【正文】 實(shí)施管理規(guī)程驗(yàn)證實(shí)施過程中，避免人員對實(shí)施過程的影響驗(yàn)證實(shí)施過程，參加人員具備發(fā)現(xiàn)偏差及變更的能力中不同的驗(yàn)證階段由必要的人員參加，必要時應(yīng)控制驗(yàn)證實(shí)施的人數(shù)，避免人為影響驗(yàn)證結(jié)果。每個參加驗(yàn)證的人員對驗(yàn)證的過程應(yīng)明了，能及時發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的偏差及變更。低QA6001 V01驗(yàn)證組織和實(shí)施管理規(guī)程驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不全，不能對數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的分析驗(yàn)證報(bào)告的描述不合理或不能指導(dǎo)生產(chǎn)或相關(guān)操作中提高起草人的語言組織能力，以指導(dǎo)生產(chǎn)或相關(guān)操作為目的進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析從不同角度對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，分別進(jìn)行總結(jié)在驗(yàn)證報(bào)告中明確驗(yàn)證結(jié)果的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移方式。在驗(yàn)證合格證上表明驗(yàn)證結(jié)果關(guān)鍵參數(shù)。低QA6001 V01驗(yàn)證組織和實(shí)施管理規(guī)程計(jì)量管理因計(jì)量器具不合格造成產(chǎn)品不合格中進(jìn)行定期核查，考察計(jì)量器具的穩(wěn)定性；對測量過程進(jìn)行核驗(yàn)，或用不同方法，不同計(jì)量器具進(jìn)行復(fù)檢。低EM5001 V01計(jì)量器具管理規(guī)程降級的計(jì)量器具可能會用在高精度要求的測量過程中中對降級的計(jì)量器具的進(jìn)行特殊標(biāo)識，其使用的范圍進(jìn)行特殊說明，防止混用低EM5001 V01計(jì)量器具管理規(guī)程變更管理變更分類依據(jù)不合理中應(yīng)根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍和對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的影響程度以及變更是否影響注冊、變更時限等進(jìn)行分類。低QA4001 V01變更管理規(guī)程變更評估內(nèi)容不中變更評審小組應(yīng)至少從以下方面對變更的影響進(jìn)行分析，并討論確定為了消除或減少影響或證明影響大小而需采取的措施：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、對已驗(yàn)證狀態(tài)的影響、對法規(guī)的影響、對注冊文件/已批準(zhǔn)申報(bào)文件的影響、對相關(guān)文件的影響、對其他系統(tǒng)的影響（如：如客戶、環(huán)境 、安全、人員健康等）低QA4001 V01變更管理規(guī)程變更效果的評估不到位中變更實(shí)施結(jié)果確認(rèn)后由QA負(fù)責(zé)人召集變更評審小組成員及質(zhì)量受權(quán)人對變更的實(shí)施效果進(jìn)行評估與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的重大變更執(zhí)行后，應(yīng)評估其效果。低QA4001 V01變更管理規(guī)程偏差處理偏差識別中所有生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員應(yīng)接受偏差管理程序的培訓(xùn)和必要的考核，應(yīng)具備識別偏差的能力，保證所有的偏差都被調(diào)查和處理。低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程偏差報(bào)告不及時：不同職能、不同學(xué)科的專業(yè)人員未能及時有效合作。中在日常工作過程中，所有員工均應(yīng)留意異常，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即報(bào)告主管或部門負(fù)責(zé)人，由其確認(rèn)是否屬于偏差范圍，如是偏差，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即填寫《偏差報(bào)告表》。低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程即時（緊急）處置措施中發(fā)現(xiàn)人及主管/QA應(yīng)快速的初步分析及調(diào)查偏差，以確定初步可能的原因、受影響物料/產(chǎn)品/設(shè)備等，必要時應(yīng)立即采取停止操作、隔離等應(yīng)急措施，以防止影響進(jìn)一步擴(kuò)大低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程分類不準(zhǔn)確，不能采取有效處理措施。中QA負(fù)責(zé)人接到偏差報(bào)告后，組織偏差涉及到的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人成立偏差處理小組，評估偏差的潛在影響及風(fēng)險，評估過程可運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)知識及工具。評估后根據(jù)評估結(jié)果及偏差的分級對偏差進(jìn)行分類低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程調(diào)查不徹底或未找到根本原因。中需要有一個跨職能（跨學(xué)科）團(tuán)隊(duì)對偏差進(jìn)行徹底調(diào)查處理，以發(fā)現(xiàn)根本原因并評估該偏差的影響。低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程執(zhí)行時限過長中QA負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況確定調(diào)查完成期限（最長不超過20個工作日），并指定一名調(diào)查負(fù)責(zé)人（QA人員），由其調(diào)查或組織偏差發(fā)現(xiàn)部門及主要相關(guān)部門人員組成調(diào)查小組進(jìn)行調(diào)查，要求及時完成對偏差的調(diào)查和處理低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程偏差處理及糾正預(yù)防措施中根據(jù)調(diào)查結(jié)果及風(fēng)險評估采取明確的糾正和預(yù)防措施將防止偏差重復(fù)發(fā)生。低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程不合格物料和產(chǎn)品處理不合格品的貯存中不合格的原輔料或包裝材料由QA粘貼“不合格”標(biāo)簽，監(jiān)督倉庫管理員將“不合格”物料轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，倉庫管理員填寫《不合格品臺帳》。不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品由QA質(zhì)監(jiān)員發(fā)放“不合格證”,監(jiān)督暫存間管理人員將“不合格”中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，倉庫管理員填寫《不合格品臺帳》，倉庫和暫存間管理人員雙方簽字交接.不合格成品由QA質(zhì)監(jiān)員發(fā)放“不合格證”,監(jiān)督倉庫管理員將“不合格”產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，倉庫管理員填寫《不合格品臺帳》，低MM0009 V01不合格品管理規(guī)程不合格品的處理中購進(jìn)后審核為不合格的原輔料或包裝材料，原則上只作退貨處理；印字包材通知供應(yīng)商確認(rèn)后作銷毀處理，在庫復(fù)檢不合格的原輔料或包裝材料作銷毀處理。不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品根據(jù)OOS或偏差等相關(guān)程序的處理意見執(zhí)行，發(fā)生部門5個工作日內(nèi)填寫《不合格品審批記錄》，QA跟蹤并確認(rèn)不合格的中間產(chǎn)品的處理結(jié)果，處理完畢，QA質(zhì)監(jiān)員登記《不合格品處理臺帳》低MM0009 V01不合格品管理規(guī)程用戶投訴投訴分類不清，不能有效處理。 中公司將客戶投訴分為 2類共 5級,應(yīng)根據(jù)投訴類型，由相應(yīng)部門及時記錄處理, 投訴處理的優(yōu)先級A1A2A3A4B。低QA4005 V01客服投訴管理規(guī)程投訴調(diào)查不清楚，客戶不滿意率增加。中QA對投訴事件開展調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：查詢相關(guān)資料，以確認(rèn)投訴產(chǎn)品的真?zhèn)涡?；查詢該批產(chǎn)品的批檔案（包括穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)等）以確認(rèn)產(chǎn)品的歷史質(zhì)量狀態(tài)；必要時對留樣進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀，以前發(fā)生的該產(chǎn)品的投訴記錄等，投訴處理人員應(yīng)詳細(xì)填寫《客戶投訴處理單》說明對客戶投訴做出的決定和采取的措施，并在《客戶投訴處理臺帳》上登記。投訴處理人員應(yīng)跟蹤糾正及預(yù)防措施的落實(shí)低QA4005 V01客服投訴管理規(guī)程未對投訴進(jìn)行回顧分析中投訴處理人員每年對發(fā)生的投訴事件進(jìn)行年度回顧，對投訴類型的趨勢進(jìn)行分析。形成投訴處理年度回顧報(bào)告，回顧活動應(yīng)總結(jié)同類型的投訴的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性，并對多次發(fā)生的投訴進(jìn)行原因分析，提出糾正措施和預(yù)防措施低QA4005 V01客服投訴管理規(guī)程藥品召回未進(jìn)行調(diào)查評估或調(diào)查評估不徹底。高應(yīng)對藥品市場收集的信息或者管理部門反饋的信息進(jìn)行分析評估，對于存在較高安全風(fēng)險的產(chǎn)品應(yīng)及時制定召回措施。低QA4011 V01藥品召回管理規(guī)程召回時限未做規(guī)定，或不能及時完成，導(dǎo)致危害擴(kuò)大。高根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度和評估結(jié)果，決定藥品召回及召回的級別，應(yīng)根據(jù)召回等級確定召回的時限，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。一級召回應(yīng)在24小時內(nèi)；二級召回應(yīng)在48小時內(nèi)；三級召回應(yīng)在72小時內(nèi)低QA4011 V01藥品召回管理規(guī)程未制定有效的召回措施，不能有效召回。高應(yīng)進(jìn)行過必要的模擬召回演練，需針對具體的召回事件制定合理的召回計(jì)劃和方案，保證召回的順利實(shí)施。低QA4011 V01藥品召回管理規(guī)程召回產(chǎn)品未按規(guī)定處理。中召回產(chǎn)品應(yīng)有效隔離，按《不合格物料和產(chǎn)品處理SOP》處理低QA4011 V01藥品召回管理規(guī)程退貨產(chǎn)品退貨產(chǎn)品可能為偽造產(chǎn)品。退貨產(chǎn)品銷售途徑是否正規(guī)，過程溫度記錄以及客戶保存條件記錄是否齊全是否符合要求中調(diào)查退貨產(chǎn)品的銷售途徑及發(fā)運(yùn)情況。并對退貨產(chǎn)品進(jìn)行評價,評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時間等因素低QA4009 V01產(chǎn)品退貨處理規(guī)程貯存中應(yīng)設(shè)置專門的退回產(chǎn)品倉庫，倉庫管理員將清點(diǎn)完的退回產(chǎn)品移入退回產(chǎn)品倉庫，專庫上鎖存放，填寫《產(chǎn)品退貨單》和《退貨臺帳》低QA4009 V01產(chǎn)品退貨處理規(guī)程退貨產(chǎn)品是否滿足取樣檢驗(yàn)的要求，退貨產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。高外觀檢查合格，但以上條件不能同時滿足時，QA應(yīng)及時通知倉庫管理員填寫《請檢單》交QC室，由QC人員對退回產(chǎn)品取樣進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)若樣品檢驗(yàn)結(jié)果符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，且經(jīng)質(zhì)量部評價后，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。中QA4009 V01產(chǎn)品退貨處理規(guī)程退貨處理高只有當(dāng)有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響、且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程嚴(yán)格評價后，退回或召回產(chǎn)品才可以重新銷售。不合格的產(chǎn)品應(yīng)按不合格品處理操作規(guī)程處理。中QA4009 V01產(chǎn)品退貨處理規(guī)程CAPA不符合項(xiàng)識別不清，描述不夠明確。中 應(yīng)清晰識別問題，并進(jìn)行準(zhǔn)確、完整的描述。描述應(yīng)包括信息的來源、問題的詳細(xì)說明及有效的證據(jù)等低QA4003 V01糾正與預(yù)防（CAPA）管理規(guī)程風(fēng)險評估不準(zhǔn)確，無法制定有效的CAPA中評估應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、安全、可靠性以及性能/功能/用途、成本及顧客滿意度等的影響。根據(jù)影響評估的結(jié)果，采用風(fēng)險評估的方法，評估問題的嚴(yán)重性，即風(fēng)險級別，在產(chǎn)品質(zhì)量安全等方面表現(xiàn)為高風(fēng)險級別的問題，要求采取緊急處理措施低QA4003 V01糾正與預(yù)防（CAPA）管理規(guī)程根本原因分析調(diào)查不夠全面準(zhǔn)確，導(dǎo)致無法制定有效的CAPA中按調(diào)查計(jì)劃展開調(diào)查，收集與問題有關(guān)的數(shù)據(jù)及資料，資料可通過審核文件資料、現(xiàn)場考察、樣品測試等途徑獲得。收集的數(shù)據(jù)及資料應(yīng)記錄下來。分析收集的數(shù)據(jù)資料，確定問題的可能原因，對可能原因再進(jìn)行分析，最終確定出問題的根本原因。問題的根本原因應(yīng)記錄下來。根據(jù)問題的根本原因，制定糾正/預(yù)防措施低QA4003 V01糾正與預(yù)防（CAPA）管理規(guī)程CAPA實(shí)施后，效果不佳。中對CAPA從以下幾方面進(jìn)行評估：1 CAPA中所有的目標(biāo)都已達(dá)到？（糾正或預(yù)防該問題的行動已采取并且可以保證同樣的情況不會再發(fā)生？）2 適當(dāng)?shù)目刂瞥绦蚧虮O(jiān)控均已建立?3 所有需變更的變更已完成并核實(shí)。4 適當(dāng)?shù)慕涣骷芭嘤?xùn)已實(shí)施以確保相關(guān)人員明白情況及所做的變更。另外，還需開展調(diào)查，以確定已實(shí)施的措施是否會引起任何其它不利影響。調(diào)查過程及結(jié)果應(yīng)記錄下來。低QA4003 V01糾正與預(yù)防（CAPA）管理規(guī)程產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移資料交接不完整中必須保證移交方相接收方提供所有必備資料。低PM0005 V01技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程沒有進(jìn)行必要的比對試驗(yàn)中必須進(jìn)行比對試驗(yàn)，確保接收方有能力生產(chǎn)該產(chǎn)品。低PM0005 V01技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程沒有進(jìn)行驗(yàn)證或驗(yàn)證不全面中從接收開始，必須對全過程進(jìn)行驗(yàn)證，對驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差應(yīng)調(diào)查處理。低PM0005 V01技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程不良反應(yīng)監(jiān)測沒有成立專門的機(jī)構(gòu)和設(shè)專人管理中公司成立了不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),并設(shè)專人從事不良反應(yīng)監(jiān)測工作低QA4006 V01藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)程調(diào)查是否深入徹底？中獲知藥品不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，低QA4006 V01藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)程對藥品的不良反應(yīng)沒有進(jìn)行分類管理中應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報(bào)告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測低QA4006 V01藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用范圍不全面中應(yīng)貫穿于藥品質(zhì)量各方面，包括藥品生命周期中的研發(fā)、注冊/評審、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、銷售等過程。低QA8002 V01質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程風(fēng)險識別不清中人員應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)，有能力識別各風(fēng)險點(diǎn)。低QA8002 V01質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程風(fēng)險分析評估不準(zhǔn)確中應(yīng)對風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性和可檢測性進(jìn)行綜合評估，將已鑒定和分析的風(fēng)險與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，可用定性或定量的方法確定風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。低QA8002 V01質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程風(fēng)險降低措施不合適中風(fēng)險降低過程可能會給系統(tǒng)帶入新的風(fēng)險，也可能增加已存在的風(fēng)險的嚴(yán)重程度。因此，制定風(fēng)險降低措施后，可能需要重新審核風(fēng)險評價低QA8002 V01質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程質(zhì)量體系評審未定期進(jìn)行評審或未按最新變化及時啟動評審。中應(yīng)定期啟動管理評審程序：一般情況下，每年4月份進(jìn)行一次質(zhì)量體系評審。在特殊情況時，由質(zhì)量部部長提議，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可組織非定期的質(zhì)量體系評審如：外部環(huán)境條件或政策法規(guī)發(fā)生重大變化，影響到公司的經(jīng)營方向和產(chǎn)品方向時。低SOP1150005質(zhì)量體系評審SOP評審的內(nèi)容不完善中應(yīng)包括質(zhì)量方針的適宜性、質(zhì)量體系目標(biāo)的完成情況、質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的監(jiān)測指標(biāo)、以往管理評審所制定的改進(jìn)措施的跟蹤評估, 通過評估、分析反應(yīng)質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系可能存在的系統(tǒng)性的缺陷或趨勢。低SOP1150005質(zhì)量體系評審SOPl 物料管理項(xiàng)目潛在風(fēng)險風(fēng)險等級控制措施風(fēng)險降低相關(guān)文件物料驗(yàn)收、入庫對數(shù)量如何驗(yàn)收規(guī)定不明確，導(dǎo)致驗(yàn)收，貯存過程中會出現(xiàn)物料數(shù)量偏差中在文件中明確規(guī)定，原輔料、化學(xué)試劑、包裝材料抽查進(jìn)庫物料毛重，當(dāng)每批物料總件數(shù)n≤3時，件件須稱重；當(dāng)每批物料總件數(shù)n＞3且≤300時，抽樣件數(shù)為 +1件；當(dāng)每批物料的總件數(shù)n＞300時，抽樣件數(shù)為/2 +1件。低MM3001 V01物料驗(yàn)收、入庫操作規(guī)程未明確包裝一致性的確認(rèn)，導(dǎo)致使用的物料不是同一性質(zhì)、批次物料色澤數(shù)量不準(zhǔn)中根據(jù)物料驗(yàn)收記錄上所列的內(nèi)容，核對采購合同、貨運(yùn)單、實(shí)物上的標(biāo)識、原廠檢驗(yàn)報(bào)告上的品名、原廠批號、有效期、生產(chǎn)日期等是否一致，是則打鉤，不是則應(yīng)用文字書寫明確，以判斷是否接收。低MM