藥械管理評估細則—器械doc-資料下載頁
2025-07-15 05:40本頁面
【正文】 療器械不良事件監(jiān)測建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度（監(jiān)測、收集、評價、報告等）；組織開展醫(yī)療器械不良事件的宣傳培訓。查制度（監(jiān)測、收集、評價、報告）；查宣傳培訓記錄。，有缺陷者酌情扣分；無宣傳培訓記錄的，扣1分。成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組查組織結構、人員名單。無領導小組及相關工作人員的，不得分。按要求及時報告醫(yī)療器械不良事件，不得瞞報、漏報。2查醫(yī)療設備故障維修記錄、退換貨記錄及不良事件報告記錄。無報告記錄的，不得分；有瞞報、漏報的，不得分。效果評價 及分析按照《醫(yī)院管理評價指南》要求，建立設備應用分析工作制度查制度。無制度者，有制度未開展者，－1分。醫(yī)院設備科與醫(yī)務科定期對50萬元以上大中型設備進行臨床應用效果分析。2隨機抽查1臺設備的分析報告。未進行臨床應用效果分析的，扣2分。醫(yī)院設備科與經營管理部門（財務/質控科/績效辦）定期對50萬元以上大中型設備進行經濟效益分析。隨機抽查1臺設備的分析報告。未進行經濟效益分析的，扣2分。大型醫(yī)用設備配置和使用購置大型醫(yī)用設備有可行性論證制度、流程和決策程序。查當年申請購置設備的可行性論證資料，查會議記錄及相關報告。 ，有論證，但程序不合格，資料不齊的，－。使用的甲、乙類設備有配置許可證（含臨時證）并懸掛明示，同時公示使用設備的主要信息（醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容）。3現(xiàn)場查看許可證及公示內容無證不得分；有證，未懸掛明示配置許可證的，扣2分，未公示使用設備信息的，扣1分。操作甲、乙類設備的人員需有具有相應的上崗資質，須有：γ刀：醫(yī)師和技師上崗證書；CT、MRI、SPECT：醫(yī)師、技師上崗證書；DSA：醫(yī)師、技師上崗證書； LA：醫(yī)師、技師、物理師上崗證書 2查人員上崗證（須由“衛(wèi)生部或衛(wèi)生部職業(yè)技能鑒定指導中心”頒發(fā)）。醫(yī)師、技師、物理師要求至少各有1位有上崗證。不符合資質要求的，不得分。使用甲、乙類設備的醫(yī)院需有相應的診療科目核準：CT診斷、磁共振成像診斷、核醫(yī)學、介入放射學、放射治療專業(yè)（對應配置CT、MRI、SPECT、DSA、LA）2查《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》原件正本、副本?！夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》中無該設備核準的相應診療科目，不得分。依據(jù)大型醫(yī)療設備配置與使用管理辦法規(guī)定，有使甲、乙類大型醫(yī)用設備處于完好狀態(tài)的工作制度與技術規(guī)范查工作制度與技術規(guī)范。無制度或規(guī)范的，不得分；有制度或規(guī)范，但不完善或未落實的，－ 。6 /
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