新的質量管理體系標準對醫(yī)療器械ce標示過程的影響-資料下載頁
2025-07-14 21:59本頁面
【正文】 的企業(yè)想要執(zhí)行滿足ISO 9000: 2000條款的質量體系只得使用沒有與新標準整合的醫(yī)療器械標準。由于這個原因，ISO技術委員會（TC）210的工作小組（WG）1需要盡力并盡快從事此工作。TC210負有對ISO 13485，ISO 13488和ISO14969升級的責職，因此他現在正在負責這些文件改版的工作。全球協調化任務推動的研究工作組（SG）3已被邀請參加這一任務。目前，特設的編寫小組SG3 WG1正在從事ISO 13485改版之事。與96版不同，新版的標準將是一個獨立的標準，它雖然與ISO 9001: 2000緊密結合，但不需要與它連用。改版ISO 13488的工作將在以后進行。最初采用這種方法是由于在ISO 9001: 2000的概念中沒有包含醫(yī)療器械部分有關的法規(guī)要求。客戶滿意和持續(xù)改進是新版ISO 9000的主要思想，作為一個商業(yè)目標是值得稱贊的，但按一些法規(guī)機構和官方的觀點來說，它有主觀的方面并且它免除了介入醫(yī)療器械相關要求的責任。由于這一原因，當前仍被認為處在一個早期階段的改版ISO 13485草案工作，包括ISO 9001主要文字方面的變化，僅限于排除客戶滿意和持續(xù)改進的要求和醫(yī)療器械的特殊要求。目前醫(yī)療器械要求仍由ISO 13485:1996版的特殊要求組成，一些文件方面的要求仍堅持ISO 9001:1994版的要求；ISO 13485改版后的文字會特別地改進。按現在的工作計劃和國標準化組織的標準程序，最終版的ISO 13485估計將在2002年年底或2003年才能出版。對盡快形成最終改版的標準，他們將作最大的努力。到那時，那些在歐洲出售器械的公司將受到這些變化的影響，他們應被告之此工作的進程。 上得到有關ISO 9001: 2000的信息。公司還可在各國國際標準化成員處得到ISO 13485和ISO 13488改版狀況的信息。3 / 3
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