【正文】 O，仿制藥物在國內(nèi)市場(chǎng)還有較長的發(fā)展過程，但仿制是有條件的，首先應(yīng)遵循WTO的規(guī)則，遵守我們作出的承諾，必須是在充分了解和分析專利法律狀況之后的選擇；其次，仿制的產(chǎn)品必須符合專利質(zhì)量要求；仿制品必須具備成本和價(jià)格的競爭實(shí)力；最重要的還應(yīng)仿創(chuàng)結(jié)合，在仿制中通過不斷改進(jìn)和創(chuàng)新，獲得新的進(jìn)步或意外的收獲，創(chuàng)造自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，為我國的醫(yī)藥創(chuàng)新積累更多的經(jīng)驗(yàn)，加速我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國挺進(jìn)的步伐。另一方面，進(jìn)入WTO，中國融入世界大市場(chǎng)，仿制藥不僅在中國有市場(chǎng)，還可以進(jìn)入國際大市場(chǎng)，滿足世界人民的需要，為中國產(chǎn)品走向世界創(chuàng)造條件。因此每一個(gè)醫(yī)藥工作者應(yīng)看到肩負(fù)的責(zé)任，把握進(jìn)入WTO的機(jī)遇，做敢于挑戰(zhàn)的成功志士。重大利好！ 770億美元專利藥保護(hù)期將滿 仿制藥門檻恐提高公開資料顯示，在過去十年全球藥品專利到期高峰時(shí)段，一些大型跨國制藥公司陸續(xù)有一半以上的藥品專利到期，一大批單品種銷售額超過10億美元的藥品專利保護(hù)期也已屆滿；而從2011年至2015年，又將有價(jià)值770億美元的藥品專利過期。 　　專利藥物到期釋放的巨大市場(chǎng)空間一直被廣泛看好，但現(xiàn)在看來，隨著專利藥廠策略調(diào)整和國家定價(jià)思路的改變，或許將使仿制藥物市場(chǎng)迎來更大挑戰(zhàn)。 　　立普妥考驗(yàn)輝瑞 　　作為全球單品銷售額最高的藥品，在2010年收購惠氏之前，立普妥的銷售額占輝瑞年銷售額的1/4，利潤約占1/3以上，是輝瑞的“重磅”藥物。在2011年底前，立普妥很可能突破總計(jì)1000億美元的單藥銷售世界紀(jì)錄，成為醫(yī)藥史上首個(gè)突破千億美元大關(guān)的重磅藥。但輝瑞現(xiàn)在更迫切需要考慮的問題在于，2011年11月，當(dāng)立普妥專利到期，全球仿制藥迅速涌出，它將如何緩解盈利壓力。 　　不僅是輝瑞，專利失效，是全球所有領(lǐng)先制藥公司都不得不面臨的問題。 　　公開資料顯示，2001年到2010年，一些大型跨國制藥公司陸續(xù)有一半以上的藥品專利到期，而從2011年至2015年，又將有價(jià)值770億美元的藥品專利過期。 　　以輝瑞為例，2010年合并后的輝瑞和惠氏預(yù)計(jì)擁有730億美元的全球銷售額，但是由于專利到期，這一數(shù)字到2012年就將縮水至680億美元。 　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮在接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示，隨著大量受到專利保護(hù)的高價(jià)藥品專利到期，高利潤將刺激仿制藥廠商迅速進(jìn)入這些剛剛解禁的市場(chǎng)；另一方面，美國新醫(yī)保方案將刺激價(jià)格相對(duì)低廉的仿制藥的需求，促使制藥企業(yè)加大對(duì)中國原料藥的采購，甚至將制劑加工業(yè)務(wù)外包到中國。 　　仿制藥門檻將提升 　　昨日，接近發(fā)改委的相關(guān)人士告訴本報(bào)，提高仿制藥的定價(jià)基準(zhǔn)等思路已經(jīng)確定，但他提醒相關(guān)企業(yè)，隨之而來的另一個(gè)問題在于，“仿制藥的門檻也將有所提升?！?　　近期，國家發(fā)改委公布頭孢曲松鈉等17大類174種單獨(dú)定價(jià)藥品（其中多為原研藥）在全國開始執(zhí)行新的最高零售價(jià)。根據(jù)中國價(jià)格協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，目前在我國實(shí)行價(jià)格管理的藥品中，國內(nèi)相對(duì)應(yīng)通用名仿制藥品的原研藥有300種。 　　11月30日發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥價(jià)格處處長宋大才在“醫(yī)藥策與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展研討會(huì)”上公開表示，目前國內(nèi)原研藥與仿制藥的價(jià)差，實(shí)際上遠(yuǎn)比合理的水平要大。而這一點(diǎn)，將成為發(fā)改委下一步在藥價(jià)問題上重點(diǎn)要解決的環(huán)節(jié)之一，比如，下一步將重點(diǎn)制定每種品規(guī)的代表品價(jià)格，其他按照差比價(jià)規(guī)則制定。 　　不只如此，在這一問題上，發(fā)改委已經(jīng)基本達(dá)成共識(shí)——原研藥要與仿制藥價(jià)格大體銜接；對(duì)已上市的仿制藥品，符合國家策支持的或在相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明有明顯優(yōu)勢(shì)的，發(fā)改委將放行“統(tǒng)一價(jià)格適當(dāng)區(qū)別”。 　　統(tǒng)計(jì)顯示，2010年全球千億美元專利藥過期，正是中國藥企進(jìn)軍國際市場(chǎng)的大好時(shí)機(jī)，但由于質(zhì)量管理體系尚未與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，很多中國企業(yè)可能錯(cuò)失良機(jī)。 　　“原本專注于專利藥物領(lǐng)域的外資藥企，越來越開始注重仿制藥路線?！眹幙毓桑ǎ┻\(yùn)營管理部高級(jí)顧問干榮富指出，由于全球化學(xué)專利藥開發(fā)難度和風(fēng)險(xiǎn)逐年上升，“仿制藥企業(yè)想要獲得專利藥失效的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，其實(shí)并不容易?！?　　廣州威爾曼藥業(yè)現(xiàn)在正等待著輝瑞另一明星藥物萬艾可（“偉哥”）的專利到期，威爾曼方面表示，萬艾可的專利即將在今后幾年到期，威爾曼之前也開發(fā)了仿制產(chǎn)品，一旦專利到期，“偉哥”商標(biāo)就可以用到自己的產(chǎn)品上。 華海是仿制藥老大 重大利好！【觀察】中國仿制藥品領(lǐng)跑世界前沿作者：不詳來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)日期：20100309 17:09仿制 藥品 市場(chǎng)　　編者按：據(jù)了解，我國現(xiàn)有6000多家藥廠，但是多數(shù)集中在低水平的價(jià)格競爭層面。在這種情況下，我國仿制藥的利潤平均占國際上同類仿制藥的1/6。 　　需求：“金磚四國”強(qiáng)勁　　 　　中國、印度、拉丁美洲和中東歐，特別是俄羅斯，為仿制API外購市場(chǎng)提供了巨大的增長機(jī)會(huì)。2004~2008年間，印度和中國是仿制API外購市場(chǎng)增長最快的兩個(gè)國家，%%。印度和中國目前占據(jù)了全球仿制API外購市場(chǎng)份額的25%，并預(yù)計(jì)會(huì)持續(xù)強(qiáng)勁增長。中國的仿制API外購市場(chǎng)將會(huì)以全球最快的年均復(fù)合增長率增長，%，從2008年的32億美元升至2013年的76億美元。印度仿制API外購市場(chǎng)將會(huì)以14%的年均復(fù)合增長率增長。 　　“金磚四國”的另外兩個(gè)國家——俄羅斯和巴西，也將會(huì)實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁增長。%的年均增長率增長。%的年均增長率增長。 　　生產(chǎn)：中國是老大　　 　　中國和印度同因低成本優(yōu)勢(shì)而成為API生產(chǎn)中心，也都隨著國內(nèi)需求的增加而將API的供需平衡從西歐轉(zhuǎn)移到亞洲。中國目前已經(jīng)成為全球最大的API生產(chǎn)國，2008年占了全球外購市場(chǎng)（包括創(chuàng)新API和仿制API）%的份額，%。意大利位居第2位，%，%。日本位居第3位，主要生產(chǎn)創(chuàng)新API。印度在全球API生產(chǎn)中位列第4位，%，但其仿制API生產(chǎn)排名第3位，%的份額。 　　盡管印度和中國在全球API生產(chǎn)中的份額都有所提升，西歐目前仍然是世界最大的API生產(chǎn)區(qū)。根據(jù)CPA的統(tǒng)計(jì)，2008年，%的份額（包括創(chuàng)新和仿制API），%有所下降。亞太地區(qū)緊隨其后，%（包括創(chuàng)新和仿制API），%。意大利仍保持著其歷史地位，是美國API最大的進(jìn)口國。美國仿制API總消費(fèi)量的80%依賴進(jìn)口，而從意大利的進(jìn)口就占了37%。中國占了18%，而緊隨其后的西班牙和葡萄牙各占17%，印度占了8%。 　　研發(fā)：美國實(shí)力雄厚　　 　　盡管API商業(yè)市場(chǎng)正在向海外轉(zhuǎn)移，美國依舊是跨國公司最重要的研發(fā)基地。根據(jù)美國研發(fā)和生產(chǎn)商協(xié)會(huì)（PhRMA）的統(tǒng)計(jì)，2007年，美國人用藥研發(fā)支出為472億美元。其中，國內(nèi)研發(fā)支出（PhRMA會(huì)員企業(yè)在美國境內(nèi)的研發(fā)支出）為362億美元，%，國外研發(fā)支出（PhRMA美國會(huì)員企業(yè)在美國境外的研發(fā)支出和PhRMA國外會(huì)員企業(yè)美國分公司在海外的研發(fā)支出，但PhRMA國外會(huì)員企業(yè)國外公司在美國境外的研發(fā)支出除外）為110億美元，占總研發(fā)支出的23%。獸用藥研發(fā)支出（包括境內(nèi)和境外），%，總的數(shù)據(jù)是PhRMA會(huì)員企業(yè)的研發(fā)支出共達(dá)479億美元，2008年為503億美元。 　　2007年，PhRMA會(huì)員公司479億美元的研發(fā)支出中，Ⅲ期臨床試驗(yàn)和臨床前研究占了最大的份額，%%。其他階段的研發(fā)支出如下：Ⅰ%，Ⅱ%，%，Ⅳ%，%。很多正在研發(fā)的藥品都是由大企業(yè)內(nèi)部開發(fā)的。2007年，%，%，%?？傮w來說，2009年，共有2900種藥物處于臨床階段或正在等待美國FDA的審批。22 / 2