05體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則-韓昭昭(參考版)
2025-01-16 02:59本頁(yè)面
【正文】 2023年 1月 29日星期日 11時(shí) 11分 53秒 23:11:5329 January 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 2023年 1月 29日星期日 下午 11時(shí) 11分 53秒 23:11: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :11:5323:11Jan2329Jan23 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 , January 29, 2023 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話。 2023年 1月 29日星期日 11時(shí) 11分 53秒 23:11:5329 January 2023 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 2023年 1月 29日星期日 下午 11時(shí) 11分 53秒 23:11: 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 23:11:5323:11:5323:11Sunday, January 29, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 23:11:5323:11:5323:111/29/2023 11:11:53 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 下午 11時(shí) 11分 53秒 下午 11時(shí) 11分 23:11: 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 2023年 1月 下午 11時(shí) 11分 :11January 29, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 :11:5323:11:53January 29, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 :11:5323:11Jan2329Jan23 1故人江海別，幾度隔山川。 , January 29, 2023 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 ?避免指代不明。 56 撰寫(xiě)說(shuō)明 參考文獻(xiàn) ?【 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào) /產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 】 （或者 【 醫(yī)療器械備案憑證編號(hào) /產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 】 ） 留空 ?【 說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期 】 留空，如曾進(jìn)行過(guò)說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng)，還應(yīng)該同時(shí)注明說(shuō)明書(shū)的修改日期 57 撰寫(xiě)說(shuō)明 其他信息 其他需注意的問(wèn)題 ?翻譯應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、專(zhuān)業(yè)，并符合中文習(xí)慣。 可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： YY/T 體外診斷用 儲(chǔ)存條件 1530℃ 產(chǎn)品編號(hào) 有效期至 55 撰寫(xiě)說(shuō)明 標(biāo)識(shí)的解釋 ?注明引用的參考文獻(xiàn)。 ?人源 或 動(dòng)物源 性物質(zhì)潛在感染性的警告。 交叉反應(yīng)率（％）＝ 100〓 (分析結(jié)果－分析物濃度 )/干擾物濃度 藥物 檢測(cè)水平 μg/mL 交叉反應(yīng)性 % 磷苯妥英 (Cerebyx) 224 5 p (羥苯基 ) 5苯基乙內(nèi)酰脲 (HPPH) 220 美芬妥英 400 ND 苯巴比妥 400 2苯基 2乙基 丙二酰胺 （ PEMA） 100 ND 撰寫(xiě)說(shuō)明 產(chǎn)品性能指標(biāo) ?定量產(chǎn)品 — Hook效應(yīng) 例： 促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） LH 濃度高達(dá) 1150mIU/mL 也不出現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)。判定交叉反應(yīng)時(shí)，已考慮到檢測(cè)的不精密度。 血清、血漿樣本，濃度約為 () 和15μg/mL() 時(shí)： 溶血：血紅蛋白低于 10g/L時(shí)回收率不超過(guò) 〒 10% 黃疸：膽紅素低于 〒 10% 脂血：甘油三脂低于 2763 mg/dL時(shí)回收率不超過(guò) 〒 10% 總蛋白：總蛋白低于 412g/dL時(shí)回收率不超過(guò) 〒 10% 51 撰寫(xiě)說(shuō)明 產(chǎn)品性能指標(biāo) 52 ?定量產(chǎn)品 — 分析特異性 在 XX檢測(cè)系統(tǒng)上分析了正常人血清（苯妥英濃度為 19μg/mL ，即）中下列交叉反應(yīng)物質(zhì)的影響。所得結(jié)果如下： 49 Withinrun Total 樣本 均值 mIU/mL SD CV% SD CV% 人血清 1 人血清 2 人血清 3 通用質(zhì)控品 1 通用質(zhì)控品 2 撰寫(xiě)說(shuō)明 產(chǎn)品性能指標(biāo) ?定量產(chǎn)品 — 分析特異性（分析物濃度水平，接受標(biāo)準(zhǔn)） 如：內(nèi)源性干擾物； 藥物 /代謝物檢測(cè) 同類(lèi)藥物； 樣本中可能有的類(lèi)似物，如 CA199與 CA242； 雙抗體夾心法 類(lèi)風(fēng)濕因子、 HAMA效應(yīng)； 含生物素 親和素反應(yīng)系統(tǒng)的試劑 接受高劑量生物素治療的干擾。 48 撰寫(xiě)說(shuō)明 產(chǎn)品性能指標(biāo) ?定量產(chǎn)品 — 精密度 例 1： 糖類(lèi)抗原 199檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 批內(nèi)精密度不高于 15%。代表可被檢測(cè)的最低分析物濃度（即高于 LoB濃度 95%可信水平濃度值）。 95%
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