【正文】 潔凈區(qū)的物料應存放在規(guī)定位置，并有明顯的狀態(tài)標志。 ７． 兒童必須在成人的監(jiān)護下使用。 規(guī)格：（ 1） 90g 10 盒，（ 2） 90g 6盒。 注：請按藥品說明書服用。 、尺寸規(guī)格。 小盒的質(zhì)量標準： 、光滑、干凈、無破損，無斑點，無霧化離層和受潮現(xiàn)象。 含量測定 (1)含牡丹皮以丹皮酚（ C9H10O3）計，每克不得少于 ； (2)含山茱萸以熊果酸（ C30H48O3）計，每克不得少于 。 水分： %。 外紙箱開口處用封箱膠帶密封，并用兩條包裝帶捆扎，兩條包裝帶離紙箱兩端距離基本相等，約 15cm。關閉貯蜜罐的真空排氣閥，打開貯蜜 罐的真空抽氣閥，打開過濾罐的放料閥，將煉蜜抽入貯蜜罐內(nèi)備用。 功能與主治： 滋陰補腎。 處方來源：《中華人民共和國藥典》 2020 年版一部第 415 頁。 將制 得的小蜜丸均勻放置在潔凈的不銹鋼托盤內(nèi)，撒入細粉防止粘連，置晾丸室晾丸。 茯 苓：符合原料質(zhì)量標準 TSZLYL04400。 ..8 含量測定： (1)含牡丹 皮以丹皮酚（ C9H10O3）計，每克不得少于 ； (2)含山茱萸以熊果酸（ C30H48O3）計，每克不得少于 。 中盒標簽上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、噴碼清晰，準確無誤。 。 10個。 功能主治：滋陰補腎。 性狀：本品為黑褐色的小蜜丸；味甜而酸。 批準文號：國藥準字 Z37020693 13 山東華洋制藥有限公司 技術標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 六味地黃丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 1813 實施日期 生產(chǎn)企業(yè)： 企業(yè)名稱：山東華洋制藥有限公司 地 址：淄博市淄川區(qū)峨莊政府北首 郵政編碼： 255100 電話號碼： 05335334888 傳真號碼： 05335334111 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系。 勞動保護 進入操作間，應嚴格按要求將工作服穿戴整齊，頭發(fā)裹進帽內(nèi)。 分裝前應進行外觀、水分、溶散時限的檢查，符合質(zhì)量標準后才能分裝生產(chǎn)。 ２． 不宜在服藥期間服感冒藥。 生產(chǎn)企業(yè)：山東華洋制藥有限公司 地址：淄博市淄川區(qū)峨莊政府北首 11 山東華洋制藥有限公司 技術標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 六味地黃丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 1811 實施日期 郵編： 255100 電話： 05335334888 （ 3）中盒的文字內(nèi)容 包括： 藥品名稱：六味地黃丸 注冊商標：如意牌 非處方藥標識：乙類 批準文號：國藥準字 Z37020693 成份：熟地黃、山茱萸（制）、山藥、牡丹皮、茯苓、澤瀉。 紙箱還應有指示標志：應有“向上”、“防潮”等標志。 。 文字、商標、圖案印刷必須清晰正確、美觀且牢固，無墨跡浸潤現(xiàn)象。 鑒別 {1}顯微鑒別應符合規(guī)定 [2]應檢出丹皮酚。同批藥粉應均勻一致，不得有吸潮，結塊，霉變，異物等現(xiàn)象。 產(chǎn)品批號采用押印直接打印在封口處，打印清晰，準確無誤。 總混：將粉碎后的藥粉裝入混合機中混合 60分鐘，放出藥粉裝入潔凈的塑料袋中，移交中間倉。山東華洋制藥有限公司 技術標準 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 六味地黃丸 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00800 頁 數(shù) 181 實 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準人 制訂日期 審核日期 批 準 日 期 制訂部門 質(zhì)保部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間 目 的：制訂六味地黃丸生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供組織生產(chǎn)和生產(chǎn)操作的依據(jù)。 制劑操作過程及工藝條件 粉碎：以上六味藥材，粉碎成過 100－ 120 目的藥粉，混勻 備用。 內(nèi)包裝采用復合膜，每袋裝 90g。 中間產(chǎn)品 藥粉： 供制丸用的藥粉，應能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于 95%的粉 末。 本品為黑褐色的小蜜丸；味甜而酸。 、包裝材料質(zhì)量要求，儲存條件 表面光潔、平整、無折皺，無劃傷，斷面整齊，卷曲緊密。 ，長、寬、高尺寸偏差為177。 數(shù)字均采用阿拉伯數(shù)字。 注：請按藥品說明書服用。 注意事項： １． 忌辛辣食物。 合格的小蜜丸水分控制在 %之間。 機器運轉部分應有安全防護罩或有注意安全的警示標志；嚴格在沒有通知同伴的情況下獨自開機；禁止在轉動設備上放置雜物及工具。 （包括儀表） 序號 設備名稱 型號規(guī)格 臺數(shù) 生產(chǎn)能力 有無儀表 1 洗藥機 XT500 1 100300kg 無 2 潤藥機 GT7C53 1 100300kg 有 3 切藥機 QY1204 1 70700kg 無 4 破碎機 LF200 2 100300kg 無 5 粉碎機組 TF400 2 20400kg 有 6 混合機（總混） 1 400kg 有 7 煉蜜罐 GB1501998 2 有 8 緩沖罐 LG350 1 有 9 貯蜜罐 1 有 10 混合機 2 50200kg 無 11 單扉滅菌柜 1 80150kg 有 12 制丸機 YUJ17A 1 40160kg 有 13 糖衣機 BY1000 3 5070kg 無 14 包裝機 KDZBJ188 1 有 、工藝衛(wèi)生及勞動保護 技術安全 粉碎時細度應達到要求，以防制丸表面粗糙，影響產(chǎn)品質(zhì)量。 作用類別：本品為虛證類非處方藥藥品。用于頭暈耳鳴，腰膝酸軟，遺精盜汗。 附表： 紙箱的材質(zhì)和尺寸