【正文】 持完好。 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備出現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，要立即評定以前檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并作好記錄。同時對檢測設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當措施，可包括：1）追回測量過的產(chǎn)品和重新測量。2）對檢測設(shè)備進行修理并重新校準等。 公司無法校準的檢測設(shè)備，應(yīng)定期送具有法定資格鑒定機構(gòu)校準。 當計算機軟件作為合適的檢測手段時，使用前應(yīng)加以確認，以證明其能用于驗證生產(chǎn)和安裝過程中產(chǎn)品的合格性，并在必要時進行再確認。 建立控制校準和維護、監(jiān)視和測量裝置的控制要點?？刂埔c包括裝置型號、唯一性標識、地點、檢定周期、檢定方法和驗收準則。 公司應(yīng)確保環(huán)境條件適于進行校準、檢驗、測量和試驗：提供產(chǎn)品符合確定要求的證據(jù)所需的所有量規(guī)、測量和試驗設(shè)備（包括顧客的設(shè)備）有關(guān)的校準/驗證活動的記錄及人員鑒定記錄宜包括：1）設(shè)備標識，包括校準設(shè)備所依據(jù)的測量準則；2）根據(jù)工程變化進行的修改；3）校驗時所得到的任何不符合規(guī)范的讀數(shù)；4）對不符合規(guī)范條件的影響程度的評價；5）如果認為有問題的產(chǎn)品或材料已經(jīng)裝運,通知顧客。 當設(shè)備由組織外方部提供時，包括第三方，個人（專用的）雇員和顧客自己的設(shè)備，組織應(yīng)驗證這些設(shè)備的適宜性，并提供滿足本條款要求的符合性證據(jù)。 保存監(jiān)視和測量裝置的校準、檢定記錄。 相關(guān)文件試驗、測量和監(jiān)視設(shè)備的控制程序 產(chǎn)品放行 本公司建立《產(chǎn)品放行控制程序》，確保在計劃安排完成后才向下道工序或顧客放行產(chǎn)品。 在進貨檢驗和過程檢驗中，要求在檢驗和試驗未完成前（產(chǎn)品實現(xiàn)安排的過程），及其必需的報告收到前，不得將產(chǎn)品加工或放行； 在最終檢驗中，在未得到有關(guān)授權(quán)人員批準或得到顧客的批準（適用時），成品在所有檢驗和試驗（產(chǎn)品實現(xiàn)安排的過程）未完成或結(jié)果不符合要求時，不得放行（入庫或交付給顧客）； 在計劃的產(chǎn)品放行過程的階段，產(chǎn)品放行的人員，應(yīng)由實施或直接監(jiān)督材料或產(chǎn)品制造以外的人員進行。 本公司產(chǎn)品(包括進貨物資和過程產(chǎn)品及成品)未完成檢驗和試驗并作出合格判定前，不允許緊急放行和例外放行。 進貨檢驗和過程檢驗報告由檢驗員簽字放行，出廠質(zhì)量證明書由質(zhì)量部負責人簽字蓋章，確認后才能放行產(chǎn)品交付顧客。 相關(guān)文件產(chǎn)品放行控制程序 不合格品的控制 總則不合格即未滿足要求，對不合格品進行控制和處理，包括標識、記錄、評審、隔離、處理和報告，防止不合格品的非預期使用和重復發(fā)生，減少質(zhì)量損失，保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司編制《不合格品控制程序》，識別處置不合格產(chǎn)品的控制以及相關(guān)職責和權(quán)限。 程序應(yīng)包括如下控制：1）產(chǎn)品標識以防止非預期使用或交付；2）對不合格實施處理措施；3）采取措施，防止其按原預期的使用或交付；4）經(jīng)相關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或者接收不合格品。 《不合格品控制程序》描述交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的程序，應(yīng)包括如下控制：1）對交付后的不符合或產(chǎn)品失效進行識別、形成文件并報告；2）獲得有利于確定原因的產(chǎn)品或能支持不符合的文件化的證據(jù)，確保對產(chǎn)品不符合或者失效進行分析。3）交付后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)采取與不合格影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 不合格產(chǎn)品 不合格品控制按《不合格品控制程序》所規(guī)定的要求執(zhí)行，對不合格品應(yīng)進行標識、記錄、評審、隔離、處置并報告。 經(jīng)評審后的不合格品應(yīng)采取如下途徑進行處置：1）返修或返工，隨后的檢驗應(yīng)滿足規(guī)定的要求；2）降級，替代使用；3）讓步放行；4）拒收或報廢。 不合格產(chǎn)品的讓步放行經(jīng)公司的相關(guān)授權(quán)職能部門和顧客（適用時）批準，不滿足制造接收準則的不合格產(chǎn)品的讓步條件下評審和放行，在如下情況下，可以允許：在不合格品的評價、放行和接受過程中屬于下列兩種情況，可接受為合格品。1）即使產(chǎn)品不符合制造驗收準則（MAC），但屬于以下情況，可接受：產(chǎn)品滿足設(shè)計驗收準則和/或顧客的標準；所違反的制造驗收準則在設(shè)計驗收準則/或顧客的標準中屬非必須滿足類；材料經(jīng)返修或返工后，滿足設(shè)計驗收準則/或顧客的標準及制造驗收準則。2）即使產(chǎn)品不符合原設(shè)計驗收準則，但當原設(shè)計驗收準則已進行了更改時可接受。3）材料或產(chǎn)品滿足新的設(shè)計驗收準則 顧客通知當產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合設(shè)計驗收標準時，由質(zhì)量部將信息傳遞至公司技術(shù)部、市場經(jīng)營部，技術(shù)部根據(jù)不符合的嚴重程度或顧客要求，決定是否召回。市場經(jīng)營部負責將不合格情況或召回信息通知顧客，保存顧客通知記錄，適用時保存召回記錄。 記錄保存不符合的性質(zhì)以及所有后續(xù)的措施，包括取得讓步的記錄。不合格品控制記錄由質(zhì)量部負責保存。 不合格品所采取的糾正和糾正措施按《糾正和預防措施控制程序》的有關(guān)要求執(zhí)行。 相關(guān)文件不合格品控制程序 變更管理 總則公司建立《變更管理控制程序》，確保質(zhì)量管理體系在計劃和實施更改時保持完整性，就變更管理來說，公司應(yīng)在引入變更之前識別出與變更相關(guān)的潛在風險，以及所需的任何批準。并保持變更管理活動的記錄。 變更管理的實施對于下列可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的幾類變更中的任何一類，公司都實施變更管理過程：1）組織結(jié)構(gòu)的變更；2）關(guān)鍵或重要人員的變更；3）關(guān)鍵供方的變更；4）管理體系程序的變更，包括糾正和預防性措施引起的變更。 管理變更的通知相關(guān)部門負責將發(fā)生的變更告知相關(guān)人員（包括客戶，當合同要求時），還應(yīng)告知變更之后的遺留風險以及帶來的風險，這些變更可能是組織自身產(chǎn)生的或由客戶要求的。 變更職責 綜合部負責組織機構(gòu)和關(guān)鍵或重要人員的變更管理，負責風險識別、變更的通知等相關(guān)管理和控制。 市場經(jīng)營部負責關(guān)鍵供方變更管理，負責風險識別、變更通知等相關(guān)管理和控制。 各部門負責管理體系程序的變更（包括糾正和預防性措施引起的變更）的變更管理，負責風險識別、變更的通知等相關(guān)管理和控制。 各部門負責由于管理變更引起的質(zhì)量體系要求或過程的更改，以保證質(zhì)量體系的完整性。 相關(guān)部門需保持管理變更活動的記錄。 相關(guān)文件變更管理控制程序LX質(zhì)量手冊 編號：QMⅠ20156 質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測量、分析與改進版本：A 修訂：06 質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測量、分析與改進 總則 本組織的最高管理者組織有關(guān)部門，對監(jiān)視、測量、分析和改進過程策劃和實施，以確保質(zhì)量管理體系對API Q1第九版和ISO9001要求的符合性以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。內(nèi)容包括：1）證實產(chǎn)品要求的符合性；2）確保質(zhì)量管理體系的符合性；3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；4）確定適用方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）的對象和范圍。 公司在監(jiān)視、測量、分析和改進的活動中使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，并對應(yīng)用的統(tǒng)計技術(shù)的方法、要求進行規(guī)定。 使用的統(tǒng)計技術(shù)有：1）對于供方調(diào)查用調(diào)查表進行；2）對于市場調(diào)查和用戶滿意度測試用調(diào)查表進行；3）對于產(chǎn)品特性分析可用直方圖、餅分圖、排列圖、柱狀圖或統(tǒng)計特征值進行；4）根據(jù)產(chǎn)品類別及檢驗項目對質(zhì)量的影響，對產(chǎn)品檢驗采用抽檢和100%檢驗。 監(jiān)視、測量和改進 顧客滿意公司建立《顧客滿意度調(diào)查控制程序》測量顧客滿意。公司對是否已滿足顧客要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 信息的收集按規(guī)定的方法收集顧客滿意與否的信息。信息來源有：顧客投訴；與顧客的多種形式的溝通，收集用戶意見；用戶滿意度調(diào)查表等。 信息的分析利用1）市場經(jīng)營部根據(jù)用戶滿意度調(diào)查表中的信息，負責用戶滿意度指數(shù)計算并結(jié)合不滿意項目的用戶意見，對顧客滿意度進行綜合分析，結(jié)果形成用戶滿意度分析報告。2）市場經(jīng)營部根據(jù)用戶投訴反映的問題，進行統(tǒng)計分析，形成用戶投訴分析報告。3）市場經(jīng)營部負責收集用戶意見并統(tǒng)計分析，形成用戶意見分析報告。4）用戶滿意度分析結(jié)論、用戶投訴分析結(jié)論及用戶意見分析結(jié)論作為管理評審輸入，經(jīng)評審采取改進措施。 顧客滿意信息的結(jié)果的記錄由市場經(jīng)營部負責保存。顧客滿意度調(diào)查控制程序 內(nèi)部審核 總則1）定期進行內(nèi)部審核，以查明質(zhì)量管理體系實施的效果以及質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、API Spec Q1 第九版及ISO9001的要求及公司確定的質(zhì)量管理體系要求。2）如出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量且在公司場所實施的外包活動，應(yīng)包含在公司內(nèi)審的范圍內(nèi)。3）控制要求公司制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排、API Spec Q1 第九版標準及ISO9001要求及公司確定的質(zhì)量管理體系要求；得到有效實施和保持。4）管理者代表進行審核方案的策劃，并據(jù)此制定內(nèi)部審核方案，內(nèi)容包括審核的準則、范圍、頻次、方法等。策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性，以及以往審核結(jié)果。5）內(nèi)部審核每12個月至少一次，同時也應(yīng)考慮到組織變化、市場反饋、不合格報告和調(diào)查等因素，適時地進行內(nèi)部審核。為確保審核過程的客觀性和公證性，審核由實施或直接監(jiān)督所審核活動以外的人員進行。6）內(nèi)部質(zhì)量體系審核員應(yīng)經(jīng)過培訓、考核合格后方可具備內(nèi)審員資格。7）每次內(nèi)部審核前應(yīng)做好審核準備，包括任命審核組長、審核員，制定審核專用文件（包括審核實施計劃、審核檢查表、不符合項報告）以及準備審核所依據(jù)的文件。審核組長負責編制每次質(zhì)量管理體系審核的實施計劃。 內(nèi)部審核的實施：內(nèi)審組長主持召開首次會議，宣布審核的目的、內(nèi)容、方法、依據(jù)、注意事項及末次會議時間，管理者代表、內(nèi)審成員、受審部門負責人參加；內(nèi)審的內(nèi)容原則按《內(nèi)審檢查記錄》進行；對內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，在填寫不符合項報告中要陳述不符合項的事實和發(fā)生的時間，內(nèi)審員填寫的《不合格項報告》由當事人確認，以保證不合格項完全被理解，有利于以后糾正；質(zhì)量管理體系所有要求滿足API Spec Q1第九版要求的過程應(yīng)在聲明其符合API Spec Q1第九版要求之前被審核。 審核的評審及關(guān)閉1）每次審核結(jié)束均要編制《內(nèi)部審核報告》，做出審核結(jié)論?！秲?nèi)部審核報告》應(yīng)報總經(jīng)理及有關(guān)部門負責人。2）受審核部門接到《不合格項報告》后。要盡快按規(guī)定提交對發(fā)現(xiàn)的不符合項所采取的糾正措施，采取糾正措施應(yīng)在響應(yīng)時間內(nèi)完成。審核組對糾正措施的實施進行監(jiān)督、跟蹤、驗證，并將驗證結(jié)果報告給管理者代表及相關(guān)部門。3）內(nèi)部審核的記錄及報告由資料室保存。 過程評價 總則對過程進行監(jiān)視和測量，以保證過程的能力。 生產(chǎn)部負責對特殊過程的過程參數(shù)進行監(jiān)視和測量。 質(zhì)量部對質(zhì)量控制要點的監(jiān)視和測量工作。各部門對相關(guān)的過程進行監(jiān)視和測量。 公司采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。通過過程質(zhì)量的統(tǒng)計、工作檢查等方式，以證實過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力。 公司已對生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量的方法作出規(guī)定，這些方法能夠證實過程的能力滿足策劃的結(jié)果。 監(jiān)視和測量的方法包括：1）對特殊過程的過程參數(shù)進行連續(xù)的監(jiān)視和測量；2）在過程的適當位置設(shè)立監(jiān)控點和質(zhì)量控制要點，對能夠表明過程質(zhì)量的過程參數(shù)或產(chǎn)品特性進行測量和監(jiān)控；3）對生產(chǎn)計劃完成率、設(shè)備完好率等進行統(tǒng)計分析，據(jù)統(tǒng)計結(jié)果采取適當措施。 過程的監(jiān)視和測量中應(yīng)使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。 對過程監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析，將分析結(jié)論與設(shè)定標準進行比較，當未達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施。 公司應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 數(shù)據(jù)分析 總則公司確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 分析數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)進行分析，應(yīng)提供出下列信息 顧客滿意； 與產(chǎn)品要求的符合性；，提供產(chǎn)品或文件化的證據(jù)幫忙確定原因； 過程、產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； 供方； 質(zhì)量管理體系運行信息。 數(shù)據(jù)收集通過以下信息收集有關(guān)的數(shù)據(jù)： 顧客滿意度調(diào)查； 產(chǎn)品的要求符合性包括：顧客要求、法律法規(guī)的要求等； 不合格信息； 采取的預防措施的數(shù)據(jù)； 市場信息； 供方交貨統(tǒng)計； 質(zhì)量管理體系運行的信息； 質(zhì)量目標信息等。 數(shù)據(jù)分析公司應(yīng)該建立數(shù)據(jù)分析技術(shù)的確定和使用的控制要點。 將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果與公司的目標或規(guī)范進行對照，以評價公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績有效性和效率，并確定改進的區(qū)域。 相關(guān)文件數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用控制程序 改進 持續(xù)改進 公司為持續(xù)改進創(chuàng)造良好的環(huán)境，通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。對改進的項目要設(shè)立質(zhì)量控制要點。 改進可以是日常的改進，也可以是重大項目的改進。 重大項目的改進包括：1）質(zhì)量目標的調(diào)整和優(yōu)化；2）顧客提高要求的期望；3）生產(chǎn)工藝的優(yōu)化；4）技術(shù)革新；5）提高材料的利用率；6）過程的改進和生產(chǎn)效率的提高，等等。 改進的成果應(yīng)保持，并納入到相應(yīng)的文件中，改進引起的文件更改執(zhí)行《文件控制程序》。 如果改進沒有取得理想的結(jié)果，則應(yīng)考慮選擇和實施新的質(zhì)量改進項目或活動。 糾正措施 公司采取措施，以消除不合格的原因。防止不合格的再次發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 公司編制《糾正和預防措施控制程序》，以規(guī)定以下方面要求：1）評審不合格（包括顧客抱怨）；2）確定不合格的原因；3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；4）確定和實施所需的措施；5）記錄所采取的措施的結(jié)果；6）評審所采取的糾正措施。、7）當糾正措施要求在質(zhì)量管理體系內(nèi)有新的控制或變更的控制時的管理變更。 公司應(yīng)確定陳述糾正措施響應(yīng)的時間，公司應(yīng)將糾正措施和實施的控制應(yīng)用于其他類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因，減少不合格發(fā)生的次數(shù)。 如果糾正措施經(jīng)評審是無效的或者效果不明顯，則應(yīng)重新進行調(diào)查和分析，采取新的糾正措施，以確保任何糾正措施的有效性。 預防措施