【正文】 這必須包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織必須了解和基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 顧客滿意ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 顧客滿意度組織必須監(jiān)視顧客感受到的有關(guān)信息，以了解組織是否滿足顧客要求，這是衡量質(zhì)量管理體系的一種方法。必須決定獲取和使用這些信息的方法。注：應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部的顧客。組織的顧客滿意度必須通過對(duì)實(shí)現(xiàn)過程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)加以監(jiān)視。業(yè)績(jī)指標(biāo)必須基于不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨； 按計(jì)劃時(shí)間交付的業(yè)績(jī)（包括發(fā)生的額外運(yùn)費(fèi)）； 涉及質(zhì)量和交付問題方面顧客通知的特殊狀態(tài)。組織必須監(jiān)視制造過程性能的業(yè)績(jī)，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 內(nèi)部審核組織必須按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合計(jì)劃的安排（ ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實(shí)施和保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施必須確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（） 的職責(zé)和要求，必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)必須包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證，和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。注作為指南，參見ISO 100111 ，ISO100112 及100113。組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。組織必須審核每個(gè)制造過程，以確定其有效性。組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、標(biāo)簽等）。內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，且必須按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率必須適當(dāng)增加。注每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（）。 過程的監(jiān)視和測(cè)量組織必須采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法必須證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。組織必須對(duì)所有新的制造過程(包括裝配和定序)進(jìn)行過程研究。以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。過程研究的結(jié)果必須形成文件，在適用時(shí)并附有生產(chǎn)方法、測(cè)量和試驗(yàn)的規(guī)范以及維護(hù)指導(dǎo)書等。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可用的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織必須保持顧客在生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程時(shí)規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： 測(cè)量技術(shù)； 抽樣計(jì)劃； 接收準(zhǔn)則，和 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。必須記錄重要過程活動(dòng)，如更換工具或修理機(jī)器等。對(duì)那些不穩(wěn)定或能力不足的特性，組織必須啟動(dòng)控制計(jì)劃中針對(duì)其的反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制產(chǎn)品和100% 檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。組織必須保持過程更改生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織必須對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量必須依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。必須保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（ ）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所策劃的安排（）已）已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對(duì)內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并決定： 測(cè)量的類型； 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法； 能力和技術(shù)的要求。必須按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻次,根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果必須隨時(shí)供顧客評(píng)審。注:全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上標(biāo)示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行的測(cè)量。若組織制造零件被顧客指定為外觀項(xiàng)目則組織必須提供： 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)的照明。 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件。 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)的人員的能力和資格進(jìn)行驗(yàn)證。 ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄().在不合格品得到糾正之后，必須對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 不合格品的控制補(bǔ)充不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對(duì)待（）。 返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，必須被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用。 信息當(dāng)發(fā)生不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí)，必須立即通知顧客。 無(wú)論何時(shí)，當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)不同時(shí)，在進(jìn)一步實(shí)施生產(chǎn)前組織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在每一包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。此要求同樣適用于采購(gòu)來(lái)的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何要求，與顧客達(dá)成一致。 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息： a） 顧客滿意（）。b）與產(chǎn)品要求的符合性（）；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d）供方。 8數(shù)據(jù)分析和使用質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績(jī)的趨勢(shì)必須與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，從而采取措施以支持： 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃； 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。注：數(shù)據(jù)應(yīng)該與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 改進(jìn)改進(jìn)ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 持續(xù)改進(jìn)組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程(見ISO9004:2000附錄B中的示例)。制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。注1:在控制計(jì)劃中將受控特性文件化。注2:一旦制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 糾正措施組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施必須與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b） 確定不合格的原因；c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定和實(shí)施所需的措施；e） 記錄所采取的糾正措施的結(jié)果（）；f） 評(píng)審所采取的糾正措施。組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識(shí)別和消除根本原因。若有顧客規(guī)定格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。組織必須在糾正措施過程中使用防錯(cuò)方法。組織必須將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。組織必須對(duì)從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織必須盡可能縮短該過程的周期。必須保存分析的記錄，而且在要求時(shí)可以提供。組織必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施以防止再發(fā)生。注:退貨產(chǎn)品分析周期應(yīng)該與原因確定、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。 預(yù)防措施ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求 預(yù)防措施組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實(shí)施所需的措施；；d） 記錄所采取措施的結(jié)果（）；e） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。附件一標(biāo)準(zhǔn)化控制方案 控制計(jì)劃的階段控制計(jì)劃應(yīng)適當(dāng)覆蓋三個(gè)不同的階段a) 樣件：在樣件制造過程中進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述，顧客要求時(shí)，供方應(yīng)有樣件控制計(jì)劃。b) 試生產(chǎn)：在樣件完成以后正式生產(chǎn)之前進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。試生產(chǎn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中定義為：一個(gè)生產(chǎn)階段可能要求在樣件制造之后進(jìn)行。c) 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的形成文件的描述每個(gè)零件都須有一個(gè)控制計(jì)劃，但在許多情況下，系列控制計(jì)劃可以覆蓋采用同一種過程進(jìn)行生產(chǎn)多個(gè)相似零件，控制計(jì)劃是質(zhì)量計(jì)劃的輸出。 控制計(jì)劃的要素供方應(yīng)制訂至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃a) 基本數(shù)據(jù) 控制計(jì)劃編號(hào) 發(fā)行日期和修正日期如果有 顧客信息見顧客要求 供方名稱/指定的現(xiàn)場(chǎng) 零件編號(hào) 零件名稱/描述 工程更改等級(jí) 所處階段樣件試生產(chǎn)生產(chǎn) 主要聯(lián)系人 零件/過程步驟編號(hào) 過程名稱/作業(yè)描述b) 產(chǎn)品控制 與產(chǎn)品相關(guān)的特殊特性 其它需要控制的特性編號(hào)產(chǎn)品過程 規(guī)范/公差c) 過程控制 過程參數(shù) 與過程有關(guān)的特殊特性 機(jī)器卡具夾具制造用工具d) 方法 測(cè)量技術(shù)評(píng)價(jià) 防錯(cuò) 樣本容量與頻率 控制方法e) 反應(yīng)計(jì)劃與糾正措施 反應(yīng)計(jì)劃包含或參考 糾正措施參考書目1 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南2 質(zhì)量體系審核指南第一部分審核3 質(zhì)量體系審核指南第二部分質(zhì)量體系審核員資格規(guī)范4 對(duì)于測(cè)試校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求16 /