，本法第九條明確藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，并規(guī)定對(duì)企業(yè)是否符合上述規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證。并且分階段、分品種、分劑型的逐步實(shí)施。因此，就必然產(chǎn)生了兩類藥品生產(chǎn)企業(yè)：一類企業(yè)通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，另一類企業(yè)需要逐步改造或停產(chǎn)改造，才能通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。如何推動(dòng)上述規(guī)范的實(shí)施和認(rèn)證工作呢？嚴(yán)格對(duì)委托和接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)的資格審定就是一個(gè)重要措施。對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)是一種全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用現(xiàn)象，有利于整個(gè)藥品行業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展。同時(shí)也要防止因委托生產(chǎn)藥品打亂正常的藥品生產(chǎn)持續(xù)秩序或借以委托為名進(jìn)行違法藥品生產(chǎn)加工。因此國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步明確通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的車間才能接受委托生產(chǎn)與認(rèn)證范圍相應(yīng)的藥品，既有利于督促企業(yè)加快實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的進(jìn)程，又能使已通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的企業(yè)充分發(fā)揮生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)、體現(xiàn)高水平質(zhì)量管理生產(chǎn)?！　∪欢?，如何規(guī)范藥品委托生產(chǎn)行為呢？由于藥品本身的特殊性和復(fù)雜性，以及全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在各方面的差異，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)委托生產(chǎn)藥品行為的監(jiān)管上確實(shí)難度較大。藥品委托生產(chǎn)行為的審批和監(jiān)管環(huán)節(jié)就顯得更重要了。1999年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了“關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知”（以下簡(jiǎn)稱“通知”）?！巴ㄖ睂?duì)藥品委托加工做出了十六條暫行規(guī)定，其中所指的“藥品委托加工”即是藥品委托生產(chǎn)，因?yàn)檫@種行為本身屬于藥品生產(chǎn)行為，所以本法規(guī)范名稱為：“委托生產(chǎn)藥品”?！巴ㄖ敝幸?guī)定委托生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批；規(guī)定了委托生產(chǎn)的藥品的基本范圍以及所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)范圍，并且規(guī)定原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許委托生產(chǎn)；委托生產(chǎn)的藥品不得低于原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品處方等主要項(xiàng)目要與原藥品保持一致；規(guī)定委托生產(chǎn)藥品其包裝及標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明委托雙方單位名稱、生產(chǎn)地點(diǎn)；規(guī)定了接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體資格；規(guī)定了委托生產(chǎn)的審批管理程序、要求、審批時(shí)限、藥品檢驗(yàn)、委托關(guān)系解除等基本事項(xiàng)。貫徹落實(shí)“通知”的具體實(shí)踐證實(shí)了規(guī)范委托生產(chǎn)藥品行為的必要性和重要性，同時(shí)，證明“通知”是和本條規(guī)定相吻合的。因此，基于以上實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，堅(jiān)持國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)的審批權(quán)是必要的。從監(jiān)督管理的主體上說(shuō)，由于執(zhí)法主體和管理體制的變化，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作?？紤]到委托生產(chǎn)不宜過(guò)多、過(guò)濫，也必須統(tǒng)一嚴(yán)格執(zhí)行這一規(guī)定。因此，采取省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一批準(zhǔn)的方法是可行的，實(shí)踐證實(shí)也是合理的，為了提高審批的效能，在特殊條件下經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也可以行使審批藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的權(quán)力。實(shí)踐中，隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和與國(guó)際市場(chǎng)的不斷融合，委托生產(chǎn)藥品的情況也必將不斷增加和產(chǎn)生許多新的問(wèn)題。為了防止混亂，更需要我們嚴(yán)格執(zhí)行本條關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的審批規(guī)定。第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 　　本章是關(guān)于開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)及批準(zhǔn)方式、開(kāi)辦條件相藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管以及城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)售藥等方面的管理規(guī)定?！　∷幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，其藥品經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)行為對(duì)藥品質(zhì)量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。因此，為了保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、保證人民用藥安全，政府必須依據(jù)法律規(guī)定的條件對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦進(jìn)行事前審查批準(zhǔn)，并對(duì)其日常經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行必要的規(guī)范和監(jiān)管?！　”菊聫谋ＷC藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、保證人民用藥安全的角度出發(fā)，對(duì)影響藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進(jìn)行了必要的規(guī)定。主要內(nèi)容包括：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開(kāi)辦程序等規(guī)定；開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)行為規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品記錄的規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。　　第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！　　端幤方?jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則?！　　踞屃x】本條是關(guān)于開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)、登記注冊(cè)機(jī)關(guān)、程序、原則，以及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容和管理的規(guī)定，包括五個(gè)方面的內(nèi)容：　　第一，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?！　‰S著我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制和政治體制改革不斷深入，以及對(duì)藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，原法第十條中的有些規(guī)定已經(jīng)明顯的不能適應(yīng)已經(jīng)發(fā)生巨大變化的形勢(shì)。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)的時(shí)期，我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行省以下統(tǒng)一管理，藥品計(jì)劃調(diào)撥、經(jīng)濟(jì)統(tǒng)一核算。在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，政府不再側(cè)重于從市場(chǎng)供求等經(jīng)濟(jì)管理方面對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)本身的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行直接管理，而是通過(guò)制定經(jīng)營(yíng)藥品必備條件來(lái)進(jìn)行準(zhǔn)入控制，通過(guò)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為去依法監(jiān)督管理，從而保證醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)的健康運(yùn)行。因此，原法中《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》修改為概念更加準(zhǔn)確的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，取消了“開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門審查同意”的內(nèi)容?！　”痉ㄋQ的藥品批發(fā)企業(yè)是指主要面向以轉(zhuǎn)售為目的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦條件和處方藥、非處方藥分類管理的原則，除非處方藥外，藥品批發(fā)企業(yè)不得直接面向病患者銷售處方藥和非處方藥。鑒于藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)行為，如：人員素質(zhì)、管理制度、購(gòu)藥渠道、購(gòu)藥記錄、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等等，直接對(duì)藥品的質(zhì)量和人們的用藥安全構(gòu)成影響，因此，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?！　〉诙_(kāi)辦藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。本法所稱的藥品零售企業(yè)是指直接向顧客銷售藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥品的超市、賓館的藥品專柜。藥品零售企業(yè)作為直接面向病患者銷售藥品、提供藥品服務(wù)的藥品流通的終端環(huán)節(jié)，其經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為，如人員素質(zhì)、管理制度、購(gòu)藥渠道、貯藏條件、銷售登記、用藥咨詢等等，對(duì)藥品質(zhì)量和安全合理用藥具有重大的影響。因此，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。由于藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多、分布廣泛，因此，其批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不同于藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，規(guī)定為企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門，但具體由縣級(jí)以上哪一級(jí)批準(zhǔn)，將視具體情況的不同由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！　〉谌_(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的程序。藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。規(guī)定了開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)藥品經(jīng)營(yíng)許可和工商登記注冊(cè)的順序，即申請(qǐng)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)，不論是專營(yíng)藥品還是兼營(yíng)藥品，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是該企業(yè)到工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)藥品登記注冊(cè)的前置條件。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！　〉谒?，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的內(nèi)容及管理?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。由于企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中其經(jīng)營(yíng)方向、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍或投資主體可能會(huì)出現(xiàn)變化，因此，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期后由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查發(fā)證。由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件的差異和藥品監(jiān)督管理部門對(duì)某些藥品的特殊管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍會(huì)有區(qū)別，為了方便監(jiān)管，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定企業(yè)的具體經(jīng)營(yíng)范圍。按照藥品的類別，企業(yè)的具體經(jīng)營(yíng)范圍可分為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血液制品和診斷藥品等，放射性藥品、血清和疫苗按照專門辦法管理；按照藥品分類管理的規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍還可分為處方藥、非處方藥，其中處方藥、非處方藥實(shí)行許可證管理或經(jīng)營(yíng)備案管理?！　〉谖?，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。具體要求為；根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健的要求和我國(guó)政府的承諾，其中一個(gè)指標(biāo)是病患者在步行15分鐘以內(nèi)的距離，可以獲得醫(yī)藥的救助，因此，要加強(qiáng)城市社區(qū)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；對(duì)人口稀少、老少邊窮地區(qū)開(kāi)辦藥店只要求配備經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的高中畢業(yè)人員；藥店必須備有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需要的藥品，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。　　第十五條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：　?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；　　（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；　?。ㄈ┚哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；　　（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。　　【釋義】本條是關(guān)于開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件的規(guī)定，主要包括四個(gè)方面的內(nèi)容：　　第一，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員條件。原法第十一條第一項(xiàng)規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下人員條件為；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)中藥的企業(yè)和兼營(yíng)藥品的企業(yè)沒(méi)有藥學(xué)技術(shù)人員的，配備熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的藥性并經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。　　藥學(xué)技術(shù)人員素質(zhì)水平是保證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是藥品零售企業(yè)的藥品質(zhì)量和藥品服務(wù)水平的首要條件。為了適應(yīng)80年代中期我國(guó)藥學(xué)專門人才匾乏的實(shí)際情況，原法對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥和兼營(yíng)藥品的企業(yè)的人員條件要求采取了變通的辦法。十幾年來(lái)，我國(guó)各級(jí)醫(yī)藥專業(yè)教育有了較大的發(fā)展并為醫(yī)藥領(lǐng)域培養(yǎng)、輸送了大量的藥學(xué)技術(shù)人才，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員素質(zhì)有了較大的提高，因此，本法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)提高了要求。本款所稱“依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定”是指國(guó)家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書(shū)的藥學(xué)技術(shù)人員。　　第二，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件條件。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有能夠正常開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的硬件設(shè)施，如與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境?！　〉谌_(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證組織條件。具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量必要的質(zhì)量保證組織條件。對(duì)于經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并配備數(shù)量足夠、素質(zhì)符合工作要求的人員；對(duì)于規(guī)模較小，特別是規(guī)模很小的藥品零售企業(yè)、門店，雖然不要求設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但也應(yīng)該配備專職或兼職的質(zhì)量管理人員。　　第四，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證制度的要求。具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)并保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量必要的軟件條件。本條所稱的具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，主要包括：業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；首營(yíng)藥品質(zhì)量審核制度；藥品質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度；特殊藥品和貴重藥品管理制度；效期藥品管理制度；不合格藥品管理制度；退回藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故報(bào)告制度；質(zhì)量信息管理制度；質(zhì)量否決權(quán)制度，等等?！　〉谑鶙l藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)?！　　端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！　　踞屃x】本條是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施辦法、實(shí)施步驟的規(guī)定?！　?shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的意義；GSP是一國(guó)際通用的概念，為英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。實(shí)質(zhì)意義即控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序?！　?guó)家藥品監(jiān)督管理局以第20號(hào)局今發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年7月1日起正式施行。這標(biāo)志著監(jiān)督實(shí)施GSP工作開(kāi)始步入正軌，必將有力地推進(jìn)我國(guó)藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對(duì)維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生十分積極的作用。在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下和現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理體制下，大力推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GSP有著諸多的意義和作用?！　〉谝?，根據(jù)藥