【正文】 期：2010年4月1日e）開展健康教育，普及結(jié)核病的防病知識；f）開展以提高結(jié)核病防治工作質(zhì)量和效益為主的科學(xué)研究與技術(shù)革新。 信息管理科a）負(fù)責(zé)中心計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的管理與維護(hù)；b）承擔(dān)疾病預(yù)防控制信息的收集、分析、反饋和疫情信息的上傳下達(dá)、整理、預(yù)測預(yù)報，以及本轄區(qū)衛(wèi)生監(jiān)測統(tǒng)計信息的接收、分析和上報工作；c）協(xié)助有關(guān)科室開展計算機(jī)知識培訓(xùn)工作；d）對中心年度檔案進(jìn)行歸檔、目錄編制，并提供查閱文件資料服務(wù)；e）收集、整理國內(nèi)外預(yù)防醫(yī)學(xué)信息，開展圖書資料的常規(guī)管理，提供圖書資料的查閱服務(wù)和文獻(xiàn)檢索服務(wù)。 檢測人員職責(zé) a）檢驗人員應(yīng)從事檢測工作1年以上，經(jīng)考核合格的專業(yè)技術(shù)人員持證（檢驗員證、儀器設(shè)備操作證）上崗；b）必須經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)，掌握與本專業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和中心管理體系文件的要求，如實填寫檢測原始記錄，認(rèn)真編寫檢測報告，確保檢測數(shù)據(jù)的有效、真實、可靠和可溯源；c）負(fù)責(zé)保管和維護(hù)保養(yǎng)所用的儀器設(shè)備，熟練掌握其性能和操作規(guī)程，做好使用和維護(hù)維修記錄，對儀器檢定/校準(zhǔn)結(jié)果是否滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行確認(rèn)并記錄，正確應(yīng)用經(jīng)校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子以及對儀器設(shè)備進(jìn)行期間核查。做好實驗室內(nèi)務(wù)管理、日常的消防安全工作和特殊場合下的自我防護(hù)；d）積極參加有關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)活動，承擔(dān)或參加新技術(shù)、新方法的研制和應(yīng)用，不斷提高自身的業(yè)務(wù)技術(shù)水平，指導(dǎo)基層單位的業(yè)務(wù)工作；e）接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人、科室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督和指導(dǎo)，主動識別檢測方法的偏離，對不符合工作實施糾正措施和預(yù)防措施；f）實事求是，有權(quán)對檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果獨立做出科學(xué)判斷，不受來自內(nèi)外部不良因素的干擾，維護(hù)檢測數(shù)據(jù)的客觀性和公正性。 復(fù)核人員職責(zé)復(fù)核人員必須是具有兩年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗，熟悉業(yè)務(wù)、了解檢測目的，熟悉檢測方法和程序的檢測人員。履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)本領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測原始記錄的復(fù)核，包括對使用的檢測方法和操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效、儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定合格并在用正常、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)使用，XX疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊第 4 章第 13頁 共16頁標(biāo)題： 組織2010年第2版第0次修訂實施日期：2010年4月1日報告結(jié)果是否正確，是否采用法定計量單位等信息的復(fù)核。審核人員必須是具有五年以上本專業(yè)工作經(jīng)驗，熟悉和掌握技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測程序、管理體系文件要求；參與實驗室的檢測工作，掌握數(shù)據(jù)處理和法定計量單位的相關(guān)知識；能夠?qū)z測結(jié)果作出科學(xué)的分析評價的檢測人員。履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)本領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測報告的審核，包括對檢測報告與原始記錄信息的一致性，使用的檢測方法和操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效、儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定合格并在用正常、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)使用，報告結(jié)果是否正確，是否采用法定計量單位等信息的審核。a）衛(wèi)生學(xué)評價人員必須具有相應(yīng)工作經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)能力，熟練掌握并能正確使用相關(guān)法律法規(guī)及本專業(yè)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；b）嚴(yán)格遵照評價用語規(guī)范的要求，獨立、公正地作出客觀評價，對評價結(jié)論負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。 樣品受理和保管人員崗位職責(zé)a）按中心檢測工作流程和相關(guān)規(guī)定，受理各類采（送）檢樣品，負(fù)責(zé)全面核查和內(nèi)部傳送、交接；b）受理客戶的查詢，聽取客戶的意見、要求和投訴，做好記錄，及時做好處理，遇無法處理的要及時向科室負(fù)責(zé)人或直接向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，以便采取相應(yīng)措施予以妥善解決；c）負(fù)責(zé)留存樣品庫房的日常管理、環(huán)境條件監(jiān)控與逾期樣品的處理；d）及時（在檢測周期或承諾期限內(nèi)）向客戶發(fā)放檢測報告。 檔案資料管理人員崗位職責(zé)a）負(fù)責(zé)國內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī)、文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范最新版本和網(wǎng)上查詢資料的收集、跟蹤、更新和保管，及時（或定期）向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供信息；b）負(fù)責(zé)本中心質(zhì)量體系文件的發(fā)放、控制和更新管理；c）負(fù)責(zé)各類相關(guān)記錄和技術(shù)資料的收集、歸檔和借閱；d）負(fù)責(zé)人員技術(shù)業(yè)績檔案的歸檔管理。 標(biāo)準(zhǔn)品、劇毒品保管人員崗位職責(zé)a）負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、菌毒種、易燃、易爆、腐蝕性物品、放射性物品和劇毒物品等安全管理工作；b）嚴(yán)格執(zhí)行本中心規(guī)章制度和相關(guān)工作程序，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告科室負(fù)責(zé)人XX疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊第 4 章第 14頁 共16頁標(biāo)題： 組織2010年第2版第0次修訂實施日期：2010年4月1日或質(zhì)量負(fù)責(zé)人；c）嚴(yán)格履行采購驗收，出入帳相符，做好領(lǐng)出菌毒種和放射性物質(zhì)等的余樣跟蹤工作。d）崗位變動時，按規(guī)定辦理交接手續(xù)，做好記錄。 采（抽）樣人員職責(zé)a）采（抽）樣前應(yīng)觀察現(xiàn)場的環(huán)境條件，同時檢查采樣設(shè)備的工作狀態(tài)是否正常和滿足采樣要求，并將觀察和檢查情況予以記錄；b）嚴(yán)格按照采（抽）樣工作計劃和程序開展采（抽）樣工作；c）采（抽）樣過程必須按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行控制，確保樣品符合保管、運輸、檢測、復(fù)檢、留樣要求；d）采（抽）樣完畢，對樣品進(jìn)行標(biāo)識、封簽，并按標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求，及時將樣品送達(dá)實驗室。 現(xiàn)場檢測人員職責(zé)a）在去現(xiàn)場前，應(yīng)對現(xiàn)場用檢測設(shè)備進(jìn)行檢查，必要時應(yīng)對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，并予以記錄；b）到達(dá)現(xiàn)場后，應(yīng)觀察現(xiàn)場的環(huán)境條件，同時再檢查檢測設(shè)備的工作狀態(tài)是否正常和滿足采樣要求，并將觀察和檢查情況予以記錄；c）嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法和程序開展現(xiàn)場檢測工作，做好現(xiàn)場檢測的原始記錄；d）檢測設(shè)備返回單位后，還應(yīng)檢查檢測設(shè)備其工作狀態(tài)是否正常，予以記錄，并將檢測設(shè)備妥善保存。 計量管理人員職責(zé)a）負(fù)責(zé)計量器具的造冊登記與管理；b）編制計量器具周期校準(zhǔn)和送檢計劃，及時通知有關(guān)實驗室各部門并組織送檢；c）負(fù)責(zé)計量儀器的自校管理，按規(guī)范、有計劃地開展自校器具的自校準(zhǔn)工作；d）負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的三色標(biāo)識管理。 各級技術(shù)人員職責(zé) 正（副）主任醫(yī)（技）師a）掌握國內(nèi)外本專業(yè)的新技術(shù)、新方法，并應(yīng)用于實際工作之中；b）在科長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制訂本專業(yè)的年度科研計劃并組織實施，參加和指導(dǎo)下級人員開展科學(xué)研究并對基層人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)；c）負(fù)責(zé)解決本專業(yè)復(fù)雜疑難問題和新理論、新技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；d）熟悉實驗室認(rèn)可評審準(zhǔn)則和中心的管理體系文件，負(fù)責(zé)指導(dǎo)與本專業(yè)有關(guān)的質(zhì)XX疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊第 4 章第 15 頁 共16頁標(biāo)題： 組織2010年第2版第0次修訂實施日期：2010年4月1日量控制、測試數(shù)據(jù)分析和能力驗證實驗。 主管醫(yī)（技）師a）掌握本專業(yè)的理論和技術(shù)，在科長領(lǐng)導(dǎo)和上級醫(yī)（技）師的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)擬訂分管業(yè)務(wù)工作的年度計劃和總結(jié)，做好基層單位的業(yè)務(wù)指導(dǎo)；b）負(fù)責(zé)解決比較疑難的問題，承擔(dān)一定的科研和教學(xué)任務(wù)，參加分管工作的現(xiàn)場調(diào)查；c）熟悉計量器具的檢定、測試和測定規(guī)程，負(fù)責(zé)保管、維護(hù)本科室精密儀器和設(shè)備，指導(dǎo)下級人員正確使用。 醫(yī)（技）師a）熟悉本專業(yè)的理論和技術(shù)，在科長領(lǐng)導(dǎo)下，在上級醫(yī)（技）師指導(dǎo)下開展分管的業(yè)務(wù)工作。b）參加分管業(yè)務(wù)的現(xiàn)場調(diào)查、資料收集與分析處理，撰寫專題調(diào)查報告；c）承擔(dān)常用儀器設(shè)備的保管與維護(hù)，參與計量器具的檢定、測試等工作；d）參與科研工作，做好技術(shù)資料的整理立卷與歸檔工作。 醫(yī)（技）士a）在科長領(lǐng)導(dǎo)和上級醫(yī)（技）師指導(dǎo)下，認(rèn)真學(xué)習(xí)，不斷總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，參與現(xiàn)場調(diào)查，負(fù)責(zé)具體業(yè)務(wù)工作。b）承辦本專業(yè)各類調(diào)查和研究的準(zhǔn)備和善后工作，做好資料記錄、統(tǒng)計和整理工作。c）協(xié)助上級醫(yī)（技）師做好教學(xué)所需物品的準(zhǔn)備工作。d）負(fù)責(zé)科室辦公用品、實驗用品領(lǐng)發(fā)保管等工作。 權(quán)力委托當(dāng)實驗室關(guān)鍵的管理人員外出時，其檢測質(zhì)量管理職能和權(quán)力可委托相應(yīng)崗位人員來代理行使，以確保實驗室日常工作正常、有序地開展。 職權(quán)委托a）當(dāng)中心主任外出時，委托一名中心副主任代其在相關(guān)工作領(lǐng)域內(nèi)行使職權(quán)。b）技術(shù)管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人外出時，授權(quán)其他相應(yīng)資質(zhì)人員代理行使職權(quán)。c）科長外出時，由副科長代行使職權(quán)；正副科長都外出時，由其指定的中級職稱以上技術(shù)人員代其行使職權(quán)。d）組長外出時，由副組長代其行使職權(quán)。 委托代理書的辦理要求最高管理者（中心主任）或技術(shù)管理者外出超過5天、中心副主任（含質(zhì)量負(fù)責(zé)XX疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊第 4 章第 16 頁 共16頁標(biāo)題： 組織2010年第2版第0次修訂實施日期：2010年4月1日人）外出超過8天時要辦理臨時委托代理書；科長外出超過10天要辦理臨時委托代理書。 保證檢測工作質(zhì)量的規(guī)定 為保證檢測工作質(zhì)量和中心管理體系的有效運行，保障委托方的權(quán)益，本中心依照國家法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、工作規(guī)范，并遵循《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要求開展工作，及時鑒別從事檢測以外活動潛在的利益沖突，規(guī)定參與檢測活動并對其具有影響的相關(guān)人員和中心內(nèi)各部門的職責(zé)及其相互關(guān)系，確保實驗室的各項活動滿足《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和客戶的要求。 本中心實驗室已配備足夠的管理和技術(shù)人員，他們具備所需要的權(quán)力和資源，能夠識別對管理體系和檢測程序的偏離，及時采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，其數(shù)量和質(zhì)量已能滿足檢測范圍和工作量的需求。 本中心管理體系文件確定了中心主任兼技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作及其所需的資源；確定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，直接對最高管理者負(fù)責(zé)，并在任何時候都有責(zé)任和權(quán)力監(jiān)督和管理中心管理體系的運行；確定了質(zhì)量監(jiān)督員對崗位員工實施足夠的監(jiān)督；確定了內(nèi)審員，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制內(nèi)審計劃并參與周期性的對管理體系內(nèi)部審核工作。 實驗室定期參加實驗室間比對和能力驗證，做好內(nèi)部質(zhì)量控制，保證檢測工作質(zhì)量。 本中心與檢測活動相關(guān)人員（包括簽約的臨時人員、臨時工）不得利用、參與被檢產(chǎn)品的開發(fā)和宣傳，不得參與影響檢測工作公正性的其他活動，秉公執(zhí)法，實事求是，為客戶保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，嚴(yán)格遵守《保密和保護(hù)所有權(quán)的程序》（XXCDC/QP01:2010）和《保證檢測公正性程序》（XXCDC/QP02:2010），使本中心承擔(dān)的檢測任務(wù)在經(jīng)濟(jì)、行政、技術(shù)上獨立于被檢測單位，隨時能排除和抵制來自各方的干擾和不正當(dāng)壓力，保證實驗室的誠信度和職業(yè)道德。 檢測人員行為準(zhǔn)則 遵守國家法律法規(guī)和中心的各項規(guī)章制度； 遵守中心質(zhì)量方針、公正性承諾和本質(zhì)量手冊的各項要求與規(guī)定； 嚴(yán)格執(zhí)行檢測工作的各種程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，認(rèn)真貫徹各項準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，做好實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制與記錄，確保檢測工作質(zhì)量； 做好實驗室內(nèi)務(wù)管理和環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)施安全、生產(chǎn)安全和保密工作。 支持性文件《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》（XXCDC/QP01:2010）《保證檢測公正性程序》（XXCDC/QP02:2010） XX疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊第 5 章第 1 頁 共 2 頁標(biāo)題： 管理體系2010年第2版第0次修訂實施日期：2010年4月1日 總則建立、實施和保持與中心質(zhì)量活動范圍相適應(yīng)的管理體系，將包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)的有關(guān)政策、制度、工作計劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書制訂成文件，確保本中心全體人員知悉、理解、可得到并有效貫徹執(zhí)行管理體系的文件要求，以確保本中心檢測結(jié)果公正、客觀、準(zhǔn)確和可靠。 職責(zé) 中心主任負(fù)責(zé)主持建立中心的管理體系、制定實驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對中心遵循《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、對持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性以及對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測服務(wù)質(zhì)量作出承諾，主持中心的管理評審，傳達(dá)與實驗室管理的有關(guān)信息，保障各類資源配備的適宜性。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織管理體系文件的編制、培訓(xùn)、宣貫和具體組織實施，主持內(nèi)部審核，確保管理體系文件的現(xiàn)行有效。 質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)管理體系文件發(fā)放和使用的現(xiàn)行有效性，指導(dǎo)和監(jiān)督管理體系的實施，確保管理體系的有效運行。 各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對實施管理體系各項活動的質(zhì)量控制，確保檢測結(jié)果的質(zhì)量達(dá)到所需的程度。 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對管理體系實施過程中的質(zhì)量監(jiān)督。 內(nèi)審員負(fù)責(zé)按計劃和要求開展內(nèi)審工作，跟蹤并驗證糾正或糾正措施、預(yù)防措施的完成情況。 管理體系要求管理體系是指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。建立和保持能夠保證公正性、獨立性并與本中心檢測活動相適應(yīng)的管理體系，通過編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄表格的形式，使管理體系文件化、規(guī)范化，并通過實驗室最高管理者（中心主任）批準(zhǔn)后頒布實施。中心根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要素要求制定“管理體系要素要求的崗位職能分配表”（見圖表3）和“管理體系運行控制圖”（見圖表4），全體員工必須認(rèn)真理解，并按要求嚴(yán)格執(zhí)行。中心依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》以及國家和衛(wèi)生行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)范等的要求和規(guī)定制訂管理體系。本中心管理體系文件由《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》和《記錄》（包XX疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊第 5 章第 2 頁 共 2 頁標(biāo)題： 管理體系2010年第2版第0次修訂實施日期：2010年4月1日括質(zhì)量、管理、技術(shù)記錄）四層構(gòu)架構(gòu)成。 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是中心的綱領(lǐng)性文件，申明本中心的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述組織結(jié)構(gòu)，各部門以及各崗位人員的職責(zé)，描述了開展質(zhì)量活動的各個環(huán)節(jié)和各方面必須滿足和如何滿足《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求，全體員工必須嚴(yán)格遵守。 程序文件程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊中相關(guān)要素的展開和明細(xì)表達(dá)，具有較強(qiáng)的操作性，既是質(zhì)量手冊的延伸和注解，又是下一層次質(zhì)量文件的提綱和引子，起承上啟下作用。 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是技術(shù)性文件，是某個具體作業(yè)的指導(dǎo)文件，它回答如何做的問題，是作業(yè)人員的行為規(guī)范，必須遵照執(zhí)行，作業(yè)指導(dǎo)書包括下列幾類：a、 檢驗細(xì)則b、 非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法c、 檢測設(shè)備自校準(zhǔn)方法和量值溯源圖d、 檢測結(jié)果不確定度評定e、 檢測設(shè)備操作規(guī)程f、 其它工作制度 記錄記錄是管理體系運行的證實