醫(yī)院藥械科目標考核辦法實施細則-資料下載頁
2024-11-04 02:15本頁面
【正文】 劑質量和醫(yī)療質量與病人健康密切相關，故自配制劑也應執(zhí)行《藥品生產和質量管理規(guī)范》（GMP）。醫(yī)院制劑主要包括：臨床診斷或治療需要而市場上又買不到或供應不足的藥品；療效確切而臨床上又常用的協(xié)定處方制劑；療效肯定的老醫(yī)生秘方、經驗方制劑；臨床科研需要的制劑。目前，醫(yī)院制劑生產已從供應保證型向技術開發(fā)型發(fā)展，新制劑、新劑型的研究是醫(yī)院制劑管理的發(fā)展方向。制劑室硬件、軟件要求都應符合GMP或醫(yī)院制劑驗收細則的有關條款。（1）必須按《藥品管理法》規(guī)定，取得制劑許可證，并將需配制劑報衛(wèi)生行政部門批準后方可配制。自制制劑只限于本院使用，不得流入市場。（2）所配制劑均應認真填寫“制劑調配單”，記錄完整，并按月裝訂成冊，一般保存兩年。（3）制劑所用原料、輔料應符合藥用標準，包裝材料應無毒，不影響藥品質量。（4）制劑室使用麻醉藥品，精神藥品或毒藥時應按有關規(guī)定辦理。（5）制劑室工作人員每年體檢一次，如患有傳染病、精神病或可能污染制劑的疾病時，不得從事制劑工作。（6）所配制劑必須按注冊的質量標準全項檢驗合格后，方可應用于臨床。（7）維護好生產設備，配備必要的安全設施以確保安全生產。四、藥檢工作制度（1）藥品檢驗室負責全院藥品質量的監(jiān)督、檢查和制劑室制劑的檢驗工作。藥檢室應與制劑室分設，直屬藥劑科主任領導。（2）建立健全藥品檢驗操作規(guī)程、質量標準并嚴格執(zhí)行，結合實際經常研究檢驗方法，提高制劑質量。（3）檢驗報告應及時、準確，對不合格藥品應深入了解其原因，提出意見報科主任批準處理。（4）藥品、制劑分析檢驗的原始記錄應清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上備查。（5）執(zhí)行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑用完后一個月。滅菌制劑留樣一年，定期對留樣進行質量考查，并作質量分析。（6）藥品檢驗使用的衡器應按《中華人民共和國計量法》規(guī)定定期進行校驗，確保衡器準確可靠。（7）化學危險品、毒害品應嚴格按有關規(guī)定管理使用。五、臨床藥學臨床藥學是醫(yī)院藥學的一個重要組成部分，也是醫(yī)院藥學的發(fā)展方向，其研究的核心是面向臨床，研究合理用藥，使藥物發(fā)揮最大療效，避免和減輕毒副反應，確保病人用藥安全、有效、經濟。（1）開展病歷、處方分析，及時發(fā)現(xiàn)不合理用藥情況，提醒醫(yī)生注意，以提高用藥水平。（2）深入臨床，直接了解病房用藥情況，與醫(yī)生探討合理用藥方案。（3）開展治療藥物監(jiān)測（Treatment drug monitoring,TDM）、藥效動力學（Pharmacodynamics）研究、藥代動力學（Pharmacokinetics）研究、藥物利用（Drug utilization）研究、藥物經濟學（Pharmacoeconomics）研究、臨床藥物評價（Clinical drug evaluation,CDE），制定個體給藥方案。（4）開展藥學情報工作，為臨床醫(yī)生和病人提供用藥咨詢服務。（5）參考藥物評價和新藥臨床試驗。（6）參考醫(yī)院藥物不良反應監(jiān)測（ADR）小組的工作，及時向省級藥物不良反應監(jiān)測中心報告。（7）參考醫(yī)院感染管理工作，促進抗生素的合理使用。（1）定期參考查房、病歷處方分析，寫出詳細的書面報告，交由醫(yī)院藥事管理委員會討論，及時發(fā)現(xiàn)用藥問題。（2）嚴格執(zhí)行藥物濃度監(jiān)測的各項操作規(guī)程。（3）保持實驗室儀器設備處于良好狀態(tài)，加強試劑管理，保證測定結果準確無誤。（4）了解國內外藥學進展動態(tài)，負責收集藥學情報資料，做好資料的分類、保管、借閱工作，并定期出刊“藥訊”。（5）做好“藥品不良反應報告表”的發(fā)放、收集、登記整理以及上報工作。（6）定期提供醫(yī)院抗生素使用動態(tài)，并寫出分析報告。
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