醫(yī)院藥械科目標(biāo)考核辦法實(shí)施細(xì)則-資料下載頁(yè)
2024-11-15 12:50本頁(yè)面
【正文】 劑質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量與病人健康密切相關(guān)，故自配制劑也應(yīng)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。醫(yī)院制劑主要包括：臨床診斷或治療需要而市場(chǎng)上又買(mǎi)不到或供應(yīng)不足的藥品；療效確切而臨床上又常用的協(xié)定處方制劑；療效肯定的老醫(yī)生秘方、經(jīng)驗(yàn)方制劑；臨床科研需要的制劑。目前，醫(yī)院制劑生產(chǎn)已從供應(yīng)保證型向技術(shù)開(kāi)發(fā)型發(fā)展，新制劑、新劑型的研究是醫(yī)院制劑管理的發(fā)展方向。制劑室硬件、軟件要求都應(yīng)符合GMP或醫(yī)院制劑驗(yàn)收細(xì)則的有關(guān)條款。（1）必須按《藥品管理法》規(guī)定，取得制劑許可證，并將需配制劑報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。自制制劑只限于本院使用，不得流入市場(chǎng)。（2）所配制劑均應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)“制劑調(diào)配單”，記錄完整，并按月裝訂成冊(cè)，一般保存兩年。（3）制劑所用原料、輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料應(yīng)無(wú)毒，不影響藥品質(zhì)量。（4）制劑室使用麻醉藥品，精神藥品或毒藥時(shí)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（5）制劑室工作人員每年體檢一次，如患有傳染病、精神病或可能污染制劑的疾病時(shí)，不得從事制劑工作。（6）所配制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可應(yīng)用于臨床。（7）維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。四、藥檢工作制度（1）藥品檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量的監(jiān)督、檢查和制劑室制劑的檢驗(yàn)工作。藥檢室應(yīng)與制劑室分設(shè)，直屬藥劑科主任領(lǐng)導(dǎo)。（2）建立健全藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行，結(jié)合實(shí)際經(jīng)常研究檢驗(yàn)方法，提高制劑質(zhì)量。（3）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，對(duì)不合格藥品應(yīng)深入了解其原因，提出意見(jiàn)報(bào)科主任批準(zhǔn)處理。（4）藥品、制劑分析檢驗(yàn)的原始記錄應(yīng)清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上備查。（5）執(zhí)行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑用完后一個(gè)月。滅菌制劑留樣一年，定期對(duì)留樣進(jìn)行質(zhì)量考查，并作質(zhì)量分析。（6）藥品檢驗(yàn)使用的衡器應(yīng)按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定定期進(jìn)行校驗(yàn)，確保衡器準(zhǔn)確可靠。（7）化學(xué)危險(xiǎn)品、毒害品應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定管理使用。五、臨床藥學(xué)臨床藥學(xué)是醫(yī)院藥學(xué)的一個(gè)重要組成部分，也是醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展方向，其研究的核心是面向臨床，研究合理用藥，使藥物發(fā)揮最大療效，避免和減輕毒副反應(yīng)，確保病人用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。（1）開(kāi)展病歷、處方分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合理用藥情況，提醒醫(yī)生注意，以提高用藥水平。（2）深入臨床，直接了解病房用藥情況，與醫(yī)生探討合理用藥方案。（3）開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)（Treatment drug monitoring,TDM）、藥效動(dòng)力學(xué)（Pharmacodynamics）研究、藥代動(dòng)力學(xué)（Pharmacokinetics）研究、藥物利用（Drug utilization）研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（Pharmacoeconomics）研究、臨床藥物評(píng)價(jià)（Clinical drug evaluation,CDE），制定個(gè)體給藥方案。（4）開(kāi)展藥學(xué)情報(bào)工作，為臨床醫(yī)生和病人提供用藥咨詢(xún)服務(wù)。（5）參考藥物評(píng)價(jià)和新藥臨床試驗(yàn)。（6）參考醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（ADR）小組的工作，及時(shí)向省級(jí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。（7）參考醫(yī)院感染管理工作，促進(jìn)抗生素的合理使用。（1）定期參考查房、病歷處方分析，寫(xiě)出詳細(xì)的書(shū)面報(bào)告，交由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，及時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥問(wèn)題。（2）嚴(yán)格執(zhí)行藥物濃度監(jiān)測(cè)的各項(xiàng)操作規(guī)程。（3）保持實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，加強(qiáng)試劑管理，保證測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤。（4）了解國(guó)內(nèi)外藥學(xué)進(jìn)展動(dòng)態(tài)，負(fù)責(zé)收集藥學(xué)情報(bào)資料，做好資料的分類(lèi)、保管、借閱工作，并定期出刊“藥訊”。（5）做好“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”的發(fā)放、收集、登記整理以及上報(bào)工作。（6）定期提供醫(yī)院抗生素使用動(dòng)態(tài)，并寫(xiě)出分析報(bào)告。
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