【導(dǎo)讀】產(chǎn)部、質(zhì)保部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實施。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。用法與用量：口服，一次9克，一日2次。處方來源：《中華人民共和國藥典》2020年版一部第415頁。整理炮制依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2020年版一部及山東省中藥炮制規(guī)范。鐘，取出，再次合坨，晾坨30分鐘左右。取出，置潔凈的不銹鋼盤內(nèi)，注明品名，批號，數(shù)量和工號，填寫半成品交接單。倉保管員，經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交包裝工序。料，校正衡量器具并貼有合格證，確認(rèn)無誤后才能分裝。內(nèi)包裝采用復(fù)合膜，每袋裝90g。每一鐵盒或小盒裝一袋并附一張說明書；中盒包裝規(guī)格90g×10袋或90g×6袋，包。裝數(shù)量要準(zhǔn)確無誤，中盒用封口簽封口。、有效期、產(chǎn)品批號應(yīng)按規(guī)定位置噴碼清晰，準(zhǔn)確無誤。端距離基本相等，約15cm。

　　

【正文】 0 3 5070kg 無 14 包裝機 KDZBJ188 1 有 、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù) 技術(shù)安全 粉碎時細(xì)度應(yīng)達(dá)到要求，以防制丸表面粗糙，影響產(chǎn)品質(zhì)量。 煉蜜時應(yīng)注意各種閥門的開關(guān)順序，防止跑料。 合坨時的蜜溫以 8090℃ 為宜。 14 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 六味地黃丸 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 1814 實施日期 合坨滅菌時必須控制溫度 120130℃ ，時間 45 分鐘，壓力 。 合格的小蜜丸水分控制在 %之間。 分裝前應(yīng)進(jìn)行外觀、水分、溶散時限的檢查，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后才能分裝生產(chǎn)。 在分裝過程中，應(yīng)每 30分鐘檢查裝量差異。 工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生 所有原輔料均應(yīng)檢驗合格，包裝完好，無受潮，混雜、發(fā)霉、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。 物料進(jìn)入潔凈區(qū)必須在清外皮間按規(guī)定除去外包裝，并進(jìn)行除塵處理，必要時采取有效的消毒措施，按《物料進(jìn)入潔凈區(qū)的操作規(guī)程 》從氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)。 前處理凈制的原藥材應(yīng)在清潔環(huán)境內(nèi)離地干燥或在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天曬干。 潔凈區(qū)的物料應(yīng)存放在規(guī)定位置，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 ，應(yīng)將剩余的物料整理并包封好，貼上狀態(tài)標(biāo)志，及時結(jié)料，退 庫，操作間不允許存放多余的物料。 生產(chǎn)過程衛(wèi)生 生產(chǎn)操作必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行后才能開始。 生產(chǎn)過程，有關(guān)物料，用具等應(yīng)按要求進(jìn)行定點放置，保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。 .. 生產(chǎn)工作間、設(shè) 備、容器等均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。 勞動保護(hù) 進(jìn)入操作間，應(yīng)嚴(yán)格按要求將工作服穿戴整齊，頭發(fā)裹進(jìn)帽內(nèi)。 機器運轉(zhuǎn)部分應(yīng)有安全防護(hù)罩或有注意安全的警示標(biāo)志；嚴(yán)格在沒有通知同伴的情況下獨自開機；禁止在轉(zhuǎn)動設(shè)備上放置雜物及工具。 機器設(shè)備及電、汽、計量儀表由專職人員安裝及維修，非專職人員不準(zhǔn)修理或安裝。 每生產(chǎn) 1萬袋的原輔料消耗定額為： 15 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 六味地黃丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 1815 實 施 日 期 熟地黃 山茱萸 牡丹皮 山藥 茯 苓 澤 瀉 蜂 蜜 461kg 乙醇 香 油 黃 酒 包裝規(guī)格為 90g 10 12 盒 /箱的消耗定額為： 藥用塑料袋 10050 個 鐵盒 10000 個 說明書 10050 張 中盒 1002 個 封口簽 1005 個 紙 箱 84個 打包帶 封箱膠帶 109m 墊板 168 張 合格證 85張 包裝規(guī)格為 90g 6 20 盒 /箱的消耗定額為： 藥用塑料袋 10050 個 小盒 10020 個 說明書 10050 張 中盒 1670 個 封口簽 1670 個 紙箱 84個 打包帶 封箱膠帶 109m 墊板 168 張 合格證 85張 ： 16 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 六味地黃丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 1816 實施日期 粉碎＝粉碎后數(shù)量 /粉碎前數(shù)量 100%（正常范圍 90100%） 煉蜜 =煉蜜 數(shù)量 /生蜜數(shù)量 100%（正常范圍 90100%） 滅菌藥坨 =滅菌藥坨總量 /藥粉量 +煉蜜量 +回收料量 100% （正常范圍 97100%） 制丸＝制丸數(shù)量 +退料量 /藥坨數(shù)量 +藥粉數(shù)量 +香油用量 +酒精用量 100%（正常范圍 97103%） 打光晾丸 =半成品數(shù)量 +回收丸數(shù)量 /打光總數(shù)量 +細(xì)粉用量 100%（正常范圍 97102%） 分裝 =實際產(chǎn)量 +回收品量 +取樣量 /上工序移交數(shù)量 100%（正常范圍 97100%） 包裝＝實際進(jìn)倉數(shù) +取樣量 /接收工序數(shù)量 100%（正常范圍 97100%） ： 粉碎出粉率＝粉碎后重量 /粉碎前重量 100% 成品率＝實際產(chǎn)量 /理論產(chǎn)量 100% ： 提取車間： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理員 1 車間質(zhì)管員 1 凈制、切制、炮制、干燥 8 配料、稱量、粉碎、混合 14 機修 2 總?cè)藬?shù) 27 制劑工序： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理員 1 車間質(zhì)管員 1 煉蜜 3 合坨滅菌 4 制丸 6 打光 3 分裝 6 包裝 8 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 六味地黃丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 1817 實施日期 機修 2 總?cè)藬?shù) 36 每生產(chǎn) 1萬袋六味地黃丸的操作工時和生產(chǎn)周期為：（見下頁） 工序 操作工時 生產(chǎn)周期 凈制、切制、炮制 48 6天 配料 8 粉碎 8 總混 4 煉蜜 4 合坨 4 滅菌 8 制丸 8 打光 8 分裝 8 包裝 8 18 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 六味地黃丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 1818 實施日期