體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)指導原則(參考版)
2025-07-16 21:28本頁面
【正文】 。若該診斷試劑沒有國家標準品（參考品），則使用企業(yè)參考品，但其質(zhì)量標準不能低于國家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)批準的同類試劑的質(zhì)量標準。每一批酶聯(lián)免疫診斷試劑報批批量應(yīng)至少為10000人份。抽樣數(shù)量應(yīng)包括檢驗用數(shù)量和留樣數(shù)量。試劑盒各組分應(yīng)留樣，2~8℃定期作穩(wěn)定性考核，同時作37℃熱穩(wěn)定性試驗，試驗結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品的質(zhì)量標準。對定量檢測試劑，同時應(yīng)分析其線性相關(guān)系數(shù)和校準品檢測結(jié)果的準確性。若某類試劑沒有國家標準品（參考品），則使用企業(yè)參考品，但該企業(yè)參考品的質(zhì)量標準不能低于國家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)批準的同類試劑的質(zhì)量標準。2．半成品檢驗利用上一批檢驗合格的試劑盒的相應(yīng)組分，對本批生產(chǎn)出的各種試劑盒組分分別進行檢驗，檢驗結(jié)果達到產(chǎn)品的質(zhì)量標準。包裝前，應(yīng)嚴格檢查試劑盒的品名、批號等，核對各試劑盒各組分的數(shù)量，并在關(guān)盒前進行復(fù)核。（三）分裝和包裝樣品稀釋液、洗滌液、酶結(jié)合物或酶稀釋液、底物或底物緩沖液等溶液應(yīng)嚴格按照質(zhì)量標準中的量進行無菌處理后再分裝，分裝量的誤差應(yīng)小于5%。選擇經(jīng)檢驗合格的包被原料（如抗原、抗體等），經(jīng)一定的方法確定最佳包被濃度和酶結(jié)合物工作濃度，按照診斷試劑的生產(chǎn)規(guī)程，配制包被緩沖液、封閉液，經(jīng)檢驗合格后，包被酶標反應(yīng)板，經(jīng)干燥后，已包被的酶標反應(yīng)板用鋁箔紙封閉（內(nèi)置干燥劑），抽真空后，保存于2~8℃。酶標反應(yīng)板經(jīng)檢驗合格后方能用于包被。應(yīng)對配制過程及配制的液體進行的質(zhì)量控制，主要包括酶結(jié)合物的功能性實驗及穩(wěn)定性；各種溶液的外觀、pH值等；酶作用的底物應(yīng)測定在無相應(yīng)酶的情況下自身顯色的情況，并制定合理的限定指標；終止液應(yīng)對其終止酶促反應(yīng)的能力進行測定。各種工作液在配制過程中應(yīng)嚴格按質(zhì)量標準中的配方進行配制，充分混勻確保液體中的各種成分均勻，同時進行相應(yīng)的質(zhì)量檢驗并達到質(zhì)量標準后，方可使用或者分裝。（一）各種工作液的配制酶聯(lián)免疫診斷試劑研制生產(chǎn)過程中所用的工作液一般包括：包被液、封閉液、陰性陽性對照、樣品稀釋液、洗滌液、酶結(jié)合物或酶稀釋液、底物或底物緩沖液、終止液等，對定量檢測試劑，還包括標準品（或校準品）溶液。企業(yè)質(zhì)控品的基質(zhì)應(yīng)與診斷試劑的待測樣品的基質(zhì)基本一致，如待測樣品為血清/血漿，質(zhì)控品基質(zhì)也應(yīng)為血清/血漿。（五）企業(yè)質(zhì)
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