【正文】 “檢修勿開(kāi)”的牌子。1在進(jìn)入帶有傳動(dòng)裝置設(shè)備的檢修前，必須切斷攪拌電源，并在開(kāi)關(guān)掛上“嚴(yán)禁開(kāi)動(dòng)”的牌子，設(shè)專人看守。1所有機(jī)械設(shè)備動(dòng)轉(zhuǎn)部分的安全罩，必須安裝齊全，并禁止在上放置物品。1一切電器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，立即通知電工修理，不得自行拆修。1不準(zhǔn)向電器設(shè)備及開(kāi)關(guān)沖水，不準(zhǔn)在電器設(shè)備上放置雜物，手潮濕不能接觸電器開(kāi)關(guān)。1高空作業(yè)必須戴好安全帽，系好安全帶。1上崗要穿好工作服，工作鞋，戴好工作帽，防爆崗位嚴(yán)禁穿化纖衣物。1防爆車間周圍10m 范圍內(nèi)為防爆區(qū)，在防爆區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)吸煙和明火作業(yè)，并明顯地方掛“嚴(yán)禁煙火”字牌。1進(jìn)入防爆車間不得穿戴釘子鞋，不得將火柴，打火機(jī)帶入防爆車間。1在防爆車間動(dòng)火時(shí)，應(yīng)先將有關(guān)管道和設(shè)備用蒸汽或水分充分沖洗，并開(kāi)排風(fēng)，備好滅火器，各種準(zhǔn)備工作就緒后經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)主管部門簽字方可動(dòng)火。貯存溶媒設(shè)備盡量密封，消滅跑冒滴漏，避免溶媒蒸沸散失。以降低其空氣中濃度。2溶媒貯罐要防止曝曬。2禁止在蒸汽管道及加熱設(shè)備上放置易燃品。2消防用品放在指定地方，不得隨意移動(dòng)，更不許它用。2發(fā)生異常情況處理和急救：（1）如工序上發(fā)生異常情況，應(yīng)按公司《生產(chǎn)應(yīng)急管理程序》進(jìn)行，遇到安全事故，以確保人身安全為第一，再采取適當(dāng)?shù)霓k法撲救或搶救財(cái)產(chǎn)安全。（2）如發(fā)生火警，立即派人報(bào)警，并根據(jù)火警的性質(zhì)采取適當(dāng)?shù)膿渚绒k法，積極撲救，以防擴(kuò)大。（3）電氣設(shè)備著火，立即切斷電源，用二氧化碳滅火器撲救，切忌用水亂沖，避免觸電。（4）溶媒著火、容器內(nèi)溶媒著火，立即關(guān)閉罐蓋，關(guān)閉流往他處截止閥，以防火氈蓋隔斷空氣，如火勢(shì)較大，可使用干粉滅火器，二氧化碳滅火器等撲救，不宜用水滅火，防止擴(kuò)大火勢(shì)。2粉塵大的崗位，裝有除塵設(shè)備，每班按時(shí)開(kāi)啟過(guò)濾器，保護(hù)職工身心健康。2調(diào)整空調(diào)，冬天使室內(nèi)溫度達(dá)到18℃以上，夏天使室內(nèi)溫度達(dá)到26℃以下，保證職工在舒適的環(huán)境下工作。十六、綜合利用與環(huán)境保護(hù)中藥提取車間生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量廢水、廢渣、廢氣。為了克服對(duì)環(huán)境的污染、該車間制定了合理的工藝要求，以及標(biāo)準(zhǔn)操作程序，在生產(chǎn)過(guò)程中把廢棄物控制到最低限度后排放，采取相應(yīng)的方法，以進(jìn)行綜合利用。廢水：中藥提取車間廢水日排量約6m3，廢水為工業(yè)污水，無(wú)毒性，全部引管排到污水站處理，可以灌溉草坪。廢渣：中藥渣全年量約為420噸（含水30%），其中部分淀粉質(zhì)植物渣可以送至飼養(yǎng)場(chǎng)做豬飼料，其余可深處理，其主要成分為有機(jī)物，腐爛分解不污染環(huán)境。廢氣：中藥提取車間使用酒精等有機(jī)溶媒，其揮發(fā)性氣體采用自然排風(fēng)和強(qiáng)制排風(fēng)排除，由于酒精基本上在密閉的容器和管道中運(yùn)行，散發(fā)出的氣體很少，直接排放大氣基本上不影響環(huán)境。附：本車間采用排放標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)：《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB16297—1996《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》GB383888《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978—1996十七、原輔料消耗定額100萬(wàn)片原輔料消耗定額品 名理論用量單位損耗率（%）總損耗率（%）凈制炮炙粉碎蒼術(shù)kg448陳皮kg6410厚樸kg448白芷kg549茯苓kg33大腹皮kg33生半夏kg448甘草浸膏kg廣藿香油865ml紫蘇葉油433ml乙醇1320(95%)kg13十八、包裝材料消耗定額品 名理論用量單位損耗率（%）總損耗率（%） 生產(chǎn)中損耗限量損耗PVC㎏13518PTP㎏13518外盒萬(wàn)個(gè)00說(shuō)明書萬(wàn)張00大箱個(gè)00封口簽萬(wàn)張33十九、崗位定員及定額、生產(chǎn)周期崗位定員及定額勞動(dòng)組織崗 位定 員定 額備 注凈選班組前處理2人/班1000㎏/班粉碎班組粉碎、過(guò)篩2人/班500㎏/班投料量配料班組配料、制粒、干燥3人/班300㎏/班整粒、總混3人/班600㎏/批壓片班組壓片1人/班50萬(wàn)片/班內(nèi)包裝班組鋁塑包裝2人/班60萬(wàn)片/班外包裝班組印字、包裝、打包12人/班50箱/班主 任管理2人工 藝管理2人質(zhì) 檢質(zhì)量檢查、檢驗(yàn)2人統(tǒng) 計(jì)管理1人輔助生產(chǎn)鍋爐、機(jī)修、衛(wèi)生4人生產(chǎn)周期 天 數(shù)工 序123456789101112131415挑 揀★炮 制★粗粉碎、滅菌★粉碎、過(guò)篩☆★配料、制?！睢锔?燥☆★整粒、總混☆★壓 片☆★機(jī) 包☆★★包 裝★★印字、打包☆☆★入 庫(kù)★附錄：有關(guān)規(guī)定、理化常數(shù)及換算制劑中使用的藥材和輔料，均應(yīng)符合《藥典》2005版規(guī)定，2005版為收載的藥材和輔料，應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)規(guī)定，輔料必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并須國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)。制劑處方中的藥材，均指凈藥材，注有炮制要求的藥材，應(yīng)按《藥典》2005版該藥材項(xiàng)下的方法炮制；制劑處方中規(guī)定的藥量，系指凈藥材或炮制品粉碎后的藥量。制劑中有含量限度范圍，生產(chǎn)中應(yīng)100%投料。貯藏：溫度以攝氏度（℃）表示。陰涼處：系指不超過(guò)20℃；涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃；冷 處：系指2～10℃；常 溫：系指10～30℃；貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的系指常溫。精確度：“稱量”或“量取”藥材或藥品的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定，～。試驗(yàn)時(shí)的溫度未注明者，系指在室溫（同常溫10～30℃）下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25177。2℃為準(zhǔn)。常用理化常數(shù)，換算表長(zhǎng)度： 米（m）=10分米（dm）=100厘米（cm） 體積： 立方米（m3）=1000升（L） 質(zhì)(重) 量： 噸（t）=1000千克（kg） 壓力： 兆帕（MPa）=103千帕（kPa）=106帕（Pa） 動(dòng)力黏度： 平方毫米每秒（mm2/s） 密度： 千克每立方米（kg/m3）=103克每立方厘米（g/cm3）度： M=米量： L=升ML=毫升=千分之一升μl=微升=百萬(wàn)分之一升衡： kg=公斤=一千克g=克=一千毫克mg=毫克=千分之一克μg=微克=百萬(wàn)分之一克滴定液和試液的濃度： 以mol/L（摩爾/升）表示。百分比濃度：用“%”符號(hào)表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克，乙醇的百分比，系批在20℃時(shí)容量的比例。%（g/g）表示100g中含有若干g%（ml/ml）表示100ml中含有若干ml%（g/ml）表示100ml中含有若干g標(biāo)示百分含量是藥學(xué)中常用的一種表示范圍的方法。文件編制（修訂）申請(qǐng)表編號(hào)：R/0701B申請(qǐng)部門生產(chǎn)技術(shù)部申請(qǐng)人文件名稱藿香正氣片生產(chǎn)工藝規(guī)程□ 編制 □ 修訂文件編號(hào)GY/0819A修訂文件編號(hào)GY/0819B文件內(nèi)容：產(chǎn)品概述、處方及確定批量，生產(chǎn)工藝操作過(guò)程及工藝條件，原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，物料平衡計(jì)算方法，技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)，消耗定額等。編制（修訂）內(nèi)容：處方及確定批量原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，物料平衡計(jì)算方法。說(shuō)明書。消耗定額。編制（修訂）理由：新版藥典頒布執(zhí)行，相關(guān)內(nèi)容要修訂。國(guó)家對(duì)包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書有新的規(guī)定（24號(hào)令）。規(guī)定的修訂時(shí)間到期。質(zhì)量部意見(jiàn):簽名： 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部意見(jiàn):簽名： 年 月 日總經(jīng)理意見(jiàn):簽名： 年 月 日批準(zhǔn)人：簽名： 年 月 日文 件 修 訂 記 錄編號(hào)：R/0702B原 文 件 記 錄標(biāo)題藿香正氣片生產(chǎn)工藝規(guī)程編 號(hào)GY/0819A頁(yè) 碼共20頁(yè)執(zhí) 行200 年 月 日頒發(fā)部門GMP綜合辦公室分發(fā)部門行政管理辦公室分發(fā)數(shù)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期內(nèi)容：產(chǎn)品概述、處方及確定批量，生產(chǎn)工藝操作過(guò)程及工藝條件，原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，物料平衡計(jì)算方法，技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)，消耗定額等。修 訂 后 文 件 記 錄標(biāo)題藿香正氣片生產(chǎn)工藝規(guī)程編 號(hào)GY/0819B頁(yè) 碼共 32 頁(yè)執(zhí) 行200 年 月 日頒發(fā)部門GMP綜合辦公室分發(fā)部門行政管理辦公室分發(fā)數(shù)修訂人修訂日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期修訂內(nèi)容： 全面修訂處方及確定批量。原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。物料平衡計(jì)算方法。說(shuō)明書。消耗定額。修訂背景及理由：新版藥典頒布執(zhí)行，相關(guān)內(nèi)容要修訂。國(guó)家對(duì)包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書有新的規(guī)定（24號(hào)令）。規(guī)定的修訂時(shí)間到期。批準(zhǔn)人意見(jiàn)：簽名： 年 月 日生效日期本文件于 2008 年 01 月 01 日起執(zhí)行42 /