【正文】 完全徹底，也非強(qiáng)制性的，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的規(guī)模和所涉及的行業(yè)而調(diào)試 類似產(chǎn)品的質(zhì)量史記 質(zhì)量史記（經(jīng)驗教訓(xùn)集或經(jīng)驗累積系統(tǒng)）是否結(jié)構(gòu)化，以便按產(chǎn)品、技術(shù)、總成、工序（過程）、用途來查詢信息? 誰可以查詢質(zhì)量質(zhì)量史記？誰可以增添新內(nèi)容以豐富質(zhì)量史記。 企業(yè)是否擁有按專業(yè)劃分的工作指南(設(shè)計、經(jīng)驗)? 使用條件、環(huán)境條件和裝配條件 企業(yè)是否擁有表明其產(chǎn)品安裝位置總圖和環(huán)境零件測量記錄? 企業(yè)是否了解產(chǎn)品在下游用戶、最終用戶和修理者處的用途? 企業(yè)是否考慮產(chǎn)品的異常使用情況，它是否采取相應(yīng)的預(yù)防措施？這對安全法規(guī)項是強(qiáng)制性的。 企業(yè)是否在儲存和操作的規(guī)定事項中考慮堆垛條件(如果允許的話)? 作為對其用戶各種定義文件的補(bǔ)充，企業(yè)是否要求并擁有可以進(jìn)行其產(chǎn)品使用試驗(不用作檢驗設(shè)備設(shè)施)的物質(zhì)文件? 可行性研究 采用什么生效確認(rèn)技術(shù)：產(chǎn)品試裝、試制樣件、試驗、計算模擬、價值分析？ 企業(yè)是否對其應(yīng)用在試制樣件上的概念進(jìn)行生效確認(rèn)？ 試制樣件的工藝和設(shè)備設(shè)施是否由將要實現(xiàn)批量生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的工藝部門確定? 現(xiàn)生產(chǎn)工藝部門和生產(chǎn)部門是否參與試制樣件的制造? 可行性研究結(jié)果是否被記錄? 需控制的產(chǎn)品特性的確定 采用什么方法以便以最佳方式確定一種產(chǎn)品（包括試制樣件）的重要特性（如：實驗設(shè)計法、AMDEC）？ 如何進(jìn)行應(yīng)是必須得到保證的重要特性的選定和分級？ 重要特性是否出現(xiàn)在定義文件上？ 誰生效確認(rèn)需控制的產(chǎn)品特性檔案？（續(xù)） 預(yù)期可靠性企業(yè)在設(shè)計其產(chǎn)品時，在用潛在故障預(yù)期分析方法(AMDEC、故障樹、ADEPT、PRATIC、計算、等等)。企業(yè)對分析結(jié)果進(jìn)行開發(fā)利用。 可靠性的驗證及結(jié)果的開發(fā)利用 企業(yè)擁有與其用戶的技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量和可靠性目標(biāo)相適應(yīng)的測量和試驗設(shè)備設(shè)施。有關(guān)的作業(yè)規(guī)程與用戶的技術(shù)規(guī)范和目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。有些試驗一直持續(xù)到出現(xiàn)故障為止。試驗結(jié)果要記錄下來并進(jìn)行統(tǒng)計應(yīng)用(例如：韋伯爾曲線、壽命期、ADEPT、PRATIC、等等)。企業(yè)不滿足只是獲得結(jié)果，還應(yīng)將它們劃分等級以便對產(chǎn)品和工序（過程）設(shè)計采取改進(jìn)行動。 產(chǎn)品設(shè)計的輸出 產(chǎn)品方面的設(shè)計結(jié)果應(yīng)正確地以包括質(zhì)量、可靠性和可維修性目標(biāo)的技術(shù)規(guī)范（尤其是圖紙、材料規(guī)范、驗收標(biāo)準(zhǔn)）的形式文件化。設(shè)計的輸出數(shù)據(jù)滿足輸入數(shù)據(jù)。 試制樣件的交付 發(fā)至用戶的試制樣件應(yīng)正確地識別。對每個或每批試制樣件均應(yīng)附帶完整、準(zhǔn)確的檢驗報告。適用于汽車產(chǎn)品（批量件、試制樣件、備件和附件）的使用指南（續(xù)）以下清單中的問題并非完全徹底，也非強(qiáng)制性的，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的規(guī)模和所涉及的行業(yè)而調(diào)試 預(yù)期可靠性 采用什么預(yù)期可靠性方法? 是否有可靠性數(shù)據(jù)庫? 產(chǎn)品AMDEC： 使用什么方法? 相關(guān)的糾正行動計劃是否被跟蹤? 產(chǎn)品壽命期的各種狀況(儲存、裝配、使用、維修、修理)是否被考慮? 與有關(guān)市場上等效產(chǎn)品信息的相關(guān)性如何? 可靠性的驗證和結(jié)果的開發(fā)利用 誰確定試驗規(guī)程，尤其是對于直至故障出現(xiàn)的試驗？ 企業(yè)是否進(jìn)行強(qiáng)化試驗以便更快獲得結(jié)果？與標(biāo)準(zhǔn)試驗關(guān)聯(lián)性如何? 如何在試驗和用戶的產(chǎn)品使用之間建立一種相關(guān)性? 企業(yè)是否對安全或法規(guī)特性進(jìn)行試驗? 對于試制樣件，企業(yè)是否擁有可支配的設(shè)備設(shè)施和試驗計劃? 企業(yè)是否對試驗結(jié)果進(jìn)行評審以開展可對所發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行補(bǔ)救各種分析和行動計劃? 所有試驗結(jié)果是否被記錄? 產(chǎn)品設(shè)計的輸出 輸出數(shù)據(jù)是否屬于質(zhì)量計劃的一部分? 重要特性是否被正確識別? 在與產(chǎn)品相關(guān)的檔案里是否可以找到作出選擇的所有因素：計算、試驗結(jié)果、分析、等? 是否具有對現(xiàn)行的和未來法規(guī)的符合性? 是否符合用戶在產(chǎn)品安全方面的要求? 誰驗證設(shè)計輸出與設(shè)計輸入在每一項上都對應(yīng)? 試制樣件的交付 對交付地點(diǎn)、交付狀態(tài)、日期、數(shù)量和包裝方式是否規(guī)定清楚? 是否在與用戶取得一致意見后對檢驗報告的內(nèi)容和形式加以規(guī)定? 在發(fā)送試制樣件之前，誰對其發(fā)送的符合性進(jìn)行生效確認(rèn)?（續(xù)）C) 工序（過程）設(shè)計的控制 工序（過程）設(shè)計中的質(zhì)量工具和預(yù)期分析工具 企業(yè)進(jìn)行潛在故障分析(生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施AMDEC、工序（過程）AMDEC、等)并采取糾正行動直至工作結(jié)束。它擁有實施進(jìn)度指標(biāo)。企業(yè)研究和開發(fā)保證生產(chǎn)質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施和體系并出示實例。 需控制的工序（過程）參數(shù)的確定 企業(yè)通過適當(dāng)?shù)姆椒?AMDEC、實驗設(shè)計、等)將需控制的工序（過程）參數(shù)明確出來以獲得在所選定的產(chǎn)品特性上的質(zhì)量的保證。工序（過程）參數(shù)反映在預(yù)期的監(jiān)控計劃里。 可追溯性的預(yù)期設(shè)計 企業(yè)根據(jù)法規(guī)義務(wù)、用戶規(guī)定的要求、或者自己的規(guī)定，在工序（過程）里預(yù)定以隨時查找出可以確定一段失效產(chǎn)品區(qū)間的證據(jù)或標(biāo)記的設(shè)備設(shè)施。 工裝模具制造商和設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商的選擇 企業(yè)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：審核、業(yè)績跟蹤等，選擇其工裝模具制造商和設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商。 工業(yè)化用數(shù)字化數(shù)據(jù)開發(fā)利用的可能性 企業(yè)有能力通過計算機(jī)支持開發(fā)利用設(shè)計、設(shè)計圖等的數(shù)字化數(shù)據(jù)，以制造試制樣件和批量生產(chǎn)的工裝模具。 設(shè)備設(shè)施的書面定義、技術(shù)任務(wù)書 工序（過程）的設(shè)計結(jié)果以技術(shù)規(guī)范的形式，尤其是以生產(chǎn)、檢驗、測量、試驗設(shè)備設(shè)施技術(shù)任務(wù)注以及維護(hù)維修工藝規(guī)程的形式正確地形成文件。這些文件包括能力指數(shù)、可靠性、可維修性、,可用性目標(biāo)以及驗收標(biāo)準(zhǔn)。適用于汽車產(chǎn)品（批量件、試制樣件、備件和附件）的使用指南（續(xù)）以下清單中的問題并非完全徹底，也非強(qiáng)制性的，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的規(guī)模和所涉及的行業(yè)而調(diào)試C) 工序（過程）設(shè)計的控制 工序（過程）設(shè)計中的質(zhì)量工具和預(yù)期分析工具 企業(yè)是否有設(shè)備設(shè)施和工序（過程）AMDEC實現(xiàn)率的指標(biāo)？ 根據(jù)AMDEC制訂的行動計劃是否執(zhí)行到底？是否有在實施行動計劃之后重新評分? 企業(yè)在質(zhì)量保證體系方面的有哪些實際措施：自動化裝置、防誤裝置、鎖止裝置、防差錯系統(tǒng)? 質(zhì)量保證體系是否得到跟蹤(成本、維護(hù)、等)? 需控制的工序（過程）參數(shù)的確定 如何使用AMDEC結(jié)果? 要以統(tǒng)計方式(統(tǒng)計工序過程控制)進(jìn)行跟蹤的參數(shù)是怎樣確定的? 在進(jìn)行參數(shù)選擇并對參數(shù)進(jìn)行測試之后，企業(yè)是否進(jìn)行了生效確認(rèn)的對比分析? 誰編寫預(yù)期的監(jiān)控計劃? 預(yù)期的監(jiān)控計劃是否考慮到工序（過程）參數(shù)? 可追溯性的預(yù)期設(shè)計 在用戶無要求的情況下，企業(yè)如何在試制樣件、批量生產(chǎn)件和備件上確定可追溯性? 企業(yè)是否預(yù)定以隨時查找出可以確定一段失效產(chǎn)品區(qū)間的證據(jù)或標(biāo)記的設(shè)備設(shè)施? 在設(shè)備設(shè)施設(shè)計方面，誰預(yù)定這種可追溯性? 工裝模具制造商和設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商的選擇 誰評估工裝模具制造商和設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商？怎樣評估? 這些供應(yīng)商是否能開發(fā)利用企業(yè)的數(shù)字化數(shù)據(jù)? 誰測量業(yè)績？怎樣測量? 誰跟蹤擁有設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商？誰是這一項跟蹤的收件人? 工裝模具制造商和設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商數(shù)量和分級如何? 選擇的程序是什么，準(zhǔn)則是什么? 工業(yè)化用數(shù)字化數(shù)據(jù)開發(fā)利用的可能性 企業(yè)是否擁有與用戶軟件兼容的標(biāo)準(zhǔn)? 企業(yè)是否有通過計算機(jī)應(yīng)用的開發(fā)利用程序(職能描述、在出現(xiàn)問題時經(jīng)資格認(rèn)定的人員、啟動、保存、安全、保密程序)? 設(shè)備設(shè)施的書面定義、技術(shù)任務(wù)書 誰對設(shè)備設(shè)施的定義文件生效確認(rèn)? 驗收和接收條件是否得到確定? 技術(shù)任務(wù)書是否附帶有適用的專用標(biāo)準(zhǔn)清單? 維修部門是否參與制訂全新設(shè)備設(shè)施的技術(shù)任務(wù)書? 是否有一份備件和易損件清單?（續(xù)）D) 產(chǎn)品和工序（過程）設(shè)計的更改 更改的管理程序企業(yè)在實行一項更改前，對更改的內(nèi)容和后果進(jìn)行識別、形成文件、批準(zhǔn)并送交評審。它擁有產(chǎn)品和工序（過程）更改的實行程序和跟蹤程序。企業(yè)各部門(設(shè)計、采購、工藝、質(zhì)量、售后、等)以協(xié)調(diào)的方式進(jìn)行參與。要保證所有過期文件和產(chǎn)品的取消和銷毀。適用于汽車產(chǎn)品（批量件、試制樣件、備件和附件）的使用指南（續(xù)）以下清單中的問題并非完全徹底，也非強(qiáng)制性的，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的規(guī)模和所涉及的行業(yè)而調(diào)試D) 產(chǎn)品的工序（過程）設(shè)計的更改 更改的管理程序 企業(yè)是否為所有更改建立一套由各有關(guān)部門在實行更改以前生效確認(rèn)的檔案? 與產(chǎn)品和工序（過程）設(shè)計更改的控制相關(guān)的，來源于用戶或企業(yè)的措施是否以書面形式描述出來并得到跟蹤？是否包括: 用戶許可的申請； 企業(yè)所有關(guān)部門的許可； 產(chǎn)品或工序（過程）的重新鑒定； 初始樣件的送檢； 工作運(yùn)行文件的有效性保持； 一項更改的執(zhí)行和產(chǎn)品區(qū)間之間的關(guān)系； 產(chǎn)品更改的記錄和跟蹤 被更改的文件在車間里投入使用； 過期文件的銷毀. 過期產(chǎn)品的取締? 企業(yè)是否存檔一份文件的各個更改版次或陸續(xù)變更的一覽表? 如何確信各盡其責(zé)(例：帶有各負(fù)責(zé)人簽字的實施表格)? 企業(yè)如何驗證依據(jù)用戶要求或工序（過程）更改而實施的設(shè)計演變不會引起產(chǎn)品質(zhì)量或功能性下降? 在試制樣件上進(jìn)行的更改如何受控? 用于備件的老更改指數(shù)的零件和用于批量生產(chǎn)的更改零件共存是如何受控的? 是否有程序框圖來描述這個程序?綜述:企業(yè)應(yīng)對與質(zhì)量有關(guān)的文件和資料進(jìn)行識別、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保持有效和存檔。 文件的制定、審核和批準(zhǔn) 文件在發(fā)放之前，應(yīng)由有資格的人員按照程序進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 文件的發(fā)放、保持有效和存檔 企業(yè)有一個程序用于保證最新一版的文件發(fā)放、保持有效和存檔，并銷毀失效文件。 用戶文件和標(biāo)準(zhǔn)文件的管理 企業(yè)有一個程序用于保證最新一版的用戶文件和標(biāo)準(zhǔn)文件的發(fā)放、保持有效和存檔。適用于汽車產(chǎn)品（批量件、試制樣件、備件和附件）的使用指南以下清單中的問題并非完全徹底，也非強(qiáng)制性的，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的規(guī)模和所涉及的行業(yè)而調(diào)試 文件的制定、審核和批準(zhǔn) 有關(guān)的文件和資料有哪些？是否有一份修訂版本指數(shù)的現(xiàn)行文件清單? 更改后的文件批準(zhǔn)是否由原創(chuàng)文件同一部門進(jìn)行(除非另有規(guī)定)? 誰起草？誰審核？誰批準(zhǔn)? 文件的發(fā)放、保持有效和存檔 所實行的文件發(fā)放體系是否保證適當(dāng)?shù)奈募谶m當(dāng)?shù)臅r候提供到適當(dāng)?shù)牡胤焦┦褂?？任何與無效文件混淆的風(fēng)險是否已排除？程序和專業(yè)技能是否已定義，尤其為: 記錄更改內(nèi)容、實施日期、廢除(失效)和銷毀； 保證具備最新一版的文件并立即抽出失效版本的文件； 存檔和銷毀? 文件管理是否通過一份表格保證，表中明確編號、標(biāo)題、文件的查找地點(diǎn)、修訂日期、預(yù)期的存檔期、預(yù)期/實際銷毀日期、“誰做什么、什么時候、哪里”? 屬保密性的文件清單如何? 是否規(guī)定記錄的保存期以滿足合同和法規(guī)要求? 企業(yè)如何保證文件信息在整個保存期間可查詢性和可閱讀性? 用戶文件和標(biāo)準(zhǔn)文件的管理 企業(yè)是否有涉及產(chǎn)品的有效的標(biāo)準(zhǔn)和定義(技術(shù)任務(wù)書、技術(shù)規(guī)范、包裝定義、試驗方法、顏色和紋理接收標(biāo)準(zhǔn)樣品、法規(guī)文本等)。 企業(yè)如何確信文件是否有效? 屬保密性的用戶文件是哪些? 企業(yè)各有關(guān)現(xiàn)場是否都有有效的文件?綜述:企業(yè)應(yīng)通過以下措施保證批量生產(chǎn)采購產(chǎn)品或消耗品(對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的)符合規(guī)定的要求: 供應(yīng)商評估。 技術(shù)任務(wù)書和需控制的參數(shù)的確定。 與供應(yīng)商共同實施產(chǎn)品和工序（過程）的質(zhì)量保證步驟。 供應(yīng)商業(yè)績測評。A) 供應(yīng)商評估 對供應(yīng)商和分包商的能力水平的了解和考慮質(zhì)量職能部門按照標(biāo)準(zhǔn)ISO10011，對所有供應(yīng)商和分包商總體質(zhì)量能力水平進(jìn)行評估并向有關(guān)部門發(fā)布評估結(jié)果。應(yīng)計劃安排復(fù)評周期。應(yīng)有一個決策規(guī)則規(guī)定供應(yīng)商被選定它所應(yīng)達(dá)到的起碼水平，采購部門應(yīng)遵守這一規(guī)則。整個這一套步驟應(yīng)用一個程序來描述，它涉及到批量生產(chǎn)采購產(chǎn)品、對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的消耗品、服務(wù)等等。銷售產(chǎn)品中至少有80%的采購產(chǎn)品是來自按照EAQF標(biāo)準(zhǔn)、VDAISO9001標(biāo)準(zhǔn)、 ISO9002標(biāo)準(zhǔn)或其它用戶承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)評估獲得優(yōu)異成績的供應(yīng)商。B) 采購資料 書面定義技術(shù)任務(wù)書企業(yè)應(yīng)制定書面定義、技術(shù)任務(wù)書、質(zhì)量步驟、手冊、標(biāo)準(zhǔn)等…，并轉(zhuǎn)發(fā)給其供應(yīng)商和分包商。企業(yè)應(yīng)確信所傳發(fā)的文件被理解并令人滿意。 與供應(yīng)商和分包商確定需控制的特性和參數(shù)企業(yè)與其供應(yīng)商和分包商確定重要的參數(shù)和特性，包括環(huán)境條件和使用條件。適用于汽車產(chǎn)品（批量件、試制樣件、備件和附件）的使用指南以下清單中的問題并非完全徹底，也非強(qiáng)制性的，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的規(guī)模和所涉及的行業(yè)而調(diào)試A) 供應(yīng)商評估 對供應(yīng)商和分包商的能力水平的了解和考慮 供應(yīng)商批量產(chǎn)品、試制樣件、消耗品、服務(wù)的評估標(biāo)準(zhǔn)是什么? 標(biāo)準(zhǔn)是否要求有個供應(yīng)商質(zhì)量保證步驟? 所考慮的認(rèn)證/評估是哪些? 評估結(jié)果是否發(fā)布并利用？收件人是誰? 評估與復(fù)評周期如何？有否計劃? 誰負(fù)責(zé)評估的跟蹤? 審核員和評審員的選擇標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)和級別定位標(biāo)準(zhǔn)是否明確? 規(guī)定供應(yīng)商被選定它所應(yīng)達(dá)到的起碼水平的決策規(guī)則是什么?B) 采購資料 書面定義技術(shù)任務(wù)書 采購員是否使用一份核查表(包括適用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章)用于核查采購檔案文件是否完整? 企業(yè)中誰向供應(yīng)商轉(zhuǎn)發(fā)文件？供應(yīng)商處的界面是什么? 是否有各類產(chǎn)品的技術(shù)任務(wù)書? 質(zhì)量和可靠性目標(biāo)是否轉(zhuǎn)達(dá)？ 企業(yè)是否傳達(dá)計劃(試制樣件、初始樣件、預(yù)批量、等)? 檢驗方法是否定義? 可追溯性要求是否定義?