【正文】 　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。原法第十一條第一項規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下人員條件為；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。由于藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多、分布廣泛，因此，其批準(zhǔn)機關(guān)不同于藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機關(guān)，規(guī)定為企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門，但具體由縣級以上哪一級批準(zhǔn)，將視具體情況的不同由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！　　端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證?！巴ㄖ睂λ幤肺屑庸ぷ龀隽耸鶙l暫行規(guī)定，其中所指的“藥品委托加工”即是藥品委托生產(chǎn)，因為這種行為本身屬于藥品生產(chǎn)行為，所以本法規(guī)范名稱為：“委托生產(chǎn)藥品”。對于藥品監(jiān)督管理部門來講，如何面對這一新問題呢？委托生產(chǎn)藥品的行為是市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然，對此只能因勢利導(dǎo)，加強監(jiān)督管理，為促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展服務(wù)。而對于中藥飲片，既要有意識地逐步統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，又要尊重地方的用藥習(xí)慣、炮制方法等內(nèi)容，本著實事求是、加強監(jiān)管的原則分階段、分品種逐步實施，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門確定、公布實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄。在藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理中，質(zhì)量檢驗作為能夠定性、定量的客觀分析手段而表達(dá)藥品本身的質(zhì)量水平和狀態(tài)，是目前國際上均普遍采用的、最具可比性的可靠方法。首先，在藥品生產(chǎn)的具體實踐中，沒有因為原法對生產(chǎn)藥品的原料、輔料所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不夠細(xì)化而產(chǎn)生混亂。原法的規(guī)定，在實踐中已經(jīng)不利于藥品監(jiān)督管理。在充分論證、廣泛征求意見的基礎(chǔ)上認(rèn)為：中藥飲片普遍核發(fā)批準(zhǔn)文號難度太大、目前還不具備條件，也不符合實際情況，更不利于日常監(jiān)管。企業(yè)自行、隨意調(diào)整監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，致使生產(chǎn)藥品質(zhì)量受到影響的案件屢有發(fā)生。原法中只規(guī)定了“按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)”，沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的審批部門?！　〉谑畻l除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。檢查合格并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品GMP證書》，證書有效期為5年。GMP是20世紀(jì)70年代中期發(fā)達(dá)國家為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，為世界衛(wèi)生組織向各國推薦采用的技術(shù)規(guī)范。才能保證上市藥品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)?！　楸ＷC藥品生產(chǎn)企業(yè)具有科學(xué)的全面質(zhì)量管理，包括：產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量和工作質(zhì)量的管理，就必須有一定數(shù)量的高、中級各專業(yè)工程技術(shù)人員、管理人員和有一定技能、素質(zhì)較高、責(zé)任心強的技術(shù)工人，這些人員在藥品生產(chǎn)過程中起著主導(dǎo)作用。　　第三款是關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局要配合國家經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控部門貫徹執(zhí)行藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。為了從體制上解決這個問題，在本次政府機構(gòu)改革中，按照精簡、統(tǒng)一、效能的原則，國務(wù)院決定將原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能、衛(wèi)生部行使的藥政管理職能和國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)管職能集中交由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局行使。這些規(guī)定都是為了保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，從執(zhí)法的角度配合宏觀經(jīng)濟(jì)主管部門促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。對于這類藥品的檢驗，法律沒有必要強制規(guī)定檢驗機構(gòu)?！　?．修訂后的藥品管理法規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（按現(xiàn)設(shè)置即國家藥品監(jiān)督管理局）和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（按現(xiàn)設(shè)置即省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局）分別主管全國和省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?！　?998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，又對《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》等新藥審批方面的規(guī)章進(jìn)行了修訂，延長新藥保護(hù)期，使之更有利于新藥研制。因為野生藥材是受特定生態(tài)環(huán)境的影響，在長期生態(tài)適應(yīng)過程中形成的，其生長的環(huán)境如氣候、土壤、水質(zhì)等因素發(fā)生了變化，藥材的內(nèi)在質(zhì)量也可能發(fā)生變化，所以，人工培育中藥材必須科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)從事。從1963年開始，傳統(tǒng)藥（中藥）以藥典第一部的形式單獨編纂出版；為保護(hù)和發(fā)展我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，國務(wù)院1998年還頒布了《中藥品種保護(hù)條例》，并且把中藥品種保護(hù)制度列入本法第三十六條。　　本法第十章第一百零二條對藥品的定義是“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。本法規(guī)定的藥品生產(chǎn)，主要規(guī)范了從事藥品生產(chǎn)活動的主體應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格?！　》傻倪m用范圍是法律所適用的效力范圍?！　〉谝粭l為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。因此，迫切需要修改、完善藥品管理法。　　修改后的藥品管理法分為十章共106條?！　”緱l包括加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益四個層面的內(nèi)容。本條規(guī)定的空間范圍，是指“在中華人民共和國境內(nèi)”。本法規(guī)定的藥品經(jīng)營，主要是規(guī)范了從事藥品經(jīng)營活動的主體應(yīng)當(dāng)具備的條件和資格。20世紀(jì)后半期，隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，新的化學(xué)合成藥物、抗生素、生化藥物以及生物工程和基因工程在內(nèi)的高科技手段制成的新藥不斷問世，在治療和預(yù)防人的疾病，增進(jìn)人的健康方面發(fā)揮著非常關(guān)鍵和重要的作用。努力發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，將對保障人民身體健康，滿足人們對健康水平日益增長的需求，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展發(fā)揮重要的作用?！　〉谒臈l國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。　　盡管目前的行政規(guī)章關(guān)于新藥保護(hù)的規(guī)定還有不盡如人意之處，但是不可否認(rèn)，經(jīng)過十幾年的實施，其對促進(jìn)我國的新藥研制與開發(fā)起到了很大的推動作用。地、市根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理局，為省級政府藥品監(jiān)督管理局的直屬機構(gòu)；直轄市和較大的市所設(shè)的區(qū)以及藥品監(jiān)管任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要，可設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。　　第二，依照本條規(guī)定，承擔(dān)上述藥品檢驗的機構(gòu)的職責(zé)是：“依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗”?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。但是，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，還是應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院“三定”規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局按照法定條件審批為宜，不然的話，原有管理體制的弊端又會轉(zhuǎn)入新的管理體制?！　〉诎藯l開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：　　（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；　?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；　?。ㄈ┚哂心軐λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；　　（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！　〉诙棸ㄈ齻€方面，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。建立健全規(guī)章制度，也就是要求下大力氣加強科學(xué)管理，使之真正起到保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵作用，從而體現(xiàn)硬件與軟件建設(shè)二者之間的辯證統(tǒng)一關(guān)系。GMP的基本點是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。對達(dá)不到GMP要求的已經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)?！　〉谝豢畎藘蓚€方面：　　首先，明確了除中藥飲片的炮制外，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品依據(jù)的法定標(biāo)準(zhǔn)和對生產(chǎn)記錄的要求。這使得本條的規(guī)定更加符合依法監(jiān)督的實際，符合保證藥品質(zhì)量的要求。此處，明確為報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，是考慮到藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的多樣性和復(fù)雜性，便于監(jiān)督管理工作的順利開展?！　　踞屃x】本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。　　其次，關(guān)于規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)問題。而對于原料藥，本法第一百零二條已將其納入藥品監(jiān)督管理范疇；第四十八條第二款第五項規(guī)定“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的”藥品按假藥論處。那么企業(yè)自行開展的質(zhì)量檢驗應(yīng)明確以什么標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)呢？在藥品生產(chǎn)實際中，每個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的每一個品種基本都有企業(yè)自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一般都高于、嚴(yán)于該品種執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，目的在于確保企業(yè)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量在流通和使用領(lǐng)域完全達(dá)到國家要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而且，藥品質(zhì)量檢驗的項目、方法、數(shù)據(jù)界限以及藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品等均在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有統(tǒng)一的規(guī)定，法定藥品檢驗機構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品依照同一個藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，這也充分體現(xiàn)了藥品質(zhì)量檢驗的公平、公正和公開原則。它已經(jīng)不能適應(yīng)藥品生產(chǎn)的客觀實際?？紤]到委托生產(chǎn)不宜過多、過濫，也必須統(tǒng)一嚴(yán)格執(zhí)行這一規(guī)定。在計劃經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)的時期，我國的藥品經(jīng)營企業(yè)實行省以下統(tǒng)一管理，藥品計劃調(diào)撥、經(jīng)濟(jì)統(tǒng)一核算。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。本款所稱“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書的藥學(xué)技術(shù)人員。這標(biāo)志著監(jiān)督實施GSP工作開始步入正軌，必將有力地推進(jìn)我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對維護(hù)藥品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生十分積極的作用?！　〉谒模_辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證制度的要求?！　〉谖?，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)?！　〉诙?，開辦藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機關(guān)。因此，為了保證藥品經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全，政府必須依據(jù)法律規(guī)定的條件對藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦進(jìn)行事前審查批準(zhǔn)，并對其日常經(jīng)營行為進(jìn)行必要的規(guī)范和監(jiān)管。同時也要防止因委托生產(chǎn)藥品打亂正常的藥品生產(chǎn)持續(xù)秩序或借以委托為名進(jìn)行違法藥品生產(chǎn)加工。這一新的藥品生產(chǎn)行為是原法中沒有涉及的，原法制定于20世紀(jì)80年代，受到當(dāng)時的經(jīng)濟(jì)條件和社會發(fā)展水平的制約，國家不允許委托生產(chǎn)藥品。同時，由于質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)的不統(tǒng)一，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢驗的依據(jù)難以準(zhǔn)確把握，藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的要求也不能做到法律依據(jù)充分，造成了在處理部分生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故時質(zhì)量責(zé)任難界定。這種意見是不可行的。這種生產(chǎn)藥品所需的原料一般應(yīng)理解為原料藥，即構(gòu)成該藥品的有效成分和活性成分。它們經(jīng)過加工。對生產(chǎn)中藥材、中藥飲片完全放開，導(dǎo)致了中藥材、中藥飲片質(zhì)量不合格率長期普遍高居不下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他藥品。生產(chǎn)記錄作為藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)尤其重要。同時，由于藥品標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一，使藥品檢驗難以準(zhǔn)確把握標(biāo)準(zhǔn)，加大了藥品檢驗的難度，從而給整個藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制工作以及藥品監(jiān)督管理工作增加了難度，也給不法分子以可乘之機。鼓勵通過GMP認(rèn)證的企業(yè)擴大生產(chǎn)能力，擴大市場份額，以良好的產(chǎn)品占領(lǐng)市場。同時突出了驗證工作在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的重要意義，以更好地促進(jìn)GMP認(rèn)證工作的開展?！　　踞屃x】本條是從法律角度明確一了實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于保證藥品質(zhì)量和實施規(guī)范，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的重要意義?！　〉谌棸ㄈ齻€方面，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。一切工作都離不開人，人的素質(zhì)高低，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量起著決定性的作用。無許可證的，企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》?！　。?）對本法第四十一條規(guī)定的藥品在銷售前或進(jìn)口時進(jìn)行檢驗，檢驗合格才能上市的三類藥品（即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品）所進(jìn)行的檢驗。作為主管全國藥品監(jiān)督管理的國家藥品監(jiān)督管理局在實施藥品監(jiān)督管理職能時，要注意和行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策的銜接。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。作為知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律制度之一，《專利法》在1993年修改時規(guī)定對藥品品種可以授予專利權(quán)，這是我國專利法第一次規(guī)定對藥品品種可以申請專利保護(hù)。并對破壞野生中藥材資源的行為，進(jìn)行嚴(yán)厲打擊?！　∥覈鴤鹘y(tǒng)藥的應(yīng)用歷史源遠(yuǎn)流長，沿襲至今，長盛不衰，對中華民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我國人民的醫(yī)療保健中占有重要的地位。本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理，主要包括藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各項活動的監(jiān)督管理工作，以及與藥品有關(guān)的部門對與藥品有關(guān)的事項進(jìn)行監(jiān)督管理的工作。本條規(guī)定的對象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人?！　【S護(hù)人民的合法權(quán)益則將本法的調(diào)整范圍進(jìn)行了擴大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。這必將對規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動作用?！端幤饭芾矸ā丰屃x概述　　《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。修改后的藥品管理法在議案的基礎(chǔ)上又增加了二十條，內(nèi)容更全面了。因此，這四個層面是一個有機的整體，不能割裂?！　?．對象范圍。　　藥品監(jiān)督管理。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)是一個不斷發(fā)展的開放體系，精深的理論、豐富的實踐、對異域文化擇優(yōu)吸收、對現(xiàn)代科學(xué)的充分利用和不斷的自我更新，使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥水葆青春，顯示了旺盛的生命力。為很好地解決這一問題，國家在野生藥材資源保護(hù)方面采取了很多有效措施，如制定了《野生藥材資源保護(hù)條例》、《野生動物保護(hù)法》等，從立法上加以保護(hù)。　　1.《專利法》從1993年開始受理對藥品的專利保護(hù)申請，保護(hù)藥品品種專利發(fā)明人的專利權(quán)?！　〉谖鍡l國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。根據(jù)國務(wù)院印發(fā)的國家藥品監(jiān)督管理局“三定”方案，國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。這是保證藥品監(jiān)督管理日常監(jiān)督需要的檢驗。直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件的要求和認(rèn)可，是藥品安全、有效，質(zhì)量可控的證明。　　人是生產(chǎn)要素中的主動因素?？傊獜娜齻€方面的各個環(huán)節(jié)，使之既防止藥品在生產(chǎn)過程中受交叉污染，也必須保證生產(chǎn)操作人員的健康，更要保證避免或降低對社會環(huán)境的污染?！　　端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。概括起