【正文】 爆炸極限f.（體積），在一般正常溫度下可被點(diǎn)燃，當(dāng)暴露于熱或火焰時(shí)會(huì)引起中度爆炸。因異丙醇的蒸汽比空氣重，火苗可沿著蒸汽回燃。異丙醇燃燒時(shí)對(duì)人體健康稍有危害?！咀⒁馐马?xiàng)】該品高度易燃，對(duì)眼睛有刺激性，其蒸氣可引起瞌睡和眩暈，使用時(shí)應(yīng)避免與眼睛及皮膚接觸，使用現(xiàn)場(chǎng)禁止吸煙；萬一接觸到眼睛，應(yīng)立即用大量水沖洗后請(qǐng)醫(yī)生診治；應(yīng)遠(yuǎn)離火種密封保存。a.：【理化性質(zhì)】無色澄明液體。能與水、乙醇、乙醚、苯、酮類等多數(shù)有機(jī)溶劑相混溶。其蒸汽與空氣形成爆炸性的混合物，燃燒時(shí)生成藍(lán)色火焰。b.【注意事項(xiàng)】該品高度易燃。，如果濺到皮膚上和眼睛里，應(yīng)迅速用大量的清水沖洗。，當(dāng)吸入人體內(nèi)時(shí)，可能引起失明和中毒。使用時(shí)如有事故發(fā)生或不適之感，應(yīng)請(qǐng)醫(yī)生診治。使用現(xiàn)場(chǎng)禁止吸煙，應(yīng)原離火種。，著火時(shí)用砂子、泡沫滅火器、石棉布等進(jìn)行撲救。甲醇應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)、低溫的倉庫中，不受日光直接照射并隔絕熱源和火種。f.：【理化性質(zhì)】無色透明液體，容易揮發(fā)和燃燒，能與水、酒精、乙醚、氯仿、乙炔、油類及碳?xì)浠衔锵嗷ト芙?，相?duì)密度：，遇明火、高溫易引起燃燒?！咀⒁馐马?xiàng)】該品高度易燃，使用時(shí)應(yīng)避免吸入本品的蒸氣和飛沫，使用現(xiàn)場(chǎng)禁止吸煙；應(yīng)遠(yuǎn)離火種，采取抗放靜電措施于通風(fēng)良好處密封保存。i.：【理化性質(zhì)】無色液體，有微弱的特殊氣味，不溶于水，.。稍有毒，空氣中最高容許濃度為l.。【注意事項(xiàng)】該品高度易燃，對(duì)皮膚有刺激性，吸入或長期暴露有毒，并有嚴(yán)重?fù)p害健康的危險(xiǎn)；對(duì)水生物有毒，可能對(duì)水環(huán)境引起不利的結(jié)果；可能有損傷生育力的危險(xiǎn)；口服有毒，并可能損傷肺臟，其蒸氣可引起瞌睡和眩暈；使用應(yīng)穿防護(hù)服和戴手套；使用現(xiàn)場(chǎng)禁止吸煙；切勿排入下水道；應(yīng)防止將本品釋放于環(huán)境中；其包裝物應(yīng)按危險(xiǎn)品處理；應(yīng)原離火種，采取抗放靜電措施，于陰涼通風(fēng)處密封保存。 勞動(dòng)保護(hù) 生產(chǎn)操作場(chǎng)所設(shè)有防護(hù)措施，如排風(fēng)扇、換氣扇、空調(diào)機(jī)等，工作時(shí)必須開啟，以保證操作環(huán)境的安全；，戴上勞動(dòng)防護(hù)手套及必須的勞動(dòng)防護(hù)用具；層析室生產(chǎn)操作人員在進(jìn)行裝、卸硅膠操作時(shí)還應(yīng)戴上防毒口罩；，應(yīng)戴上防毒口罩、防護(hù)手套和防護(hù)眼鏡； 所有工作場(chǎng)所及庫房應(yīng)具備消防設(shè)施，并配備足夠的滅火器材，定期進(jìn)行消防滅火培訓(xùn)。12. 綜合利用與“三廢”治理 綜合利用 柱層析用的混合溶媒使用后，不含紫杉醇的混合溶媒采用常壓蒸餾回收，經(jīng)過檢測(cè)合格后，重新配制混合溶媒； 含有紫杉醇的混合溶媒，用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器減壓回收混合溶媒，經(jīng)過檢測(cè)合格后，重新配制混合溶媒； 各生產(chǎn)操作步驟在粗品精制過程中使用的a.，回收后可以在本崗位內(nèi)重復(fù)使用； 紫杉醇粗品B、濃縮結(jié)晶母液時(shí)回收稀c.，； 粗品C崗位，，； 清洗設(shè)備后的廢h.，集中后出售。 三廢治理 廢渣的處理紫杉醇生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢渣為報(bào)廢硅膠，其中含有殘留的混合溶劑，將報(bào)廢的硅膠用雙錐干燥器回收溶劑后，移出廠區(qū)。由于已經(jīng)對(duì)硅膠里的殘留溶劑進(jìn)行了回收，硅膠本身不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染； 廢氣的處理廢氣主要是指在層析過程中，使用的混合溶媒自然揮發(fā)，我們公司防止廢氣污染的措施是采用帶蓋的容器遮蓋防止其揮發(fā)。 廢液的處理本公司主要生產(chǎn)紫杉醇，該產(chǎn)品不溶于水，且價(jià)格昂貴，所有含紫杉醇的組分必須收回，生產(chǎn)過程中使用的混合溶媒反復(fù)回收套用，不排放，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染；，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，清洗清潔用具的水進(jìn)入下水道，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染。13. 操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 操作工時(shí)崗 位操作工時(shí)層析工段a.濃縮工段b.回收工段c.精制工段d. 生產(chǎn)周期生產(chǎn)操作步驟目標(biāo)產(chǎn)物生產(chǎn)周期檢驗(yàn)周期實(shí)際需要的時(shí)間粗品A生產(chǎn)操作步驟粗品Be.f.g.粗品B生產(chǎn)操作步驟粗品Ch.——i.粗品C生產(chǎn)操作步驟粗品Dj.k.l.粗品D生產(chǎn)操作步驟粗品Em.n.o.粗品E生產(chǎn)操作步驟成品p.——q.合計(jì)——————r.14. 勞動(dòng)組織與崗位定員 勞動(dòng)組織圖生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理生產(chǎn)車間主任工藝員材料員回收工段長濃縮精制工段長層析工段長長回收工段員工層析工段員工濃縮精制工段員工 崗位定員 、（、人員培訓(xùn)等工作）計(jì)算。 管理人員（管理人員可以兼職）生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理e.車間主任f.車間副主任g.工藝員h.材料員i.層析工段長j.濃縮、精制工段長k.回收工段長l. 生產(chǎn)崗位定員工段名稱人數(shù)層析工段m.回收工段（包括混合溶媒溶媒回收、配制和硅膠干燥）n.濃縮精制工段o.總計(jì)p.15. 主要設(shè)備一覽表及主要設(shè)備的生產(chǎn)能力 主要設(shè)備一覽表紫杉醇生產(chǎn)車間主要設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量材質(zhì)備注PA01混合溶媒配制罐a.1不銹鋼P(yáng)A02混合溶媒儲(chǔ)罐b.1不銹鋼P(yáng)A03混合溶媒配制罐c.1不銹鋼P(yáng)A04混合溶媒儲(chǔ)罐d.1不銹鋼P(yáng)A05混合溶媒高位罐e.2不銹鋼P(yáng)A06待回收混合溶媒儲(chǔ)罐f.1不銹鋼P(yáng)A07已回收混合溶媒儲(chǔ)罐g.1不銹鋼P(yáng)A08混合溶媒回收罐h.1碳鋼含冷凝器冷卻器PA09直聯(lián)便攜式空氣壓縮機(jī)i.1——PA10層析柱j.12玻璃/不銹鋼P(yáng)A11三足式離心機(jī)k.2不銹鋼P(yáng)A12變溫冷凍冷藏箱l.——PA13旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器m.3玻璃PA14旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器n.2玻璃PA15電子計(jì)重稱o.——PA16磁力驅(qū)動(dòng)泵p.5不銹鋼P(yáng)A17液環(huán)式真空泵q.2——PA18風(fēng)冷冷水（熱泵）機(jī)組r.2——PA19風(fēng)冷恒溫恒濕潔凈式機(jī)組s.1——車間潔凈室專用PA20電熱恒溫水浴鍋t.1不銹鋼P(yáng)A21轉(zhuǎn)換型冷凍冷藏箱u.1——PA22三足式離心機(jī)v.2不銹鋼P(yáng)A23真空干燥箱w.3不銹鋼P(yáng)A24變溫冷凍冷藏箱x.1——PA25電子計(jì)重秤y.2——PA26電子精密天平z.1——P27塑料薄膜封口機(jī)A.1——P28多功能薄膜封口機(jī)B.1——P29液環(huán)式真空泵C.1——P30機(jī)械式真空泵D.1——紫杉醇生產(chǎn)車間主要設(shè)備（續(xù)）序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量材質(zhì)備注PA31雙錐真空干燥機(jī)a.b.不銹鋼/碳鋼含冷凝器冷卻器PA32三速多功能粉碎機(jī)c.d.玻璃/不銹鋼成品粉碎專用 主要設(shè)備的生產(chǎn)能力 。 層析柱 粗品A生產(chǎn)操作步驟 ，（粗品原料的折純量），全部用供應(yīng)商提供的原料，（紫杉醇粗品原料的折純量），實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，考慮到有部分粗品A是要返回粗品A生產(chǎn)操作步驟重新層析，，（紫杉醇粗品原料的折純量）。 粗品E生產(chǎn)操作步驟 ，（粗品D的折純量），經(jīng)過層析和結(jié)晶，；。 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器 每臺(tái)R1002K型旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器每天的濃縮量，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器的實(shí)際工作能力超出層析柱的生產(chǎn)能力。 真空干燥箱 ，每個(gè)真空干燥箱可以同時(shí)干燥..，，。 ，（），超出層析柱的生產(chǎn)能力。 綜上所述，按目前的設(shè)備配置。，就可以將產(chǎn)量提高到每月生產(chǎn)紫杉醇成品M.。16. 原材料、動(dòng)力消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 主要原輔料消耗定額指標(biāo)名稱消耗定額原料單價(jià)紫杉醇粗品（按含量50%計(jì)算）a.b.c.d.e.f.g.h.i.j.k.l.m.n.o.p.q.r.s.t.u.v.w.滅菌注射用水x.y. 動(dòng)力消耗定額指標(biāo)動(dòng)力名稱消耗定額單價(jià)水z.A.電B.C.17. 關(guān)鍵生產(chǎn)操作步驟、關(guān)鍵中間體的質(zhì)量控制及關(guān)鍵生產(chǎn)操作步驟的收率計(jì)算 關(guān)鍵生產(chǎn)操作步驟 關(guān)鍵生產(chǎn)操作步驟的確定 由于粗品D生產(chǎn)操作步驟和粗品E生產(chǎn)操作步驟的目標(biāo)產(chǎn)物分別為紫杉醇粗品E和紫杉醇成品，確定粗品D生產(chǎn)操作步驟和粗品E生產(chǎn)操作步驟為關(guān)鍵生產(chǎn)操作步驟； 關(guān)鍵生產(chǎn)操作步驟的中間監(jiān)測(cè)控制點(diǎn) 紫杉醇粗品D生產(chǎn)操作步驟中層析過程的質(zhì)量監(jiān)控層析液名稱峰高(mV)面積百分比紫杉醇 RtR1+ RtR2的雜質(zhì)其它最大單個(gè)雜質(zhì)紫杉醇層析E液a.b.c.d.紫杉醇層析D液e.—————— 關(guān)鍵中間體 關(guān)鍵中間體的確定 確定紫杉醇粗品D和紫杉醇粗品E為關(guān)鍵中間體，由于紫杉醇粗品D和紫杉醇粗品E分別是粗品D生產(chǎn)操作步驟和粗品E生產(chǎn)操作步驟的主要原料，為了確保關(guān)鍵生產(chǎn)操作步驟得到的目標(biāo)產(chǎn)物的質(zhì)量，必須嚴(yán)格控制紫杉醇粗品D和紫杉醇粗品E的質(zhì)量。 紫杉醇粗品D質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)粗品名稱含量面積百分比儲(chǔ)存期儲(chǔ)存條件紫杉醇RtR1+ RtR2的雜質(zhì)紫杉醇粗品Df.g.h.i. 室溫、密閉儲(chǔ)存 紫杉醇粗品E質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)粗品名稱外觀純度最大單個(gè)雜質(zhì)儲(chǔ)存期儲(chǔ)存條件紫杉醇粗品E白色或類白色粉末或固體j.k.l.室溫、密閉儲(chǔ)存 關(guān)鍵生產(chǎn)操作步驟的收率計(jì)算 收率的計(jì)算方法和允許范圍：生產(chǎn)操作步驟收率收率計(jì)算方法允許范圍粗品D生產(chǎn)操作步驟粗品E收率(一次收率)產(chǎn)出的紫杉醇粗品E重量───────────────── 100％投入的紫杉醇粗品D總折純量a.粗品E生產(chǎn)操作步驟成品收率(一次收率)產(chǎn)出的紫杉醇成品重量────────────────100％投入的紫杉醇粗品E重量b.粗品E生產(chǎn)操作步驟成品收率（總收率）產(chǎn)出的紫杉醇成品重量+返回的粗品D折純量─────────────────────100％投入的紫杉醇粗品E重量c. 粗品D生產(chǎn)操作步驟和粗品E生產(chǎn)操作步驟的收率計(jì)算原則 粗品D生產(chǎn)操作步驟只計(jì)算一次收率，返回的粗品D不計(jì)算在內(nèi)； E生產(chǎn)操作步驟需要計(jì)算一次收率和總收率，計(jì)算一次收率時(shí)，返回的粗品D不計(jì)算在內(nèi)；計(jì)算總收率時(shí)，將返回的粗品D折純后計(jì)算。18. 附錄 生產(chǎn)過程所使用的操作SOP SOPPW1PA000101紫杉醇粗品A生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPPW1PA000201紫杉醇粗品B生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPPW1PA000301紫杉醇粗品C生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPPW1PA000401紫杉醇粗品D（層析、濃縮）生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPPW1PA000501紫杉醇粗品D（結(jié)晶、干燥）生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPPW1PA000601紫杉醇粗品E生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPPW1PA000701紫杉醇成品包裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPPW1PA000801紫杉醇粗品E母液處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPPW1PA000901紫杉醇成品母液處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPPW1PA001001紫杉醇層析用混合溶媒配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPPW1PA001101紫杉醇生產(chǎn)回收崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPPW1PA001201紫杉醇成品返工標(biāo)準(zhǔn)操作程序 主要檢驗(yàn)SOP的目錄 SOPQC000201細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQC000301微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQCPA100101紫杉醇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（USP） SOPQCPA100201紫杉醇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（國內(nèi)） SOPQCPA200101紫杉醇粗品原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQC200501柱層析硅膠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQC300101藥用聚乙烯薄膜袋檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQC300201鋁塑復(fù)合膜檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQCPA400101紫杉醇粗品A、B、D檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQCPA400201紫杉醇粗品E檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQCPA400301紫杉醇粗品A層析液監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQCPA400401紫杉醇粗品D層析液監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQCPA400501紫杉醇層析用混合溶媒檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQCPA400601紫杉醇生產(chǎn)回收混合溶媒檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQC201301滅菌注射用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 SOPQC500101生活飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序