sfda體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(完整版)
【正文】 企業(yè)名稱： 地址： （須標(biāo)詳細(xì)地址；注冊地址和生產(chǎn)地址不同的，應(yīng)分別列出。如果可能，應(yīng)舉例說明?！ ?．已知的干擾物?！ 緝Υ鏃l件及有效期】 1．說明產(chǎn)品的儲存條件如：280C、180C以下、防止冷凍等。說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等?！ ∮捎谠\斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床使用目的差別大，不同臨床使用目的產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡完全相同。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的編寫說明書，以便于關(guān)注者獲取準(zhǔn)確的信息?！ 緳z驗(yàn)原理】 詳細(xì)說明試驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線，濕度等也必須說明?！ ?．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運(yùn)輸方法?！ 緟⒖贾担▍⒖挤秶俊 ≌f明參考值（參考范圍），并簡要說明參考值（參考范圍）的確定方法。） 郵政編碼： 電話和傳真號碼： 網(wǎng)址： 進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)有售后服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)系方式?！ 踞t(yī)療器械注冊證書編號】 注明該產(chǎn)品的注冊證書編號 【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】
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