【正文】 持完好。 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備出現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，要立即評定以前檢驗和試驗結果的有效性，并作好記錄。同時對檢測設備和受影響的產(chǎn)品采取適當措施，可包括：1）追回測量過的產(chǎn)品和重新測量。2）對檢測設備進行修理并重新校準等。 公司無法校準的檢測設備，應定期送具有法定資格鑒定機構校準。 當計算機軟件作為合適的檢測手段時，使用前應加以確認，以證明其能用于驗證生產(chǎn)和安裝過程中產(chǎn)品的合格性，并在必要時進行再確認。 建立控制校準和維護、監(jiān)視和測量裝置的控制要點?？刂埔c包括裝置型號、唯一性標識、地點、檢定周期、檢定方法和驗收準則。 公司應確保環(huán)境條件適于進行校準、檢驗、測量和試驗：提供產(chǎn)品符合確定要求的證據(jù)所需的所有量規(guī)、測量和試驗設備（包括顧客的設備）有關的校準/驗證活動的記錄及人員鑒定記錄宜包括：1）設備標識，包括校準設備所依據(jù)的測量準則；2）根據(jù)工程變化進行的修改；3）校驗時所得到的任何不符合規(guī)范的讀數(shù)；4）對不符合規(guī)范條件的影響程度的評價；5）如果認為有問題的產(chǎn)品或材料已經(jīng)裝運,通知顧客。 當設備由組織外方部提供時，包括第三方，個人（專用的）雇員和顧客自己的設備，組織應驗證這些設備的適宜性，并提供滿足本條款要求的符合性證據(jù)。 保存監(jiān)視和測量裝置的校準、檢定記錄。 相關文件試驗、測量和監(jiān)視設備的控制程序 產(chǎn)品放行 本公司建立《產(chǎn)品放行控制程序》，確保在計劃安排完成后才向下道工序或顧客放行產(chǎn)品。 在進貨檢驗和過程檢驗中，要求在檢驗和試驗未完成前（產(chǎn)品實現(xiàn)安排的過程），及其必需的報告收到前，不得將產(chǎn)品加工或放行； 在最終檢驗中，在未得到有關授權人員批準或得到顧客的批準（適用時），成品在所有檢驗和試驗（產(chǎn)品實現(xiàn)安排的過程）未完成或結果不符合要求時，不得放行（入庫或交付給顧客）； 在計劃的產(chǎn)品放行過程的階段，產(chǎn)品放行的人員，應由實施或直接監(jiān)督材料或產(chǎn)品制造以外的人員進行。 本公司產(chǎn)品(包括進貨物資和過程產(chǎn)品及成品)未完成檢驗和試驗并作出合格判定前，不允許緊急放行和例外放行。 進貨檢驗和過程檢驗報告由檢驗員簽字放行，出廠質量證明書由質量部負責人簽字蓋章，確認后才能放行產(chǎn)品交付顧客。 相關文件產(chǎn)品放行控制程序 不合格品的控制 總則不合格即未滿足要求，對不合格品進行控制和處理，包括標識、記錄、評審、隔離、處理和報告，防止不合格品的非預期使用和重復發(fā)生，減少質量損失，保證產(chǎn)品質量，公司編制《不合格品控制程序》，識別處置不合格產(chǎn)品的控制以及相關職責和權限。 程序應包括如下控制：1）產(chǎn)品標識以防止非預期使用或交付；2）對不合格實施處理措施；3）采取措施，防止其按原預期的使用或交付；4）經(jīng)相關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或者接收不合格品。 《不合格品控制程序》描述交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的程序，應包括如下控制：1）對交付后的不符合或產(chǎn)品失效進行識別、形成文件并報告；2）獲得有利于確定原因的產(chǎn)品或能支持不符合的文件化的證據(jù)，確保對產(chǎn)品不符合或者失效進行分析。3）交付后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應采取與不合格影響或潛在影響的程度相適應的措施。 不合格產(chǎn)品 不合格品控制按《不合格品控制程序》所規(guī)定的要求執(zhí)行，對不合格品應進行標識、記錄、評審、隔離、處置并報告。 經(jīng)評審后的不合格品應采取如下途徑進行處置：1）返修或返工，隨后的檢驗應滿足規(guī)定的要求；2）降級，替代使用；3）讓步放行；4）拒收或報廢。 不合格產(chǎn)品的讓步放行經(jīng)公司的相關授權職能部門和顧客（適用時）批準，不滿足制造接收準則的不合格產(chǎn)品的讓步條件下評審和放行，在如下情況下，可以允許：在不合格品的評價、放行和接受過程中屬于下列兩種情況，可接受為合格品。1）即使產(chǎn)品不符合制造驗收準則（MAC），但屬于以下情況，可接受：產(chǎn)品滿足設計驗收準則和/或顧客的標準；所違反的制造驗收準則在設計驗收準則/或顧客的標準中屬非必須滿足類；材料經(jīng)返修或返工后，滿足設計驗收準則/或顧客的標準及制造驗收準則。2）即使產(chǎn)品不符合原設計驗收準則，但當原設計驗收準則已進行了更改時可接受。3）材料或產(chǎn)品滿足新的設計驗收準則 顧客通知當產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合設計驗收標準時，由質量部將信息傳遞至公司技術部、市場經(jīng)營部，技術部根據(jù)不符合的嚴重程度或顧客要求，決定是否召回。市場經(jīng)營部負責將不合格情況或召回信息通知顧客，保存顧客通知記錄，適用時保存召回記錄。 記錄保存不符合的性質以及所有后續(xù)的措施，包括取得讓步的記錄。不合格品控制記錄由質量部負責保存。 不合格品所采取的糾正和糾正措施按《糾正和預防措施控制程序》的有關要求執(zhí)行。 相關文件不合格品控制程序 變更管理 總則公司建立《變更管理控制程序》，確保質量管理體系在計劃和實施更改時保持完整性，就變更管理來說，公司應在引入變更之前識別出與變更相關的潛在風險，以及所需的任何批準。并保持變更管理活動的記錄。 變更管理的實施對于下列可能影響產(chǎn)品質量的幾類變更中的任何一類，公司都實施變更管理過程：1）組織結構的變更；2）關鍵或重要人員的變更；3）關鍵供方的變更；4）管理體系程序的變更，包括糾正和預防性措施引起的變更。 管理變更的通知相關部門負責將發(fā)生的變更告知相關人員（包括客戶，當合同要求時），還應告知變更之后的遺留風險以及帶來的風險，這些變更可能是組織自身產(chǎn)生的或由客戶要求的。 變更職責 綜合部負責組織機構和關鍵或重要人員的變更管理，負責風險識別、變更的通知等相關管理和控制。 市場經(jīng)營部負責關鍵供方變更管理，負責風險識別、變更通知等相關管理和控制。 各部門負責管理體系程序的變更（包括糾正和預防性措施引起的變更）的變更管理，負責風險識別、變更的通知等相關管理和控制。 各部門負責由于管理變更引起的質量體系要求或過程的更改，以保證質量體系的完整性。 相關部門需保持管理變更活動的記錄。 相關文件變更管理控制程序LX質量手冊 編號：QMⅠ20156 質量管理體系的監(jiān)視、測量、分析與改進版本：A 修訂：06 質量管理體系的監(jiān)視、測量、分析與改進 總則 本組織的最高管理者組織有關部門，對監(jiān)視、測量、分析和改進過程策劃和實施，以確保質量管理體系對API Q1第九版和ISO9001要求的符合性以及持續(xù)改進質量管理體系的有效性。內容包括：1）證實產(chǎn)品要求的符合性；2）確保質量管理體系的符合性；3）持續(xù)改進質量管理體系的有效性；4）確定適用方法（包括統(tǒng)計技術）的對象和范圍。 公司在監(jiān)視、測量、分析和改進的活動中使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術，并對應用的統(tǒng)計技術的方法、要求進行規(guī)定。 使用的統(tǒng)計技術有：1）對于供方調查用調查表進行；2）對于市場調查和用戶滿意度測試用調查表進行；3）對于產(chǎn)品特性分析可用直方圖、餅分圖、排列圖、柱狀圖或統(tǒng)計特征值進行；4）根據(jù)產(chǎn)品類別及檢驗項目對質量的影響，對產(chǎn)品檢驗采用抽檢和100%檢驗。 監(jiān)視、測量和改進 顧客滿意公司建立《顧客滿意度調查控制程序》測量顧客滿意。公司對是否已滿足顧客要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 信息的收集按規(guī)定的方法收集顧客滿意與否的信息。信息來源有：顧客投訴；與顧客的多種形式的溝通，收集用戶意見；用戶滿意度調查表等。 信息的分析利用1）市場經(jīng)營部根據(jù)用戶滿意度調查表中的信息，負責用戶滿意度指數(shù)計算并結合不滿意項目的用戶意見，對顧客滿意度進行綜合分析，結果形成用戶滿意度分析報告。2）市場經(jīng)營部根據(jù)用戶投訴反映的問題，進行統(tǒng)計分析，形成用戶投訴分析報告。3）市場經(jīng)營部負責收集用戶意見并統(tǒng)計分析，形成用戶意見分析報告。4）用戶滿意度分析結論、用戶投訴分析結論及用戶意見分析結論作為管理評審輸入，經(jīng)評審采取改進措施。 顧客滿意信息的結果的記錄由市場經(jīng)營部負責保存。顧客滿意度調查控制程序 內部審核 總則1）定期進行內部審核，以查明質量管理體系實施的效果以及質量管理體系是否符合策劃的安排、API Spec Q1 第九版及ISO9001的要求及公司確定的質量管理體系要求。2）如出現(xiàn)影響產(chǎn)品質量且在公司場所實施的外包活動，應包含在公司內審的范圍內。3）控制要求公司制定并實施《內部審核控制程序》，以確定質量管理體系是否：符合策劃的安排、API Spec Q1 第九版標準及ISO9001要求及公司確定的質量管理體系要求；得到有效實施和保持。4）管理者代表進行審核方案的策劃，并據(jù)此制定內部審核方案，內容包括審核的準則、范圍、頻次、方法等。策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性，以及以往審核結果。5）內部審核每12個月至少一次，同時也應考慮到組織變化、市場反饋、不合格報告和調查等因素，適時地進行內部審核。為確保審核過程的客觀性和公證性，審核由實施或直接監(jiān)督所審核活動以外的人員進行。6）內部質量體系審核員應經(jīng)過培訓、考核合格后方可具備內審員資格。7）每次內部審核前應做好審核準備，包括任命審核組長、審核員，制定審核專用文件（包括審核實施計劃、審核檢查表、不符合項報告）以及準備審核所依據(jù)的文件。審核組長負責編制每次質量管理體系審核的實施計劃。 內部審核的實施：內審組長主持召開首次會議，宣布審核的目的、內容、方法、依據(jù)、注意事項及末次會議時間，管理者代表、內審成員、受審部門負責人參加；內審的內容原則按《內審檢查記錄》進行；對內審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，在填寫不符合項報告中要陳述不符合項的事實和發(fā)生的時間，內審員填寫的《不合格項報告》由當事人確認，以保證不合格項完全被理解，有利于以后糾正；質量管理體系所有要求滿足API Spec Q1第九版要求的過程應在聲明其符合API Spec Q1第九版要求之前被審核。 審核的評審及關閉1）每次審核結束均要編制《內部審核報告》，做出審核結論?！秲炔繉徍藞蟾妗窇獔罂偨?jīng)理及有關部門負責人。2）受審核部門接到《不合格項報告》后。要盡快按規(guī)定提交對發(fā)現(xiàn)的不符合項所采取的糾正措施，采取糾正措施應在響應時間內完成。審核組對糾正措施的實施進行監(jiān)督、跟蹤、驗證，并將驗證結果報告給管理者代表及相關部門。3）內部審核的記錄及報告由資料室保存。 過程評價 總則對過程進行監(jiān)視和測量，以保證過程的能力。 生產(chǎn)部負責對特殊過程的過程參數(shù)進行監(jiān)視和測量。 質量部對質量控制要點的監(jiān)視和測量工作。各部門對相關的過程進行監(jiān)視和測量。 公司采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。通過過程質量的統(tǒng)計、工作檢查等方式，以證實過程實現(xiàn)策劃的結果的能力。 公司已對生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量的方法作出規(guī)定，這些方法能夠證實過程的能力滿足策劃的結果。 監(jiān)視和測量的方法包括：1）對特殊過程的過程參數(shù)進行連續(xù)的監(jiān)視和測量；2）在過程的適當位置設立監(jiān)控點和質量控制要點，對能夠表明過程質量的過程參數(shù)或產(chǎn)品特性進行測量和監(jiān)控；3）對生產(chǎn)計劃完成率、設備完好率等進行統(tǒng)計分析，據(jù)統(tǒng)計結果采取適當措施。 過程的監(jiān)視和測量中應使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術。 對過程監(jiān)視和測量的結果進行分析，將分析結論與設定標準進行比較，當未達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。 公司應保持過程更改生效日期的記錄。 數(shù)據(jù)分析 總則公司確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 分析數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)進行分析，應提供出下列信息 顧客滿意； 與產(chǎn)品要求的符合性；，提供產(chǎn)品或文件化的證據(jù)幫忙確定原因； 過程、產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； 供方； 質量管理體系運行信息。 數(shù)據(jù)收集通過以下信息收集有關的數(shù)據(jù)： 顧客滿意度調查； 產(chǎn)品的要求符合性包括：顧客要求、法律法規(guī)的要求等； 不合格信息； 采取的預防措施的數(shù)據(jù)； 市場信息； 供方交貨統(tǒng)計； 質量管理體系運行的信息； 質量目標信息等。 數(shù)據(jù)分析公司應該建立數(shù)據(jù)分析技術的確定和使用的控制要點。 將數(shù)據(jù)分析的結果與公司的目標或規(guī)范進行對照，以評價公司質量管理體系的業(yè)績有效性和效率，并確定改進的區(qū)域。 相關文件數(shù)據(jù)分析和應用控制程序 改進 持續(xù)改進 公司為持續(xù)改進創(chuàng)造良好的環(huán)境，通過利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。對改進的項目要設立質量控制要點。 改進可以是日常的改進，也可以是重大項目的改進。 重大項目的改進包括：1）質量目標的調整和優(yōu)化；2）顧客提高要求的期望；3）生產(chǎn)工藝的優(yōu)化；4）技術革新；5）提高材料的利用率；6）過程的改進和生產(chǎn)效率的提高，等等。 改進的成果應保持，并納入到相應的文件中，改進引起的文件更改執(zhí)行《文件控制程序》。 如果改進沒有取得理想的結果，則應考慮選擇和實施新的質量改進項目或活動。 糾正措施 公司采取措施，以消除不合格的原因。防止不合格的再次發(fā)生，糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 公司編制《糾正和預防措施控制程序》，以規(guī)定以下方面要求：1）評審不合格（包括顧客抱怨）；2）確定不合格的原因；3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；4）確定和實施所需的措施；5）記錄所采取的措施的結果；6）評審所采取的糾正措施。、7）當糾正措施要求在質量管理體系內有新的控制或變更的控制時的管理變更。 公司應確定陳述糾正措施響應的時間，公司應將糾正措施和實施的控制應用于其他類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因，減少不合格發(fā)生的次數(shù)。 如果糾正措施經(jīng)評審是無效的或者效果不明顯，則應重新進行調查和分析，采取新的糾正措施，以確保任何糾正措施的有效性。 預防措施