sfda體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(參考版)
2025-08-07 09:33本頁面
【正文】 如曾進(jìn)行過說明書的變更申請時，還應(yīng)該同時注明說明書的修改日期。 【醫(yī)療器械注冊證書編號】 注明該產(chǎn)品的注冊證書編號 【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】 注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。） 郵政編碼： 電話和傳真號碼： 網(wǎng)址： 進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)有售后服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)系方式?！ 緟⒖嘉墨I(xiàn)】 注明引用的參考文獻(xiàn)。 【注意事項】 注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等?！ 緳z驗方法的局限性】 說明該檢驗方法的局限性。 【參考值（參考范圍）】 說明參考值（參考范圍），并簡要說明參考值（參考范圍）的確定方法?！ ?．試驗結(jié)果的計算，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋?！ ?．校準(zhǔn)程序（如果需要）：標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的準(zhǔn)備和使用，標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制方法?！ ?．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。 4．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運輸方法?！ ?．為保證樣本各組份穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑?！ 具m用儀器】 說明可適用的儀器，并
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