關(guān)于藥物分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 05:58本頁(yè)面
【正文】 程度的比較 由于生物樣品中含有許多干擾測(cè)定的雜質(zhì)，特別是與原型藥物相似的代謝物常對(duì)藥物的測(cè)定有影響。因此，除考察選擇性外，有時(shí)還用參比方法對(duì)實(shí)際生物樣品同時(shí)測(cè)定并進(jìn)行比較。比較試驗(yàn)時(shí)，取若干份實(shí)際樣品 (如病人服藥后采取的血樣)，用一個(gè)已證明有相當(dāng)專屬性和可*性的方法與新建立的方法同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，以參比方法測(cè)得的藥濃為橫坐標(biāo)(X)，以新建立方法測(cè)得的藥濃為縱坐標(biāo)(Y)作成散布圖，并求出直線回歸方程 (y＝a+bx)及相關(guān)系數(shù) (r)。r最大值為1，表示兩法完全相關(guān)(結(jié)果完全吻合)；r＝0時(shí)，表示兩法完全不相關(guān)。一般要求兩法的相關(guān)系數(shù)r＞0．95，而相關(guān)直線的斜率 (b) 應(yīng)接近于1。 評(píng)價(jià)一種分析方法的效能，一般根據(jù)方法的使用對(duì)象區(qū)別。有以下四種情況： A．用于原料藥中主要組分或制劑中有效組分含量測(cè)定的方法：除了檢測(cè)限和定量限二項(xiàng)指標(biāo)外，對(duì)精密度、準(zhǔn)確度、選擇性、線性與范圍、耐用性等均應(yīng)有所要求； B．用于原料藥中雜質(zhì)測(cè)定或制劑中降解產(chǎn)物測(cè)定的方法又可分為兩種： ①用于含量測(cè)定；要求是：除檢測(cè)限和精密度指標(biāo)不必要求外，對(duì)準(zhǔn)確度、選擇性、線性與范圍、定量限、耐用性等均應(yīng)有所要求； ②用于限度檢查。要求是：只對(duì)檢測(cè)限、選擇性和耐用性三項(xiàng)指標(biāo)有所要求，其余均無(wú)需要求。 C．用于溶出度測(cè)定的方法及藥物釋放度測(cè)定的方法，只有精密度和耐用性有所要求，其余項(xiàng)目均不作要求。D．用于生物樣品中藥物測(cè)定的方法，對(duì)精密度、準(zhǔn)確度、檢測(cè)限、選擇性、可測(cè)線性范圍、定量限、對(duì)生物樣品的耐用性以及與參比方法測(cè)得結(jié)果的相關(guān)程度的比較等指標(biāo)應(yīng)有所要求。
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