藥械管理評估細(xì)則—器械doc-資料下載頁
2025-07-15 05:40本頁面
【正文】 療器械不良事件監(jiān)測建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度（監(jiān)測、收集、評價、報告等）；組織開展醫(yī)療器械不良事件的宣傳培訓(xùn)。查制度（監(jiān)測、收集、評價、報告）；查宣傳培訓(xùn)記錄。，有缺陷者酌情扣分；無宣傳培訓(xùn)記錄的，扣1分。成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組查組織結(jié)構(gòu)、人員名單。無領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)工作人員的，不得分。按要求及時報告醫(yī)療器械不良事件，不得瞞報、漏報。2查醫(yī)療設(shè)備故障維修記錄、退換貨記錄及不良事件報告記錄。無報告記錄的，不得分；有瞞報、漏報的，不得分。效果評價 及分析按照《醫(yī)院管理評價指南》要求，建立設(shè)備應(yīng)用分析工作制度查制度。無制度者，有制度未開展者，－1分。醫(yī)院設(shè)備科與醫(yī)務(wù)科定期對50萬元以上大中型設(shè)備進(jìn)行臨床應(yīng)用效果分析。2隨機(jī)抽查1臺設(shè)備的分析報告。未進(jìn)行臨床應(yīng)用效果分析的，扣2分。醫(yī)院設(shè)備科與經(jīng)營管理部門（財務(wù)/質(zhì)控科/績效辦）定期對50萬元以上大中型設(shè)備進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。隨機(jī)抽查1臺設(shè)備的分析報告。未進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析的，扣2分。大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用購置大型醫(yī)用設(shè)備有可行性論證制度、流程和決策程序。查當(dāng)年申請購置設(shè)備的可行性論證資料，查會議記錄及相關(guān)報告。 ，有論證，但程序不合格，資料不齊的，－。使用的甲、乙類設(shè)備有配置許可證（含臨時證）并懸掛明示，同時公示使用設(shè)備的主要信息（醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容）。3現(xiàn)場查看許可證及公示內(nèi)容無證不得分；有證，未懸掛明示配置許可證的，扣2分，未公示使用設(shè)備信息的，扣1分。操作甲、乙類設(shè)備的人員需有具有相應(yīng)的上崗資質(zhì)，須有：γ刀：醫(yī)師和技師上崗證書；CT、MRI、SPECT：醫(yī)師、技師上崗證書；DSA：醫(yī)師、技師上崗證書； LA：醫(yī)師、技師、物理師上崗證書 2查人員上崗證（須由“衛(wèi)生部或衛(wèi)生部職業(yè)技能鑒定指導(dǎo)中心”頒發(fā)）。醫(yī)師、技師、物理師要求至少各有1位有上崗證。不符合資質(zhì)要求的，不得分。使用甲、乙類設(shè)備的醫(yī)院需有相應(yīng)的診療科目核準(zhǔn)：CT診斷、磁共振成像診斷、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)、放射治療專業(yè)（對應(yīng)配置CT、MRI、SPECT、DSA、LA）2查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》原件正本、副本?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中無該設(shè)備核準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目，不得分。依據(jù)大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法規(guī)定，有使甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備處于完好狀態(tài)的工作制度與技術(shù)規(guī)范查工作制度與技術(shù)規(guī)范。無制度或規(guī)范的，不得分；有制度或規(guī)范，但不完善或未落實(shí)的，－ 。6 /
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