體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則-資料下載頁
2025-07-13 21:28本頁面
【正文】 、外觀、pH值）、包被過程的監(jiān)控（包括包被和封閉的體積、溫度、濕度、時間等）、包被均一性檢驗、干燥過程的監(jiān)控等。（三）分裝和包裝樣品稀釋液、洗滌液、酶結(jié)合物或酶稀釋液、底物或底物緩沖液等溶液應嚴格按照質(zhì)量標準中的量進行無菌處理后再分裝，分裝量的誤差應小于5%。分裝及包裝均應按照相應的SOP的要求進行。包裝前，應嚴格檢查試劑盒的品名、批號等，核對各試劑盒各組分的數(shù)量，并在關(guān)盒前進行復核。四、質(zhì)量控制（一）半成品質(zhì)量控制1．半成品抽樣檢驗人員按試劑的批號，根據(jù)抽樣申請單抽取規(guī)定數(shù)量的半成品各組分，作號標記、待檢。2．半成品檢驗利用上一批檢驗合格的試劑盒的相應組分，對本批生產(chǎn)出的各種試劑盒組分分別進行檢驗，檢驗結(jié)果達到產(chǎn)品的質(zhì)量標準。半成品檢驗，一般使用國家標準品（參考品）或經(jīng)國家標準品（參考品）標化后的企業(yè)質(zhì)控品。若某類試劑沒有國家標準品（參考品），則使用企業(yè)參考品，但該企業(yè)參考品的質(zhì)量標準不能低于國家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)批準的同類試劑的質(zhì)量標準。檢測所抽樣的半成品的試劑盒性能，包括陰陽性參考品的符合率、靈敏度（最低檢出量）、精密性等，均應達到相應質(zhì)量標準的要求，對精密性，一般情況下CV不得高于15％（采用競爭抑制法的診斷試劑CV不得高于20％）。對定量檢測試劑，同時應分析其線性相關(guān)系數(shù)和校準品檢測結(jié)果的準確性。企業(yè)應該對每一批試劑的半成品進行穩(wěn)定性研究。試劑盒各組分應留樣，2~8℃定期作穩(wěn)定性考核，同時作37℃熱穩(wěn)定性試驗，試驗結(jié)果應符合產(chǎn)品的質(zhì)量標準。（二）成品質(zhì)量控制產(chǎn)品包裝完成后，質(zhì)檢人員根據(jù)試劑的批號、實際包裝量、抽樣申請單的要求進行抽樣，同時填寫抽樣數(shù)量和抽樣日期，并且由抽樣人簽名。抽樣數(shù)量應包括檢驗用數(shù)量和留樣數(shù)量。質(zhì)檢人員同時應檢查相關(guān)原始記錄。每一批酶聯(lián)免疫診斷試劑報批批量應至少為10000人份。⑴ 成品檢驗一般使用國家標準品（參考品）對成品進行檢驗，并達到質(zhì)控品的質(zhì)量要求。若該診斷試劑沒有國家標準品（參考品），則使用企業(yè)參考品，但其質(zhì)量標準不能低于國家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)批準的同類試劑的質(zhì)量標準。⑵ 穩(wěn)定性試驗在批放行前，每一批酶聯(lián)免疫診斷試劑應完成37℃熱穩(wěn)定性試驗，試驗結(jié)果應符合產(chǎn)品的質(zhì)量標準。
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