【正文】 實施管理規(guī)程驗證實施過程中，避免人員對實施過程的影響驗證實施過程，參加人員具備發(fā)現(xiàn)偏差及變更的能力中不同的驗證階段由必要的人員參加，必要時應(yīng)控制驗證實施的人數(shù)，避免人為影響驗證結(jié)果。每個參加驗證的人員對驗證的過程應(yīng)明了，能及時發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的偏差及變更。低QA6001 V01驗證組織和實施管理規(guī)程驗證報告：驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計不全，不能對數(shù)據(jù)進行合理的分析驗證報告的描述不合理或不能指導(dǎo)生產(chǎn)或相關(guān)操作中提高起草人的語言組織能力，以指導(dǎo)生產(chǎn)或相關(guān)操作為目的進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析從不同角度對數(shù)據(jù)進行分析，分別進行總結(jié)在驗證報告中明確驗證結(jié)果的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移方式。在驗證合格證上表明驗證結(jié)果關(guān)鍵參數(shù)。低QA6001 V01驗證組織和實施管理規(guī)程計量管理因計量器具不合格造成產(chǎn)品不合格中進行定期核查，考察計量器具的穩(wěn)定性；對測量過程進行核驗，或用不同方法，不同計量器具進行復(fù)檢。低EM5001 V01計量器具管理規(guī)程降級的計量器具可能會用在高精度要求的測量過程中中對降級的計量器具的進行特殊標(biāo)識，其使用的范圍進行特殊說明，防止混用低EM5001 V01計量器具管理規(guī)程變更管理變更分類依據(jù)不合理中應(yīng)根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍和對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的影響程度以及變更是否影響注冊、變更時限等進行分類。低QA4001 V01變更管理規(guī)程變更評估內(nèi)容不中變更評審小組應(yīng)至少從以下方面對變更的影響進行分析，并討論確定為了消除或減少影響或證明影響大小而需采取的措施：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、對已驗證狀態(tài)的影響、對法規(guī)的影響、對注冊文件/已批準(zhǔn)申報文件的影響、對相關(guān)文件的影響、對其他系統(tǒng)的影響（如：如客戶、環(huán)境 、安全、人員健康等）低QA4001 V01變更管理規(guī)程變更效果的評估不到位中變更實施結(jié)果確認(rèn)后由QA負責(zé)人召集變更評審小組成員及質(zhì)量受權(quán)人對變更的實施效果進行評估與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的重大變更執(zhí)行后，應(yīng)評估其效果。低QA4001 V01變更管理規(guī)程偏差處理偏差識別中所有生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員應(yīng)接受偏差管理程序的培訓(xùn)和必要的考核，應(yīng)具備識別偏差的能力，保證所有的偏差都被調(diào)查和處理。低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程偏差報告不及時：不同職能、不同學(xué)科的專業(yè)人員未能及時有效合作。中在日常工作過程中，所有員工均應(yīng)留意異常，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即報告主管或部門負責(zé)人，由其確認(rèn)是否屬于偏差范圍，如是偏差，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即填寫《偏差報告表》。低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程即時（緊急）處置措施中發(fā)現(xiàn)人及主管/QA應(yīng)快速的初步分析及調(diào)查偏差，以確定初步可能的原因、受影響物料/產(chǎn)品/設(shè)備等，必要時應(yīng)立即采取停止操作、隔離等應(yīng)急措施，以防止影響進一步擴大低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程分類不準(zhǔn)確，不能采取有效處理措施。中QA負責(zé)人接到偏差報告后，組織偏差涉及到的相關(guān)部門負責(zé)人成立偏差處理小組，評估偏差的潛在影響及風(fēng)險，評估過程可運用質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)知識及工具。評估后根據(jù)評估結(jié)果及偏差的分級對偏差進行分類低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程調(diào)查不徹底或未找到根本原因。中需要有一個跨職能（跨學(xué)科）團隊對偏差進行徹底調(diào)查處理，以發(fā)現(xiàn)根本原因并評估該偏差的影響。低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程執(zhí)行時限過長中QA負責(zé)人根據(jù)實際情況確定調(diào)查完成期限（最長不超過20個工作日），并指定一名調(diào)查負責(zé)人（QA人員），由其調(diào)查或組織偏差發(fā)現(xiàn)部門及主要相關(guān)部門人員組成調(diào)查小組進行調(diào)查，要求及時完成對偏差的調(diào)查和處理低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程偏差處理及糾正預(yù)防措施中根據(jù)調(diào)查結(jié)果及風(fēng)險評估采取明確的糾正和預(yù)防措施將防止偏差重復(fù)發(fā)生。低QA4002 V01偏差處理管理規(guī)程不合格物料和產(chǎn)品處理不合格品的貯存中不合格的原輔料或包裝材料由QA粘貼“不合格”標(biāo)簽，監(jiān)督倉庫管理員將“不合格”物料轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，倉庫管理員填寫《不合格品臺帳》。不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品由QA質(zhì)監(jiān)員發(fā)放“不合格證”,監(jiān)督暫存間管理人員將“不合格”中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，倉庫管理員填寫《不合格品臺帳》，倉庫和暫存間管理人員雙方簽字交接.不合格成品由QA質(zhì)監(jiān)員發(fā)放“不合格證”,監(jiān)督倉庫管理員將“不合格”產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，倉庫管理員填寫《不合格品臺帳》，低MM0009 V01不合格品管理規(guī)程不合格品的處理中購進后審核為不合格的原輔料或包裝材料，原則上只作退貨處理；印字包材通知供應(yīng)商確認(rèn)后作銷毀處理，在庫復(fù)檢不合格的原輔料或包裝材料作銷毀處理。不合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品根據(jù)OOS或偏差等相關(guān)程序的處理意見執(zhí)行，發(fā)生部門5個工作日內(nèi)填寫《不合格品審批記錄》，QA跟蹤并確認(rèn)不合格的中間產(chǎn)品的處理結(jié)果，處理完畢，QA質(zhì)監(jiān)員登記《不合格品處理臺帳》低MM0009 V01不合格品管理規(guī)程用戶投訴投訴分類不清，不能有效處理。 中公司將客戶投訴分為 2類共 5級,應(yīng)根據(jù)投訴類型，由相應(yīng)部門及時記錄處理, 投訴處理的優(yōu)先級A1A2A3A4B。低QA4005 V01客服投訴管理規(guī)程投訴調(diào)查不清楚，客戶不滿意率增加。中QA對投訴事件開展調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：查詢相關(guān)資料，以確認(rèn)投訴產(chǎn)品的真?zhèn)涡?；查詢該批產(chǎn)品的批檔案（包括穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)等）以確認(rèn)產(chǎn)品的歷史質(zhì)量狀態(tài)；必要時對留樣進行檢驗，確認(rèn)產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀，以前發(fā)生的該產(chǎn)品的投訴記錄等，投訴處理人員應(yīng)詳細填寫《客戶投訴處理單》說明對客戶投訴做出的決定和采取的措施，并在《客戶投訴處理臺帳》上登記。投訴處理人員應(yīng)跟蹤糾正及預(yù)防措施的落實低QA4005 V01客服投訴管理規(guī)程未對投訴進行回顧分析中投訴處理人員每年對發(fā)生的投訴事件進行年度回顧，對投訴類型的趨勢進行分析。形成投訴處理年度回顧報告，回顧活動應(yīng)總結(jié)同類型的投訴的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性，并對多次發(fā)生的投訴進行原因分析，提出糾正措施和預(yù)防措施低QA4005 V01客服投訴管理規(guī)程藥品召回未進行調(diào)查評估或調(diào)查評估不徹底。高應(yīng)對藥品市場收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析評估，對于存在較高安全風(fēng)險的產(chǎn)品應(yīng)及時制定召回措施。低QA4011 V01藥品召回管理規(guī)程召回時限未做規(guī)定，或不能及時完成，導(dǎo)致危害擴大。高根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度和評估結(jié)果，決定藥品召回及召回的級別，應(yīng)根據(jù)召回等級確定召回的時限，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。一級召回應(yīng)在24小時內(nèi)；二級召回應(yīng)在48小時內(nèi)；三級召回應(yīng)在72小時內(nèi)低QA4011 V01藥品召回管理規(guī)程未制定有效的召回措施，不能有效召回。高應(yīng)進行過必要的模擬召回演練，需針對具體的召回事件制定合理的召回計劃和方案，保證召回的順利實施。低QA4011 V01藥品召回管理規(guī)程召回產(chǎn)品未按規(guī)定處理。中召回產(chǎn)品應(yīng)有效隔離，按《不合格物料和產(chǎn)品處理SOP》處理低QA4011 V01藥品召回管理規(guī)程退貨產(chǎn)品退貨產(chǎn)品可能為偽造產(chǎn)品。退貨產(chǎn)品銷售途徑是否正規(guī)，過程溫度記錄以及客戶保存條件記錄是否齊全是否符合要求中調(diào)查退貨產(chǎn)品的銷售途徑及發(fā)運情況。并對退貨產(chǎn)品進行評價,評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素低QA4009 V01產(chǎn)品退貨處理規(guī)程貯存中應(yīng)設(shè)置專門的退回產(chǎn)品倉庫，倉庫管理員將清點完的退回產(chǎn)品移入退回產(chǎn)品倉庫，專庫上鎖存放，填寫《產(chǎn)品退貨單》和《退貨臺帳》低QA4009 V01產(chǎn)品退貨處理規(guī)程退貨產(chǎn)品是否滿足取樣檢驗的要求，退貨產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。高外觀檢查合格，但以上條件不能同時滿足時，QA應(yīng)及時通知倉庫管理員填寫《請檢單》交QC室，由QC人員對退回產(chǎn)品取樣進行內(nèi)在質(zhì)量的檢驗若樣品檢驗結(jié)果符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，且經(jīng)質(zhì)量部評價后，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。中QA4009 V01產(chǎn)品退貨處理規(guī)程退貨處理高只有當(dāng)有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響、且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程嚴(yán)格評價后，退回或召回產(chǎn)品才可以重新銷售。不合格的產(chǎn)品應(yīng)按不合格品處理操作規(guī)程處理。中QA4009 V01產(chǎn)品退貨處理規(guī)程CAPA不符合項識別不清，描述不夠明確。中 應(yīng)清晰識別問題，并進行準(zhǔn)確、完整的描述。描述應(yīng)包括信息的來源、問題的詳細說明及有效的證據(jù)等低QA4003 V01糾正與預(yù)防（CAPA）管理規(guī)程風(fēng)險評估不準(zhǔn)確，無法制定有效的CAPA中評估應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、安全、可靠性以及性能/功能/用途、成本及顧客滿意度等的影響。根據(jù)影響評估的結(jié)果，采用風(fēng)險評估的方法，評估問題的嚴(yán)重性，即風(fēng)險級別，在產(chǎn)品質(zhì)量安全等方面表現(xiàn)為高風(fēng)險級別的問題，要求采取緊急處理措施低QA4003 V01糾正與預(yù)防（CAPA）管理規(guī)程根本原因分析調(diào)查不夠全面準(zhǔn)確，導(dǎo)致無法制定有效的CAPA中按調(diào)查計劃展開調(diào)查，收集與問題有關(guān)的數(shù)據(jù)及資料，資料可通過審核文件資料、現(xiàn)場考察、樣品測試等途徑獲得。收集的數(shù)據(jù)及資料應(yīng)記錄下來。分析收集的數(shù)據(jù)資料，確定問題的可能原因，對可能原因再進行分析，最終確定出問題的根本原因。問題的根本原因應(yīng)記錄下來。根據(jù)問題的根本原因，制定糾正/預(yù)防措施低QA4003 V01糾正與預(yù)防（CAPA）管理規(guī)程CAPA實施后，效果不佳。中對CAPA從以下幾方面進行評估：1 CAPA中所有的目標(biāo)都已達到？（糾正或預(yù)防該問題的行動已采取并且可以保證同樣的情況不會再發(fā)生？）2 適當(dāng)?shù)目刂瞥绦蚧虮O(jiān)控均已建立?3 所有需變更的變更已完成并核實。4 適當(dāng)?shù)慕涣骷芭嘤?xùn)已實施以確保相關(guān)人員明白情況及所做的變更。另外，還需開展調(diào)查，以確定已實施的措施是否會引起任何其它不利影響。調(diào)查過程及結(jié)果應(yīng)記錄下來。低QA4003 V01糾正與預(yù)防（CAPA）管理規(guī)程產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移資料交接不完整中必須保證移交方相接收方提供所有必備資料。低PM0005 V01技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程沒有進行必要的比對試驗中必須進行比對試驗，確保接收方有能力生產(chǎn)該產(chǎn)品。低PM0005 V01技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程沒有進行驗證或驗證不全面中從接收開始，必須對全過程進行驗證，對驗證中出現(xiàn)的偏差應(yīng)調(diào)查處理。低PM0005 V01技術(shù)轉(zhuǎn)移管理規(guī)程不良反應(yīng)監(jiān)測沒有成立專門的機構(gòu)和設(shè)專人管理中公司成立了不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),并設(shè)專人從事不良反應(yīng)監(jiān)測工作低QA4006 V01藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)程調(diào)查是否深入徹底？中獲知藥品不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，低QA4006 V01藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)程對藥品的不良反應(yīng)沒有進行分類管理中應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測低QA4006 V01藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用范圍不全面中應(yīng)貫穿于藥品質(zhì)量各方面，包括藥品生命周期中的研發(fā)、注冊/評審、生產(chǎn)、檢驗、放行、銷售等過程。低QA8002 V01質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程風(fēng)險識別不清中人員應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)，有能力識別各風(fēng)險點。低QA8002 V01質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程風(fēng)險分析評估不準(zhǔn)確中應(yīng)對風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性和可檢測性進行綜合評估，將已鑒定和分析的風(fēng)險與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進行比較，可用定性或定量的方法確定風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。低QA8002 V01質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程風(fēng)險降低措施不合適中風(fēng)險降低過程可能會給系統(tǒng)帶入新的風(fēng)險，也可能增加已存在的風(fēng)險的嚴(yán)重程度。因此，制定風(fēng)險降低措施后，可能需要重新審核風(fēng)險評價低QA8002 V01質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程質(zhì)量體系評審未定期進行評審或未按最新變化及時啟動評審。中應(yīng)定期啟動管理評審程序：一般情況下，每年4月份進行一次質(zhì)量體系評審。在特殊情況時，由質(zhì)量部部長提議，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可組織非定期的質(zhì)量體系評審如：外部環(huán)境條件或政策法規(guī)發(fā)生重大變化，影響到公司的經(jīng)營方向和產(chǎn)品方向時。低SOP1150005質(zhì)量體系評審SOP評審的內(nèi)容不完善中應(yīng)包括質(zhì)量方針的適宜性、質(zhì)量體系目標(biāo)的完成情況、質(zhì)量體系運行有效性的監(jiān)測指標(biāo)、以往管理評審所制定的改進措施的跟蹤評估, 通過評估、分析反應(yīng)質(zhì)量體系運行有效性的指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系可能存在的系統(tǒng)性的缺陷或趨勢。低SOP1150005質(zhì)量體系評審SOPl 物料管理項目潛在風(fēng)險風(fēng)險等級控制措施風(fēng)險降低相關(guān)文件物料驗收、入庫對數(shù)量如何驗收規(guī)定不明確，導(dǎo)致驗收，貯存過程中會出現(xiàn)物料數(shù)量偏差中在文件中明確規(guī)定，原輔料、化學(xué)試劑、包裝材料抽查進庫物料毛重，當(dāng)每批物料總件數(shù)n≤3時，件件須稱重；當(dāng)每批物料總件數(shù)n＞3且≤300時，抽樣件數(shù)為 +1件；當(dāng)每批物料的總件數(shù)n＞300時，抽樣件數(shù)為/2 +1件。低MM3001 V01物料驗收、入庫操作規(guī)程未明確包裝一致性的確認(rèn)，導(dǎo)致使用的物料不是同一性質(zhì)、批次物料色澤數(shù)量不準(zhǔn)中根據(jù)物料驗收記錄上所列的內(nèi)容，核對采購合同、貨運單、實物上的標(biāo)識、原廠檢驗報告上的品名、原廠批號、有效期、生產(chǎn)日期等是否一致，是則打鉤，不是則應(yīng)用文字書寫明確，以判斷是否接收。低MM