sfda體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則-文庫吧在線文庫
【正文】 說明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇?！ ?．對于標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）和質(zhì)控品：①說明主要組成成份及其生物學(xué)來源。不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗方法、對試驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗結(jié)果的重要技術(shù)性文件?！ ?．商品名稱： 同時標(biāo)注通用名稱和商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍?！ ?．對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必須的試劑組份：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明。試驗過程中必須注意的事項。 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)?！ 菊f明書批準(zhǔn)日期及修改日期】 注明該產(chǎn)品說明書的批準(zhǔn)日期?！ 旧a(chǎn)企業(yè)】 系指該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，按下列方式列出：
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