穩(wěn)定性考察檢驗指南-資料下載頁
2025-07-14 01:35本頁面
【正文】 短時間。降解關系的性質(zhì)將決定數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換進行線性回歸分析的必要性。通常這種關系可表達為數(shù)學或?qū)?shù)的一次、二次或三次函數(shù)關系。各批次及合并批次（如有必要）的數(shù)據(jù)與假定降解直線或曲線擬合程度的好壞，應該用統(tǒng)計的方法進行檢驗。審批時，可以將長期貯存條件下的實時考察數(shù)據(jù)進行有限的外推以延長產(chǎn)品的貨架期（詳見附錄II）。應根據(jù)加速條件下的降解機制和檢測結(jié)果、數(shù)學模型的擬合度、批量大小和支持性資料的情況來判斷外推的合理性。但是，這一推測是假設相同的降解關系在觀察的數(shù)據(jù)范圍以外也存在。所有的評價不應只涵蓋含量，同時也應涵蓋降解產(chǎn)物和其它適當?shù)捻椖?。如必要，應考察質(zhì)量平衡、不同的穩(wěn)定性和降解特性。：貯存條件（溫度、光照、濕度）應參照《藥品和原料藥貯存條件聲明指南》（CPMP/QWP/609/96）。不可使用諸如“自然條件”或“室溫”類術語。附錄 I如果原料藥在25℃/60%RH或30℃/65%RH條件下儲存至少2年，在40℃/75%RH條件下儲存至少6個月，其質(zhì)量在規(guī)定的質(zhì)量標準范圍內(nèi)，那么該原料藥可視為是穩(wěn)定的。附錄 II 數(shù)據(jù)的外推如果實時數(shù)據(jù)有加速試驗條件或中期試驗貯存條件下的考察結(jié)果做支持，則產(chǎn)品的復檢周期/貨架期可以比實際考察的時間長。推測的復檢周期或貨架期可以是實際考察時間的二倍，但不應比實際考察時間長12個月以上。這取決于考察的變換時間、觀察到的數(shù)據(jù)變化、建議的貯存條件和統(tǒng)計分析的深度。判斷圖描述了可能遇到的各種情況。請參考《穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價指南說明》（CPMP/ICH/420/02）中的詳細內(nèi)容。 有效物質(zhì)或成品（不包括冷凍產(chǎn)品）復檢周期或貨架期估計數(shù)據(jù)評價判斷圖不用外推法；制定較短的復檢周期或貨架期并進行實時考察；如長期考察數(shù)據(jù)顯示可變性，進行統(tǒng)計分析。將所有貯存條件下的所有項目的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)列表或制圖，并對每一項目分別進行評價。(1)長期數(shù)據(jù)是否經(jīng)得起統(tǒng)計分析(2)是否進行了統(tǒng)計分析？加速數(shù)據(jù)顯示：（1） 有微小變化或無變化？（2） 有微小可變性或無可變性?(1)長期數(shù)據(jù)是否經(jīng)得起統(tǒng)計分析?(2)是否進行了統(tǒng)計分析？長期數(shù)據(jù)顯示：（1） 有微小變化或無變化？（2） 有微小可變性或無可變性？Y=建議的復檢周期或貨架期X=長期考察周期兩種都是非（1）或非（2）不用外推法；制定較短的復檢周期或貨架期；如長期考察數(shù)據(jù)顯示可變性，則進行統(tǒng)計分析。如果有統(tǒng)計分析和相關數(shù)據(jù)作支持：Y=2X，但不超過X+12個月；或，如果冷藏，Y=，但不超過X+6個月非（1）或非（2）非（1）或非（2）或兩者都不是非（1）或非（2）或兩者都不是兩種都是兩種都是兩種都是否是否是否是是如果有統(tǒng)計分析和相關數(shù)據(jù)作支持：Y=，但不超過X+6個月如果有相關數(shù)據(jù)作支持：Y=X+3個月如果有相關數(shù)據(jù)作支持：Y=，但不超過X+6個月；或，如果冷藏，Y=X+3個月3個月內(nèi)，加速條件下是否有顯著變化？中期條件下是否有顯著變化？擬冷藏貯存？Y=2X，但不超過X+12個月；或，如果冷藏，Y=，但不超過X+6個月通常不必進行統(tǒng)計分析6個月內(nèi)，加速試驗條件下是否有顯著變化？6 /
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