【正文】 以直接申報生產(chǎn) 　　昨天（8日），國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，頒布實施《中藥注冊管理補充規(guī)定》，該《規(guī)定》的出臺，意味著區(qū)分于化學藥物注冊、符合中醫(yī)藥規(guī)律的中藥注冊體系即將建立。該規(guī)定大大提高仿制門檻，有利于中藥尤其是中藥復方制劑的創(chuàng)新。 　　亮點一：名方不需做臨床 　　按照《規(guī)定》要求，復方制劑分為來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、主治為癥候的中藥復方制劑和主治為病癥結(jié)合的中藥復方制劑等三大類?！肮糯?jīng)典名方的中藥復方制劑”，只要滿足相關(guān)條件，該類中藥復方制劑可只提供非臨床安全性研究資料，就能直接申報生產(chǎn)，而不需提供臨床試驗數(shù)據(jù)。 　　對于主治癥候和主治病癥結(jié)合的中藥復方制劑，則根據(jù)不同情況要求企業(yè)提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗資料。 　　廣藥集團總工程師劉妍菊昨天向本報記者表示，我國中藥領(lǐng)域古典名方很多，六味地黃丸、逍遙丸、烏雞白鳳丸等屬于古典名方，這些藥品經(jīng)過幾百代中國人的使用，療效確切而且安全，沒有必要再做臨床試驗。免去做臨床，將會使得很多中藥企業(yè)加強對名方的開發(fā)，加劇市場競爭。亮點二：鼓勵中藥創(chuàng)新 　　新《規(guī)定》還進一步鼓勵中藥創(chuàng)新。對未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批。 　　除此之外，為鼓勵中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，《補充規(guī)定》還將“主治病癥未在國家批準的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。 　　劉研菊表示，這一規(guī)定將大大刺激中藥的創(chuàng)新研發(fā)，對以科技為驅(qū)動的大企業(yè)來講是一件大好事。 　　亮點三：提高仿制標準 　　新《規(guī)定》還提高了中藥仿制標準，由以前的仿標準向仿品種轉(zhuǎn)變。由于中藥的作用物質(zhì)基礎(chǔ)復雜、作用機理和作用靶點不明確，對質(zhì)量的影響因素較多，因此，中藥仿制藥不能單靠簡單的質(zhì)量檢測指標來判斷與被仿品種是否一致。 　　《規(guī)定》對仿制藥從“仿標準”轉(zhuǎn)為“仿品種”的管理理念，規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或通過臨床試驗來證明與被仿制品種質(zhì)量的一致。 　　劉妍菊表示，仿品種要比仿標準難得多。因為工藝參數(shù)、藥材原料等都是企業(yè)的商業(yè)秘密。仿制藥要與原創(chuàng)藥保持一致很難。《規(guī)定》從藥品注冊源頭使得我國泛濫而且不規(guī)范的仿制藥市場得以凈化。（編輯：張一帆） 進口藥專利保護期過后與國產(chǎn)仿制藥差價懸殊　 2009年11月05日05:05 　 人民網(wǎng)人民日報　 　 我要評論(0) 核心提示：在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。目前，“原研藥”在我國的定價遠遠高于《藥品政府定價》規(guī)定的標準。同等質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥與“原研藥”差價懸殊。盡管“原研藥”與仿制藥品可能在工藝等方面存在一定差異，但這種差異在療效上有多大程度反映，還沒有臨床上的數(shù)據(jù)支持，缺乏循證醫(yī)學的證據(jù)?！霸兴帯迸c仿制藥存在著巨大的價格差異，讓國內(nèi)企業(yè)喪失了平等競爭的權(quán)利，生存空間受到嚴重擠壓。為改變這一不合理現(xiàn)狀，建議政府制訂有利于平等競爭的藥物政策。加大政府采購國產(chǎn)藥品的力度，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥優(yōu)先進入醫(yī)保目錄。在醫(yī)保政策上，應(yīng)按同等 質(zhì)量仿制藥的價格報銷，“原研藥”高出部分由患者自付或通過商業(yè)保險支付，避免醫(yī)保為高價藥買單，節(jié)約國家有限的醫(yī)保資金。①同樣成分價格懸殊65歲的楊先生患有高血壓，常年吃一種進口藥“絡(luò)活喜”，一片5元錢，血壓一直控制得不錯。最近，他到廣州一家小醫(yī)院看病，順便開點藥。醫(yī)生告訴他，這 里開不了“絡(luò)活喜”，只能開國產(chǎn)仿制藥“安內(nèi)真”，有效成分都是苯磺酸氨氯地平，療效一樣，但價格比“絡(luò)活喜”便宜很多，一片不到1元錢。楊先生半信半 疑，試著吃了一段時間，血壓也能控制在正常水平。雖然兩種藥醫(yī)保都能報銷，但老楊卻很困惑：同樣成分的降壓藥，國產(chǎn)和進口為何價格如此懸殊？“絡(luò)活喜”的通用名為苯磺酸氨氯地平，由美國輝瑞公司生產(chǎn)，在我國被稱為“原研藥”。它是輝瑞公司在全球最先提出申請，并獲得專利保護。如今，它已過了專利保護期，其他企業(yè)均可仿制。根據(jù)國家發(fā)改委出臺的《藥品政府定價辦法》，已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品比GMP 企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其它劑型差價率 不超過30%。同時規(guī)定，藥品政府定價，要綜合考慮其合理生產(chǎn)經(jīng)營成本、利潤，同類藥品或替代藥品的價格，必要時要參考國際市場同種藥品價格。自2004年以來，國家?guī)状蜗抡{(diào)藥品零售價格，最近一次降價后，國內(nèi)藥企的藥品價格普降60%以上 ，外資企業(yè)的專利藥降價20%，但非專利藥只降價 25%左右。以注射用頭孢曲松鈉為例，羅氏公司生產(chǎn)的原研藥“羅氏芬”的價格高達80多元，而國產(chǎn)的仿制藥卻僅有4—5元左右，兩者的價格差了近20倍。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長郭云沛認為，根據(jù)我國法律，專利藥可以得到專利法的保護。但是，沒有任何一部法律或法規(guī)規(guī)定了“原研藥”的保護問題。以所謂“原研制”為名對過了專利期的進口藥品予以保護不合法。②療效差異無臨床證據(jù)根據(jù)我國規(guī)定，“原研藥”可以單獨定價。北京賽科藥業(yè)是國內(nèi)最早仿制絡(luò)活喜的公司，商品名稱為“壓氏達”(苯磺酸氨氯地平)。2008年在美國按照美國標準進行的生物等效試驗證明，“壓氏達”和“絡(luò)活喜”完全等效，兩者具有相同的臨床療效和安全性。在國家發(fā)改委公布的《關(guān)于精氨酸等354種藥品最高零售價格的通知(發(fā)改價格[2006]2989號)》文件中，盡管壓氏達這個產(chǎn)品已經(jīng)完全達到了國際 質(zhì)量水平，但是囿于目前的價格管理政策，該產(chǎn)品在國內(nèi)的定價仍然是按照國內(nèi)GMP水平的定價，(5毫克7片)，和“絡(luò)活喜”的最 (5毫克7片)相差1/3。據(jù)悉，我國引入“原研藥”的目的，是填補一些在國內(nèi)沒有的空白藥品。郭云沛說，如果是國內(nèi)沒有同類的藥物，出于防病治病的考慮，在價格政策上給予優(yōu)惠，是應(yīng)該的。但如果是過了專利保護期，特別是國內(nèi)有了同等質(zhì)量的仿制藥后，就沒有必要再進行價格上的優(yōu)惠。那么，“原研藥”在質(zhì)量上是不是明顯優(yōu)于國內(nèi)的仿制藥？中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，我國的藥品生產(chǎn)都是經(jīng)過嚴格GMP認證的，藥品質(zhì)量完全可以達到臨床治療要求的。在我國，除極少藥品質(zhì)量不高，絕大部分藥品質(zhì)量還是很不錯的。業(yè)內(nèi)人士認為，盡管“原研藥”在生產(chǎn)條件、原輔材料、工藝設(shè)備、工藝設(shè)備、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等方面，與仿制藥品存在一定差異，但這種差異在療效上有多 大的反映，還沒有臨床上的數(shù)據(jù)支持，缺乏循證醫(yī)學的證據(jù)。一般來說，仿制企業(yè)都會將仿制藥與被仿藥相比對，以期達到同樣的質(zhì)量。如仿制“絡(luò)活喜”的企業(yè)， 都會選擇“絡(luò)活喜”作為對照品種，來比較安全性、療效、血藥濃度等。如果藥品存在明顯的質(zhì)量差異，國家是不會審批的，企業(yè)也不會拿到國藥準字批件。③擠壓國產(chǎn)藥空間在藥品招標中，冠以“原研藥”名稱的過期專利藥屬于單獨的質(zhì)量層次，沒有競爭對手，因而獲得了壟斷優(yōu)勢。在各地的藥品招標采購過程中，中標的國產(chǎn)藥品價格下降幅度大大超過進口藥品。以去年廣東、上海、重慶、河南和天津市降血壓藥的中標情況為例：通用名稱為 苯磺酸氨氯地平，有4個不同的商品名稱分別是絡(luò)活喜(輝瑞)、安內(nèi)真(蘇州東瑞)、蘭迪(揚子江)和寧中(魯抗)，同樣是5毫克7的規(guī)格，絡(luò)活喜在廣東 ，在重慶的中標價最高為38元，有6個省市全部中標。而其他3種仿制藥，在有的省市并沒有中標。為了中標，安內(nèi)真在廣東的中標價 。在藥品的使用過程中，醫(yī)院執(zhí)行《處方管理規(guī)定》中的“一品兩規(guī)”(同一種藥品，原則上只用兩個廠家的產(chǎn)品)。北京世紀 壇醫(yī)院心內(nèi)科主任楊水祥說，在執(zhí)行的過程中，就變成了一個進口產(chǎn)品和一個國產(chǎn)品種。像降壓藥，一個品種是“絡(luò)活喜”，另一個品種是國產(chǎn)的。國內(nèi)生產(chǎn)此類藥 品的廠家眾多，為了擠進這一個名額，付出昂貴的代價，而進口藥品穩(wěn)坐釣魚臺?！耙黄穬梢?guī)”的規(guī)定，在無形中限制了國產(chǎn)藥物的使用，讓老百姓花了更多的錢。北京賽科藥業(yè)副總經(jīng)理王文峰說，原研藥與仿制藥存在著巨大的價格差異，內(nèi)資企業(yè)喪失了平等競爭的權(quán)利，生存空間受到嚴重擠壓。以占據(jù)中國藥品市場前列的高血壓藥為例，自2005—2007年占領(lǐng)醫(yī)院市場份額的前10名廠家中，8家企業(yè)均為外資企業(yè)。2007年，這8家外企一共占領(lǐng)了高血壓藥醫(yī)院銷售額的60%。中國制藥產(chǎn)業(yè)在外資企業(yè)的大舉進逼之下，市場份額不斷萎縮。郭云沛說，“原研藥”在我國市場上享受種種優(yōu)惠政策，是“超國民待遇”。④醫(yī)保不應(yīng)為高價藥埋單在今年初國務(wù)院新聞辦公室舉行的發(fā)布會上，國家發(fā)展改革委副主任彭森曾表示，解決原研藥和仿制藥價格的差距問題是一個很敏感的問題。為此醫(yī)改確定了原 則，一方面鼓勵企業(yè)進行藥品的創(chuàng)新型研究和投入，首仿上市后，后上市的仿制藥品還是實行從低的價格，防止低水平重復建設(shè)。同時為促進企業(yè)公平競爭，在原研 藥和仿制藥價格上要有一個逐步縮小的過程。今后對于新上市的藥品，將保持原研藥和仿制藥的價格有合理銜接。北京阜外心血管病醫(yī)院楊躍進 教授認為，在定價政策上，原研藥可以和仿制藥拉開距離，按規(guī)定比例加價，但不能差距太大。在醫(yī)保政策上，應(yīng)按同等質(zhì)量的仿制藥的價格報銷，原研藥高出部分 由患者自付或是通過商業(yè)保險支付，這樣才能避免醫(yī)保為高價藥埋單，節(jié)約國家有限的醫(yī)保資金。全國人大代表、解放軍總院李小鷹教授表示，一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步，需要有一個漫長的發(fā)展過程。建議政府制訂有利于平等競爭的藥物政策。加大政府采購國產(chǎn)藥品的力度，支持國產(chǎn)創(chuàng)新藥優(yōu)先進入醫(yī)保目錄，減少醫(yī)保費用的不合理支出。(人民網(wǎng)人民日報)26 / 26