山東省藥品安全風(fēng)險因素分級管理評定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-07-14 20:36本頁面
【正文】 蹤等記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容虛假，對經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品不能實現(xiàn)可追溯管理10體外診斷試劑、Ⅲ類/6846植入材料和人工器官、6877介入器械等高風(fēng)險醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)不能實現(xiàn)可追溯管理30《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等合法資質(zhì)的單位或個人購進醫(yī)療器械，（不需行政許可的除外）40并處吊銷許可證60《醫(yī)療器械注冊證書》的醫(yī)療器械產(chǎn)品50并處吊銷許可證60、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品及標(biāo)簽說明書功能主治超過規(guī)定范圍的醫(yī)療器械50并處吊銷許可證60，未按規(guī)定對從業(yè)人員進行培訓(xùn)、健康查體，或者未按規(guī)定建立相應(yīng)檔案或檔案內(nèi)容不實質(zhì)量管理人或從業(yè)人員從業(yè)資格不符合規(guī)定要求，質(zhì)量管理人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人不在職在崗或未能履行工作職責(zé)體外診斷試劑、Ⅲ類/6846植入材料和人工器官、6877介入器械等高風(fēng)險醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，沒有計算機管理系統(tǒng)，或不能滿足縣市藥監(jiān)部門的信息監(jiān)管設(shè)施設(shè)備、內(nèi)外環(huán)境、溫濕度及五防要求達(dá)不到規(guī)定要求10；不配合不協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查2060103040，或未按規(guī)定報送整改情況逃避檢查，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或擅自動用查封、扣押物品60警告，責(zé)令（限期）改正5經(jīng)責(zé)令改正，逾期不改，處罰款20單處罰款，或警告并處罰款20沒收違法所得、違法財物，并處罰款30責(zé)令停業(yè)30撤銷或吊銷許可證明文件60連續(xù)警告、公告兩次以上306060醫(yī)療器械使用管理管理領(lǐng)域風(fēng)險因素處理措施分值，醫(yī)療器械的購進記錄不符合規(guī)定要求10失效、淘汰的醫(yī)療器械30《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等合法資質(zhì)的單位或個人購進醫(yī)療器械，（不需行政許可的除外）標(biāo)簽要求，對其使用的醫(yī)療器械進行檢查、監(jiān)測、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護，并予以記錄不合格、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的報告制度，或發(fā)現(xiàn)以上情況未及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告51030，使用的植入器械不能追溯到患者4010，未立即停止使用無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械50，或未按規(guī)定報送整改情況逃避檢查，或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或擅自動用查封、扣押物品60警告，責(zé)令（限期）改正5經(jīng)責(zé)令改正，逾期不改，處罰款20單處罰款，或警告并處罰款20沒收違法所得、違法財物，并處罰款30責(zé)令停業(yè)30撤銷或吊銷許可證明文件60連續(xù)警告、公告兩次以上30606015 / 15
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